Prospect Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
Producator: FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Clasa ATC: alte analgezice şi antipiretice, anilide, cod ATC: N02BE01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8237/2015/01-15 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine paracetamol 10 mg.
Fiecare fiolă a 10 ml conţine paracetamol 100 mg.
Fiecare flacon sau pungă a 50 ml conţine paracetamol 500 mg.
Fiecare flacon sau pungă a 100 ml conţine paracetamol 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede şi uşor gălbuie.
Soluţia este izoosmotică, cu pH cuprins între 5,0 şi 7,0.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Paracetamol Kabi este indicat pentru:
• tratamentul pe termen scurt al durerii moderate, mai ales în urma unei intervenţii chirurgicale,
• tratamentul pe termen scurt al febrei,
atunci când administrarea intravenoasă este justificată clinic de către nevoia urgentă de a trata durerea
sau hipertermia şi/sau administrarea pe alte căi nu este posibilă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare intravenoasă.
Flaconul sau punga a 100 ml este destinată exclusiv utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea
corporală mai mare de 33 kg.
Fiola a 10 ml și flaconul sau punga a 50 ml sunt destinate utilizării la nou-născuţi la termen, sugari,
copii mici şi copii cu greutatea corporală mai mică de 33 kg.
Doze:
Dozare pe baza greutăţii corporale a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu modul de dozare):
Greutatea Doza pe Volumul pe Volumul maxim Doza zilnică
pacientului administrare administrare de Paracetamol maximă**
Kabi 10 mg/ml
soluţie
perfuzabilă pe
administrare
calculat pentru
limita superioară
de greutate a
grupului (ml)***
≤ 10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg
> 10 kg la ≤ 33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg, fără a
depăşi 2 g
> 33 kg la ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, fără a
depăşi 3 g
> 50 kg şi cu 1 g 100 ml 100 ml 3 g
factori
suplimentari de
risc pentru
hepatotoxicitate
> 50 kg şi fără 1 g 100 ml 100 ml 4 g
factori
suplimentari de
risc pentru
hepatotoxicitate
*Nou-născuţi prematuri: Nu sunt disponibile date de siguranţă şi eficacitate pentru nou-născuţii
prematuri (vezi pct. 5.2).
**Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă, aşa cum este prezentată în tabelul de mai sus, este
pentru pacienţii care nu primesc alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată
corespunzător pentru acei pacienţi care primesc şi alte medicamente care conţin paracetamol.
***Pentru pacienţii cu greutate mai mică, sunt necesare volume mai mici.
- Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore, la pacienţii cu
funcţie renală normală (clearance al creatininei > 50 ml/minut).
- Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore, la pacienţii cu
insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 10-50 ml/minut).
- Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 8 ore, la pacienţii care
necesită hemodializă (clearance al creatininei < 10 ml/minut).
- Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 g (vezi pct. 4.4), la pacienţii adulţi cu
afecţiuni hepatice active cronice sau compensate, cu insuficienţă hepatocelulară, etilism
cronic, malnutriţie cronică (depozite hepatice reduse de glutation), deshidratare, sindrom
Meulengracht Gilbert, cu greutate mai mică de 50 kg.
- Nu se vor administra mai mult de 4 doze în 24 de ore.
Mod de administrare:
Aveţi grijă atunci când prescrieţi şi administraţi Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă să
evitaţi erorile de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot conduce la
supradozarea accidentală şi deces. Asiguraţi-vă că doza corespunzătoare este comunicată şi
administrată. Când scrieţi reţeta, completaţi atât doza totală exprimată în mg, cât şi doza totală
exprimată în volum. Asiguraţi-vă că doza este măsurată şi administrată cu precizie.
Numai pentru o singură administrare. Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru oricare particule vizibile şi
modificări de culoare.
Soluţia de paracetamol se administrează în perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute.
Pacienţi cu greutatea 10 kg:
• Fiola, flaconul sau punga de Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă nu trebuie să fie
suspendată aşa cum se procedează cu soluţiile perfuzabile, din cauza volumului mic de
medicament care se administrează acestei categorii de pacienţi.
• Volumul de administrat trebuie extras din fiolă, flacon sau pungă şi diluat cu soluţie de clorură
de sodiu 0,9% sau cu soluţie de glucoză 5% în proporţie de până la 1:10 (1 volum Paracetamol
Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă în 9 volume de soluţie de diluare) şi trebuie administrat într-
un interval de 15 minute.
• Trebuie utilizată o seringă de 5 sau 10 ml pentru a măsura doza corespunzătoare greutăţii
copilului şi volumul necesar administrării. Totuşi, acesta nu trebuie să depăşească niciodată 7,5
ml per doză.
• Utilizatorul trebuie să consulte informaţile despre medicament pentru îndrumări privind dozarea
medicamentului.
Pentru diluarea Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la substanţa activă, la clorhidratul de propacetamol (precursor al
paracetamolului) sau la oricare dintre excipienţi
• Insuficienţă hepatocelulară severă (valoare Child-Pugh > 9)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări
RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE
Aveţi grijă să fie evitate erorile de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml),
care pot să conducă la supradozare accidentală şi deces (vezi pct. 4.2).
Se recomandă utilizarea unui tratament analgezic oral imediat ce această cale de administrare poate fi
utilizată.
Pentru a evita riscul producerii supradozajului, trebuie verificat faptul că nu sunt administrate alte
medicamente care conţin paracetamol sau clorhidrat de propacetamol.
Dozele mai mari decât cele recomandate implică riscul de apariţie a leziunilor hepatice foarte grave.
Semnele şi simptomele clinice ale afectării hepatice (incluzând hepatită fulminantă, insuficienţă
hepatică, hepatită colestatică, hepatită citolitică) sunt observate cel mai devreme după 2 zile şi până la
maximum 4-6 zile după administrare. Tratamentul cu antidot trebuie administrat cât mai devreme
posibil (vezi pct. 4.9).
Paracetamolul poate provoca reacţii cutanate grave. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la primele
semne ale reacţiilor cutanate grave, iar administrarea medicamentului trebuie întreruptă la prima
apariţie a erupţiilor cutanate tranzitorii sau oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Se recomandă precauție atunci când paracetamolul se administrează concomitent cu flucloxacilina, din
cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu deficit anionic marcat (AMDAM). Pacienții cu risc
crescut pentru AMDAM sunt, mai ales, cei cu insuficiență renală severă, sepsis sau malnutriție, în
special dacă se utilizează dozele zilnice maxime de paracetamol.
După administrarea concomitentă de paracetamol cu flucloxacilină, se recomandă monitorizarea atentă
pentru a depista apariția tulburărilor acido-bazice, şi anume AMDAM, inclusiv monitorizarea 5-
oxoprolinei din urină.
În cazul continuării administrării flucloxacilinei după oprirea paracetamolului, se recomandă să se
asigure că nu mai există semne de AMDAM, întrucât există posibilitatea ca flucloxacilina să mențină
tabloul clinic de AMDAM (vezi pct. 4.5).
Ca pentru toate soluţiile perfuzabile ambalate în flacoane sau pungi, este necesară monitorizarea
atentă, în special la sfârşitul perfuziei, pentru a evita producerea emboliei gazoase (vezi pct. 6.6).
Paracetamolul trebuie utilizat cu prudenţă specială în următoarele situații:
• Disfuncţie hepatică şi insuficienţă hepatocelulară (valoare Child-Pugh ≤ 9)
• Afecţiuni hepatobiliare
• Sindrom Meulengracht Gilbert (icter familial non-hemolitic)
• Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/minut), vezi pct. 4.2 şi 5.2
• Etilism cronic
• Malnutriţie cronică (depozite hepatice reduse de glutation)
• Administrarea nutriţiei parenterale totale (NPT)
• Administrarea inductorilor enzimatici
• Administrarea medicamentelor hepatotoxice
• La pacienţii care suferă de deficienţă genetică de G-6-PD (favism), după administrarea de
paracetamol, este posibilă apariţia anemiei hemolitice datorate alocării reduse de glutation
• Deshidratare
Efectele asupra testelor de laborator
Paracetamolul poate influenţa determinarea acidului uric din sânge, prin metoda cu acid fosfotungstic,
precum şi determinarea glicemiei prin metoda cu peroxidaza glucozo-oxidazică.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
• Probenecidul determină o scăderea de aproape 2 ori a clearance-ului paracetamolului prin
inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de
paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid.
• Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire prin eliminare al paracetamolului.
• Metabolismul paracetamolului este afectat la pacienţii cărora li se administrează medicamente
cu efect inductor enzimatic, cum sunt rifampicină, barbiturice, antidepresive triciclice,
izoniazidă şi unele medicamente antiepileptice (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital,
primidonă).
• Rapoarte izolate descriu apariţia hepatotoxicităţii neaşteptate la pacienţi care consumă alcool
etilic sau medicamente cu efect inductor enzimatic (vezi pct. 4.9).
• Administrarea concomitentă de paracetamol şi cloramfenicol poate prelungi acţiunea
cloramfenicolului.
• Administrarea concomitentă de paracetamol şi AZT (zidovudină) creşte tendinţa de apariţie a
neutropeniei.
• Administrarea concomitentă de paracetamol şi contraceptive orale poate reduce timpul de
înjumătăţire prin eliminare al paracetamolului.
• Utilizarea concomitentă a paracetamolului (4 g/zi timp de cel puţin 4 zile) cu anticoagulante
orale poate duce la variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz, trebuie crescut gradul de
monitorizare a valorilor INR în timpul administrării concomitente, cât şi timp de 1 săptămână
după întreruperea tratamentului cu paracetamol.
• Se recomandă precauție la utilizarea concomitentă a paracetamolului cu flucloxacilina, deoarece
administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu deficit anionic marcat, în
special la pacienții cu factori de risc. (vezi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina:
Experienţa clinică a administrării intravenoase de paracetamol este limitată. Cu toate acestea,
un volum amplu de date înregistrate în urma administrării orale de doze terapeutice de paracetamol la
gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut.
Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă
rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii,
însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra
cât mai rar posibil.
Alăptarea:
După administrare orală, paracetamolul este excretat în cantităţi mici în laptele matern. Nu au fost
raportate reacţii adverse la sugari. În consecinţă, Paracetamol Kabi poate fi utilizat la femeile care
alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamol Kabi nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Evaluarea reacţiilor adverse se face pe baza următoarelor definiţii ale frecvenţelor:
Foarte frecvente ≥ 1/10
Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10
Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
Rare ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Foarte rare < 1/10000
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Ca în cazul tuturor medicamentelor care conţin paracetamol, reacţiile adverse sunt rare sau foarte rare.
Acestea sunt prezentate în tabelul următor:
Aparate, sisteme Frecvente Rare Foarte rare Cu frecvenţă
și organe necunoscută
Tulburări Trombocitopenie,
hematologice şi leucopenie,
limfatice neutropenie,
agranulocitoză
Tulburări ale Şoc anafilactic*,
sistemului reacţii de
imunitar hipersensibilitate*,
bronhospasm
Tulburări Acidoză metabolică
metabolice și de cu deficit anionic
nutriție marcat
(AMDAM)**
Tulburări cardiace Tahicardie
Tulburări Hipotensiune
vasculare arterială
Afecţiuni cutanate Reacții cutanate Eritem, înroşirea
şi ale ţesutului grave***, erupţii feţei, prurit
subcutanat cutanate
tranzitorii*,
urticarie*
Tulburări generale Reacţii la Stare generală de
şi la nivelul locul de rău
locului de administrare
administrare (durere și
senzație de
arsură)
Investigaţii Valoare crescută a
diagnostice transaminazelor
* Cazuri foarte rare de reacţii de hipersensibilitate sub formă de şoc anafilactic, urticarie, erupţii
cutanate tranzitorii au fost raportate şi necesită întreruperea tratamentului.
** Experiență post-autorizare, când paracetamolul se utilizează concomitent flucloxacilina; în general
în prezența factorilor de risc (vezi pct. 4.4).
*** Cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave au fost raportate şi necesită întreruperea tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Prezintă risc crescut de afectare hepatică (inclusiv hepatită fulminantă, insuficienţă hepatică, hepatită
colestatică, hepatită citolitică) pacienţii vârstnici, copiii mici, pacienţii cu tulburări hepatice, etilism
cronic, malnutriţie cronică, precum şi pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente
care produc inducţie enzimatică. În aceste cazuri, supradozajul poate evolua cu deces.
Simptome de supradozaj
În general, simptomele apar în decursul primelor 24 ore şi constau în: greaţă, vărsături, anorexie,
paloare şi durere abdominală.
Supradozajul cu 7,5 g paracetamol sau peste, în administrare unică la adulţi, sau 140 mg
paracetamol/kg, în administrare unică la copii, duce la necroză celulară hepatică, care poate cauza
necroză completă şi ireversibilă şi ulterior insuficienţă hepatocelulară, acidoză metabolică şi
encefalopatie. Aceasta poate evolua către comă şi câteodată către deces. Concomitent, pot să apară
creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice (AST, ALT), lactat
dehidrogenazei şi bilirubinei, precum şi scăderea valorilor protrombinemiei, care pot apărea la 12-48
ore după administrare.
Simptomele lezării hepatice devin evidente, de obicei, după 2 zile şi ating un maximum după 4-6 zile.
Tratamentul supradozajului
• Spitalizare de urgenţă.
• Înaintea începerii tratamentului şi cât mai devreme posibil după producerea supradozajului,
trebuie prelevată o probă de sânge pentru determinarea concentraţiei plasmatice a
paracetamolului.
• Tratamentul include administrarea antidotului, N-acetilcisteină (NAC) pe cale intravenoasă sau
orală, dacă este posibil, în primele 10 ore după producerea supradozajului. N-acetilcisteina
poate asigura un anumit nivel de protecţie, chiar dacă este administrată după 10 ore de la
producerea supradozajului dar, în acest caz, perioada de tratament trebuie să fie prelungită.
• Tratament simptomatic.
• Testele hepatice trebuie efectuate la începutul tratamentului şi trebuie repetate la fiecare 24 de
ore. În mod normal, valorile transaminazelor hepatice revin la normal în una-două săptămâni,
odată cu recuperarea în totalitate a funcţiei hepatice. Totuşi, în cazurile foarte severe, poate fi
necesar transplantul hepatic.
• Hemodializa poate reduce concentraţia plasmatică a paracetamolului, dar efectele sunt limitate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide, cod ATC: N02BE01.
Mecanismul exact al efectelor analgezic şi antipiretic ale paracetamolului nu este încă pe deplin
cunoscut. Probabil implică efecte centrale şi periferice.
Paracetamol Kabi asigură debutul ameliorării durerii în decurs de 5-10 minute după începerea
administrării. Efectul analgezic maxim este obţinut în decurs de 1 oră şi analgezia persistă, de obicei,
4-6 ore.
Paracetamol Kabi reduce febra în decurs de 30 minute după începerea administrării. Durata efectului
antipiretic este de cel puţin 6 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Adulţi
Absorbţie
Profilul farmacocinetic al paracetamolului este linear în cazul utilizării unor doze de până la 2 g în
administrare unică sau repetată timp de 24 ore.
Biodisponibilitatea paracetamolului după administrarea în perfuzie a 500 mg şi 1 g este similară celei
observate după administrarea în perfuzie a 1 g şi, respectiv, 2 g propacetamol (corespunzător la 500
mg şi, respectiv, 1 g paracetamol).
Concentraţiile plasmatice maxime (C ) ale paracetamolului, observate la sfârşitul unei perfuzii
max
intravenoase cu 500 mg şi 1 g paracetamol cu durata de 15 minute, sunt de aproximativ 15 μg/ml şi,
respectiv, 30 μg/ml.
Distribuţie
Volumul de distribuţie al paracetamolului este de aproximativ 1 l/kg. Paracetamolul nu este legat în
proporţie foarte mare de proteinele plasmatice (aproximativ 10%). În urma administrării în perfuzie a
1 g paracetamol, au fost observate concentraţii semnificative de paracetamol (aproximativ 1,5 μg/ml)
în lichidul cefalorahidian, după 20 minute de la terminarea perfuziei.
Metabolizare
Paracetamolul este metabolizat în cea mai mare parte în ficat, pe 2 căi principale: conjugarea cu acidul
glucuronic şi conjugarea cu acidul sulfuric. Calea alternativă este saturată rapid, în cazul administrării
de doze ce depăşesc dozele terapeutice. O mică parte (sub 4%) este metabolizată de către citocromul
P450, obţinându-se un metabolit reactiv (N-acetil-benzochinonimina) care, la doze normale, este
detoxifiat rapid prin reducere cu glutation şi este eliminat în urină după conjugarea cu cisteină şi acid
mercapturic. Totuşi, în cazul supradozajului sever, cantitatea acestui metabolit toxic este crescută.
Eliminare
Metaboliţii paracetamolului sunt excretaţi, în principal, în urină. 90% din doza administrată este
excretată în decurs de 24 ore, în principal sub formă de glucurono-conjugați (60-80%) şi sulfo-
conjugați (20-30%). Mai puţin de 5% este eliminat sub formă nemodificată. Timpul de înjumătăţire
plasmatică este de 2,7 ore, iar clearance-ul total este de 18 l/h.
Nou-născuţi, sugari şi copii
Parametrii farmacocinetici ai paracetamolului observaţi la sugari şi copii sunt similari celor observaţi
la adulţi, cu excepţia timpului de înjumătăţire plasmatică care este puţin mai scurt (1,5-2 ore) decât la
adulţi. La nou-născuţi, timpul de injumătăţire plasmatică este mai lung decât la sugari, fiind de
aproximativ 3,5 ore. Nou-născuţii, sugarii şi copiii cu vârstă de până la 10 ani excretă mult mai puţin
glucurono-conjugaţi şi mult mai mult sulfo-conjugaţi decât adulţii.
Tabel: Valorile farmacocinetice în funcţie de vârstă (clearance-ul standardizat, *CL /F (l.h-170kg-1)
std oral
Vârstă Greutate (kg) CL /F (l.h-170 kg-1)
std oral
40 săptămâni (vârstă postconcepţie) 3,3 5,9
3 luni (vârstă postnatală) 6 8,8
6 luni (vârstă postnatală) 7,5 11,1
1 an (vârstă postnatală) 10 13,6
2 ani (vârstă postnatală) 12 15,6
5 ani (vârstă postnatală) 20 16,3
8 ani (vârstă postnatală) 25 16,3
*CL reprezintă estimarea populaţională a clearance-ului
std
Grupe speciale de pacienți
Insuficienţă renală
În caz de insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 10-50 ml/minut), eliminarea
paracetamolului este uşor întârziată, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variind între 2 și
5,3 ore. Pentru glucurono-conjugați şi sulfo-conjugați, viteza de eliminare este de 3 ori mai scăzută la
pacienţii cu insuficienţă renală severă decât la voluntarii sănătoşi. De aceea, se recomandă creşterea
intervalului minim dintre administrări la 6 ore, în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu
insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 10-50 ml/minut) (vezi pct. 4.2).
Vârstnici
Parametrii farmacocinetici şi metabolizarea paracetamolului nu suferă modificări la vârstnici. Nu este
necesară ajustarea dozei în cazul administrării la acest grup de pacienţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă nu indică vreun risc uman deosebit, pe lângă informaţiile deja
prezentate în celelalte puncte ale acestui RCP. Studiile de toleranţă locală ale paracetamolului
efectuate la şobolani şi iepuri au arătat o toleranţă bună. Absenţa hipersensibilităţii de contact
întârziate a fost testată la cobai.
Nu există studii convenționale care să utilizeze standardele acceptate în prezent pentru evaluarea
toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Paracetamolul s-a dovedit a nu fi carcinogen la masculii de şobolan, precum şi la masculii şi femelele
de şoarece. A fost observată o evidenţă ambiguă a activităţii carcinogenice la femelele de şobolani pe
baza unei incidenţe crescute a leucemiei celulare mononucleare.
O analiză comparativă a datelor din literatură asupra genotoxicităţii şi carcinogenităţii paracetamolului
a arătat că efectul genotoxic apare doar la doze mai mari decât cele recomandate, determinând efecte
toxice severe, inclusiv toxicitate pronunţată la nivelul ficatului şi măduvei osoase. Valoarea prag
pentru genotoxicitate nu este atinsă la doze terapeutice de paracetamol.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Cisteină
Manitol (E421)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menţionate la pct. 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
Flaconul sau punga înainte de deschidere
2 ani
Fiola înainte de deschidere
18 luni
După prima deschidere
Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului a fost demonstrată pentru 24 ore, la temperatura
camerei.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează
imediat, responsabilitatea privind durata de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare înainte
de utilizare revin utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 de ore, exceptând
situaţiile în care deschiderea şi păstrarea s-au efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Dacă este diluat în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%),
medicamentul trebuie, de asemenea, utilizat imediat.
Cu toate acestea, dacă soluţia diluată nu este utilizată imediat, aceasta nu trebuie păstrată mai mult de
6 ore (incluzând şi durata perfuzării).
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la frigider sau congela.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Fiole din sticlă de tip I a 10 ml, incolore.
Flacoane din sticlă de tip II a 50 ml şi 100 ml, prevăzute cu dop bromobutilic şi capsă detaşabilă din
aluminiu sau plastic.
Pungi cu capacitatea de 100 ml conţinând 50 ml şi 100 ml soluţie perfuzabilă, cu filmul primar, portul
de administrare (port pentru perfuzie) şi portul suplimentar (portul pentru injectare) care constau într-o
carcasă din poliolefină şi un ambalaj exterior transparent și/sau din aluminiu, care conţine un captator
de oxigen. Pungile sunt închise cu dopuri din poliizopren şi capace din polipropilenă.
Mărimea ambalajelor:
10 fiole
1 flacon
10 flacoane
12 flacoane
20 flacoane
20 pungi
50 pungi
60 pungi
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare
Manipulare
Ca pentru toate soluţiile perfuzabile ambalate în flacoane sau pungi, trebuie amintit faptul că este
necesară monitorizarea atentă, în special la sfârşitul perfuziei, indiferent de calea de perfuzare. Această
monitorizare la sfârşitul perfuziei se aplică în special în cazul perfuzării printr-o venă centrală, pentru
a evita producerea emboliei gazoase.
Compatibilitate
Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9%) sau cu soluţie de glucoză de 50 mg/ml (5%), în proporţie de până la 1:10 (1 volum Paracetamol
Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă în 9 volume de soluţie de diluare).
Soluţia diluată trebuie inspectată vizual şi nu trebuie utilizată dacă prezintă opalescenţă, particule
vizibile sau precipitat.
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Strada Henri Coandă, Nr. 2,
Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov,
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8237/2015/01-15
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: februarie 2011
Data ultimei reînnoiri a autorizației: octombrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2024