Prospect Paracetamol Dr.Max 500 mg comprimate
Producator: Dr. Max Pharma s.r.o.
Clasa ATC: analgezice, alte analgezice și antipiretice, codul ATC: N02BE01
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14766/2022/01-02 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol Dr.Max 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține paracetamol 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate oblongi, de culoare aproape albă, cu linie mediană pe ambele fețe, lungime de 16 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Paracetamol Dr. Max este indicat pentru ameliorarea durerilor ușoare până la moderate, cum sunt
cefaleea, incluzând cefaleea de tip migrenos, durerile dentare, nevralgiile de etiologii diferite, durerile
reumatice, în special durerile din osteoartrită, durerile menstruale, durerile lombare, durerile
musculare și articulare și durerile în gât din gripă și răceala acută.
Febră.
Paracetamol Dr.Max este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani (sau copii cu
greutatea corporală de cel puțin 21 kg).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Este necesar întotdeauna să se administreze cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă
de timp necesară ameliorării simptomelor.
Intervalul de timp între administrări trebuie să fie de minimum 4 ore.
Doza recomandată nu trebuie depășită.
Acest medicament nu trebuie administrat fără recomandarea medicului mai mult de 7 zile în cazul
adulților și 3 zile în cazul copiilor. Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile sau dacă
simptomele se agravează, pacienții trebuie sfătuiți să ceară sfatul unui medic.
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani
1-2 comprimate (500 – 1000 mg de paracetamol), după cum este necesar, cu interval între administrări
de minimum 4 ore.
Un comprimat este recomandat persoanelor cu greutatea corporală între 34 – 60 kg, 2 comprimate
pentru persoanele cu greutatea corporală peste 60 kg.
Doza unică maximă este de 1 g de paracetamol (2 comprimate). Doza zilnică maximă este de 4 g de
paracetamol (8 comprimate).
În tratamentul pe termen lung (mai mult de 10 zile) nu trebuie depășită doza zilnică de 2,5 g de
paracetamol (5 comprimate).
Copii și adolescenți
Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 – 15 ani
500 mg de paracetamol (1 comprimat) în doză unică, cu interval între administrări de minimum 4-6
ore.
Doza zilnică maximă este de 3 g de paracetamol (6 comprimate).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani
250 – 500 mg de paracetamol (½ – 1 comprimat) într-o singură doză, cu un interval între administrări
de minimum 4-6 ore.
Dozele unice maxime și dozele zilnice maxime, în funcție de greutatea corporală, sunt prezentate mai
jos:
Greutate Doză unică Doză zilnică maximă
corporală
21 – 24 kg 1,25 g (2 ½ comprimate)
250 mg (½ comprimat)
25 – 32 kg 1,5 g (3 comprimate)
33 – 40 kg 500 mg (1 comprimat) 2 g (4 comprimate)
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 6 ani sau cu
greutatea corporală mai mică de 21 kg.
Insuficiență renală
Pacienții cu insuficiență renală trebuie să ceară sfatul medicului înainte de începerea tratamentului.
Este recomandată reducerea dozei de paracetamol în cazul insuficienței renale:
− rată de filtrare glomerulară 50 – 10 ml/min: dozele unice se administrează la un interval de
minimum 6 ore
− rată de filtrare glomerulară mai mică de 10 ml/min: dozele unice se administrează la un
interval de 8 ore.
Insuficiență hepatică
Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să ceară sfatul medicului înainte de începerea tratamentului.
Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite cu apă.
4.3 Contraindicaţii
− hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
− anemie hemolitică severă
− insuficiență hepatică severă
− hepatită acută
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Conține paracetamol. Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia concomitent alte medicamente care conțin
paracetamol. Administrarea concomitentă a mai multor medicamente care conțin paracetamol poate
duce la supradozaj.
Supradozajul cu paracetamol poate cauza insuficiență hepatică, conducând la necesitatea efectuării
unui transplant hepatic sau la deces. O afecțiunea hepatică preexistentă crește riscul de supradozaj și
leziuni hepatice asociate cu paracetamolul.
Pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale diagnosticate trebuie să ceară sfatul medicului înainte de
începerea administrării Paracetamol Dr.Max. Monitorizarea periodică a funcției hepatice este necesară
la pacienții cu modificări ale funcției hepatice și la pacienții aflați în tratament de lungă durată cu doze
mari de paracetamol.
De asemenea, este necesară prudență în cazul pacienților cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Insuficiența renală nu poate fi exclusă în timpul tratamentului de lungă durată cu Paracetamol Dr.Max.
Este necesară prudență sporită în cazul pacienților cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu Paracetamol Dr.Max. Paracetamolul
poate fi hepatotoxic la doze peste 6 g pe zi. Cu toate acestea, hepatotoxicitatea poate apărea la doze
mult mai mici dacă alcoolul, inductorii hepatici sau alte medicamente hepatotoxice sunt coactive (vezi
pct. 4.5). Abuzul de alcool pe termen lung crește semnificativ riscul de hepatotoxicitate la
paracetamol.
Au fost raportate cazuri de disfuncție hepatică și insuficiență hepatică la pacienții cu depleție de
glutation, cum ar fi pacienții cu malnutriție severă sau pacienții anorectici cu IMC foarte scăzut,
pacienți alcoolici cu etilism cronic sever sau pacienții cu septicemie. În condiții de depleție a
glutationului, utilizarea paracetamolului poate crește riscul de acidoză metabolică.
Timpul de protrombină trebuie monitorizat la pacienții în tratament cu anticoagulante orale și doze
mari de paracetamol.
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave (vezi pct. 4.8). Reacțiile cutanate care pun
viața în pericol, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și
pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA) au fost raportate foarte rar la utilizarea
medicamentelor care conțin paracetamol. Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și
trebuie monitorizați îndeaproape pentru reacțiile cutanate. Dacă apar semne sau simptome de SSJ,
NET și PEGA (de exemplu, erupție cutanată progresivă, adesea cu vezicule sau leziuni ale mucoasei),
pacienții trebuie să întrerupă imediat administrarea de Paracetamol Dr.Max și să solicite sfatul
medicului.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu
conține sodiu”.
Copii și adolescenți
Paracetamol Dr.Max nu se recomandă a fi administrat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani sau cu
greutatea corporală mai mică de 21 kg.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Substanțele hepatotoxice pot crește riscul de acumulare și supradozaj cu paracetamol.
Paracetamolul crește concentrațiile plasmatice ale acidului acetilsalicilic și cloramfenicolului.
Utilizarea concomitentă pe termen lung a paracetamolului cu acid acetilsalicilic sau alte AINS poate
determina afectarea funcției renale.
Inductorii enzimelor microzomale (de exemplu, barbiturice, inhibitori de monoaminoxidază,
antidepresive triciclice, sunătoare, antiepileptice (pe lângă glutetimidă, fenobarbital, fenitoină,
carbamazepină) și rifampicină) pot crește toxicitatea paracetamolului, ca urmare a unei proporții mai
mari de epoxid toxic în timpul metabolizării acestuia.
Absorbția paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă și redusă de
colestiramină.
Probenecidul reduce rata clearance-ului și prelungește semnificativ timpul de înjumătățire biologic al
paracetamolului.
Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor anticoagulante cumarinice poate fi intensificat prin
utilizarea zilnică regulată, prelungită a paracetamolului, cu risc crescut de sângerare. Consumul
ocazional nu are un efect semnificativ.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor care întârzie evacuarea gastrică, cum este propantelina,
poate conduce la o absorbție mai lentă și la un efect întârziat al paracetamolului.
Scăderea eficacității lamotriginei împreună cu clearance-ul hepatic crescut al acesteia au fost raportate
la pacienții cărora li s-a administrat un tratament concomitent cu paracetamol.
Administrarea concomitentă de paracetamol și izoniazidă poate crește riscul de hepatotoxicitate.
A fost raportată apariția neutropeniei și a hepatotoxicității în cazul utilizării concomitente de
paracetamol și zidovudină. Paracetamol Dr.Max trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a
raportului risc/beneficiu.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Conform unui număr mare de date privind femeile gravide nu s-au evidențiat efecte malformative sau
efecte toxice feto/neo-natale. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la
paracetamol in utero arată rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic,
paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, cu toate acestea, trebuie utilizat la cea mai mică doză
eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă și cu cea mai mică frecvență posibilă.
Alăptarea
Paracetamol se excretă în laptele matern. Nici paracetamolul și nici metaboliții săi nu au fost detectați
în urina sugarului. Studiile privind paracetamolul la om nu au arătat efecte nocive asupra alăptării sau
a sugarului alăptat. În timpul tratamentului de scurtă durată cu paracetamol, nu este necesară
întreruperea alăptării dacă nou-născutul este atent monitorizat.
Fertilitatea
Studiile privind toxicitatea cronică a paracetamolului la animale au arătat apariția atrofiei testiculare și
inhibarea spermatogenezei, relevanța acestei observații nefiind cunoscută.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamol Dr.Max nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse din datele studiilor clinice realizate anterior cu paracetamol sunt mai puțin frecvente
și provin de la un număr mic de expuneri la pacienți. În conformitate cu acest lucru, următorul tabel
enumeră reacțiile adverse raportate din experiența vastă după punerea pe piață obținute la utilizarea
dozelor terapeutice și este considerat adecvat. Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și
organe și în funcție de frecvență.
Frecvența este definită după cum urmează: foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 şi <1/10); mai
puţin frecvente (1/1000 şi <1/100); rare (1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Clasificare MedDRA pe Frecvenţă Reacție adversă
aparate, sisteme și organe
Tulburări hematologice şi Foarte rare trombocitopenie
limfatice
Tulburări ale sistemului Foarte rare șoc anafilactic
imunitar Rare dermatită alergică (reacții de hipersensibilitate,
inclusiv erupții cutanate tranzitorii, angioedem)
Tulburări respiratorii, toracice Foarte rare bronhospasm (astm la analgezice) la pacienții
și mediastinale predispuși
Tulburări hepatobiliare Rare niveluri crescute ale transaminazelor hepatice
(funcție hepatică afectată)
Afecţiuni cutanate şi ale Foarte rare reacții adverse cutanate severe, cum sunt
ţesutului subcutanat necroliza epidermică toxică (NET), sindromul
Stevens-Johnson (SSJ), pustuloza exantematoasă
generalizată acută (PEGA) (vezi pct. 4.4)
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj cu paracetamol, este necesară asistență medicală imediată, chiar dacă nu sunt
prezente simptome de supradozaj.
Supradozajul cu doze relativ mici de paracetamol (8-15 g, în funcție de greutatea corporală a
pacientului) poate avea ca rezultat insuficiența hepatică severă care are ca efect transplantul hepatic,
sau chiar decesul și uneori, necroza tubulară renală acută. Pancreatita acută a fost observată împreună
cu insuficiența hepatică sau hepatotoxicitatea.
Simptome
În primele 24 de ore simptomele supradozajului cu paracetamol pot include greaţă, vărsături, letargie
și transpirații. Durerea abdominală poate fi primul semn de afectare hepatică și apare în decurs de 1-2
zile. Pot să apară insuficiență hepatică, encefalopatie, comă și deces. Complicațiile insuficienței
hepatice includ acidoză metabolică, edem cerebral, manifestări clinice ale sângerărilor, hipoglicemie,
hipotensiune, infecții și insuficiență renală. Prelungirea timpului de protrombină este unul dintre
indicatorii de afectare a funcției hepatice și de aceea se recomandă monitorizarea acestuia. Pacienții
care iau inductori enzimatici (carbamazepină, fenitoină, barbiturice, rifampicină) sau cu abuz de alcool
în antecedente sunt mai predispuși la afectare hepatică. Insuficiența renală acută poate apărea chiar și
fără afectare hepatică severă. O altă manifestare clinică a intoxicației este afectarea miocardică.
Tratament
În caz de supradozaj este necesară asistență medicală imediată, chiar dacă simptomele supradozajului
sunt absente. Spitalizarea este esențială. Inducerea vărsăturilor, lavajul gastric trebuie indicate în cazul
pacienților care au luat paracetamol în ultimele 4 ore. Ulterior este necesar să se administreze
metionină (2,5 g pe cale orală), apoi sunt recomandate măsurile de susținere. Tratamentul cu cărbune
activat pentru a reduce gradul de resorbție gastro-intestinală este discutabil. Se recomandă
monitorizarea concentrației plasmatice a paracetamolului. Este necesar să se administreze antidotul
specific N-acetilcisteină în decurs de 8-15 ore de la supradozajul cu paracetamol, cu toate acestea,
efecte benefice au fost observate și la administrarea după acest interval de timp. N-acetilcisteina este
administrată de obicei la adulți și copii pe cale i.v. în perfuzie cu glucoză 5%, cu doza inițială de
150 mg/kg timp de 15 minute, apoi 50 mg/kg pe cale i.v. în perfuzie cu glucoză 5% timp de 4 ore și
apoi 100 mg/kg până la 16 ore, respectiv 20 ore după inițierea terapiei. De asemenea, N-acetilcisteina
poate fi administrată și pe cale orală, în doze de 70–140 mg/kg de trei ori pe zi, în decurs de 10 ore de
la supradozajul cu paracetamol. În caz de intoxicație foarte severă este posibilă hemodializa sau
hemoperfuzia.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alte analgezice și antipiretice, codul ATC: N02BE01
Paracetamolul este un medicament analgezic și antipiretic fără efect antiinflamator și cu o bună
tolerabilitate gastro-intestinală.
Mecanism de acţiune
Mecanismul de acțiune este posibil similar cu cel al acidului acetilsalicilic și depinde de inhibarea
prostaglandinelor la nivelul sistemul nervos central. Totuși, această inhibare este selectivă.
Paracetamolul nu inhibă prostaglandinele periferice.
Efectul analgezic al paracetamolului după administrarea unei singure doze de 0,5–1 g durează 3-6 ore,
efectul antipiretic durează 3–4 ore. Ambele efecte sunt comparabile cu cele ale acidului acetilsalicilic
administrat în aceleași doze.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Paracetamolul este absorbit rapid și aproape complet din tractul gastro-intestinal.
Distribuție
Concentrația plasmatică atinge nivelul maxim la 30-60 minute după administrarea pe cale orală.
Paracetamolul este distribuit relativ uniform în majoritatea fluidelor corporale. Legarea de proteinele
plasmatice este minimă la concentrațiile terapeutice.
Metabolizare
Paracetamolul este metabolizat în principal în ficat. Cele două căi metabolice principale sunt
glucuroconjugarea și sulfoconjugarea.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare după administrarea pe cale orală este de 1 – 4 ore.
Excreția are loc aproape exclusiv pe cale renală sub formă de metaboliți conjugați. Mai puţin de 5%
din paracetamol este excretat sub formă nemodificată.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile studii convenționale care utilizează standardele acceptate în prezent pentru
evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
amidon de porumb pregelatinizat
povidonă (K-25)
croscarmeloză sodică
celuloză microcristalină (PH102)
dioxid de siliciu coloidal anhidru
stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister transparent din PVC-PVdC/Al.
Mărimi de ambalaj: 10 și 20 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale la eliminare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14766/2022/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: noiembrie 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2022