Prospect PADUDEN 200 mg capsule
Producator: Terapia SA,
Clasa ATC: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12443/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PADUDEN 200 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine ibuprofen 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 50,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsule de culoare albastră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Paduden 200 mg este indicat pentru:
- tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau
degenerativ, reumatism extraarticular;
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie),
dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii,
entorse);
- tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
Adulţi şi adolescenţi (vârsta peste 12 ani):
Doza uzuală este de 400 mg ibuprofen (2 capsule Paduden 200 mg) de 2 – 3 ori pe zi, fără a depăşi
1200 mg ibuprofen pe zi.
Dozele trebuie administrate la un interval de cel puţin 6 ore.
Dacă la adolescenţi (vârsta peste 12 ani) acest medicament este necesar mai mult de 3 zile sau dacă
simptomele se agravează trebuie consultat un medic.
Copii cu vârsta sub 12 ani:
La copii sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate.
Vârstnici
La vârstnici, există un risc crescut de apariţie a consecinţelor grave ale reacţiilor adverse. Dacă este
necesară administrarea unui antiinflamator nesteroidian (AINS), trebuie utilizată cea mai mică doză
eficace pentru cel mai scurt timp posibil. În timpul tratamentului cu un AINS, pacientul trebuie
monitorizat regulat pentru observarea eventualelor hemoragii gastro-intestinale. Dacă funcţia renală
sau hepatică este afectată, doza trebuie stabilită individual.
Mod de administrare
Administrare orală.
Capsulele se înghit întregi, cu puţină apă, preferabil după mese.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi la pct. 6.1.
Deoarece a fost raportată hipersensibilitate încrucişată între acidul acetilsalicilic şi alte
antiinflamatoare nesteroidiene, Paduden 200 mg este contraindicat la pacienţii cu reacţii alergice de
tipul astmului bronşic, urticariei, rinitei, polipilor nazali şi edemului angioneurotic, la această grupă
de medicamente.
Ulcer gastro-intestinal activ sau antecedente de ulcer/hemoragii gastro-intestinale recurente (două
sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite), colită ulceroasă.
Insuficienţă cardiacă severă (clasa IV clasificarea NYHA).
Insuficienţă hepatică severă.
Insuficienţă renală severă.
Afecţiuni care determină o tendinţă crescută de hemoragie.
Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-
intestinale, prezentate mai jos).
Similar altor AINS, ibuprofenul poate masca semnele unei infecţii.
Trebuie evitată utilizarea în asociere, de Paduden 200 mg cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi
de ciclooxigenază-2 (COX-2) datorită creşterii riscului de ulceraţie si hemoragie gastro-intestinală.
Vârstnici
Persoanele în vârstă au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragii și
perforații gastrointestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată este necesară precauţie (monitorizare şi recomandări adecvate) înainte de începerea
tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi
edem.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi
asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu
infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că
administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc
crescut de evenimente trombotice arteriale.
La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele
II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică
şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză
şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg/zi).
De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru
evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat),
trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).
Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinală
Pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, au fost raportate hemoragii, ulceraţii şi perforaţii
gastro-intestinale care pot fi letale, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente
gastro-intestinale grave.
Riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale este mai mare odată cu creşterea dozelor de
AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie
(vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă disponibilă.
Tratamentul în asociere cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de
protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită tratament în
asociere cu doze mici de acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni
gastro-intestinale (vezi mai jos şi pct. 4.5).
Pacienţii cu antecedente de reacţii adverse gastro-intestinale, în special vârstnicii, trebuie avertizaţi să
urmărească orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), cu
precădere la iniţierea tratamentului şi, în cazul în care apar astfel de simptome, să solicite ajutor
medical.
Este necesară prudenţă la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente
care pot creşte riscul apariţiei ulceraţiei sau hemoragiei, cum sunt corticosteroizii orali,
anticoagulantele de tipul warfarinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele
antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă hemoragie sau ulceraţie
gastrointestinală.
AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale în antecedente, de
exemplu colita ulcerativă şi boală Crohn, deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi
pct. 4.8).
Tulburări respiratorii şi reacții de hipersensibilitate
Este necesară prudenţă în cazul în care ibuprofen este administrat pacienţilor ce suferă de, sau au un
istoric medical de astm bronşic, rinită cronică sau boli alergice, întrucât la aceşti pacienţi au fost
raportate bronhospasm, urticarie sau angioedem cauzate de ibuprofen.
Tulburări cardiace, renale si hepatice
Administrarea unui AINS poate determina o reducere dependentă de doză în formarea de
prostaglandine și precipitarea insuficienței renale. Reacția obișnuită concomitentă a diferitelor
analgezice similare crește și mai mult acest risc. Din acest punct de vedere, cel mai mare risc îl au
pacienţii cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică, vârstnicii şi pacienţii care
utilizează diuretice.
Pentru aceşti pacienţi, este recomandată utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă de timp şi trebuie monitorizată funcţia renală în special, la pacienţii cu tratament de lungă
durată (vezi pct. 4.3).
Efecte renale
Trebuie manifestată prudenţă la iniţierea tratamentului la pacienţi deshidrataţi.
Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului a determinat necroză papilară renală
şi alte modificări renale patologice. Toxicitatea renală a fost constatată, de asemenea, la pacienţii la
care prostaglandinele renale au un rol compensator în menţinerea perfuziei renale normale. La aceşti
pacienţi, administrarea de AINS poate determina în primul rând reducerea dependentă de doză a
sintezei de prostaglandine şi, în al doilea rând, scăderea fluxului sanguin renal, ceea ce poate
determina insuficienţă renală. Din acest punct de vedere, cel mai mare risc îl au pacienţii cu
insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică, vârstnicii şi pacienţii care utilizează
diuretice sau inhibitori ai ECA. În mod normal, simptomele sunt reversibile după întreruperea
tratamentului cu AINS.
Copii și adolescenţi
Există un risc de insuficiență renală la copii și adolescenţi deshidrataţi.
Lupus eritematos sistemic
La pacienții cu lupus eritematos sistemic și afecţiuni ale țesutului conjunctiv mixt, poate exista un risc
crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).
Efecte dermatologice
Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-
Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS
(vezi pct. 4.8). Cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii este la iniţierea tratamentului, majoritatea
cazurilor apărând în prima lună de tratament. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la apariţia
primelor semne de erupţie cutanată tranzitorie, leziuni ale mucoasei sau alte semne de
hipersensibilitate.
Efecte hematologice
Ibuprofenul poate inhiba agregarea plachetară, având drept rezultat prelungirea timpului de sângerare.
Meningita aseptică
În cazuri rare, s-a observat meningită aseptică la pacienţii trataţi cu ibuprofen.
Deşi este mai probabil să apară la pacienţii cu lupus eritematos sistemic şi cu boli ale ţesutului
conjunctiv asociate, totuşi această afecţiune s-a raportat la pacienţi care nu aveau o afecţiune cronică
subiacentă.
Fertilitatea feminină afectată
Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână
gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen la femeile care au
dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate.
Pacienţii care prezintă tulburări de vedere la administrarea de Paduden 200 mg trebuie să întrerupă
tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total
de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie să se acorde atenție pacienților tratați cu oricare dintre următoarele medicamente, deoarece la
anumiți pacienți au fost raportate interacțiuni.
Antihipertensive, beta-blocante şi diuretice: AINS pot reduce efectul antihipertensivelor, cum sunt
inhibitorii ECA, antagoniștii receptorilor angiotensinei II, beta-blocante și diuretice. Diureticele pot, de
asemenea, crește riscul de nefrotoxicitate a AINS.
Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare
glomerulară și pot crește valorile plasmatice ale glicozidelor cardiace.
Colestiramina: Administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină poate reduce absorbția
ibuprofenului în tractul gastro-intestinal. Cu toate acestea, semnificația clinică este necunoscută.
Litiu: Eliminarea scăzută a litiului.
Metotrexat: AINS pot inhiba secreția tubulară de metotrexat și pot reduce clearance-ul metotrexatului.
Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate.
Mifepristonă: O scădere a eficacității medicamentului poate apărea teoretic, datorită proprietăților
antiprostaglandinice ale AINS. Dovezi limitate sugerează faptul că administrarea concomitentă de AINS
în ziua în care se administrează prostaglandină, nu influenţează defavorabil efectele mifepristonei sau a
prostaglandinei asupra maturării colului uterin sau a contractilităţii uterine şi nu reduce eficacitatea clinică
a medicamentelor utilizate pentru întreruperea sarcinii.
Alte analgezice și inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a două
sau mai multe AINS, inclusiv inhibitorii Cox-2, deoarece acest lucru poate crește riscul reacțiilor adverse
(vezi pct. 4.4).
Acid acetilsalicilic:
Ca și în cazul altor produse care conțin AINS, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid
acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există
incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea
ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic.
Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau hemoragie cu AINS (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot mări efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Antibiotice chinolone: Date de la animale arată că AINS pot crește riscul convulsiilor asociate cu
antibiotice chinolone. Pacienții care iau AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a
convulsiilor.
Sulfoniluree: AINS pot potența efectele medicamentelor cu sulfoniluree. Au fost raportate cazuri rare de
hipoglicemie la pacienții tratați cu medicamente sulfoniluree la care se administrează ibuprofen.
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragie
gastrointestinală cu AINS (vezi pct. 4.4).
Tacrolimus: Posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate cu tacrolimus.
Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când se administrează AINS cu zidovudină.
Există dovezi privind un risc crescut de hemartroze și hematoame la hemofilii HIV (+) care au primit
tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.
Aminoglicozide: AINS poate reduce excreția aminoglicozidelor.
Extracte din plante: Ginkgo biloba poate potența riscul hemoragiei cu AINS.
Inhibitori ai CYP2C9: Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte
expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol
(inhibitori ai CYP2C9), s-a arătat o creştere a expunerii la S(+) ibuprofen- cu aproximativ 80 până la
100%. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de ibuprofen când se administrează concomitent
inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se administrează doze mari de ibuprofen cu
voriconazol sau fluconazol.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinei poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării
embrionare/fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort spontan
şi de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după administrarea unui inhibitor al sintezei de
prostaglandină la începutul sarcinii. Se presupune că riscul creşte în raport cu doza şi cu durata
tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină
a avut drept rezultat creşterea numărului de sarcini pierdute pre- şi postimplant şi a letalităţii embriofetale.
În plus, la animalele expuse la un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei a fost
raportată creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare.
În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, Paduden 200 mg nu trebuie utilizat numai dacă
este absolut necesar. Dacă Paduden 200 mg este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau de o
femeie în primul şi în al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului să
fie cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
fătul la:
- toxicitate cardio–pulmonară (hipertensiune arterială pulmonară prin închiderea prematură a canalului
arterial),
- disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidroamnios.
Inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la:
- creşterea timpului de sângerare;
- inhibarea contracţiilor uterine, având ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, Paduden 200 mg este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină.
Alăptarea
În studiile limitate disponibile până acum, AINS pot apărea în laptele matern în concentrații foarte scăzute.
AINS trebuie evitate, dacă este posibil, la alăptare.
Fertilitatea
Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână
gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen la femeile care au
dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le produce – amețeli, somnolență, oboseală și tulburări vizuale – Paduden
200 mg poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse cel puţin posibil asociate cu administrarea ibuprofen sunt prezentate în funcţie
de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă utilizând convenţia MedDRA. Se utilizează următoarele
grupe de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000
şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu
poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţie adversă
Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente Rinită
Rare Meningită aseptică (vezi pct 4.4)
Tulburări hematologice şi Rare Leucopenie, agranulocitoză,
limfatice trombocitopenie, anemie
aplastică şi anemie hemolitică
Tulburări ale sistemului imunitar Rare Reacţie anafilactică
Tulburări psihice Mai puţin frecvente Insomnie, anxietate
Rare Depresie, stare confuzională
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Cefalee, ameţeli
Mai puţin frecvente Parestezie, somnolenţă
Rare Nevrită optică
Tulburări oculare Mai puţin frecvente Tulburări de vedere
Rare Neuropatie optică toxică
Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente Tulburări de auz, tinitus, vertij
Tulburări respiratorii, toracice şi Mai puţin frecvente Astm bronşic, bronhospasm,
mediastinale dispnee
Tulburări gastro-intestinale Frecvente Dispepsie, diaree, greaţă,
vărsături, durere abdominală,
flatulenţă, constipaţie, melenă,
hematemeză, hemoragie gastro-
intestinală
Mai puţin frecvente Gastrită, ulcer duodenal, ulcer
gastric, ulceraţie bucală,
perforaţie gastro-intestinală
Foarte rare Pancreatită
Cu frecvenţă necunoscută Exacerbarea colitei şi a bolii
Crohn
Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente Hepatită, icter, funcţie hepatică
deteriorată
Foarte rare Insuficienţă hepatică
Afecţiuni cutanate şi ale Frecvente Erupţie cutanată tranzitorie
ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente Urticarie, prurit, purpură,
angioedem, reacţie de
fotosensibilitate
Foarte rare Forme severe ale reacţiilor
cutanate (de exemplu: eritem
multiform, reacţii buloase
inclusiv sindrom Stevens-
Johnson și necroliză epidermică
toxică)
Cu frecvenţă necunoscută Reacție indusă de medicament
asociată cu eozinofilie și
simptome sistemice (sindrom
DRESS)
Tulburări renale şi ale căilor Mai puţin frecvente Nefrotoxicitate în diferite forme,
urinare de exemplu: nefrită
tubulointerstiţială,
sindrom nefrotic şi insuficienţă
renală
Tulburări generale şi la nivelul Frecvente Fatigabilitate
locului de administrare
Rare Edem
Tulburări cardiace Foarte rare Insuficienţă cardiacă, infarct
miocardic (vezi pct. 4.4).
Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi
asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimentelor trombotice arteriale (de
exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
În majoritatea cazurilor în care a fost raportată meningita aseptică, au existat anumite forme
de boală autoimună subiacentă (în special, lupus eritematos sistemic şi boli ale ţesutului conjunctiv
asociate).
În mod excepţional, s-au produs complicaţii infecţioase grave la nivelul pielii şi a ţesutului conjunctiv
la cazurile de varicelă.
S-a descris exacerbarea inflamațiilor legate de infecție care coincid cu utilizarea AINS. În cazul în care
semnele unei infecții apar sau se agravează în timpul utilizării ibuprofenului, se recomandă pacientului
să consulte imediat un medic.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romȃnia
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Toxicitate
În general, semnele și simptomele de toxicitate nu au fost observate la doze mai mici de 100 mg/kg la copii
sau adulți. Cu toate acestea, poate fi necesar tratament de susținere în unele cazuri. La copii s-au observat
semne și simptome de toxicitate după ingerarea a 400 mg/kg sau mai mult.
Simptome
Majoritatea pacienților care au ingerat cantități semnificative de ibuprofen vor manifesta simptome în 4 până
la 6 ore. Cele mai frecvent raportate simptome ale supradozajului includ greață, vărsături, dureri
abdominale, letargie și somnolență. Efectele sistemului nervos central (CNS) includ cefalee, tinitus, amețeli,
convulsii și pierderea conștienței. Nistagmus, acidoza metabolică, hipotermie, efecte renale, sângerări
gastrointestinale, coma, apnee, diaree și depresia SNC și a sistemului respirator au fost de asemenea rareori
raportate. În intoxicații grave poate să apară acidoză metabolică. S-au raportat dezorientare, excitație, leșin și
toxicitate cardiovasculară, inclusiv hipotensiune arterială, bradicardie și tahicardie. În cazurile de supradozaj
semnificativ, este posibilă insuficiența renală și afectarea hepatică. Supradozările mari sunt, în general, bine
tolerate atunci când nu sunt luate alte medicamente.
Măsuri terapeutice
Pacienții trebuie tratați simptomatic după cum este necesar. În decurs de o oră de la ingestia unei cantități
potențial toxice, trebuie luat în considerare cărbunele activat. Alternativ, la adulți, lavajul gastric trebuie luat
în considerare în decurs de o oră de la ingestia unei supradoze care poate pune viața în pericol.
Trebuie să se asigure o bună diureză.
Funcția renală și hepatică trebuie monitorizate îndeaproape.
Pacienții trebuie monitorizați timp de cel puțin patru ore după ingerarea unor cantități potențial toxice.
Convulsiile frecvente sau prelungite trebuie tratate cu diazepam intravenos. Alte măsuri pot fi indicate de
starea clinică a pacientului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid
propionic. Cod ATC: M01A E01
Ibuprofenul este un derivat de acid propionic cu efecte analgezice, antiinflamatoare şi antipiretice.
Efectele terapeutice ale medicamentului ca AINS rezultă din efectul său inhibitor asupra enzimei
ciclooxigenază, care are ca rezultat o reducere semnificativă a sintezei prostaglandinelor.
Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba
competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii
farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau cu
30 minute după administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub forma farmaceutică cu
eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan
sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la
situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă
efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză mică. Se consideră că utilizarea
ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal, concentrațiile serice maxime apar la 1-2 ore
după administrare.
El se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99% iar timpul său de înjumătăţire plasmatică este
de aproximativ 2 ore.
Ibuprofenul este metabolizat hepatic la doi metaboliți inactivi și aceștia, împreună cu ibuprofenul
nemodificat, sunt excretați în rinichi fie ca atare, fie ca şi conjugați.
Excreția prin rinichi este rapidă și completă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conținutul capsulei:
Lactoză monohidrat,
Amidon de porumb,
Povidonă K 30,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Talc,
Stearat de magneziu.
Capul capsulei:
Indigo carmine – FD&C Blue 2 (E132),
Dioxid de titan (E 171),
Gelatină.
Corpul capsulei:
Indigo carmine – FD&C Blue 2 (E132),
Dioxid de titan (E 171),
Gelatină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 10 capsule
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 capsule
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia SA,
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12443/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a a autorizației-Septembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romȃnia http://www.anm.ro .