Prospect Paracetamol Zentiva 500 mg comprimate
Producator: S.C. Zentiva S.A.
Clasa ATC: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12881/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol Zentiva 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg, sub formă de paracetamol DC 555,55 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilhidroxibenzoat (E216) < 2%, etilhidroxibenzoat (E214) < 2%.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite în formă de discuri, de culoare albă sau alb cenuşie, cu margini conturate, având
gravată o linie mediană pe una din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Paracetamol Zentiva este indicat la adulţi, adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi copii cu vârsta peste 6 ani,
în tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (inclusiv migrenă),
artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, dismenoree.
Tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Paracetamol Zentiva se administrează pe cale orală la adulţi, adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi copii cu
vârsta peste 6 ani, cu respectarea intervalului de minim 4 ore între două administrări şi a dozei maxime
zilnice.
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate) la intervale de 4 ore, administrată
la nevoie.
Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi
este de 4 g paracetamol (8 comprimate) pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani:
Doza zilnică maximă este de 60 mg/kg, care trebuie împărţită în prize egale, de exemplu:
- în prize de câte 15 mg/kg, administrate la intervale de 6 ore sau
- în prize de câte 10 mg/kg, administrate la intervale de 4 ore.
Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze
pe zi.
Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:
- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult de 5 zile;
- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie
cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.
Copii cu vârsta sub 6 ani:
La această grupă de vârstă, se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Insuficienţă renală uşoară şi moderată
Se va administra cu precauţie în insuficienţa renală uşoară şi moderată, fără a fi necesară reducerea dozei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă (paracetamol) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă hepatocelulară.
Hepatită acută.
Anemie hemolitică severă.
Insuficienţă renală severă.
Deficit de glucozo-6 fosfat dehidrogenază.
Copii cu vârsta sub 6 ani (din cauza formei farmaceutice neadecvate).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hepatotoxicitate
Utilizarea de doze mai mari decât cele recomandate poate determina risc de insuficienţă hepatică severă.
Paracetamolul poate fi deja hepatotoxic la doze de peste 6 g zilnic. Totuşi, insuficienţa hepatică poate
apărea chiar la doze mult mai mici în cazul efectului concomitent al alcoolului, al inductorilor enzimatici
hepatici sau al altor substanţe hepatotoxice.
Hepatotoxicitatea poate apărea şi la doze terapeutice de paracetamol, după un tratament de scurtă durată şi
la pacienţi fără leziuni hepatice preexistente (vezi pct. 4.8).
Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la
pacienţii cu leziuni hepatice preexistente, inclusiv Sindrom Gilbert.
Rezerve scazute de glutation
Paracetamolul se va utiliza cu precauţie şi sub supraveghere medicală la persoanele cu risc de epuizare a
rezervelor de glutation (sepsis, alcoolism cronic, malnutriţie cronică).
Insuficienţă renală
Se va administra cu precauţie în insuficienţa renală uşoară şi moderată, fără a fi necesară reducerea dozei.
Hipersensibilitate
Poate apărea bronhospasm la pacienţii cu sensibilitate preexistentă la acidul acetilsalicilic şi / sau la
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), de aceea se va administra cu precauţie paracetamol.
Alcool etilic
Alcoolismul cronic poate creşte toxicitatea hepatică a paracetamolului. Se impun precauţii în caz de
alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii).
Reacţii adverse cutanate severe (RACS)
La utilizarea de Paracetamol Zentiva, au fost raportate reacţii adverse cutanate care pun în pericol viaţa,
ca sindromul Stevens Johnson şi necroliza epidermică toxică. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la
semnele şi simptomele reacţiilor cutanate şi monitorizaţi cu atenţie. Dacă apar simptome sau semne de
sindrom Stevens-Johnson şi de necroliză epidermică toxică (de exemplu erupție cutanată progresivă, de
multe ori cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor), pacienții trebuie să oprească imediat tratamentul cu
Paracetamol Zentiva şi să solicite asistenţă medicală.
Pentru a evita riscul de supradozaj
Verificaţi absenţa paracetamolului din compoziţia altor medicamente luate concomitent.
Paracetamol Zentiva trebuie utilizat sub supraveghere medicală la pacienţi cu:
- Utilizare cronică a alcoolui etilic, inclusiv întreruperea recentă a aportului de alcool
- Rezerve scăzute de glutation
- Sindrom Gilbert.
Copii şi adolescenţi
Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Paracetamolul poate
fi utilizat la copii, însă nu toate concentraţiile şi formele farmaceutice sunt adecvate pentru toate grupele
de vârstă şi categoriile de greutate. Este recomandat ca utilizarea formelor farmaceutice specifice copiilor
şi adolescenţilor să fie adaptată în funcţie de vârstă şi greutate.
Nu administraţi acest medicament copiilor fără recomandarea medicului, în cazul în care copilul suferă de
o boală a ficatului şi/sau ia orice alt medicament care conţine paracetamol.
Vârstnici
Nu sunt probleme specifice vârstei.
Excipienţi
Paracetamol Zentiva conţine propilhidroxibenzoat (E216) şi etilhidroxibenzoat (E214), care pot provoca
reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
La pacienţii cu alcoolism cronic, există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării de lungă durată şi în
doze mari de paracetamol.
Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente
potenţial hepatotoxice sau cu medicamente inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt
anumite medicamente hipnotice (glutetimidă) şi antiepileptice (de exemplu fenobarbital, fenitoină,
carbamazepină, topiramat), rifampicină şi alcool etilic. Stimularea metabolismului determină creşterea
producţiei metabolitului oxidativ hepatotoxic al paracetamolului. Hepatotoxicitatea va apărea în cazul în
care producţia acestui metabolit depăşeşte capacitatea normală de legare a glutationului.
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.
Răşinile fixatoare de acizi biliari pot reduce absorbţia gastrointestinală a paracetamolului şi chiar pot
scădea eficacitatea acestuia dacă sunt administrate simultan cu acesta. Ȋn general, dacă este posibil,
trebuie să existe un interval de cel puţin 2 ore între administrarea răşinii şi a paracetamolului.
Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de
paracetamol.
Paracetamolul poate creşte riscul de sângerare la pacienţii trataţi cu warfarină sau alte antivitamine K.
Pacienţii trataţi cu paracetamol şi antivitamine K trebuie monitorizaţi pentru menţinerea unei coagulări
adecvate şi evitarea complicaţiilor legate de sângerări.
Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid acetilsalicilic) în
doze mari creşte riscul de nefropatie analgezică şi de alte reacţii adverse renale. Asocierea paracetamol-
salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a
paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
AINS şi / sau acidul acetilsalicilic pot induce bronhospasm la pacienţii cu sensibilitate cunoscută la acest
tip de medicamente.
Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului.
Administrarea concomitentă a lamotriginei cu paracetamol determină reducerea timpului de înjumătăţire
al lamotriginei şi creşterea eliminării urinare a lamotriginei.
Administrarea de interferon în asociere cu paracetamol poate determina o creştere a valorilor enzimelor
hepatice şi o creştere a efectului antiviral. S-a observat hepatotoxicitate şi după asocierea zidovudinei cu
paracetamolul.
Administrarea de paracetamol în asociere cu probenecid determină o scădere a clearance-ului
paracetamolului şi o creştere a timpului său de înjumătăţire plasmatică.
Administrarea concomitentă de flucloxacilină şi paracetamol poate determina acidoză metabolică, în
special la pacienții cu factori de risc pentru depleţia glutationului hepatic, cum sunt sepsis, malnutriţie sau
alcoolism cronic.
Când se administrează concomitent cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire evidentă a eliminării
acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii.
Se recomandă prudenţă la asocierea Paracetamol Zentiva cu medicamente care conduc la încetinirea
evacuării gastrice (de exemplu propantelina).
Paracetamol Zentiva nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori
fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Creşterile bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombină, ale activităţii lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g
paracetamol pe zi sau administrarea de lungă durată a unor doze mai mari de 3-5 g paracetamol pe zi.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene ale paracetamolului. Un volum mare de date privind
femeile gravide nu au indicat nici efecte malformative, nici toxicitate fetală/neonatală. Studiile
epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate
echivoce.
Dacă situația clinică o impune paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, cu toate acestea, trebuie
utilizat în doza minimă eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp şi cu cea mai mică frecvenţă
posibile.
Alăptarea
Paracetamolul se excretă în laptele uman, dar nu în cantităţi semnificative clinic. Medicamentul poate fi
administrat în doze terapeutice la femeile care alăptează.
Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, în dozele terapeutice şi pentru o scurtă
perioadă de timp, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
<{Numele (inventat)} influenţă moderată> utilaje.> Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
foarte rare (<1>
Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), neutropenie, leucopenie, pancitopenie. Cu frecvenţă necunoscută: agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), anemie hemolitică la pacienţii cu deficit preexistent de glucozo-6 fosfatdehidrogenază. Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii alergice de tipul angioedemului, dispnee, bronhospasm, transpiraţii, greaţă, scăderea tensiunii arteriale până la stare de şoc. 5-10% dintre pacienţi cu astm bronşic indus de acid acetilsalicilic pot prezenta aceleaşi manifestări şi în cazul administrării de paracetamol (astm bronşic indus de medicamente analgezice). Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate cum sunt şoc anafilactic, angioedem. Tulburări respiratorii toracice şi mediastinale Rezultatele unui studiu caz-control au sugerat că utilizarea frecventă (zilnică sau săptămânală) a paracetamolului poate fi asociată cu apariţia simptomelor de astm bronşic, dar aceasta nu contraindică utilizarea acestuia în dozele recomandate, chiar la pacienţii cu astm bronşic diagnosticat. Cu frecvenţă necunoscută: bronhospasm (vezi pct. 4.4). Tulburări hepatobiliare Rare: hepatită, afectare hepatică (icter conjunctival sau tegumentar). Cu frecvenţă necunoscută: citoliză hepatică care poate conduce la insuficienţă hepatică acută. Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: creştere a creatininemiei (în special secundar sindromului hepato-renal), colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie). La doze mari şi în caz de tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu disfuncţie renală preexistentă. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: eritem, urticarie, dermatită, reacţii de hipersensibilitate (erupţie cutanată tranzitorie, parestezie, prurit). Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave precum necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, pustuloza exantematoasă acută generalizată. Cu frecvenţă necunoscută: erupţie medicamentoasă fixă. Dacă apar cazuri rare de reacţii de hipersensibilitate sub formă de şoc anafilactic, edem Quincke, eritem, urticarie şi erupţie cutanată tranzitorie, trebuie întreruptă definitiv administrarea acestui medicament. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] În caz de supradozaj, se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice. Simptomatologie Intoxicaţia se poate produce la persoane vârstnice sau copii mici, la persoane cu afecţiuni hepatice, malnutriţie cronică şi alcoolism cronic (supradozaj terapeutic sau intoxicaţie accidentală). În primele 24 ore de la supradozajul cu paracetamol apar, în general, greaţă, vărsături, anorexie, paloare, dureri abdominale. Supradozajul cu paracetamol poate provoca citoliză hepatică, până la necroză hepatică completă şi ireversibilă (insuficienţă hepatocelulară), hemoragie gastrointestinală, acidoză metabolică, encefalopatie, coagulare intravasculară diseminată, colaps cardiovascular, comă şi deces. La 12 până la 48 de ore după un supradozaj acut pot apărea valori crescute ale transaminazelor hepatice, ale lactat dehidrogenazei şi bilirubinei, cu o reducere a valorilor protrombinei. Afectarea hepatică poate deveni aparentă după 12-48 ore de la ingestie şi manifestă după 2-4 zile. Pot să apară hipoglicemie, aritmii, coagulare intravasculară diseminată. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii. De asemenea, supradozajul cu paracetamol poate determina pancreatită acută, insuficienţă renală acută şi pancitopenie. Persoanele vârstnice, copiii mici, pacienţii cu afecţiuni hepatice, care consumă cronic alcool sau cu malnutriţie cronică, dar şi pacienţii trataţi concomitent cu medicamente inductoare ale enzimelor, au un risc mai ridicat de intoxicaţie, inclusiv deces. Abordare terapeutică Pacienţii trebuie să se adreseze de urgenţă unui spital pentru consult medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente simptome semnificative incipiente. Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Tratamentul constă în efectuarea imediată a aspiraţiei gastrice şi a lavajului gastric preferabil în primele 4 ore de la ingestia paracetamolului. De asemenea, se recomandă determinarea concentraţiilor plasmatice de paracetamol. Acestea trebuie măsurate la 4 ore sau la peste 4 ore de la ingestie (concentraţiile determinate înaintea acestui interval nu sunt convingătoare). Atunci când este suspectată apariţia intoxicaţiei cu paracetamol, este indicată administrarea intravenoasă de donori ai grupării –SH, cum este N-acetilcisteina, în primele 10 ore de la ingestie. Cu toate că N-acetilcisteina are cea mai mare eficienţă dacă tratamentul se începe în acest interval, aceasta poate să determine un anumit grad de protecţie dacă se administrează până la 48 de ore de la ingestie; în acest caz trebuie administrată mai mult timp. Poate fi necesară administrarea orală de metionină în următoarele 48 de ore, după ingestia paracetamolului. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale. Măsurile suplimentare depind de severitatea, natura şi evoluţia clinică a simptomelor intoxicaţiei cu paracetamol şi trebuie respectate protocoalele standard de terapie intensivă. Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC: N02BE01. Acţiunea analgezică moderată se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic. Ca antipiretic moderat acţionează probabil prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus. Acţiunea antiinflamatoare este foarte mică, probabil datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza din periferie. Efectul analgezic apare la circa 20 minute de la administrarea orală a paracetamolului în doză de 500 – 1000 mg şi durează aproximativ 4 ore. Efectul antipiretic este maxim la 4 ore de la administrarea unei doze de 10 mg/kg. După administrare orală absorbţia paracetamolului de la nivelul tractului gastro-intestinal este rapidă şi completă, atingând o concentraţie maximă, C după 30-60 min. max Distribuţia este rapidă şi în toate ţesuturile organismului, atingând concentraţii comparabile în sânge, salivă şi în plasmă. Legarea de proteinele plasmatice se realizează în proporţie mică, de 25%. Traversează bariera feto-placentară (fără efect teratogen); traversează slab bariera hematoencefalică; trece în laptele matern. Metabolizarea are loc la nivel hepatic, 90-95% prin glucurono- şi sulfoconjugare. Un metabolit intermediar al paracetamolului se poate acumula în caz de supradozaj; acesta este hepatotoxic şi posibil nefrotoxic. La doze terapeutice uzuale, acest metabolit este detoxifiat prin conjugare cu glutationul, devenind netoxic. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2-3 ore. Nu se modifică în caz de insuficienţă renală, dar poate fi prelungit în caz de supradozaj, în unele afecţiuni hepatice, la vârstnici şi la nou-născuţi; la copii, timpul de înjumătăţire plasmatică poate fi mai scurt. Durata acţiunii este de 3-4 ore, fiind maximă între 1 şi 3 ore. Eliminarea se face în principal prin urină. 90% din doza ingerată se elimină pe cale renală în primele 24 ore, mai ales sub forma glucuronoconjugată (60-80%), sulfoconjugată (20-30%) şi foarte puţin (sub 5%) sub forma nemodificată. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 ore. Se poate elimina prin hemodializă, hemoperfuzie şi dializă peritoneală. Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală: în caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min), eliminarea paracetamolului şi a metaboliţilor este întârziată. Vârstnici: capacitatea de conjugare hepatică nu este modificată. Studiile de teratogenitate efectuate la animale nu au relevat un efect teratogen al paracetamolului. Nu au fost semnalate efecte carcinogene şi genotoxice la doze echivalente cu cele utilizate terapeutic la om. Studiile de toxicitate la animale au evidenţiat că dozele mari determină atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei. Relevanţa unor asemenea efecte nu este cunoscută la om. Nu sunt disponibile studii convenționale care utilizează standardele acceptate în prezent pentru evaluarea toxicității asupra funcţiei de reproducere și asupra dezvoltării. Povidonă K 30 Amidon de porumb Amidon de porumb pregelatinizat Amidonglicolat de sodiu Acid stearic Propilhidroxibenzoat (E216) Etilhidroxibenzoat (E214). Nu este cazul. 2 ani A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. Cutie cu un blister din PVC/Al care conţine 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al care conţin 10 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Fără cerinţe speciale. S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] 12881/2019/01-02 Data primei autorizări: Decembrie 2006 Data reînnoirii autorizației: Decembrie 2019 Decembrie 2019 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .4.8 Reacţii adverse
4.9 Supradozaj
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
5.3 Date preclinice de siguranţă
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare>
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI