Prospect Paracetamol Farmex 500 mg comprimate
Producator: S.C. FARMEX COMPANY S.R.L.
Clasa ATC: alte analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC: N02BE01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7783/2015/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol Farmex 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde, plate, cu diametrul de 13 mm, având gravate litera “P” pe una din feţe şi inscripţia
“Farmex” pe cealaltă faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Paracetamol Farmex 500 mg este indicat în:
- tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări: cefalee, artralgii, lombalgii,
algii dentare, dismenoree;
- tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi(inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de peste 12 ani: 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate
Paracetamol Farmex 500 mg) la intervale de 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la
intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate
Paracetamol Farmex 500 mg) pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: doza este de 60 mg/kg şi zi, repartizată în prize egale, de exemplu
15 mg/kg şi priză la 6 ore sau 10 mg/kg şi priză la 4 ore.
Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore.
Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani: se va administra o formă farmaceutică adecvată vârstei.
În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze
trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Copii cu greutate corporală între 21 şi 25 kg (cu vârsta între 6 şi 10 ani): doza este de ½ comprimat o dată;
dacă este necesar, doza se repetă după un interval de cel puţin 4 ore, fără a se depăşi 6 jumătăţi de comprimat
pe zi.
Copii cu greutate corporală între 26 şi 40 kg (cu vârsta între 8 şi 12 ani): doza este de 1 comprimat o dată;
dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 6 ore, fără a se depăşi 4 comprimate pe zi.
Doze maxime recomandate
Copii cu greutate corporală sub 37 kg: doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg şi zi
Copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg: doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşescă 3 g pe zi
Adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală peste 50 kg (cu vârsta mai mare de 15 ani): în general, nu este
necesar să se depăşească doza de 3 g paracetamol (6 comprimate) pe zi. Totuşi, în cazul unor dureri mai
intense, doza maximă poate fi crescută până la 4 g paracetamol (8 comprimate) pe zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Acest medicament nu este recomandat copiilor sub vârsta de 6 ani, pentru care există forme farmeceutice
adecvate.
Modul şi frecvenţa administrării
Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei.
La copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât ziua cât şi noaptea, preferabil de 6 ore şi
nu mai puţin de 4 ore.
La adulţi trebuie să existe un interval de cel puţin 4 ore între administrări.
Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:
- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;
- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată
tranzitorie, greaţă sau vărsături.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min) intervalul între două
doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Doza maximă recomandată este de 3 g paracetamol (6 comprimate) pe
zi.
Paracetamol Farmex 500 mg, comprimate nu trebuie administrat la copii pentru o perioadă mai lungă de 3
zile fără consultul unui medic.
A nu se depăşi doza recomandată.
Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:
- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;
- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată
tranzitorie, greaţă sau vărsături.
Mod de administrare
Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă hepatocelulară.
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
Copii cu vârsta sub 6 ani din cauza formei farmaceutice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului. Riscul supradozajului este mai mare la
pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. În eventualitatea unui supradozaj se recomandă ca pacientul să se
adreseze medicului chiar dacă este asimptomatic, datorită riscului întârziat de afectare hepatică severă.
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze
mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil).
Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la
pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Copii
Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii.
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste.
Vârstnici
Nu sunt probleme specifice vârstei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul
afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.
Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de
paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei
hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 2000 mg
paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de protrombină.
Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari
creşte riscul de apariţie a afectării renale.
Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia
plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă
a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă administrarea
se va face numai după evaluarea beneficiului terapeutic matern în raport cu riscul potenţial la făt.
Alăptarea
Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern în proporţie de 1–2% din doza ingerată. Se
recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.
Fertilitatea
Studiile de toxicitate nonclinică au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse observate în urma studiilor clinice au o frecvenţă scăzută şi provin ca urmare a unei
expuneri restrânse a pacienţilor.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată în urma raportărilor spontane din informaţiile obţinute după
punerea pe piaţă.
Frecvență
Clasificarea MedDRA
Rare Foarte rare
Tulburări hematologice şi Trombocitopenie,
limfatice agranulocitoză
Tulburări respiratorii, toracice şi Bronhospasm la pacienţii
mediastinale hipersensibili la acid
acetilsalicilic şi la alte
antiinflamatoare
nesteroidiene
Tulburări gastro-intestinale Melenă, rectoragii
Tulburări hepato-biliare Tulburări hepatice (valori
serice crescute ale enzimelor
hepatice)
Tulburări renale și ale căilor Hematuria, colică renală,
urinare insuficiență renală acută și
cronică (doze mari și
tratament de lungă durată)
Afecţiuni cutanate şi ale Urticarie, eritem, echimoze, Erupție cutanată tranzitorie
ţesutului subcutanat hematoame, necroliza
epidermică toxică (sindrom
Lyell)
Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie, edem
angioneurotic şi sindrom
Stevens Johnson
Copii şi adolescenţi
Frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii sunt presupuse a fi la fel ca şi la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului alimentar, greaţă,
vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense.
Simptomatologia poate să apară la 6-14 ore după ingestia unui supradozaj şi poate să dureze aproximativ 24
de ore.
Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg la copil pot provoca citoliză hepatică cu necroză ireversibilă.
Simptomatologia apare după 24-48 ore de la ingestia medicamentului, devenind mai gravă după 2-7 zile
odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp se dezvoltă encefalopatie hepatică (cu tulburări mentale,
stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de
coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminantă, hipoglicemie, acidoză metabolică şi
colaps cardiovascular. Odată cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroză tubulară
renală sau chiar insuficienţă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure).
Tratament
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore.
Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj gastric
folosindu-se soluţii cu cărbune activat; se administrează oral şi intravenos acetilcisteină care are efect benefic
în primele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului
hepatotoxic al acestuia.
Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală.
Trebuie monitorizată funcţia hepatică (TGO, TGP), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţia renală şi
cardiacă.
Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi, la nevoie, se
administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC: N02BE01.
Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1-3 ore şi durează 3-4 ore de la administrare.
Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi
în mai mică măsură la nivel periferic.
Ca antipiretic acţionează probabil prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator
din hipotalamus.
Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza din
periferie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv. Absorbţia poate fi favorizată de
ingestia unei cantităţi suficiente de lichid.
Distribuţie
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%.
Substanţa se distribuie larg în organism, trece prin placentă, se excretă în laptele matern.
Metabolizare
Metabolizarea are loc în celula hepatică, 90-95% prin glucuronoconjugare şi sulfoconjugare. Un metabolit
intermediar, care se poate acumula în caz de supradozaj, este hepatotoxic şi posibil nefrotoxic. La doze
normale acest metabolit este detoxificat prin conjugare cu glutationul, devenind netoxic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2-3 ore.
Durata acţiunii este de 3-4 ore fiind maximă între 1 şi 3 ore.
Eliminare
Eliminarea se face prin metabolizare hepatică. Prin urină se elimină sub formă de metaboliţi şi 3% sub formă
neschimbată.
Se poate elimina prin: hemodializă, hemoperfuzie şi dializă peritoneală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de teratogenitate efectuate la animale nu au relevat un efect teratogenic al paracetamolului. Nu au
fost semnalate efecte teratogene la om.
Studiile de toxicitate la animale au evidenţiat că dozele mari produc atrofie testiculară şi inhibiţia
spermatogenezei. Relevanţa unor asemenea efecte nu este cunoscută la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Amidon pregelatinizat
Povidonă
Amidon carboximetil sodic
Acid stearic
Celuloză microcristalină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FARMEX COMPANY S.R.L.
Str. Drumul Potcoavei nr. 30,
Pipera- Voluntari, Judeţul Ilfov,
România
Tel: +4021.230.80.86 Fax: +4021.230.80.85 Email: office@farmex.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7783/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August, 2017