Prospect PADUDEN Rapid Forte 400 mg comprimate filmate
Producator: Terapia SA
Clasa ATC: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene, derivaţi de
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14594/2022/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PADUDEN Rapid Forte 400 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg (echivalent cu ibuprofen lizinat 684 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
• Comprimat filmat
Comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoare albă până la crem, marcate cu o linie mediană pe
o față. Dimensiunile sunt de aproximativ 20,0 mm x 8,0 mm.
Linia mediană este pentru facilitarea înghiţirii şi nu pentru a divide comprimatul în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii ușoare până la moderate, cum sunt cefalee,
migrene, dureri dentare, dismenoree, dureri musculare, dureri dorsale, dureri reumatice, febră și
simptome asociate cu răceala și gripa.
PADUDEN Rapid Forte este indicat pentru utilizare la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani şi
cu greutate corporală de cel puţin 40 kg.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării
simptomelor (vezi pct. 4.4).
Adulţi şi adolescenţi cu greutatea ≥40 kg (cu vârsta de 12 ani sau peste):
Dacă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani acest medicament este necesar mai
mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat medicul.
Pentru adulţi pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează
sau dacă utilizarea acestui medicament este necesară mai mult de 5 zile pentru tratarea durerii și mai
mult de 3 zile pentru tratarea migrenei sau febrei.
Doza recomandată este de 1 comprimat, luat cu apă, de cel mult trei ori pe zi, după cum este necesar.
Dozele trebuie administrate la un interval de cel puţin 6 ore.
Nu trebuie administrate mai mult de 3 comprimate (1200 mg ibuprofen) într-o perioadă de 24 de ore.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
Grupe speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi:
PADUDEN Rapid Forte este contraindicat la adolescenţi cu greutate corporală sub 40 kg sau la copii
cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Vârstnici:
Nu este necesară o ajustare specială a dozei. Se recomandă ca pacienţii vârstnici să fie monitorizaţi cu
deosebită atenţie, din cauza profilului reacţiilor adverse posibile (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă renală:
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă uşoară până la moderată a funcţiei renale
(pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă uşoară până la moderată a funcţiei
hepatice (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Numai pentru administrare orală şi pe termen scurt.
Comprimatul filmat se administrează cu apă.
Se recomandă ca PADUDEN Rapid Forte să fie administrat împreună cu alimente la persoanele cu
sensibilitate gastrică.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi care au prezentat anterior reacţii de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm
bronşic, rinită, angioedem sau urticarie) ca răspuns la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Ulcer gastro-duodenal activ /hemoragie gastro-duodenală activă sau în antecedente (două sau mai
multe episoade distincte şi diagnosticate de ulcerare sau sângerare).
Antecedente de hemoragie sau perforație gastro-intestinală după terapia anterioară cu AINS.
Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA), insuficienţă renală severă sau insuficienţă
hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Pacienţi cu hemoragie cerebrală vasculară sau altă hemoragie activă.
Pacienţi cu tulburări hematopoetice de etiologie neprecizată.
Pacienţi cu deshidratare severă (determinată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
Adolescenţi cu greutate corporală sub 40 kg şi copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai
scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi riscurile gastro-intestinale şi
cardiovasculare prezentate mai jos).
Persoanele vârstnice au o frecvenţă mai mare de reacţii adverse la AINS, mai ales hemoragii şi
perforații gastro-intestinale, care pot fi letale.
Respiratorii:
Poate fi precipitat un episod de bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de astm
bronşic sau afecțiune alergică.
Alte AINS:
Utilizarea ibuprofenului concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2,
trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
LES şi boală mixtă de ţesut conjunctiv:
Lupus eritematos sistemic şi boala mixtă de ţesut conjunctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi
pct. 4.8).
Renale:
Insuficienţă renală, întrucât poate avea loc deteriorarea suplimentară a funcţiei renale (vezi pct. 4.3 şi
4.8).
Hepatice:
Disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare:
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă sunt necesare
precauţii (sfatul medicului sau al farmacistului) înainte de începerea tratamentului, deoarece s-a
raportat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie hidrică, hipertensiune arterială şi edem.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi
asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu
infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că
administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut
de evenimente trombotice arteriale.
La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele
II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică
şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză
şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).
De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru
evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat,
fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen
(2400 mg pe zi).
Afectare a fertilității la femei:
Există unele dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot afecta
fertilitatea la femei, prin efecte asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea
tratamentului.
Gastro-intestinale:
AINS trebuie administrate cu atenţie la pacienţii cu antecedente de afecțiune gastro-intestinală (colită
ulcerativă, boală Crohn), deoarece starea lor se poate agrava (vezi pct. 4.8).
Hemoragia, ulcerarea şi perforația gastro-intestinală, care pot fi letale, au fost raportate în cazul tuturor
AINS, în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de
evenimente gastro-intestinale.
Riscul de hemoragie, ulcerație şi perforație gastrointestinale este mai mare la doze mari de
antiinflamatoare nesteroidiene, în cazul pacienţilor cu antecedente de ulcer, mai ales dacă prezintă
complicaţii cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) precum şi la persoanele vârstnice. Aceşti
pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, mai ales cei în vârstă, trebuie să raporteze
orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie gastrointestinală), mai ales în etapele
iniţiale ale tratamentului.
Se recomandă precauţie la pacienţii care utilizează concomitent medicamente care pot crește riscul de
ulcerație sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante precum
warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau substanțe cu efect antiplachetar ca acidul
acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
La pacienţii care utilizează ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apare hemoragia
sau ulcerația gastrointestinală.
Reacţii cutanate severe:
S-au raportat foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă,
sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, în legătură cu utilizarea de antiinflamatoare
nesteroide (vezi pct. 4.8). S-a observat că pacienţii prezintă un risc maxim de apariţie a acestor reacţii
în faza iniţială a tratamentului: debutul reacţiei apare în majoritatea cazurilor în cursul primei luni de
tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere
cu medicamentele care conțin ibuprofen. Administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă la prima
apariţie a erupţiei cutanate, leziunilor mucoasei sau la oricare alt semn de hipersensibilitate.
În cazuri excepţionale, varicela poate fi la originea unor complicaţii infecţioase grave, cutanate şi ale
ţesuturilor moi. Până în prezent, rolul contributiv al AINS în agravarea acestor infecţii nu poate fi
exclus. Prin urmare, evitarea administrării PADUDEN Rapid Forte în caz de varicelă poate fi indicată.
Alte informaţii:
Se recomandă precauţie la următoarele categorii de pacienţi:
• cu tulburări congenitale ale metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă)
• imediat după o intervenţie chirurgicală majoră
• cu deshidratare
• care prezintă hipersensibilitate sau reacţii alergice la alte substanţe, deoarece aceştia pot
prezenta un risc mai mare de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate în cazul utilizării PADUDEN
Rapid Forte.
• diagnosticați cu febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice, deoarece
aceştia prezintă un risc mai mare de apariţie a reacţiilor alergice. Aceste reacţii se pot manifesta sub
forma crizelor de astm bronşic (aşa-numitul astm bronşic indus de analgezice), edemului Quincke sau
urticariei.
Reacţiile de hipersensibilitate acute şi severe (de exemplu şocul anafilactic) au fost observate foarte
rar. După administrarea PADUDEN Rapid Forte, la primele semne ale unei reacţii de
hipersensibilitate trebuie întrerupt tratamentul. Trebuie să se instituie măsurile clinice necesare, în
funcţie de simptome, de către persoane competente.
Ibuprofenul, substanţa activă din PADUDEN Rapid Forte, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor
(agregarea plachetară). Prin urmare, se recomandă ca pacienţii cu tulburări de coagulare să fie
monitorizaţi cu atenţie.
În timpul administrării prelungite a PADUDEN Rapid Forte este necesară verificarea regulată a
parametrilor hepatici, a funcţiei renale şi a hemoleucogramei.
Administrarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru cefalee poate provoca agravarea acesteia.
În cazul în care se observă sau se suspectează o asemenea situaţie, se recomandă un consult medical şi
tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee indusă de abuzul de medicamente (CAM) trebuie
suspectat la pacienţii care prezintă episoade frecvente sau zilnice de cefalee, chiar dacă (sau din cauză
că) sunt utilizate regulat medicamente împotriva cefaleei.
În termeni generali, utilizarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe
analgezice, poate determina leziuni renale permanente, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie
determinată de analgezice). Acest risc poate creşte în condiţii de efort fizic asociat cu pierdere de
săruri şi deshidratare.
Consumul concomitent de alcool etilic şi AINS poate creşte frecvența de apariţie a reacţiilor adverse
asociate cu medicamentul, în special cele care implică tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos
central.
AINS pot masca simptomele de infecţie şi febră.
Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente
PADUDEN Rapid Forte poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu
întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a
fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor
bacteriene ale varicelei. Când PADUDEN Rapid Forte se administrează pentru febră sau pentru
ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării
în ambulatoriu, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se
agravează.
Copii şi adolescenţi
Există un risc de insuficienţă renală la adolescenţii deshidrataţi.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu
conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Acid acetilsalicilic
În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din
cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cu excepţia cazului în care a fost
recomandată de către medic utilizarea unei doze mici de acid acetilsalicilic (cel mult 75 mg pe zi)
(vezi pct. 4.4).
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există
incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă
posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor
mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun
efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Alte AINS, incluzând inhibitorii selectivi de ciclooxigenază 2:
Administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS trebuie evitată, întrucât poate creşte riscul de
reacţii adverse (vezi pct. 4.4)
Corticosteroizi: întrucât aceştia pot creşte riscul de ulcerare sau sângerare gastrointestinală (vezi pct.
4.4)
Antihipertensive (inhibitori ai ECA, medicamente blocante ale receptorilor beta-adrenergici şi
antagonişti ai angiotensinei II) şi diuretice:
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu
funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală
compromisă), administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, medicamentelor blocante ale
receptorilor beta-adrenergici sau antagoniştilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă
ciclooxigenaza poate determina o deteriorare suplimentară a funcţiei renale, incluzând posibilitatea de
apariţie a insuficienţei renale acute, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, administrarea
concomitentă trebuie efectuată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi
trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea unui tratament concomitent şi
periodic după aceea. Administrarea concomitentă a PADUDEN Rapid Forte cu diuretice care
economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie.
Anticoagulante: AINS pot crește efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4).
Agenţi antiplachetari şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare
gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Digoxină, fenitoină, litiu: administrarea concomitentă de PADUDEN Rapid Forte cu digoxină,
fenitoină sau medicamente care conţin litiu poate creşte concentraţia plasmatică a acestor
medicamente. În cazul utilizării corecte (timp de maximum 3 zile) nu este obligatorie verificarea
concentraţiilor plasmatice de litiu, digoxină şi fenitoină.
Metotrexat: administrarea PADUDEN Rapid Forte în decurs de 24 ore înainte de şi după
administrarea de metotrexat poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de metotrexat şi a
toxicităţii acestuia.
Probenecid şi sulfinpirazonă: medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot prelungi
excreţia ibuprofenului.
Sulfoniluree: investigaţiile clinice au evidenţiat interacţiuni între AINS şi medicamentele antidiabetice
(sulfoniluree). Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienţi care utilizează sulfoniluree
concomitent cu ibuprofen. Se recomandă controlul valorilor glicemiei, ca măsură de precauţie.
Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate.
Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, întrucât
AINS pot reduce efectul mifepristonei.
Tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate în cazul în care AINS sunt administrate concomitent
cu tacrolimus.
Zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică în cazul în care AINS sunt administrate
concomitent cu zidovudina. Există dovezi care sugerează prezenţa unui risc crescut de hemartroze şi
hematom la pacienţii cu hemofilie, HIV-pozitivi, care utilizează tratament concomitent cu zidovudină
şi ibuprofen.
Antibiotice chinolone: datele provenite din studiile efectuate la animale indică faptul că AINS pot
creşte riscul convulsiilor asociate cu administrarea de antibiotice chinolone. Pacienţii care utilizează
concomitent AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
Extracte din plante: Ginkgo biloba poate potenţa riscul de sângerare determinat de AINS.
Inhibitori ai CYP2C9: administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate
creşte expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi
fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a demonstrat o expunere crescută la S(+)-ibuprofen, cu
aproximativ 80 – 100%. Trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen când se administrează
concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se utilizează doze mari de ibuprofen
concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinei poate avea un efect advers asupra sarcinii şi/sau asupra dezvoltării
embrio-fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţie
cardiacă şi gastroschizis după utilizarea inhibitorului sintezei prostaglandinei în perioada inițială a
sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la
aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei. La animale, s-a
demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creştere a
numărului de avorturi înainte şi după implantare, precum şi a letalităţii embriofetale. În plus, s-au
raportat incidenţe crescute ale unor malformaţii diverse, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora
li s-a administrat inhibitor de sinteză a prostaglandinei, în perioada de organogeneză.
PADUDEN Rapid Forte nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de
sarcină, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. În cazul în care PADUDEN Rapid Forte
este administrat la o femeie care intenţionează să rămână gravidă sau în timpul primului şi celui de al
doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, la fel şi durata tratamentului.
În cel de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
• fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial şi hipertensiune
pulmonară)
- disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios
• mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la:
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant putându-se manifesta chiar
şi la doze foarte mici
- inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, PADUDEN Rapid Forte este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de
sarcină.
Alăptarea
Conform unor date limitate din studii, ibuprofenul apare în laptele matern în concentraţii foarte mici şi
este puţin probabil ca acesta să afecteze negativ sugarul alăptat la sân.
Fertilitatea
Pentru fertilitatea la femei, vezi pct. 4.4.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În general, ibuprofenul nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, întrucât pot apărea reacţii adverse care implică sistemul
nervos central, cum sunt oboseală şi ameţeli, ca urmare a utilizării PADUDEN Rapid Forte în doze
mari, în cazuri izolate poate fi afectată capacitatea de reacţie şi capacitatea de a participa activ la
traficul rutier şi de a folosi utilaje. Acest efect este amplificat de asocierea cu alcoolul etilic.
4.8 Reacţii adverse
Lista cu următoarele reacţii adverse cuprinde toate reacţiile adverse observate în cursul tratamentului
cu ibuprofen, incluzându-le pe cele raportate în cursul tratamentului cu doze mari şi de lungă durată la
pacienţii cu afecţiuni reumatismale. Frecvenţele raportate, în afara raportărilor foarte rare, se referă la
tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de ibuprofen de până la 1200 mg pentru formele
farmaceutice cu administrare orală şi de până la 1800 mg pentru forme farmaceutice cu administrare
intrarectală precum supozitoarele.
În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că acestea sunt în principal
dependente de doză şi prezintă variabilitate interindividuală.
Cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt de natură gastro-intestinală. În special la vârstnici, pot
apărea ulcere peptice, perforaţii sau hemoragii gastrointestinale, uneori cu rezultat letal (vezi pct. 4.4).
După administrare au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere
abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbări ale colitei şi ale bolii Crohn (vezi
pct. 4.4). Gastrita s-a observat mai puţin frecvent. În mod special, riscul de hemoragie gastro-
intestinală este dependent de intervalul dintre administrarea dozelor şi de durata tratamentului.
Edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu
AINS.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) poate fi
asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu
infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Foarte frecvente (1/10)
Frecvente (1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100)
Rare (1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Infecţii şi infestări Foarte rare Au fost descrise cazuri de exacerbare a inflamaţiei asociate
cu infecţie (de exemplu, apariţie a fasceitei necrozante),
care au coincis cu utilizarea medicamentelor
antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect este posibil
asociat cu mecanismul de acţiune al medicamentelor
antiinflamatoare nesteroidiene.
În cazul în care în timpul tratamentului cu PADUDEN
Rapid Forte apar sau se agravează semnele unei infecţii, se
recomandă ca pacientul să se prezinte imediat la medic.
Trebuie evaluat dacă există indicaţie pentru un tratament
antiinfecţios/antibiotic.
Tulburări hematologice şi Foarte rare Tulburări ale hematopoiezei (anemie, leucopenie,
limfatice trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele
semne pot fi reprezentate de febră, dureri în gât, ulceraţii
superficiale la nivelul cavităţii bucale, simptome de tip
gripal, fatigabilitate accentuată, epistaxis şi hemoragii
cutanate. În asemenea cazuri, pacientul trebuie sfătuit să
întrerupă administrarea medicamentului, să evite auto-
medicaţia cu medicamente analgezice sau antipiretice şi să
se adreseze unui medic.
În tratamentul de lungă durată este necesară verificarea cu
regularitate a hemoleucogramei.
Tulburări ale sistemului Mai puţin Reacţii de hipersensibilitate cu erupţii cutanate şi prurit,
imunitar frecvente precum şi crize de astm bronşic (posibil însoţite de
hipotensiune arterială), astm bronşic agravat, bronhospasm,
dispnee. În acest caz, pacientul trebuie instruit să anunţe
imediat un medic şi să oprească tratamentul cu PADUDEN
Rapid Forte.
Foarte rare Reacţii generale severe de hipersensibilizare. Semnele pot
include edem facial, edem lingual şi la nivelul laringelui, cu
îngustarea căilor respiratorii, respiraţie dificilă, tahicardie,
hipotensiune arterială până la şoc, cu risc letal.
În cazul în care apare vreunul din aceste simptome, fapt
care se poate întâmpla chiar şi la prima utilizare, este
necesară asistenţă medicală imediată.
În cursul tratamentului cu ibuprofen au fost observate
simptome de meningită aseptică, cu redoare cervicală,
cefalee, greaţă, vărsături, febră sau obnubilare. Pacienţii cu
boli autoimune (LES, boală mixtă a ţesutului conjunctiv)
par a avea o anumită predispoziţie.
Tulburări psihice Foarte rare Reacţii psihotice, depresie.
Tulburări ale sistemului Mai puţin Tulburări ale sistemului nervos central cum sunt cefalee,
nervos frecvente ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau stare de
oboseală.
Tulburări oculare Mai puţin Tulburări de vedere.
frecvente
Tulburări acustice şi Rare Acufene.
vestibulare
Tulburări cardiace Foarte rare Palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic.
Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială, vasculită.
Tulburări gastro- Frecvente Simptome gastro-intestinale cum sunt pirozis, durere
intestinale abdominală, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie
şi hemoragii gastro-intestinale minore care, în cazuri
excepţionale, pot provoca anemie.
Mai puţin Ulcere gastro-intestinale, potenţial asociate cu hemoragie şi
frecvente perforaţie. Stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi a
bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită.
Foarte rare Esofagită, pancreatită, formare de stricturi intestinale
asemănătoare unor diafragme.
Pacienţii trebuie instruiţi să întrerupă administrarea
medicamentului şi să se adreseze imediat unui medic în
cazul în care prezintă durere severă la nivelul etajului
abdominal superior, melenă sau hematemeză.
Tulburări hepatobiliare Foarte rare Disfuncţie hepatică, afectare hepatică, în special în cazul
tratamentului prelungit, insuficienţă hepatică, hepatită
acută.
Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin Diverse erupţii cutanate.
ţesutului subcutanat frecvente
Foarte rare Reacţii buloase, incluzând sindrom Stevens-Johnson şi
necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell, alopecie. În
cazuri excepţionale, în caz de varicelă pot să apară infecţii
cutanate severe şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi
(vezi de asemenea „Infecţii şi infestări”).
Cu frecvență Reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și
necunoscută simptome sistemice (sindrom DRESS)
Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)
Reacții de fotosensibilitate
Tulburări renale şi ale Rare Pot să apară distrugere a ţesutului renal (necroză papilară)
căilor urinare şi creştere a uricemiei.
Foarte rare Formare de edeme, în special la pacienţii cu hipertensiune
arterială sau insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită
interstiţială, care se pot asocia cu insuficienţă renală acută.
Din acest motiv, funcţia renală trebuie verificată cu
regularitate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptomele sunt puţin probabile la doze sub 100 mg/kg.
Simptome
Majoritatea pacienţilor care au ingerat cantităţi clinic importante de AINS vor dezvolta cel mult
greaţă, vărsături, durere epigastrică sau, mai rar, diaree. Pot să apară şi acufene, cefalee şi hemoragie
gastro-intestinală. În cazurile mai severe de intoxicație, se constată toxicitate asupra sistemului nervos
central, manifestată prin somnolenţă, ocazional excitaţie şi dezorientare sau comă. Ocazional, pacienţii
manifestă convulsii. De asemenea, în cazul copiilor pot apărea contracții mioclonice. În intoxicația
severă poate apărea acidoza metabolică, iar timpul de protrombină/INR-ul se poate prelungi, probabil
din cauza interferenţei cu acţiunea factorilor circulanţi ai coagulării. Pot să apară insuficienţă renală
acută, afectare hepatică, colaps, hipotensiune arterială, nistagmus, hipotermie, deprimare respiratorie şi
cianoză. La persoanele diagnosticate cu astm bronșic este posibilă exacerbarea astmului bronșic.
Abordare terapeutică
Nu există antidot specific. Abordarea terapeutică trebuie să fie simptomatică şi de susţinere a funcțiilor
vitale şi să includă menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii şi monitorizarea semnelor cardiace şi a
celor vitale, până la stabilizarea lor. Se va lua în considerare administrarea orală de cărbune activat în
cazul în care pacientul se prezintă în decurs de 1 oră de la ingerarea unei cantităţi potenţial toxice.
Dacă sunt frecvente şi prelungite, convulsiile trebuie tratate cu diazepam sau lorazepam cu
administrare intravenoasă. Pentru astm bronşic, se administrează bronhodilatatoare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene, derivaţi de
acid propionic, codul ATC: M01AE01
Ibuprofen lizinat este sarea de lizină a ibuprofenului.
Mecanism de acţiune
Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) derivat de acid propionic care şi-a
demonstrat eficacitatea prin inhibarea sintezei de prostaglandine. La om, ibuprofenul reduce durerea
de etiologie inflamatorie, edemul şi febra. De asemenea, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea
plachetară. După administrarea orală, ibuprofen lizinat se disociază în ibuprofen acid şi lizină. Lizina
nu are activitate farmacologică cunoscută. Proprietăţile farmacologice ale ibuprofenului lizinat sunt,
prin urmare, aceleaşi cu cele ale ibuprofenului acid.
Dovezile clinice arată că atunci când este utilizat 1 comprimat care conține ibuprofen lizinat 684 mg
(echivalent cu ibuprofen 400 mg), efectul de ameliorare a durerii poate dura până la 8 ore.
Eficacitate şi siguranţă clinică
Datele experimentale sugerează că, în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba
competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii
farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau cu
30 minute după administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub forma farmaceutică cu
eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan
sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la
situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să
reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea
ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Majoritatea datelor farmacocinetice obţinute după administrarea de ibuprofen acid sunt aplicabile şi în
cazul ibuprofenului lizinat.
Absorbţie
După administrarea orală, ibuprofenul este absorbit parţial în stomac şi apoi absorbit complet la
nivelul intestinului subţire. Concentraţiile plasmatice maxime apar la 1-2 ore după administrarea pe
cale orală de ibuprofen acid, în forma solidă cu eliberare imediată. Totuşi, după administrarea de
PADUDEN Rapid Forte, ibuprofenul este absorbit mai rapid din tractul gastrointestinal, iar
concentraţiile plasmatice maxime apar la aproximativ 30 de minute (T median) după administrarea
max
în condiţii de repaus alimentar (cu referire la studiul BE UBI-540-16 din 2016).
Distribuţie
Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%.
Metabolizare
Ibuprofenul este metabolizat în ficat (hidroxilare, carboxilare).
Eliminare
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la persoanele sănătoase şi la cele cu afecţiuni
hepatice şi renale este de 1,8 – 3,5 ore. Metaboliţii inactivi farmacologic sunt eliminaţi complet, în
principal pe cale renală (90%), dar şi prin bilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile efectuate la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului a constat în principal
din leziuni şi ulceraţii la nivelul tractului gastro-intestinal.
Studiile efectuate in vitro şi in vivo nu au arătat existenţa unor indicii cu relevanţă clinică ale
potenţialului mutagen al ibuprofenului. În studiile efectuate la şobolani şi şoareci nu au fost găsite
dovezi ale unor efecte carcinogene ale ibuprofenului.
Ibuprofenul a determinat inhibarea ovulaţiei la iepuri, precum şi tulburări de implantare la diverse
specii de animale (iepuri, şobolani, şoareci). Studiile experimentale au indicat faptul că ibuprofenul
traversează placenta.
După administrarea unor doze toxice pentru mamă, puii de şobolani au prezentat o incidenţă crescută a
malformaţiilor (defecte septale ventriculare).
Ibuprofenul poate fi nociv pentru microorganismele din mediul acvatic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleul comprimatului:
Celuloza microcristalină silicifiată
Copovidonă
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Stearat de magneziu
Filmul comprimatului:
Opadry 200 Alb 200F280000 (alcool polivinilic parțial hidrolizat; dioxid de titan (E171); talc;
macrogol 4000; copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1: 1); bicarbonat de sodiu)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioadă de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere cu folie albă din PVC-PVDC/Al sau alternativ, în
blistere cu folie albă din PVC-PVDC/Al întărită cu strat din PET, cu sistem de închidere securizat
pentru copii.
PADUDEN Rapid Forte este disponibil în cutii cu blistere conţinând 10, 12, 20 sau 24 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14594/2022/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Aprilie 2018
Reînnoirea autorizaţiei – August 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2022