Prospect Oxigen medicinal lichefiat, gaz medicinal lichefiat
Producator:
Clasa ATC: gaze medicinale, codul ATC V03AN01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11761/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxigen medicinal lichefiat, gaz medicinal lichefiat
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Oxigen medicinal lichefiat minimum 99,5% v/v
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gaz medicinal lichefiat
Gaz medicinal pentru inhalare după gazeificare, livrat ȋn vrac, ȋn stare lichefiată
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- Hipoxemie determinată de insuficienţă respiratorie din diverse etiologii: infarct miocardic,
boli pulmonare acute, embolie pulmonară, tineri cu status astmaticus, boli pulmonare obstructive
cronice ȋn timpul exacerbărilor infecţioase, supradozaj cu medicamente care deprimă centrul
respirator, traumatisme ale muşchilor şi oaselor sau traumatisme craniene;
- Adjuvant ȋn hipoxie din şoc sau din afecţiuni ȋnsoţite de scăderea capacităţii de transport a
hemoglobinei (anemie severă);
- Intoxicaţie cu monoxid de carbon, cianuri, diclormetan;
- Adjuvant ȋn ischemie tisulară locală (ischemie miocardică, ischemie cerebrală, ischemie
periferică prin ocluzie vasculară);
- Solvent pentru anestezice inhalatorii volatile sau gazoase;
Oxigenul hiperbar (3 atmosfere) are ca indicaţii terapeutice :
- boala de decompresiune (boala scafandrilor);
- embolie gazoasă;
- gangrena gazoasă;
- creşte efectul radioterapiei ȋn cazul tumorilor de la nivelul gâtului, extremităţii utero-cervicale
şi cefalice.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Oxigenoterapia normobară
Prin oxigenoterapia normobară se înţelege administrarea unui amestec gazos mai bogat în oxigen
decât aerul atmosferic, conţinând o concentraţie de oxigen în aerul inspirat (FiO2) de peste 21%, la o
presiune parţială cuprinsă între 0,21 şi 1 atmosferă (0,213 şi 1,013 bar).
La pacienţii care nu sunt suferă de insuficienţă respiratorie, oxigenul poate fi administrat cu ventilare
spontană prin intermediul unor canule nazale, sonde nazofaringiene sau măşti corespunzătoare. La
pacienţii cu insuficienţă respiratorie sau anesteziaţi, oxigenul trebuie să fie administrat prin ventilaţie
asistată.
- Cu ventilaţie spontană
Pacienţii cu insuficienţă respiratorie cronică: administraţi oxigenul la un flux cuprins între 0,5 şi 2
litri/minut, în funcţie de gazometrie. Pacienţii cu insuficienţă respiratorie acută: administraţi oxigenul
la un flux cuprins între 0,5 şi 15 litri/minut, în funcţie de gazometrie.
- Cu ventilaţie asistată
Valoarea minimă de FiO2 este de 21% şi poate creşte până la 100%.
Scopul terapeutic al tratamentului cu oxigen este acela de a asigura că presiunea parţială arterială a
oxigenului (PaO2) nu este mai mică de 8 kPa (60 mmHg) sau că hemoglobina saturată de oxigen din
sângele arterial nu este mai mică de 90% prin reglarea cantităţii de oxigen inspirat (FiO2). Doza
trebuie adaptată în funcţie de nevoile individuale ale fiecărui pacient.
Oxigenoterapia hiperbară
Prin oxigenoterapie hiperbară se înţelege un tratament cu 100% oxigen la presiuni de 1,4 ori mai mari
decât cele ale presiunii atmosferice la nivelul mării (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Din motive de
siguranţă, presiunea în cadrul oxigenoterapiei hiperbare nu ar trebui să depăşească 3 atm. Oxigenul
trebuie să fie administrat în camera hiperbară.
Modalităţi de administrare:
Prin aparatele de oxigen pentru anestezie
Masca de oxigen
Sonda nazală
Sonda T la pacienţi intubaţi cu respiraţie spontană
Camera hiperbară
4.3 Contraindicații
În condiţii hiperbare, tratamentul este contraindicat în caz de: emfizem pulmonar, astm bronșic
evolutiv pneumotorax – anamneză precedată de pneumotorax, Bronhopneumopatia obstructivă
cronică (BPOC) , pneumonie cu pneumocystis carinii , stare de rău epileptic,claustrofobie, sarcină cu
evoluţie normală (primul trimestru) pentru patologii neacute , infecţii ale căilor respiratorii superioare,
hipertermie, sferocitoză ereditară , nevrită optică , tumori maligne , acidoză , administrarea
concomitentă a anumitor medicamente cum ar fi doxorubicina, adriamicina, daunorubicina,
bleomicina, steroizii, disulfiram şi a substanţelor precum alcoolul, hidrocarburile aromatice, cisplatin,
nicotină , naşteri premature.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Oxigenul trebuie să fie administrat cu grijă, adaptând dozele în funcţie de nevoile fiecărui pacient.
Trebuie administrată doza cea mai mică care permite menţinerea presiunii la 8 kPa (60 mmHg).
Concentraţiile mai mari trebuie administrate pentru o perioadă cât mai scurtă posibil, monitorizând
frecvent valorile înregistrate la analizele gazelor din sânge.
Oxigenul poate fi administrat în siguranţă în următoarele concentraţii şi pentru următoarele intervale
de timp:
Până la 100% în mai puţin de 6 ore; 60-70% în 24 ore; 40-50% pe durata următorului interval de 24 de
ore.
Oxigenul este potenţial toxic după două zile în concentraţii de peste 40%. Trebuie folosite concentraţii
reduse de oxigen pentru pacienţii cu insuficienţă respiratorie, în care stimulul pentru respiraţie este
reprezentat de hipoxie. În aceste cazuri, trebuie să se monitorizeze atent tratamentul, măsurând
tensiunea arterială de oxigen (PaO2) sau prin pulsometrie (saturaţia arterială de oxigen – SpO2) şi
evaluări clinice.
Administrarea de oxigen pacienţilor care suferă de insuficienţă respiratorie indusă de medicamente
(opioide, barbiturice) sau de bronhopneumonie cronico-obstructivă (BPOC) ar putea agrava ulterior
insuficienţa respiratorie din cauza hipercapniei cauzate de concentraţia ridicată din sânge (plasmă) a
anhidridei carbonice, care anulează efectele asupra receptorilor.
În cazul nou născuţilor la termen sau a celor născuţi prematur, administrarea de oxigen cu o
concentraţie mai mare de 30-40% poate avea efecte nedorite, cum ar fi fibroplazia retrolenticulară,
bolile pulmonare cronice, hemoragii intraventriculare. În fapt, se înregistrează o producere insuficientă
a enzimelor antioxidante endogene, astfel devenind imposibil să se prevină producerea de efecte toxice
ale compuşilor reactivi din oxigenului. În aceste cazuri, trebuie administrată o concentraţie de oxigen
foarte scăzută şi presiunea arterială de oxigen trebuie să fie monitorizată îndeaproape şi trebuie
menţinută sub 13,3 kPa (100 mmHg).
Concentraţiile ridicate de oxigen din aerul sau din gazul inhalat determină scăderea concentraţiei şi a
presiunii de azot. Acest lucru reduce şi concentraţia de azot în ţesuturi şi în plămâni (alveole). Dacă
oxigenul este absorbit în sânge prin alveole mai repede decât este adus prin ventilaţie, alveolele pot
ceda (atelectazie). Acest lucru poate împiedica oxigenarea sângelui din vene, pentru a împiedica
schimburile gazoase, în pofida perfuziei. La pacienţii cu o sensibilitate redusă la presiunea anhidridei
carbonice din sângele arterial, nivelurile crescute de oxigen pot cauza retenţia de anhidridă carbonică.
În cazuri extreme, aceasta poate duce la narcoză datorită anhidridei carbonice.
Administrarea de oxigen în camera hiperbară trebuie să fie atent analizată în funcţie de raportul
riscuri/beneficii în caz de:
-otite şi/sau sinuzite recidivante;
-patologii cardiace ischemice şi/sau congestie;
-hipertensiune arterială netratată farmacologic;
-patologii pulmonare restrictive şi/sau restrictive de grad înalt;
-glaucom, deplasarea retinei, chiar dacă tratate chirurgical (manevre de compensare)
Pacienţii cu diabet zaharat
Tratamentul hiperbaric poate interfera în metabolismul glucozei.
Efectele vasoconstrictive ale tratamentului hiperbaric pot, de asemenea, compromite absorbţia
subcutanată a insulinei, cauzând hiperglicemie pacientului.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Oxigenul nu trebuie să fie administrat concomitent cu medicamente care îi cresc toxicitatea, cum ar fi
catecolamine (spre exemplu, epinefrina, norepinefrina), corticosteroizii (spre exemplu, dexametazonă,
metilprednisolon), hormoni (spre exemplu, testosteron, tiroxină), medicamente pentru chimioterapie
(bleomicină, ciclofosfamidă, 1,3-bis(2-chloroethyl)-1-nitrosourea) şi medicamente antimicrobiene
(spre exemplu, nitrofurantoină).
Razele X pot creşte toxicitatea oxigenului. De asemenea, hipertiroidismul şi carenţa de vitamina C,
vitamina E sau de glutation pot avea acelaşi efect.
Toxicitatea pulmonară asociată cu medicamente cum ar fi bleomicina, actinomicina,
amiodarona, nitrofurantoina şi antibioticele similare poate fi mărită prin inhalarea concomitentă a unor
concentraţii de oxigen.
La pacienţii care au fost trataţi pentru afecţiuni pulmonare cauzate de radicali liberi, tratamentul pe
bază de oxigen poate agrava afecţiunile; spre exemplu, în tratarea intoxicaţiei cu paraquat.
Oxigenul poate de asemenea agrava deprimarea respiratorie cauzată de alcool.
Medicamentele cunoscute pentru cauzarea de efecte adverse cuprind: adriamicina, menadionă,
promazina, clorpromazina, tioridazina şi clorochina. Efectele vor fi pronunţate mai ales în ţesuturile
cu nivele ridicate de oxigen, în special în plămâni.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există contraindicaţii în folosirea oxigenului la valoarea presiunii atmosferice (presiune mai mică
de 0,6 atm) pe perioada sarcinii sau în timpul alăptării.
Folosirea tratamentului hiperbar este contraindicată pe durata sarcinii care evoluează normal (primul
trimestru) pentru patologii neacute. Folosirea tratamentului hiperbar pe parcursul sarcinii ar putea
cauza stres oxidativ, dăunând ADN-ului fătului. În cazuri de intoxicaţie gravă cu monoxid de carbon,
raportul beneficii/riscuri pare a susţine aplicarea tratamentului hiperbar.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Oxigenul alterează capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje. Întrucât o expunere
prelungită la oxigenul terapeutic poate avea efecte toxice asupra sistemului nervos central, pacienţii
trebuie să evite conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor până la dispariţia completă a efectelor
negative asupra atenţiei şi vigilenţei.
4.8 Reacții adverse
La fel ca toate medicamentele, oxigenul poate cauza efecte nedorite, chiar dacă nu toate persoanele le
manifestă.
La pacienţii cu funcţie respiratorie este posibilă apariţia (sau deteriorarea) hipoventilaţiei alveolare
(hipercapnie) cu acidoză ulterioară.
Administrarea de oxigen pacienţilor care suferă de deprimare respiratorie indusă de medicamente
(opioide, barbiturice) sau de bronhopneumonie cronico-obstructivă (BPCO) ar putea agrava ulterior
ventilaţia, dat fiind că, în aceste condiţii, hipercapnia nu mai poate stimula chemoreceptorii centrali,
iar hipoxia mai poate încă stimula chemoreceptorii periferici. Mai exact, la pacienţii cu insuficienţă
respiratorie cronică, este posibilă apariţia apneei.
Administrarea de oxigen poate determina o uşoară reducere a frecvenţei şi debitului cardiac.
Inhalarea unor cantităţi mari de oxigen poate determina apariţia microatelectaziilor determinate de
diminuarea azotului în alveole şi de efectul direct al oxigenului pe surfactantul alveolar.
Inhalarea de oxigen la 100% poate creşte cu 20-30% şunturile intrapulmonare datorită atelectaziei
secundare.
Oxigenoterapia hiperbară poate da naştere unor barotraumatisme datorită hiperpresiunii pe pereţii
cavităţilor închise, cum este urechea internă, care poate implica riscul de edem sau rupere a
membranei timpanului (cu durere şi eventuală hemoragie) sau a plămânilor, cu risc ulterior de
pneumotorax, dureri dentare sau colici.
Oxigenoterapia hiperbară de peste 2 bari poate determina ocazional greaţă, vărsături, vertij, anxietate,
confuzie, ameţeală, dilatarea pupilelor, crampe musculare, mialgie, scăderea nivelului de cunoştinţă
(până la pierderea cunoştinţei), hemiplegie şi tulburări vizuale (şi cu pierderea vederii) de tip
tranzitoriu şi reversibile cu reducerea presiunii parţiale a oxigenului, ataxie, vertijuri, acufene,
pierderea auzului.
La pacienţii supuşi tratamentelor cu oxigen hiperbar pot apărea crize de claustrofobie.
Ca urmare a oxigenoterapiei cu o concentraţie de oxigen de 100% pentru mai mult de 6 ore, mai ales
în administrare hiperbară, au fost întâlnite crize convulsive şi atacuri de epilepsie.
Fluxurile ridicate de oxigen neumidificat pot produce uscarea şi iritarea mucoasei căilor aeriene
(congestia sau ocluziunea sinusurilor paranazale cu durere şi pierdere hematică) şi a ochilor, precum şi
reducerea clearance-ului mucociliar al secreţiilor.
În urma administrării concentraţiilor de oxigen de peste 80%, pot apărea leziuni pulmonare. La nou
născuţi, mai ales la cei prematuri, expuşi la concentraţii puternice de oxigen FiO2 > 40%, PaO2 > de
80 mmHg sau pe perioade prelungite la FiO2 > 30%) există riscul retinopatiei de tip fibroplastic
retrolenticular, temporară sau permanentă, care poate duce la desprinderea retinei şi la orbire
permanentă, displazie bronhopulmonară, hemoragie subependimală şi intraventriculară, precum şi
enterocolită necrozantă.
Administrarea de oxigen modifică cantitatea de oxigen transportată şi cedată diverselor ţesuturi. O
creştere a concentraţiei locale de oxigen, mai ales a fracţiunii dizolvate, duce la o creştere a producerii
de compuşi reactivi ai oxigenului şi, prin urmare, la creşterea enzimelor antioxidante sau a compuşilor
antioxidanţi endogeni.
Afecţiunile potenţiale oxidative directe ale oxigenului trebuie evaluate la copiii născuţi prematur care
ar putea resimţi în mod negativ şi persistent peroxidarea lipidică a membranelor celulare. La astfel de
subiecţi care nu dispun încă de un patrimoniu de antioxidanţi endogeni cu efect protectiv,
administrarea de oxigen poate contribui la dezvoltarea condiţiilor patologice persistente în
parenchimul pulmonar (displazie bronhopulmonară; fibroză pulmonară), până la insuficienţă
respiratorie.
Respectarea instrucţiunilor de pe fişa ilustrativă reduce riscul apariţiei efectelor nedorite.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Oxigenul este mereu distribuit la 100%, indiferent de recipient. Recipientele de oxigen nu reprezintă
limite de dozare a gazului de uz medical, ci doar un timp de autonomie în folosire. Pot apărea efecte
nedorite datorită supradozării la pacienţii expuşi unor cantităţi de oxigen excesive pentru perioade
lungi de timp sau la cei expuşi unor cantităţi ridicate în condiţii hiperbare. Efectele toxice ale
oxigenului variază în funcţie de presiunea oxigenului inhalat şi a duratei de expunere. Este mai
probabil ca la o presiune joasă (între 0,5 şi 2,0 bari) acesta să cauzeze toxicitate pulmonară mai
degrabă decât toxicitate la nivelul sistemului nervos central. Contrariul este valabil pentru presiunile
ridicate (tratament pe bază de oxigen hiperbar).
Tulburările sistemului respirator determinate de toxicitatea oxigenului sunt legate de o supraexpunere
a organismului la gaz şi aceasta se poate verifica la presiunea atmosferică dacă subiectului îi este
permis să respire oxigen la 100% pentru un interval de peste 24 de ore sau atunci când presiunea
parţială a oxigenului este mărită şi aceasta duce la o condiţie non fiziologică. Printre simptomele
toxicităţii pulmonare, se numără inflamarea gâtului, hipoventilaţia, tusea şi durerea toracică, dispneea
şi cianoza, tulburări ale bronhiilor şi ale plămânilor, în timp ce simptomele toxicităţii la nivelul
sistemului nervos central cuprind mişcări necoordonate, furnicături la nivelul membrelor, tulburări de
vedere şi de auz, ameţeli, vertij, anxietate şi confuzie, crampe şi spasme musculare, pierderi de
cunoştinţă, convulsii şi atacuri de epilepsie.
Cazurile de supradozaj trebuie să fie tratate scăzând concentraţia de oxigen inhalat. De asemenea,
trebuie administrat un tratament care să menţină normale funcţiile fiziologice ale pacientului (cum ar fi
un suport pentru respiraţie în caz de depresiune respiratorie). La majoritatea pacienţilor,
simptomatologia se rezolvă după 4 ore de la expunere.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: gaze medicinale, codul ATC V03AN01
Efectele locale pulmonare şi cele generale la administrarea oxigenului pe cale inhalatorie depind de
presiunea parţială a acestuia ȋn aerul inspirat.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Oxigenul reprezintă 21% din aerul atmosferic şi prin inspiraţie intră ȋn tractul respirator ; din alveolele
pulmonare unde ȋn condiţii ideale de ventilaţie şi perfuzie PO are o presiune de 110 mmHg, trece ȋn
sângele venos pulmonar apoi ȋn circulaţia sistemică, ajungând ȋn ţesuturi unde este eliberat la nivel
celular fiind esenţial ȋn desfăşurarea proceselor metabolice. Ȋn sânge, cea mai mare cantitate de O este
legată chimic de hemoglobina (1,35 ml /g) şi o parte relativ mai mică este dizolvată fizic (0,3 ml /dl).
Prin administrarea de oxigen la presiune mai mare creşte procentul de gaz dizolvat ȋn sange, astfel
ȋncât la o presiune de 3 atmosfere, ȋn camera hiperbară, cantitatea dizolvată ȋn sânge poate asigura
oxigenul necesar pentru metabolism chiar ȋn absenţa hemoglobinei.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Nu este cazul.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa „EXP: zz.ll.aaaa”
A se pastr la temperaturi sub 50°C, în rezervor dedicat, în locuri bine ventilate.
A se păstra in ambalajul original.
Interzisă stationarea in zone expuse publicului.
Accesul persoanelor străine este interzis.
A nu se depozita substante combustibile de orice fel in apropierea cisternei criogenice.
Pericol de aprindere in contact cu substante inflamabile.
Fumatul si focul deschis interzise.
Informaţii speciale
Trebuie amintit faptul că oxigenul este comburant şi alimentează aşadar arderea. În prezenţa unor
substanţe combustibile cum ar fi grăsimile (uleiuri, grăsimi) şi substanţele organice (ţesuturi, lemn,
hârtie, materiale plastice, etc.) oxigenul poate activa arderea, prin efectul declanşator al unei scântei,
flăcări libere sau a unei surse de aprindere sau prin efectul decompresiei adiabatice care are loc în
aparaturile de reducere a presiunii (reductoare) în timpul unei reduceri bruşte a presiunii gazului. Prin
urmare, toate substanţele care intră în contact cu oxigenul trebuie să fie clasificate ca substanţe
compatibile cu produsul în condiţii normale de folosire.
Citiţi cu atenţie fişa cu date de siguranţă.
Orice sistem sau recipient pentru distribuirea oxigenului trebuie să fie ţinut departe de surse de căldură
datorită proprietăţilor comburante ale oxigenului: trebuie luate aşadar toate măsurile de siguranţă
necesare, atât în cadrul spitalului, în prezenţa oxigenului de uz medical .
Oxigenul poate provoca aprinderea imprevizibilă a materialelor incandescente sau a mâinilor; din
acest motiv, sunt interzise fumatul sau lăsarea flăcărilor aprinse şi nesupravegheate în apropierea
recipientelor şi a sistemelor de distribuţie.
Nu fumaţi în mediul în care se practică oxigenoterapia.
Nu amplasaţi butelii sau recipiente în apropierea surselor de căldură.
Nu trebuie folosit niciun echipament electric care poate produce scântei în apropierea pacienţilor care
sunt supuşi tratamentului cu oxigen.
Este absolut interzisă orice intervenţie asupra racordurilor recipientelor, asupra aparaturilor de
distribuţie şi a accesoriilor sau componentelor aferente (ULEIUL ŞI GRĂSIMILE POT LUA FOC ÎN
CONTACT CU OXIGENUL).
Trebuie evitat orice contact cu uleiul, grăsimea sau alte hidrocarburi.
Nu folosiţi creme sau rujuri grase în apropierea surselor de oxigen.
În medii supraoxigenate, oxigenul se poate impregna în haine.
Este absolut interzisă atingerea părţilor congelate (pentru recipientul de lichide criogenice).
Oxigenul lichefiat refrigerat, în contact cu pielea poate provoca degerături.
Buteliile şi recipientele criogenice nu pot fi folosite dacă există deteriorări evidente sau dacă se
bănuieşte că au fost afectate sau expuse la temperaturi extreme.
Pot fi folosite doar aparaturi corespunzătoare şi compatibile cu oxigenul pentru respectivul model de
recipient.
Oxigenul are un puternic efect oxidant şi poate reacţiona violent cu substanţe organice. Acesta este
motivul pentru care manipularea şi conservarea recipientelor presupun măsuri de precauţie speciale.
Este interzisă administrarea gazului sub presiune în absenţa dispozitivelor de reglare și fără aviz
medical.
PĂSTRARE
Termen de valabilitate: 24 luni de la data fabricaţiei
Data expirării se referă la produsul întreg, păstrat corect.
Atenţie: Nu folosiţi produsul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Respectaţi toate regulile care ţin de folosirea recipientelor care conţin lichide criogenice.
Nu lăsaţi gazul de uz medical la îndemâna şi la vederea copiilor.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Ambalaj de transport:
cisternă criogenică x 24 m3
cisternă criogenică x 5 m3
cisternă criogenică x 7 m3
cisternă criogenică x 10 m3
cisternă criogenică x 15 m3
cisternă criogenică x 18 m3
cisternă criogenică x 20 m3
cisternă criogenică x 33 m3
Ambalaj fix: rezervor criogenic
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SIAD ROMÂNIA S.R.L.
Str. Drumul Osiei Nr. 75 – 79, Sector 6, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
11761/2019/01-09
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2022
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .