Prospect PARACETAMOL MCC 125 mg supozitoare
Producator: S.C. Magistra C&C S.R.L
Clasa ATC: analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), cod ATC: N02B
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12420/2019/01 Anexa 2
NR. 12421/2019/01
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PARACETAMOL MCC 125 mg supozitoare
PARACETAMOL MCC 250 mg supozitoare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Paracetamol MCC 125 mg
Fiecare supozitor conţine paracetamol 125 mg.
Paracetamol MCC 250 mg
Fiecare supozitor conţine paracetamol 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Paracetamol MCC 125 mg
Supozitor de formă torpilă, cu suprafaţa netedă, onctuoasă, prezentând în secţiunea longitudinală un
aspect omogen, de culoare albă până la alb-gălbui, fără miros.
Paracetamol MCC 250 mg
Supozitor de formă torpilă, cu suprafaţa netedă, onctuoasă, prezentând în secţiunea longitudinală un
aspect omogen, de culoare albă până la alb-gălbui, fără miros.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al stărilor febrile şi al durerilor uşoare şi moderate la copii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este de 60 mg paracetamol/kg pe zi repartizată in 4 prize, administrate la 4-6 ore.
Nu trebuie să se depaşească doza de 80 mg paracetamol/kg pe zi.
La copii cu greutate cuprinsă între 5-14 kg (2 luni – 3 ani) doza recomandată este de un supozitor
Paracetamol MCC 125 mg; dacă este necesar, doza poate fi repetată după 4-6 ore fără a depăşi 3-4
supozitoare a 125 mg pe zi (în funcţie de greutate).
În caz de insuficienţă renală, cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două
doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Dacă, sub tratament cu paracetamol, durerea nu se reduce în 5 zile, febra nu se remite sau reapare în 3
zile, sau faringita severă persistă şi nu se ameliorează în cel mult 2 zile (fiind însoţită sau urmată de
febră, cefalee, erupţii cutanate, greaţă şi vărsături), se impune reevaluarea diagnosticului şi a
tratamentului.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate (alergie sau idiosincrazie) la paracetamol şi gliceride solide de semisinteză.
- Insuficienţă hepatocelulară.
- Deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se impun precauţii în caz de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii)
şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari,
administrarea ocazională fiind acceptabilă).
Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari
la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii.
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste.
Pentru a evita riscul de supradozaj, se recomandă verificarea absenţei paracetamolului în compoziţia
altor medicamente utilizate concomitent.
În caz de diaree, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice, în cazul
dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau anticonvulsivante antiepileptice şi primidonă reduce efectul
paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol pe
perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în
cazul tratamentului ocazional sau în administrarea cronică de doze mici ori moderate.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze
mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi de vezică urinară.
Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creste cu 50%
concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicitătii acestuia.
Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze şi o
creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mari.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu este cazul.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară rar:
- reacţii alergice (erupţii cutanate tranzitorii, parestezii sau prurit);
- trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi,
sânge în urină şi în fecale, pete roşii pe tegumente);
- agranulocitoză (faringită şi febră survenite neaşteptat);
- dermatită;
- hepatită (icter conjunctival sau tegumentar);
- colică renală, insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă;
La doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la
insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea
preexistentă a rinichiului.
Pot să apară iritaţii rectale şi anale.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Cazurile de supradozaj au fost semnalate numai pentru formele orale de paracetamol.
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului, greaţă,
varsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14
ore după ingestia supradozei şi poate să dureze aproximativ 24 de ore.
Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg la copil pot provoca citoliză hepatică cu necroză
ireversibilă. Simptomatologia apare după 24 – 48 ore de la ingestia produsului devenind mai gravă
după 2 – 7 zile, odată cu instalarea insuficienţei hepatice.
În timp, se dezvoltă encefalopatie hepatică (cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare),
convulsii, depresie respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă,
coagulare intravasculară diseminată, hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular.
Odată cu leziunile toxice hepatice, paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar
insuficienţă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure).
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestarile sunt minore.
Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsaturi şi lavaj
gastric, folosindu-se soluţii cu cărbune activ; se administrează per os şi i.v. acetilcisteină.
Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală.
Trebuie monitorizate funcţiile hepatice (AST, ALT), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţiile
renale şi cardiace.
Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi la nevoie, se
administrează fitomenadionă, plasmă şi factori ai coagulării.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), cod ATC: N02B
E01
Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos
central şi în mai mică măsură la nivel periferic.
Ca antipiretic, paracetamolul acţionează probabil prin inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul
centrului termoreglării din hipotalamus.
Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenază.
5.2 Proprietăti farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet prin mucoasa rectală.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%.
Substanţa se distribuie larg în organism, trece bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern.
Metabolizarea are loc în celula hepatică, 90-95% prin glucurono şi sulfoconjugare.
Există un metabolit intermediar hepatotoxic şi posibil nefrotoxic, care se poate acumula în caz de
supradozaj. La doze normale acest metabolit este detoxifiat prin conjugare cu glutationul, devenind
netoxic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2-3 ore. Nu se modifică în caz de insuficienţă
renală, dar poate fi prelungit în caz de supradozaj, în unele afecţiuni hepatice, la vârstnici şi la nou
născuţi. La copii timpul de înjumătăţire plasmatică poate fi mai scurt.
Durata de acţiune este de 3-4 ore, fiind maximă între o oră şi 3 ore.
Eliminarea se face în proporţie de 90% renal. Paracetamolul se elimină prin urină sub formă de
metaboliţi şi 3% sub formă nemetabolizată, neschimbată.
Paracetamolul se poate elimina prin hemodializă, hemoperfuzie şi dializă peritoneală.
5.3 Date preclinice de sigurantă
Nu au fost efectuate studii de teratogenitate la animal. Nu au fost semnalate efecte teratogene la om.
Date din literatură: studiile de toxicitate la animal au evidenţiat că dozele mari de paracetamol produc
atrofie testiculară şi inhibiţia spermatogenezei. Relevanţa unor asemenea efecte nu este cunoscută la
om.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gliceride de semisinteză (Suppocire NAI 25 A)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Paracetamol MCC 125 mg
Cutie cu 2 folii din PVC /PE termosudate a câte 5 supozitoare.
Paracetamol MCC 250 mg
Cutie cu 2 folii din PVC /PE termosudate a câte 5 supozitoare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Magistra C&C S.R.L
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, cod. 900055, Constanţa, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Paracetamol MCC 125 mg: 12420/2019/01
Paracetamol MCC 250 mg: 12421/2019/01
9. DATA AUTORIZĂRII
Data primei autorizări: 16.10.2006
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.