Prospect PARACETAMOL SINTOFARM 250 mg supozitoare
Producator: S.C. SINTOFARM S.A.
Clasa ATC: alte analgezice şi antipiretice, anilide( inclusiv combinaţii); codul ATC: N02BE01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9732/2017/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PARACETAMOL SINTOFARM 250 mg supozitoare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conține paracetamol 250 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitor în formă de torpilă, cu suprafaţă netedă, onctuoasă, omogen în secţiune, de culoare alb-gălbuie,
fără miros.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic la copii cu vârsta până în 3 ani al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări:
cefalee, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, luxaţii, dureri postintervenţii chirurgicale.
Combaterea simptomatică al febrei uşoare şi moderată de diverse cauze.
În cadrul indicaţiilor de mai sus beneficiază de administrarea paracetamolului sub formă de supozitoare, în
special bolnavii cu intoleranţă digestivă la salicilaţi sau cu sensibilitate la derivaţi pirazolinici.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza uzuală este de:
- copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 7 ani: 250 mg ( 1 supozitor PARACETAMOL
SINTOFARM supozitoare) de 1-2 ori pe zi
- copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 15 ani: 250 mg ( 1 supozitor PARACETAMOL
SINTOFARM supozitoare) de 1-3 ori pe zi
Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 80 mg/kg corp/zi la copii cu greutatea până la 37 kg..
În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze
trebuie sa fie de cel puţin 8 ore.
Dacă sub tratament cu paracetamol durerea nu se reduce în 5 zile, febra nu se remite sau reapare în 3 zile, se
impune reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
Mod de administrare:
Intrarectal
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la fenacetină şi aspirină.
Insuficienţă hepatică sau renală gravă, hepatită virală ( risc de hepatotoxicitate crescută), alcoolism.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.
Antecedente recente de rectită, anită sau rectoragie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste.
Utilizarea îndelungată a unor doze mari se va face sub strictă supraveghere medicală , având în vedere riscul
unor tulburări ale funcţiei renale şi hepatice. Se impune consultarea unui medic dacă durerea persistă peste 5
zile, iar febra nu cedează în 3 zile de la administrarea paracetamolului.
Pentru a se evita supradozajul trebuie să se verifice absenţa paracetamolului în alte medicamente
administrate concomitent. Folosirea pe tremen lung a supozitoarelor sau a dozelor mari cu ritm de
administrare rapid ( mai mult de 4 prize pe zi ) poate fi cauza iritaţiei locale anorectale.
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşterea
hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată, în tratamentul
ocazional fiind acceptabil).
Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi la pacienţii cu leziuni
hepatice preexistente.
În caz de diaree, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice.
La copii trataţi cu doze maximale (60 mg/kg corp/zi) asocierea cu unui alt antipiretic nu este justificată decât
în cazul ineficienţei paracetamolului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie să aveţi în vedere următoarele asociaţii medicamentoase:
- tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă, reduce efectul paracetamolului
- anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului
- metoclopramidul şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului
- Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin
reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol şi pe
perioade lungi de timp este necesară monitorizarea timpului de protrombină.
- Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi
la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi sau vezică urinară. Asocierea
paracetamolului cu salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt
- diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu este cazul.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ca toate medicamentele, PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Rar, pot să apară reacţii alergice (erupţii cutanate, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general
asimptomatică, sîngerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi materiile fecale, pete roşii pe
tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neasteptat), dermatită, hepatită (icter conjunctival sau
tegumentar), colică renala (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligoanurie), piurie
sterilă.
La doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate determina afectarea funcţiei renale până la
insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoanele cu afectare
preexistentă a rinichiului.
Pot să apară iritaţii rectale şi anale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Intoxicaţia cu paracetamol sub formă de supozitoare este rar întânită. Ea poate apare accidental sau prin
supradozaj treapeutic, mai ales la copii mici, mai ales când se administrează concomitent şi per oral.
Pot apărea următoarele simptome: vomă, anorexie, paloare, dureri abdominale, în general în primele 24 ore de
la administrare. Doze mari de 150 mg/kg corp/doză la copii, provoacă o citoliză hepatică marcată care poate
evolua până la necroză hepatocelulară ireversibilă. Aceasta se manifestă clinic ca insuficienţă hepatocelulară,
acidoză metabolică şi encefalopatie toxică până la comă şi deces. Se observă o creştere marcată a
transaminazelor, a LDH-ului şi bilirubinei, concomitent cu scăderea timpului de protrombină, la aproximativ
12-48 ore de la administrare.
Conduita de urgenţă în această situaţie este:
- transport imediat la spital;
- prelevarea unei probe de sînge pentru dozarea paracetamolului iniţial;
- administrarea precoce a antidotului: N-acetilcisteina intravenos sau per oral;
- trebuie monitorizate funcţia hepatică, timpul de protrombină, bilirubina, funcţia renală şi starea
cardiacă
- tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic, glicemia şi, la nevoie, se
administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării
- tratament simptomatic
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide( inclusiv combinaţii); codul ATC: N02BE01.
Mecanism de acţiune
Analgezic şi antipiretic din grupa p-aminofenolului.
Mecanismul de acţiune nu este cunoscut. Se pare că acţiunea analgezică se datorează inhibării sintezei de
prostaglandine la nivelul sistemului nervos central, fiind influenţate durerile de intensitate medie( durerile
intense sau determinate de stări spastice ale musculaturii netede nu sunt influenţate). La nivelul periferic este
posibilă inhibarea alături de prostaglandine şi a sintezei şi acţiunii altor compuşi ce acţionează pe receptorii
durerii, inhibându-se astfel transmiterea senzaţiei dureroase.
Efectul antipiretic poate fi explicat prin inhibarea prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din
hipotalamus, realizându-se astfel o vasodilataţie periferică care permite o pierdere accentuată de căldură la nivel
cutanat.
Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1-3 ore si durează 3-4 ore de la administrare.
Paracetamolul nu are acţiune acţiune antiinflamatorie şi nici antiagregantă plachetar. Lipsa efectului
antiinflamator pentru concentraţiile realizate la dozele terapeutice este corelat cu acţiunea slabă de inhibare a
ciclohidrogenazei, atribuită cantităţii mari de peroxizi din ţesutul inflamat. În doze terapeutice nu influenţează
respiraţia şi nici starea funcţională a inimii. Potenţialul methemoglobinemizant al Paracetamolului ( datorat
probabil paraaminofenolului format prin dezacetilare) este de aproximativ 3-5 ori mai mic decât la fenacetină,
dacă se admnistrează , în doze terapeutice, un timp nu prea îndelungat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Absorbţie completă, prelungită pe cale rectală, mai lentă comparativ cu calea orală. Concentraţia maximală
plasmatică este atinsă în 2-3 ore după administrare.
Distribuţie
Se distribuie rapid în mediile lichide, concentraţiile în sînge, salivă şi plasmă fiind comparabile. Are o slabă
legare de proteinele plasmatice.
Metabolizare
Metabolizarea se face aproape în totalitate la nivel hepatic prin sulfo şi glocuronoconjugare. O cale minoră
de metabolizare este cea a citrocromului P cu formarea unui produs intermediar toxic, analogul chinonic al
paracetamolului. În condiţii normale de administrare, acesta este rapid detoxifiat de către glutation şi
eliminat în urină. În cazul intoxicaţiei masive cu paracetamol, cantitatea acestui metabolit toxic este crescută.
Eliminare
Paracetamolul se elimină predominant pe cale renală cca. 25% din doza administrată sub formă de metaboliţi
( 60-80% glucuronoconjugaţi şi 20-30% sulfoconjugaţi) şi restul de cca. 5% sub formă neschimbată. Timpul
de înjumătăţire este de 4-5 ore. În caz de insuficienţă renală ( clearance creatină sub 10 ml-min.) eliminarea
paracetamolului şi a metaboliţilor săi este întârziată. După date recente, se pare că metabolitul
paracetamolului nu este modificat în cazul insuficienţei hepatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există alte date preclinice relevante faţă de cele descrise în secţiunile de mai sus.
Evaluarea riscului asupra mediului (ERM) nu a evidenţiat efecte nocive.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gliceride de semisinteză (Witepsol H15)
Parafină lichidă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii PVC/PE a câte 3 supozitoare.
Cutie cu 2 folii PVC/PE a câte 5 supozitoare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SINTOFARM S.A.
Str. Ziduri între Vii nr. 22,
Sector 2, Bucureşti
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9732/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2024