Prospect PADUDEN SR 300 mg capsule cu eliberare prelungită
Producator: TERAPIA S.A.
Clasa ATC: antiinflamatorii şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10103/2017/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PADUDEN SR 300 mg capsule cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă cu eliberare prelungită conţine ibuprofen 300 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare prelungită.
Paduden SR se prezintă sub formă de capsule cu corp transparent şi capac transparent verde deschis,
cu inscripţia “300 mg”, conţinând microgranule de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Paduden SR 300 mg este indicat pentru:
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), dureri
dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse);
- tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi (vârsta peste 12 ani):
Doza uzuală este de 600 mg ibuprofen (2 capsule Paduden SR 300 mg) de 2 ori pe zi, fără a depăşi
1200 mg ibuprofen (4 capsule Paduden SR 300 mg) pe zi.
Capsulele se înghit întregi, cu puţină apă, preferabil la mese.
Dacă la adolescenţi (vârsta peste 12 ani) acest medicament este necesar mai mult de 3 zile sau dacă
simptomele se agravează trebuie consultat un medic.
Copii cu vârsta sub 12 ani:
La copii sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Ulcer peptic activ sau în antecedente, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă, insuficienţă
cardiacă severă (clasa IV clasificarea NYHA), tulburări hepatice şi/sau renale grave. Deoarece a fost
raportată hiperreactivitate încrucişată între acidul acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene, Paduden SR 300 mg este contraindicat la pacienţii cu reacţii alergice de tipul astmului
bronşic, urticariei, rinitei, polipilor nazali şi edemului angioneurotic, la această grupă de medicamente.
Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece la unii pacienţi care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale
ocazional severe şi ulceraţii peptice, Paduden SR 300 mg trebuie administrat sub strictă supraveghere
medicală la pacienţii care prezintă boli active ale tractului gastro-intestinal sau au prezentat în
antecedente astfel de afecţiuni. Aceleaşi precauţii trebuie avute în vedere pentru pacienţii cu istoric de
bronhospasm, cu precădere dacă acesta a fost urmarea administrării de medicamente, precum şi la cei
cu afectarea funcţiilor renale şi/sau hepatice sau cardiace. La aceşti pacienţi, parametrii clinici şi de
laborator trebuie monitorizaţi periodic, mai ales dacă este necesar tratament de lungă durată. Paduden
SR 300 mg trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă sau de
hipertensiune arterială, deoarece la aceştia au fost raportate cazuri de retenţie hidrosalină, cu apariţia
de edeme. Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea
timpului de sângerare, el trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la
pacienţii aflaţi sub terapie cu anticoagulante.
Pacienţii care prezintă tulburări de vedere la administrarea de Paduden SR 300 mg trebuie să întrerupă
tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi
cardiovasculare prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că
tratmentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi
asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu
infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că
administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut
de evenimente trombotice arteriale.
La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele
II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică
şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză
şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).
De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru
evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat,
fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen
(2400 mg pe zi).
Există un risc de insuficiență renală la copii și adolescenţi deshidrataţi.
Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Diuretice: la unii pacienţi, ibuprofenul poate reduce efectele natriuretice ale tiazidelor sau ale altor
diuretice, probabil datorită retenţiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel
renal de către ibuprofen sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Anticoagulante: deoarece ibuprofenul poate creşte efectele anticoagulantelor orale, timpul de
protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară
schimbarea dozei de anticoagulant.
Ticlopidină: deoarece ibuprofenul îi creşte activitatea antiagregantă plachetară, se recomandă
monitorizarea timpului de sângerare.
Antihipertensive: s-a raportat antagonism al antiinflamatoarelor nesteroidiene faţă de efectul
antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice.
Glucocorticoizi: utilizarea concomitentă a glucocorticoizilor poate duce la creşterea riscului ulcerigen.
Acid acetilsalicilic:
În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din
cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există
incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă
posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului
acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant
clinic (vezi pct. 5.1).
Digoxină, fenitoină şi litiu: s-au raportat cazuri individuale de creştere a concentraţiilor plasmatice ale
digoxinei, fenitoinei şi litiului, în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen.
Metotrexat: ibuprofenul poate creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin scăderea eliminării
urinare a acestuia.
Ibuprofenul poate reduce eficacitatea dispozitivelor contraceptive intrauterine.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În primele 5 luni de sarcină ibuprofenul se va administra numai dacă este absolut necesar şi numai sub
supraveghere medicală strictă. Începând cu luna a 6-a, administrarea ibuprofenului este contraindicată.
Nu este indicată utilizarea Paduden SR 300 mg în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le produce – somnolenţă, ameţeli sau depresie – Paduden SR 300 mg
poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială
şi insuficienţa cardiacă.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi
asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu
infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Tulburări gastrointestinale
Cele mai des întâlnite reacţii adverse datorate ibuprofenului sunt tulburările gastro-intestinale: pirozis,
anorexie, greaţă, vărsături, dispepsie, disconfort abdominal, diaree, ulcer activ şi hemoragii gastro-
intestinale.
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee, confuzie, tinitus şi somnolenţă – sunt mai puţin frecvent raportate decât efectele gastro-
intestinale.
Au fost raportate cazuri de tulburări psihotice şi reacţii depresive ca şi cazuri individuale de cefalee
severă, greaţă, vărsături, febră, redoarea muşchilor gâtului, tulburări senzoriale.
Tulburări oculare
Au fost observate reacţii oculare reversibile, cum sunt ambliopie toxică, vedere înceţoşată şi tulburări
ale vederii colorate.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Au fost raportate erupţii cutanate cum sunt urticaria, exantemul şi purpura. Aceste reacţii pot fi însoţite
de prurit şi de sindrom Stevens-Johnson.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţiile generale de hipersensibilitate sunt rare. Simptomele pot fi: febră cu erupţii cutanate, dureri
abdominale, cefalee, greaţă şi vărsături, valori anormale ale testelor hepatice, meningism şi reacţii
anafilactice.
Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen pot creşte riscul apariţiei reacţiilor generale de
hipersensibilitate.
Rareori, ibuprofenul poate determina bronhospasm la pacienţii predispuşi.
Tulburări hematologice şi limfatice
Dozele mai mari de 1000 mg pe zi pot prelungi timpul de sângerare.
Au fost semnalate: trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică şi anemie
aplastică. Astfel de discrazii sanguine au fost observate cu precădere după administrarea îndelungată a
unor doze mari.
Tulburări hepatobiliare
Au fost semnalate valori anormale ale testelor hepatice (valori crescute ale transaminazelor serice) şi
icter.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Au fost raportate fenomene de retenţie hidrosalină cu apariţia edemelor. Au fost prezente cazuri de
disurie şi de nefrită interstiţială acută. Afectarea funcţiilor renale poate avea grade diferite de
severitate, în special după administrarea îndelungată de doze mari.
În cazul reacţiilor de hipersensibilitate generală poate să apară insuficienţa renală.
Au fost raportate cazuri de leziuni renale (necroză papilară renală).
Alte reacţii adverse
Pot fi întâlnite ocazional stomatite, tulburări menstruale, creşterea valorilor uraţilor serici.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, se impune oprirea imediată a administrării şi instituirea
tratamentului corespunzător.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă spălături gastrice şi, dacă este necesar, corectarea tulburărilor
hidro-electrolitice. Nu există antidot specific pentru intoxicaţia cu ibuprofen.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatorii şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic,
codul ATC: M01AE01.
Ibuprofenul este un derivat de acid fenilpropionic. Mecanismul de acţiune constă în inhibarea
ciclooxigenazei cu micşorarea sintezei prostaglandinelor şi a altor compuşi de acest tip. Ibuprofenul
are efect analgezic, antipiretic şi antiinflamator.
Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba
competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii
farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau cu
30 minute după administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub forma farmaceutică cu
eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan
sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la
situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să
reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de
ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal. El se leagă în proporţie de peste 90% de
proteinele plasmatice şi are timpul de înjumătăţire plasmatică de 0,9 – 2,5 ore. Timpul de înjumătăţire
plasmatică scurt nu permite acumularea produsului. În lichidul sinovial, ibuprofenul îşi menţine
concentraţia stabilă 2-8 ore după ingestie; concentraţia sinovială maximă reprezintă aproximativ o
treime din cea plasmatică. După 24 ore de la administrarea dozelor de 400 mg ibuprofen la intervale de
6 ore la mamele care alăptează, cantitatea găsită în lapte a fost sub 1 mg.
Ibuprofenul nu interferă cu acţiunea enzimelor metabolizante. Se metabolizează în proporţie de 90% în
ficat, rezultând 2 – hidroxibuprofen şi 2 – carboxibuprofen.
Excreţia se realizează predominant prin urină sub formă de metaboliţi şi sub formă nemodificată
(aproximativ 9%).
La vârstnici, parametrii farmacocinetici ai ibuprofenului nu sunt modificaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei:
Microgranule din zahăr şi amidon de porumb
Copolimer[butilmetacrilat/(2-dimetilaminoetil) metacrilat, metilmetacrilat] 1:2:1 (Eudragit E 100),
Polividonă K 30
Copolimer(etilacrilat/metilmetacrilat/clorură de trimetilamonioetilmetacrilat) 1:2:0,2 (Eudragit RL
100)
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Talc.
Capsula:
Galben de chinolină (E 104)
Indigotină (E 132)
Gelatină
Cerneala de inscripţionare:
Oxid negru de fer (E 172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister a 10 capsule cu eliberare prelungită.
Cutie cu 3 blistere a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TERAPIA S.A.
Str. Fabricii, nr. 124,
Cluj-Napoca, jud. Cluj,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10103/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2017