Prospect Oxigen Linde 100 % (v/v) gaz medicinal comprimat
Producator: LINDE GAZ ROMÂNIA S.R.L.
Clasa ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14798/2022/01-62 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI – OXIGEN MEDICINAL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxigen Linde 100 % (v/v) gaz medicinal comprimat
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Oxigen – 100% (v/v)
3. FORMĂ FARMACEUTICĂ
Gaz medicinal, comprimat
Oxigenul în stare gazoasă este un gaz incolor, inodor, fără gust.
4. CARACTERISTICI CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Oxigen normobar
• Tratamentul sau prevenirea hipoxemiei acute sau cronice, indiferent de etiologie.
• În anestezie sau în terapie intensivă, ca parte a asigurării necesarului de gaz proaspăt.
• Ca gaz propulsor în terapia respiratorie prin nebulizare.
• Ca tratament de prim ajutor cu oxigen 100% în accidente de decompresie.
Tratamentul este indicat pentru toate grupele de vârstă.
• Tratamentul episoadelor acute la pacienții diagnosticați cu cefalee de tip cluster.
Tratamentul este indicat doar pentru adulți.
Oxigen hiperbar (OHB)
• Tratamentul afecțiunilor în care creșterea concentrației de oxigen în sânge și în alte țesuturi este
benefică, putând fi atinsă în condiții de presiune normobară.
• Tratamentul bolii de decompresie, a emboliilor aeriene/gazoase de altă etiologie.
• În intoxicații cu monoxid de carbon. Terapia cu OHB este indicată în special la pacienții care sunt
sau care au fost în stare de inconștiență, care au prezentat semne neurologice, disfuncție
cardiovasculară sau acidoză severă, precum și la femeile gravide, indiferent de nivelul
carboxihemoglobinei (COHb).
• Ca tratament adjuvant pentru osteo-radionecroză și mionecroză clostridiană (gangrenă gazoasă).
Tratamentul este indicat pentru toate grupele de vârstă.
4.2. Doze și mod de administrare
Doze
Oxigen normobar
Recomandări generale
Principalul scop al oxigenoterapiei, respectiv corectarea hipoxiei, constă în a menține presiunea
parțială a oxigenului arterial (PaO ) mai mare decât 8,0 kPa (60 mmHg) sau a menține saturația în
oxigen a hemoglobinei din sângele arterial la un nivel de cel puțin 90%. Acest scop este atins prin
ajustarea fracției de oxigen din gazul inhalat (FiO ). Doza trebuie să fie reglată în funcție de nevoile
pacientului. FiO trebuie să fie ajustată în funcție de necesitățile unice ale fiecărui pacient în parte,
luând în calcul riscul de toxicitate al oxigenului (vezi pct. 4.9).
Recomandarea generală este utilizarea celei mai scăzute FiO , pentru a atinge rezultatul dorit al
terapiei, respectiv o PaO sigură. În hipoxiile severe, este posibil să fie indicate fracții de oxigen care
pot presupune un risc de toxicitate a oxigenului. Terapia trebuie să fie evaluată în mod continuu, iar
efectul tratamentului trebuie să fie măsurat în raport cu PaO sau, alternativ, cu saturația oxigenului
arterial (SpO ).
Hipoxie acută sau cronică
Respirație spontană
Terapie de scurtă durată
Oxigenul este administrat frecvent în medicina de urgență, fie cu ajutorul canulelor nazale, cu un debit
de 2-6 l/min, fie cu ajutorul măștilor faciale, cu un debit de 5-10 l/min. Pacienții care nu prezintă risc
de insuficiență respiratorie și cu o SpO2 inițială <85% pot primi oxigen la un debit de 10-15 l/min, cu
ajutorul unei măști cu rezervor.
Atunci când se recomandă oxigen 100% vol. se va utiliza o mască facială cu rezervor (debit de oxigen
suficient pentru ca rezervorul să nu colapseze în timpul respirației) sau un sistem cu supapă la cerere.
FiO trebuie menținută la un nivel la care, cu sau fără presiune pozitivă la sfârșitul expirului (PEEP)
sau presiune pozitivă continuă (CPAP), se menține o presiune parțială a oxigenului arterial (PaO )>8
kPa.
Oxigenoterapia de scurtă durată trebuie să fie monitorizată prin efectuarea de măsurători repetate ale
PaO sau prin pulsoximetrie, care furnizează o valoare numerică pentru saturația în oxigen a
hemoglobinei (SpO ). Cu toate acestea, acești indicatori sunt doar măsurători indirecte ale oxigenării
tisulare. Evaluarea clinică a tratamentului este de cea mai mare importanță.
Terapia de lungă durată
Oxigenul trebuie să fie administrat în doze titrate pentru oxigen inspirat și concentrație, atunci când
este utilizat pentru terapia cu oxigen de lungă durată la pacienți cu insuficiență respiratorie hipoxică
cronică. O saturație a oxigenului de 88 – 92 % este în mod obișnuit evaluată ca adecvată la pacienți cu
BPOC. Administrarea unei cantități prea mari, crescând saturația în oxigen în mod evident peste
limitele normale ale pacientului, poate provoca detresă respiratorie, ca urmare a insensibilității
chemoreceptorilor la CO .
Oxigenul se poate administra cu măști special concepute, cum ar fi măștile Venturi, cu ajutorul cărora
concentrația de oxigen poate fi reglată în funcție de debitul de gaz și de supapa măștii. În mod obișnuit
se utilizează concentrații de 24 – 35%.
Nevoia de oxigen medicinal se determină prin obținerea valorilor gazelor sanguine arteriale și/sau prin
monitorizarea SpO menținând o saturație de 88 – 92%. Pentru a evita retenția excesivă de CO la
2 , 2
pacienții cu hipercapnie sau cu sensibilitate redusă la dioxid de carbon, se va monitoriza nivelul
gazelor sanguine în vederea ajustării oxigenoterapiei.
Asigurarea de gaz proaspăt în anestezie sau terapie intensivă.
Ventilație asistată sau controlată
Oxigenul este utilizat frecvent în secțiile de terapie intensivă. Fracția oxigenului (FiO ) trebuie să fie
titrată în funcție de nevoile individuale ale fiecărui pacient. Oxigenul este administrat în mod obișnuit
prin ventilație asistată sau controlată. Pentru a facilita raportul ventilație / perfuzie, angajarea căilor
respiratorii și a volumelor pulmonare ulterior reduceri șunturilor, se aplică în mod obișnuit o presiune
pozitivă la sfârșitul expirului (PEEP).
În timpul anesteziei generale, o fracție a oxigenului de aproximativ 30% (Fi O 0,3) este considerată ,
de obicei, adecvată. Concentrațiile mai mari pot fi utilizate la pacienți, atunci când se consideră
necesar.
Dacă oxigenul este administrat amestecat cu alte gaze, concentrația sa minimă în amestecul de gaze
inhalate trebuie să fie menținută la cel puțin 21% din gazul inhalat. FiO poate fi mărită până la 100%.
Nebulizare
Când oxigenul este utilizat pentru nebulizare, acesta poate fi utilizat ca gaz propulsor unic (100 vol.%,
în debit suficient pentru nebulizarea fluidului în camera de nebulizare) sau în amestec cu aerul. În
terapia cu nebulizare, debitul de oxigen și/sau aer cu oxigen este, de obicei, de 6-8 litri pe minut, fiind
administrat în regim continuu.
Decompresie
În urgențele de decompresiune, unde se recomandă oxigen 100% vol., se va utiliza o mască facială cu
rezervor (cu debit de oxigen suficient pentru a împiedica rezervorul să colapseze în timpul respirației)
sau un sistem cu supapă la cerere.
Cefalee de tip cluster
Pentru episoadele acute de cefalee de tip cluster, oxigenul trebuie să fie administrat cât mai repede
după declanșarea episodului. Oxigenul trebuie să fie administrat prin masca facială cu un debit
continuu de 6 – 12 l/min, prin intermediul unui sistem fără reinhalare, timp de aproximativ 15 minute.
Copii și adolescenți
În cazul tratamentelor administrate nou-născuților (la termen, în apropierea termenului și prematuri),
se va monitoriza atent starea acestora în cursul tratamentului. Se poate administra oxigen în
concentrații de până la 100% (FiO 1) pentru a se asigura o oxigenare adecvată, dar pentru o perioadă
cât mai scurtă posibil. Oxigenul poate fi utilizat în timpul resuscitării la nou-născuți (la termen, în
apropierea termenului și prematuri), însă ghidurile de practică recomandă utilizarea aerului pentru
resuscitarea inițială. Se vor identifica cele mai scăzute concentrații care prezintă eficiență în vederea
obținerii unei oxigenări adecvate (vezi pct.4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Se recomandă, ca terapie inițială, administrarea de oxigen în concentrații scăzute de până la 40%, în
asociere cu CPAP.
Siguranța și eficacitatea oxigenului administrat la copii de toate vârstele au fost determinate și sunt
bine cunoscute. Cu excepția nou-născuților (la termen, în apropierea termenului și prematuri), aceleași
instrucțiuni de dozare sunt valabile ca și în cazul adulților. Nu există indicații pentru cefaleea de tip
cluster la copii.
Oxigen hiperbar
Recomandări generale
Terapia cu OHB trebuie să fie administrată de personalul medical calificat. OHB înseamnă că
oxigenul 100% este administrat la o presiune de peste 1,4 ori mai mare decât presiunea atmosferică la
nivelul mării (1atmosferă = 101,3 kPa = 760 mmHg). Din motive de siguranță, presiunea OHB nu
trebuie să depășească 3 atmosfere. Durata unui singur tratament cu OHB la o presiune de 2 – 3
atmosfere variază, în mod normal, între 60 minute și 4-6 ore, în funcție de indicații. Dacă este necesar,
sesiunile pot fi repetate de 2 – 3 ori pe zi, în funcție de indicații și de starea clinică a pacientului.
Compresia și decompresia trebuie să se desfășoare lent, conform unor proceduri comune, pentru a
evita riscul de leziuni cauzate de presiune, adică barotrauma. Lungimea și frecvența tratamentului
trebuie să fie stabilită de către medicul curant, luând în calcul starea fizică și medicamentele
administrate pacientului. Recomandările pentru fiecare indicație sunt prezentate mai jos.
Boala de decompresie și emboliile aeriene/gazoase de altă etiologie.
Se recomandă terapia cu OHB de 2,5 – 3 atmosfere timp de maxim 2-4 ore și apoi repetarea fiind
recomandată în funcție de necesități.
Intoxicații cu monoxid de carbon.
Se recomandă terapia cu OHB la 2,5 – 3 atmosfere. De obicei sunt necesare 45 de minute de tratament.
Osteo-radionecroză și mionecroză clostridiană (gangrenă gazoasă).
Pentru osteo-radionecroză se recomandă terapia cu OHB la 2,4 atmosfere timp de aproximativ 90 de
minute, iar pentru mionecroza clostridiană se recomandă terapia cu OHB la 3 atmosfere timp de
aproximativ 90 de minute. Tratamentul poate fi repetat, în funcție de rezultatul terapiei.
Copii și adolescenți
OHB poate fi folosit și la copiii de orice vârstă, în funcție de indicații. Lungimea și frecvența
tratamentului va fi stabilită de către medicul curant, luând în calcul starea fizică și starea bolii
pacientului.
Mod de administrare
Se vor lua măsurile de precauție necesare înainte de manipularea sau de administrarea gazului
medicinal; pentru instrucțiuni cu privire la medicament înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Oxigenul este administrat împreună cu aerul inhalat. Pe expirație, gazul expirat, însoțit de orice
cantitate de oxigen în exces, este degajat în exterior și se amestecă cu aerul din mediul înconjurător.
Oxigenul trebuie să fie administrat cu ajutorul unui echipament special.
Oxigen normobar
Respirație spontană
Există un număr însemnat de dispozitive destinate administrării oxigenului la pacienții care respiră
spontan, de exemplu:
Sisteme cu debit redus
Acestea sunt cele mai simple sisteme, care furnizează un amestec de oxigen în aerul inspirat, cum ar fi,
de exemplu, un sistem în care oxigenul este administrat cu ajutorul unui rotametru simplu conectat la
un cateter nazal sau la o mască facială.
Sisteme cu debit ridicat
Aceste sisteme sunt concepute pentru a furniza pacientului un amestec gazos care nu este diluat cu
aerul ambiental. Aceste sisteme sunt proiectate pentru a administra o concentrație fixă de oxigen, care
nu este influențată de (diluată în) aerul înconjurător, cum ar fi de exemplu masca Venturi cu debit fix
de oxigen, care administrează o concentrație fixă de oxigen în aerul inspirat.
Supapă la cerere
Sistem cu supapă la cerere/supapă declanșată prin ventilație spontană
Un sistem conceput pentru a furniza oxigen 100%, care nu conține aer ambiental, destinat
administrării de durată scurtă, atunci când este necesar, cu ajutorul măștii.
Ventilație asistată și controlată
Atunci când oxigenul este administrat prin sisteme de ventilație asistată sau controlată și amestecul de
aer cu oxigen este utilizat frecvent pentru a obține fracția dorită de oxigen inspirat (FiO ). Gazul poate
fi administrat prin mască, tub traheal sau traheostomie.
Debit de gaz proaspăt în timpul anesteziei generale
În timpul anesteziei se folosesc echipamente speciale pentru anestezie. Echipamentele de anestezie
constau, în mod obișnuit, dintr-un sistem circular special conceput pentru reinhalare parțială.
Sistemele circulare prevăzute cu un dispozitiv de absorbție a dioxidului de carbon, care permite
recircularea/reinhalarea unei părți a gazului expirat, sunt folosite frecvent.
Oxigenarea prin membrană extracorporală
Oxigenul este administrat, de obicei, prin inhalare, dar poate de asemenea fi administrat și prin
intermediul unui așa-numit oxigenator direct în sânge, adică în combinație cu chirurgia pe cord
deschis (mașină inimă-plămân) sau la pacienții cu hipoxie severă rezistentă la terapie, care necesită
oxigenare prin membrană extracorporală [ECMO/ECLA- (extracorporeal lung assist, asistare
pulmonară extracorporală)].
Oxigen hiperbar
OHB este administrat într-o cameră de presiune, special concepută pentru tratamentul cu OHB, în
interiorul căreia în care se poate menține o presiune de trei ori mai mare decât presiunea atmosferică.
De asemenea, OHB poate fi administrat cu o mască facială etanșă, o glugă care se strânge în jurul
capului sau printr-un tub traheal.
4.3 Contraindicații
Oxigen normobar
Nu există nici o contraindicație absolută pentru terapia cu oxigen în condiții normobare.
Oxigen hiperbar
OHB este contraindicat la pacienții care au suferit un pneumotorax și nu au urmat tratament sau care
prezintă alte spații care s-au umplut accidental cu gaz, fără posibilitatea de eliberare.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare.
Oxigen normobar
Ca o regulă generală, concentrațiile ridicate de oxigen trebuie să fie administrate pentru cel mai scurt
timp necesar pentru a obține rezultatul clinic necesar. Concentrația de oxigen inspirat ar trebui să fie
redusă cât mai curând posibil la cele mai mici concentrații necesare. Pacientul trebuie să fie
monitorizat prin analize repetate ale presiunii oxigenului arterial (PaO ) sau ale saturației
hemoglobinei în oxigen (SpO ) iar fracția oxigenului inhalat (FiO ) trebuie să fie titrată pentru
2 2
menținerea acestor parametri la un nivel clinic acceptabil.
Expunerea prelungită la concentrații de oxigen mai ridicate decât cele enumerate mai jos poate genera
specii / radicali liberi ai oxigenului și poate provoca ulterior apariția inflamației. Plămânul este organul
vizat inițial și, prin urmare, trebuie să fie recunoscut riscul disfuncției pulmonare induse de oxigen
(semne sau simptome, cum ar fi leziunile pulmonare acute/sindromul de detresă respiratorie).
Studiile la animale și la om sugerează că inhalarea unei FiO 1 se poate desfășura în condiții de
siguranță pentru perioade mai mici de 24 de ore. Există date care arată că există un anumit grad de
toleranță la expunerea la concentrații mari de oxigen, posibil asociată cu un nivel de apărare
intensificat împotriva radicalilor de oxigen. S-au raportat cazuri care prezintă efecte pozitive pentru
expunerea, până la 2 zile, la concentrații maxime de 80 vol.%.
Se impune evaluarea raportului beneficiu/risc pentru expunerea prelungită la concentrații mari, pentru
fiecare individ în parte. Dovezile din literatura de specialitate sugerează că riscul de toxicitate al
oxigenului poate fi redus la minimum dacă tratamentul respectă aceste recomandări din ghidurile de
practică [fracția de oxigen inhalat în amestecul de gaz/aer inhalat (FiO )]:
• Oxigenul în concentrații de până la 100% (FiO 1) nu trebuie să fie administrat mai mult de 6
ore.
• Oxigenul în concentrații de până la 60-70% (FiO 0,6 – 0,7) nu trebuie să fie administrat mai
mult de 24 ore.
• Orice concentrație de oxigen > 40% (FiO > 0,4) poate provoca leziuni posibile după două zile.
Ori de câte ori se utilizează oxigen, se va lua în considerare riscul crescut de combustie spontană.
Acest risc este mai ridicat în procedurile care includ diatermia și defibrilarea/terapia de
electroconversie.
În cazul unor concentrații mari de oxigen în aerul/gazul inspirat, concentrația/presiunea azotului va fi
redusă. Ca urmare, concentrația de azot tisular și pulmonar (alveole) este redusă. În cazul în care
oxigenul este preluat din alveole în sânge mai repede decât oxigenul suplimentar furnizat prin
ventilație, este posibilă colabarea alveolelor (atelectazia).
Formarea zonelor de atelectatazie pulmonară poate afecta oxigenarea sângelui arterial, deoarece nu se
va produce niciun schimb de gaze în zona atelectatică, deși perfuzarea se realizează. Ca o consecință a
acestui fenomen, va apărea o inadecvare a raportului ventilație/perfuzie, adică un șunt crescut.
La pacienții cu sensibilitate redusă la presiunea dioxidului de carbon în sângele arterial, concentrațiile
mari de oxigen pot cauza retenția dioxidului de carbon care, în cazuri extreme, poate conduce la
narcoză cu dioxid de carbon.
Copii și adolescenți
Atunci când sunt tratați nou-născuți (la termen, în apropierea termenului și prematuri) se va proceda cu
precauție deosebită, deoarece organismele acestora au sisteme de apărare mai slabe, iar sistemele care
neutralizează radicalii liberi sunt mai puțin active. Astfel, potențialele efecte negative ale
hiperoxigenării sunt mai pronunțate la nou-născuți (în apropierea termenului și prematuri). Se va
utiliza cea mai scăzută concentrație absolută prin care se obține rezultatul dorit, pentru a reduce la
minimum riscul de leziuni oculare, fibroplazia retrolentală și displazia bronho-pulmonară sau alte
efecte nedorite posibile, care apar în condițiile unei FiO cu mult mai mică decât este cea specifică
pacienților adulți.
Oxigen hiperbar
Compresia și decompresia trebuie să se desfășoare lent pentru a evita riscul de leziuni cauzate de
presiune, adică barotrauma.
OHB se va utiliza cu precauție în timpul sarcinii și la femeile de vârstă fertilă, deoarece există un
posibil risc de leziuni cauzate de stresul oxidativ la făt. În cazul intoxicațiilor severe cu monoxid de
carbon, raportul beneficiu/risc pentru utilizarea OHB pare promițător. Utilizarea acestuia trebuie însă
să fie evaluată pentru fiecare pacient în parte.
OHB trebuie să fie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă pneumotorax sau care prezintă alte
spații umplute accidental cu gaz, fără posibilitatea de evacuare (de exemplu, pneumo-pericard), care
sunt tratate prin introducerea unui tub de dren intercostal și/sau la pacienți cu antecedente medicale de
pneumotorax. Utilizarea trebuie să fie evaluată pentru fiecare pacient în parte sub aspectul riscului
unui nou pneumotorax (în tensiune).
Copii și adolescenți
Experiența la nou-născuți (la termen, în apropierea termenului și prematuri), copii și adolescenți este
limitată. Prin urmare, OHB se va utiliza cu precauție la copii și adolescenți. Raportul risc/beneficiu
trebuie să fie evaluat pentru fiecare pacient în parte.
Se va evita utilizarea substanțelor grăsoase, de exemplu, produse cosmetice, pentru a reduce la
minimum riscul de combustie spontană.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Toxicitatea pulmonară asociată cu medicamentele anticanceroase, cum ar fi bleomicina, cisplatina și
doxorubicina, medicamentele antiaritmice, cum ar fi amiodarona, antibioticele precum furadantin
(nitrofurantoin), medicamentele prescrise pentru prevenirea abuzului de alcool, cum ar fi disulfiram, și
produse chimice cum este paraquat poate fi agravată prin inhalarea de oxigen în concentrații ridicate.
Copii și adolescenți
Nu există alte motive de îngrijorare decât cele întâlnite la adulți în ceea ce privește oxigenul și
interacțiunea acestuia cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Oxigen normobar
Nu s-au identificat, în literatura de specialitate care analizează toxicitatea potențială a hiperoxiei
normobare pentru fertilitate, sarcină sau alăptare, niciun studiu cu privire la reproducere sau la
dezvoltarea embrio-fetală (vezi pct. 5.3 Date preclinice privind siguranța).
Sarcina
Oxigenul poate fi administrat femeilor de vârstă fertilă.
Alăptarea
Oxigenul poate fi utilizat în timpul lactației.
Fertilitatea
Suplimentarea de oxigen nu are efecte negative cunoscute asupra fertilității.
Oxigen hiperbar
Tratamentul cu OHB în perioada de gestație la șoarece, șobolan, hamster și iepure au avut ca efect
apariția toxicității (vezi pct. 5.3 Date preclinice privind siguranța).
Sarcina
OHB se va utiliza cu precauție în timpul sarcinii și la femeile de vârstă fertilă, deoarece există un
posibil risc de leziuni cauzate de stresul oxidativ la făt. În cazul intoxicațiilor severe cu monoxid de
carbon, raportul beneficiu/risc al OHB trebuie să fie evaluat pentru fiecare pacient în parte.
Alăptarea
Nu există efecte adverse cunoscute ale OHB asupra alăptării. Cu toate acestea, alăptarea trebuie să fie
evitată în timpul tratamentului cu OHB.
Fertilitatea
Nu au fost studiate tratamentul cu OHB și efectele acestuia asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Oxigen Linde nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a
folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Reacțiile adverse enumerate au fost extrase din literatura medicală de specialitate aflată în domeniul
public și după supravegherea ulterioară punerii pe piață.
Cea mai gravă reacție adversă care poate să apară este dispneea severă, așa-numitul sindrom de detresă
respiratorie. Administrarea unei cantități prea mari de oxigen poate cauza, de asemenea, detresă
respiratorie și la pacienții susceptibili cu sensibilitate scăzută a chemoreceptorilor, adică la unii dintre
pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). Frecvența acestei reacții adverse nu este
cunoscută.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate oxigenului normobar au legătură cu proprietățile sale
fizico-chimice, și anume combustia spontană care provoacă arsuri și leziuni (degerături) cauzate de
contactul cu oxigenul lichid sau cu echipamentul pentru oxigen lichid.
REZUMATUL REACȚIILOR ADVERSE, PREZENTAT SUB FORMĂ DE TABEL
Clasificarea Foarte Frecvente Mai puțin Rare Foarte rare Necunoscute
pe aparate, frecvente (≥ 1/100 – frecvente (>1/10000 – (<1>
sisteme și (>1/10) <1>
organe 1/100) baza datelor
disponibile)
Tulburări OHB:
hematologice Anemie
și limfatice hemolitică
Tulburări
endocrine
Tulburări OHB:
psihice Anxietate,
confuzie
Tulburări ale OHB:
sistemului Pierderea
nervos conștienței,
epilepsie,
nespecificate
Tulburări Fibroplazie OHB:
oculare retrolentală Miopie
la
prematuri
Tulburări OHB:
acustice și Senzație de
vestibulare presiune în
urechea
medie,
ruperea
membranei
timpanului.
Tulburări
cardiace
Tulburări Atelectazie, Sindromul de
respiratorii, pleurită detresă
toracice și respiratorie.
mediastinale Fibroză
pulmonară.
Displazie
bronhopulmo
nară.
OHB:
Aerosinuzită
Tulburări
hepatobiliare
Leziuni, Arsuri OHB:
intoxicații și Barotraumă
complicații
procedurale
OHB: oxigen hiperbar.
Copii și adolescenți
Atunci când se utilizează oxigen la nou-născuți (la termen, în apropierea termenului și prematuri),
trebuie să fie recunoscut riscul de fibroplazie retrolentală la copiii care s-au născut prematur, precum și
riscul de dezvoltare a displaziei bronho-pulmonare (BPD). Cu excepția riscului de apariție a
fibroplaziei retrolentale la prematuri și de dezvoltare a displaziei bronhopulmonare, nu există alte
motive de îngrijorare decât cele întâlnite la adulți cu privire la oxigen și reacțiile adverse ale acestuia.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată direct la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj.
Oxigen normobar
Simptomele inițiale ale toxicității oxigenului sunt tusea și semnele și simptomele de pleurită, iar
ulterior simptomele de detresă respiratorie.
La pacienții cu BPOC cu sensibilitate scăzută a chemoreceptorilor, administrarea de oxigen poate
provoca detresă respiratorie și poate, în cazuri extreme, conduce la narcoză cu dioxid de carbon.
În cazul supradozajului de oxigen, concentrația de oxigen trebuie să fie redusă. Se va iniția terapia
simptomatică pentru menținerea fiziologiei pacienților aflați în stare critică (de exemplu, în caz de
detresă respiratorie, se va institui suportul respirator).
Administrarea de oxigen este asociată cu un risc potențial de barotraumă/volutraumă în cazul în care
sistemul de administrare nu include un dispozitiv de evacuare, de exemplu atunci când echipamentul
de administrare nu este prevăzut cu un sistem de siguranță cu valvă pentru reducerea presiunii.
Copii și adolescenți
Trebuie să fie recunoscut riscul de supradozaj în cazul administrării de oxigen în cantități prea mari la
nou-născuți (la termen, în apropierea termenului și prematuri) în cursul resuscitării și în primul an de
viață. Ghidurile de practică curente recomandă resuscitarea inițială cu aer și asigurarea suplimentării
cu oxigen numai în cazul în care nu există o oxigenare adecvată.
Se consideră că o fracție ridicată a oxigenului și fluctuațiile la nivelul oxigenării contribuie la apariția
fibroplaziei retrolentale.
Oxigen hiperbar
Riscul de supradozaj este mai mare în cursul terapiei cu OHB, comparativ cu terapia cu oxigen
normobar.
Copii și adolescenți
Informațiile disponibile cu privire la terapia cu OHB utilizat la copii și adolescenți sunt limitate.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupul farmacoterapeutic: Alte produse terapeutice – gaze medicinale; codul ATC : V03AN01
Oxigenul reprezintă 21% din aerul atmosferic. Oxigenul este esențial pentru viață și trebuie să fie
furnizat continuu către toate țesuturile, pentru a menține producerea de energie la nivelul celulelor.
Ținta finală a oxigenului este reprezentată de mitocondriile din celulele individuale, unde oxigenul
este consumat în cadrul unei reacții enzimatice în lanț, care generează energie. Oxigenul este o
componentă vitală pentru metabolismul celular intermediar pentru generarea de energie, prin
producerea pe cale aerobă a adenozin-trifosfatului (ATP) la nivelul mitocondriilor. Prin creșterea
fracției de oxigen din amestecul de gaz inspirat, crește și gradientul de presiune parțială care transportă
oxigenul către celule. Oxigenul accelerează eliberarea monoxidului de carbon (CO) care este legat de
hemoglobină și de alte proteine care conțin fier și, prin urmare, contracarează efectele negative de
blocare a hemului cauzate prin legarea monoxidului de carbon la fier.
Oxigenul este vital pentru menținerea metabolismului celular și pentru homeostazia celulară. Lipsa
oxigenului are drept rezultat apariția rapidă a anaerobiozei cu funcționarea defectuoasă a celulei și
moartea celulară ulterioară. Oxigenul este, prin urmare, vital pentru funcționarea normală a celulelor.
Hiper-oxigenarea poate conduce la apariția de radicali liberi. În cazul în care capacitatea de prelucrare
a speciilor reactive de oxigen este depășită, există riscul de toxicitate celulară și de reacții inflamatorii
cauzate de radicalii oxigenului.
Terapia cu OHB creștere cantitatea de oxigen dizolvat în plasmă, contribuind astfel la creșterea
oxigenării sângelui. Oxigenarea țesuturilor este în consecință îmbunătățită. Oxigenarea mai bună este
importantă în cazul țesuturilor cu hipoxie critică, cum ar fi, de exemplu, ischemia tisulară reversibilă
care însoțește necroza severă. O mai bună oxigenare îmbunătățește funcția tisulară și metabolismul
celular. De asemenea, aceasta sprijină mecanismele de apărare, capacitatea de distrugere a bacteriilor
la nivelul țesuturilor, în special în cazul infecțiilor anaerobe.
5.2 Proprietăți farmacodinamice
Oxigenul inhalat este transportat prin căile respiratorii la plămâni, împreună cu aerul inspirat. La
nivelul alveolelor se produce un schimb de gaze, prin diferența de presiune parțială, din amestecul de
gaz/aer inspirat în sângele din capilare. Oxigenul este transportat prin circulația sistemică în principal
legat de hemoglobină, către patul capilar din diferitele țesuturi din corp. Numai o foarte mică parte a
acestuia este liberă, dizolvată în plasmă. În timpul trecerii sângelui prin țesuturi are loc eliberarea
oxigenului, dependentă de presiunea parțială, spre celulele individuale. Ținta finală a oxigenului este
reprezentată de mitocondriile din celulele individuale, unde oxigenul este consumat în cadrul unei
reacții enzimatice în lanț, care generează energie. Prin creșterea fracției de oxigen din amestecul de
gaz inspirat, crește și gradientul de presiune parțială care transportă oxigenul către celule. Oxigenul
preluat în organism este eliminat aproape complet sub formă de dioxid de carbon, rezultat în urma
metabolismului intermediar.
Absorbție
Oxigenul este administrat prin inhalare și transportat ulterior la alveole. Presiunea parțială a oxigenului
în aerul alveolar (PaO ) reprezintă forța motrice pentru transportul oxigenului de la alveolele ventilate
prin membrana alveolo-capilară. În capilarele din jurul alveolelor aerate, oxigenul este dizolvat în
plasmă, dar, de asemenea, este și legat la hemoglobină (conținut de oxigen; (1,34 x [Hb] x SaO ) +
(PaO x 0,023 ml/dl/kPa)).
Distribuție
Oxigenul este distribuit cu ajutorul circulației sistemice. Cea mai mare parte a oxigenului este
transportată de hemoglobină. Eliberarea oxigenului este dependentă de conținutul în oxigen și de
debitul cardiac. Perfuzia tisulară depinde de debitul cardiac și de circulația sistemică, dar și de
tensiunea arterială și de nivelul de perfuzie locală.
Metabolizare
Oxigenul difuzează din sânge în patul capilar periferic; el ajunge în celule, unde participă la
metabolismul intern, cu generare aerobă de energie.
Eliminare
Efectul clar al metabolismului aerob este producerea de energie [adenozintrifosfat (ATP)] și dioxid de
carbon, care este eliminat din organism prin ventilația pulmonară.
Terapia cu OHB accelerează de asemenea eliberarea de monoxid de carbon la o rată mai mare decât
cea atinsă prin respirarea de oxigen 100% la presiune normală.
Terapia cu OHB constă în administrarea de oxigen 100%, la o presiune mai mare decât presiunea
atmosferică, facilitând astfel absorbția oxigenului în sânge și contribuind la creșterea conținutului de
oxigen în sângele arterial. În cadrul terapiei cu oxigen hiperbar (OHB), volumul bulelor de gaz din
țesuturi scade proporțional cu presiunea aplicată, în conformitate cu legea lui Boyle.
5.3 Date preclinice privind siguranța
Oxigen normobar
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai după expuneri considerate ca depășind suficient
de mult expunerea maximă la om, ceea ce indică un nivel de relevanță scăzut pentru utilizarea în
mediu clinic.
Studiile non-clinice au arătat că inhalarea continuă prelungită de oxigen pur poate avea efecte nocive.
Există posibilitatea inducerii de leziuni tisulare la nivel pulmonar, ocular și în sistemul nervos central.
Variabilitatea care se manifestă între modificările patologice, și momentul apariției acestora, între
specii diferite și la animale din aceeași specie, este semnificativă.
Oxigen hiperbar
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai după expuneri considerate ca depășind suficient
de mult expunerea maximă la om, ceea ce indică un nivel de relevanță scăzut pentru utilizarea în
mediu clinic.
Tratamentul cu OHB în perioada de gestație la șoarece, șobolan, hamster și iepure a avut drept rezultat
o creștere a incidenței resorbției, a anomaliilor fetale, precum și scăderea greutății corporale fetale.
Evaluarea riscurilor pentru mediu (ERM)
Oxigenul este o componentă naturală a aerului atmosferic. Trebuie să fie recunoscută importanța
riscului de apariție a unui incendiu însoțit de explozii, atunci când concentrația de oxigen crește.
De asemenea, trebuie să fie luate în considerare riscurile asociate cu creșterea presiunii și cu
decompresia asupra personalului medical care participă la terapia cu OHB, atunci când intră în camera
hiperbară.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE.
6.1 Lista excipienților.
Fără excipienți.
6.2 Incompatibilități
Oxigenul medicinal întreține puternic combustia și cauzează o ardere puternică a substanțelor, inclusiv
a unor materiale care în mod normal nu ard în aer. El este foarte periculos în prezența uleiurilor,
unsorilor, substanțelor gudronate și a multor materiale plastice, datorită riscului spontan de combustie
în prezența oxigenului în concentrații relativ crescute.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani pentru buteliile cu capacitatea de 5 litri.
5 ani pentru buteliile cu capacitatea de 5 litri.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Oxigen Linde în butelii trebuie să fie :
• depozitat într-un spațiu bine ventilat și destinat păstrării gazelor medicinale.
• depozitat într-un spațiu acoperit, de preferat la interior, menținut uscat și curat, și fără să fie expus
la variații extreme de căldură sau frig (păstrați în intervalul de temperatură cuprins între -400C –
+600C) și departe de stocurile de materiale combustibile.
• la livrarea buteliilor verificați dacă sigiliul original este intact.
• depozitat separat de buteliile cu gaze industriale și buteliile non-medicale.
• depozitat astfel încât să se asigure separarea buteliilor pline de cele goale.
• depozitat cu respectarea strictă a rotației buteliilor astfel încât prima butelie umplută să fie prima
utilizată.
• depozitat separat de alte butelii cu gaze medicinale din același depozit.
• depozitat în poziție verticală în dulap sau pe cărucior mobil pentru butelii cu asigurare contra
căderii în zona de depozitare. Unde este cazul, buteliile mai mici (cu volum mai mic de 5 litri apă)
pot fi depozitate orizontal în rafturi adecvat compartimentate special destinate buteliilor.
NU FUMAȚI și nu utilizați flăcări deschise în apropierea buteliei dumneavoastră de Oxigen Linde.
În spațiile de depozitare a buteliilor trebuie afișate la loc vizibil atenționări privind interzicerea
fumatului și a flăcărilor deschise iar Serviciile Medicale de Urgență trebuie să primească
recomandări referitoare la locația depozitelor de butelii.
Manipularea buteliilor
Manipularea buteliilor cu Oxigen Linde trebuie efectuată cu grijă, mutarea buteliilor făcându-se cu
un cărucior adecvat, dispozitiv de manipulare sau geantă de transport.
6.5. Natura și conținutul ambalajului
Buteliile utilizate pentru furnizarea de Oxigen Linde sunt fabricate fie din oțel de înaltă rezistență la
întindere (menționat în tabel ca și oțel) fie din aliaj de aluminiu (menționat în tabel ca și aluminiu).
Fiecare ambalaj de butelie este echipat cu o valvă de butelie, fabricată din alamă, care poate fi placată
cu crom sau cu nichel.
Tipul valvei potrivit fiecărui tip de butelie poate fi:
Valvă cu regulator de presiune integrat (1)
Valva LIV sau LIV IQ are încorporat un regulator de presiune care reduce presiunea la ieșirea din
butelie la 4 bar(g). De asemenea, are un manometru de presiune analog (pentru valva LIV) sau
digital (pentru valva LIV IQ).
Valva are două tipuri de conexiuni care permit:
fie administrare unui debit constant de gaz livrat prin selectorul de debit. Ieșirea din selectorul de
debit este prevăzută cu o conexiune standard tip pin index de 6 mm.
fie o ieșire care asigura furnizarea de gaz la presiune fixă (situație în care debitul de gaz este
controlat de un dispozitiv medical extern care se conectează la ieșirea de presiune). Conexiunea la
ieșirea de presiune se face printr-un conector specific ieșirii pentru gaze în conformitate cu standardele
naționale și compatibil cu ieșirile terminalelor din rețelele de gaze din spitale (așa cum este descris în
ISO 7396).
Pentru acest tip de valvă (menționată în tabel ca valvă integrată1 sau valvă integrată digitală1)
consultați și Instrucțiuni de operare 1
Oxigen Linde butelii cu valvă integrată / valvă integrată digitală – nu necesită atașarea unui regulator
de presiune separat (vezi pct.6.6).
Valvă standard (2)
O valvă standard este o valvă care permite deschiderea respectiv închiderea furnizării de gaz, dar
necesită atașarea la butelie a unui regulator de presiune care scade presiunea gazului din butelie astfel
încât acesta să poată fi administrat pacientului. Racordul valvei standard este specific pentru Oxigen
Linde gaz medicinal comprimat și poate avea o conexiune tip pin index (ISO 407) pentru butelii mici
sau o conexiune tip filet conform standardului național/internațional. Valvele standard pot avea valvă
de presiune reziduală (VPR) care asigură o presiune reziduală care rămâne în butelie.
Pentru acest tip de valvă (menționată în tabel ca valvă deschis/închis2 sau pin index2) consultați și
Instrucțiuni de operare 2.
Oxigen Linde butelii echipate cu valvă standard – necesită atașarea unui regulator de presiune separat
(pct.6.6).
Pentru fiecare butelie de Oxigen Linde, corpul buteliei și partea superioară a acesteia sunt vopsite în
alb (RAL 9010, conform EN1089-3).
O descriere generală a buteliilor de Oxigen Linde disponibile este prezentată în tabelul de mai jos.
Dimensiunea Tip valvă Material de Presiunea de Conținut
buteliei/ fabricație umplere a buteliei nominal
capacitate (Litri butelie (bar) butelie
apă) (m3 oxigen la
1 bar și 15 °C)
0,5 deschis/închis2 Oțel sau 200 0,1
Aluminiu
0,5 Pin index2 Oțel sau 200 0,1
Aluminiu
1 deschis/închis2 Oțel sau 200 0,2
Aluminiu
1 Pin index2 Oțel sau 200 0,2
Aluminiu
1 integrată1 Oțel sau 200 0,2
Aluminiu
2 deschis/închis2 Oțel 150 0,3
2 deschis/închis2 Oțel sau 200 0,4
Aluminiu
2 Pin index2 Oțel sau 200 0,4
Aluminiu
2 integrată1 Oțel sau 200 0,4
Aluminiu
2 integrată digitală1 Aluminiu 200 0,4
2,5 deschis/închis2 Oțel sau 200 0,5
Aluminiu
2,5 Pin index2 Oțel sau 200 0,5
Aluminiu
2,5 integrată1 Oțel sau 200 0,5
Aluminiu
Dimensiunea Tip valvă Material de Presiunea de Conținut
buteliei/ fabricație umplere a buteliei nominal
capacitate (Litri butelie (bar) butelie
apă) (m3 oxigen la
1 bar și 15 °C)
3 deschis/închis2 Oțel 150 0,45
3 deschis/închis2 Oțel sau 200 0,6
Aluminiu
3 Pin index2 Oțel sau 200 0,6
Aluminiu
3 integrată1 Oțel sau 200 0,6
Aluminiu
3,5 deschis/închis2 Oțel sau 200 0,7
Aluminiu
3,5 Pin index2 Oțel sau 200 0,7
Aluminiu
3,5 integrată1 Oțel sau 200 0,7
Aluminiu
4 deschis/închis2 Oțel 150 0,6
4 deschis/închis2 Oțel sau 200 0,8
Aluminiu
4 Pin index2 Oțel sau 200 0,8
Aluminiu
4 integrată1 Oțel sau 200 0,8
Aluminiu
4,7 deschis/închis2 Aluminiu 200 0,94
4,75 Pin index2 Oțel 200 0,95
5 deschis/închis2 Oțel sau 150 0,75
Aluminiu
5 Pin index2 Oțel sau 150 0,75
Aluminiu
5 integrată1 Oțel sau 150 0,75
Aluminiu
5 deschis/închis2 Oțel sau 200 1
Aluminiu
5 Pin index2 Oțel sau 200 1
Aluminiu
5 integrată1 Oțel sau 200 1
Aluminiu
5 integrată digitală1 Aluminiu 200 1
6 deschis/închis2 Oțel sau 200 1,2
Aluminiu
6 Pin index2 Oțel sau 200 1,2
Aluminiu
Dimensiunea Tip valvă Material de Presiunea de Conținut
buteliei/ fabricație umplere a buteliei nominal
capacitate (Litri butelie (bar) butelie
apă) (m3 oxigen la
1 bar și 15 °C)
6 integrată1 Oțel sau 200 1,2
Aluminiu
7 deschis/închis2 Oțel 150 1,05
7 deschis/închis2 Oțel sau 200 1,4
Aluminiu
7 integrată1 Oțel sau 200 1,4
Aluminiu
8 deschis/închis2 Oțel 150 1,2
8 deschis/închis2 Oțel sau 200 1,6
Aluminiu
8 Pin index2 Oțel sau 200 1,6
Aluminiu
8 integrată1 Oțel sau 200 1,6
Aluminiu
10 deschis/închis2 Oțel sau 150 1,5
Aluminiu
10 integrată1 Oțel sau 150 1,5
Aluminiu
10 deschis/închis2 Oțel sau 200 2
Aluminiu
10 Pin index2 Oțel sau 200 2
Aluminiu
10 integrată1 Oțel sau 200 2
Aluminiu
10 integrată digitală1 Aluminiu 200 2
15 deschis/închis2 Oțel sau 200 3
Aluminiu
16 deschis/închis2 Oțel sau 200 3,2
Aluminiu
20 deschis/închis2 Oțel sau 150 3
Aluminiu
20 deschis/închis2 Oțel sau 200 4
Aluminiu
28 deschis/închis2 Oțel 200 5,6
30 deschis/închis2 Oțel 150 4,5
30 deschis/închis2 Oțel 200 6
40 deschis/închis2 Oțel 150 6
40 deschis/închis2 Oțel 200 8
50 deschis/închis2 Oțel 150 7,5
50 deschis/închis2 Oțel 200 10
Dimensiunea Tip valvă Material de Presiunea de Conținut
buteliei/ fabricație umplere a buteliei nominal
capacitate (Litri butelie (bar) butelie
apă) (m3 oxigen la
1 bar și 15 °C)
Baterie 12×40 deschis/închis2 Oțel 200 96
Baterie 12×50 deschis/închis2 Oțel 200 120
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și manipulare
Oxigen Linde butelii trebuie utilizat strict în scop medical.
Toate persoanele care manipulează Oxigen Linde butelii trebuie instruite astfel încât să aibă noțiuni
adecvate despre:
• proprietățile gazului.
• procedura corectă de operare a buteliilor.
• precauții și acțiuni ce se impun în caz de urgență.
Instrucțiuni generale de manipulare a buteliilor cu gaz medicinal – toate tipurile de valve
• întotdeauna manipulați buteliile cu grijă, mutați buteliile folosind numai cărucioare mobile
adecvate, dispozitiv de manipulare sau geantă de transport, nu agitați buteliile, nu întoarceți
buteliile și asigurați buteliile contra căderii.
• înainte să utilizați Oxigen Linde butelii verificați dacă eticheta de lot corespunzătoare buteliei
nu a fost îndepărtată sau aruncată și dacă gazul medicinal este în termen de valabilitate.
Înainte de prima utilizare verificați prezența sigiliului (vezi pct. 6.4).
• verificați manometrul (montat pe valva buteliei sau pe regulatorul de presiune atașat la
butelie) pentru a vă asigura că există suficient gaz pentru tratamentul pacientului. Dacă
utilizați Oxigen Linde butelii cu manometru digital, consultați instrucțiunile de folosire
detaliate pe eticheta buteliei pentru a vă asigura că există suficient gaz.
• niciodată nu folosiți uleiuri sau unsori (sau orice alt produs pe bază pe ulei care include
cremele de mâini) în vecinătatea Oxigen Linde butelii sau a echipamentului de administrare
deoarece uleiurile și unsorile se pot autoaprinde în prezența oxigenului la temperaturi mai
ridicate.
• dacă este necesară curățarea buteliei de Oxigen Linde, nu utilizați niciun fel de materiale care
conțin amoniac sau compuși clorurați, deoarece aceștia pot cauza corodarea valvei de alamă,
ceea ce poate genera probleme la administrarea gazului medical. În caz că nu sunteți siguri
verificați compatibilitatea.
• întotdeauna deschideți și închideți valva buteliei cu Oxigen Linde încet, întrucât deschiderea
rapidă a valvei poate cauza încălzirea gazului, ceea ce poate conduce la foc deschis. Deși
oxigenul nu este inflamabil, el întreține puternic arderea o dată ce flacăra a început.
• întotdeauna plasați butelia cu Oxigen Linde departe de pacient înainte de utilizare, cu ieșirile
de gaz îndreptate în direcție opusă de dumneavoastră și de pacient. Setați și testați butelia cu
Oxigen Linde înainte de a o plasa lângă pacient. Asigurați-vă că butelia funcționează corect
înainte să o racordați la pacient prin urmărirea instrucțiunilor de utilizare
• evitați să așezați masca sau canula nazală pe așternuturile de pat sau pe îmbrăcămintea
pacientului când gazul curge, deoarece țesăturile o dată devenite saturate cu oxigen pot fi mult
mai ușor inflamabile, și vor arde violent dacă se aprind. Asigurați-vă că așternuturile de pat
sau îmbrăcămintea sunt bine aerisite în cazul în care devin saturate cu oxigen.
• asigurați-vă că etichetele de pe buteliile cu Oxigen Linde rămân la vedere și nu sunt
îndepărtate sau acoperite. Nu atașați etichete neautorizate.
• pentru mutarea buteliilor mari utilizați întotdeauna un cărucior adecvat.
• orice cărucior de butelii care staționează trebuie fixat pe loc astfel încât să se evite căderea
acestuia și accidentarea pacientului.
• utilizați întotdeauna un suport de butelie adecvat conceput pentru menținerea în poziție a
buteliei în timp ce aceasta este în uz în vecinătatea pacientului.
• întotdeauna închideți valva dacă butelia nu este în uz.
• nu plasați butelia de Oxigen Linde pe patul pacientului, dacă nu există nicio alternativă
adecvată pentru așezarea buteliei, deoarece așternuturile de pat și îmbrăcămintea îmbogățite
cu oxigen vor arde violent.
• pentru a preveni posibila contaminare a buteliei de Oxigen Linde nu reumpleți și nu umblați la
butelii fără permisiune.
• utilizați numai echipamente de administrare destinate să fie utilizate cu Oxigen Linde butelii.
La utilizarea oricărui echipament conectat, folosit împreună cu butelia, asigurați-vă că
instrucțiunile de utilizare sunt respectate.
• în timpul în care buteliile sunt în uz, ele trebuie să fie asigurate în poziție verticală prin
utilizarea unui suport fix sau a unui cărucior mobil adecvat conceput astfel încât să fie reduse
la minim consecințele posibile în caz de aprindere. Unde este cazul, buteliile mici (cu volum
în litri apă mai mic de 5 litri) pot fi utilizate în poziție orizontală, dacă este specificat astfel în
Instrucțiunile de utilizare de la fabricant ale dispozitivului medical.
• fiecare butelie se găsește într-un plan vertical în timp ce este pregătită și apoi deschisă.
• în cazul utilizării unei butelii în apropierea scanerului RMN, verificați eticheta buteliei, pentru
a vă asigura că butelia a fost aprobată pentru utilizarea într-un mediu RMN. Urmați
întotdeauna instrucțiunile de folosire, utilizând numai butelii de Oxigen Linde compatibile în
vecinătatea aparatelor de scanare.
• Nu fumați, inclusiv țigări electronice, și nu utilizați flăcări deschise în zonele în care sunt
administrate gaze medicinale.
Instrucțiuni de operare 1: Oxigen Linde – butelie cu valvă integrată/valvă integrată digitală1 –
nu necesită conectare la regulator de presiune separat
Pregătirea pentru utilizare a Oxigen Linde – butelie cu valvă integrată/valvă integrată digitală1
Selector de Selector de
debit (2) debit (2)
Ieșire de Ieșire de
debit (3) Ieșire de debit (3)
Ieșire de
presiune
presiune
(4)
(4) Indicator de Indicator
nivel (5) electronic
Robinet de nivel (5)
Robinet
închidere
închidere (1) Buton ptr
(1) mut (6)
Pregătirea Oxigen Linde butelie pentru utilizare, înainte de amplasarea lângă pacient:
• verificați respectarea instrucțiunilor generale privind manipularea buteliilor cu gaze
medicinale – toate tipurile de valve.
• verificați indicatorul de nivel (5) pentru a vă asigura că există suficient gaz pentru tratamentul
pacientului. Dacă indicatorul de nivel (5) este la mai puțin de un sfert (zona roșie), luați în
considerare folosirea unei butelii noi înainte de administrarea gazului la pacient.
• îndepărtați sigiliul și capacul de protecție corespunzător ieșirii de presiune a valvei (dacă
există). Capacul de protecție se va păstra pentru montare la loc după utilizarea buteliei.
• verificați ieșirea dorită pentru utilizare (3 / 4) dacă este curată, fără urme de ulei sau unsori și
nu prezintă semne de deteriorare.
• verificați dacă selectorul de debit (2) este setat la zero în cazul în care este folosită ieșirea de
debit (3) pentru a furniza gazul la pacient. Conectați furtunul la ieșirea de debit (3).
• deschideți încet, în direcție invers acelor de ceas robinetul de închidere (1) până la poziția ON
și verificați dacă există eventuale scurgeri de gaz.
• dacă utilizați ieșirea de presiune mare (4), pentru a furniza gazul unui dispozitiv medical
separat, atașați cupla. Nu atașați cupla în ieșirea (4) înainte ca robinetul de închidere (1) să fi
fost deschis.
• dacă utilizați ieșirea de debit cu pin index (3), rotiți selectorul de debit (2) treptat până la
debitul prescris pacientului. Verificați ca selectorul de debit să fie poziționat pe una din
setările numerice și nu între setări.
• verificați scurgerile de gaz ascultând dacă se aude un șuierat. Dacă apar scurgeri de gaz
acestea sunt ușor sesizate printr-un zgomot specific, șuierat.
• dacă sesizați scurgeri verificați conexiunea oricărui furtun la ieșirea de presiune.
• dacă scurgerea persistă, închideți valva, etichetați butelia de Oxigen Linde și returnați-o
furnizorului de gaz medicinal.
Utilizarea Oxigen Linde butelie cu valvă integrată/valvă integrată digitală1
Butelia trebuie utilizată numai în intervalul de temperatură -200C – +450C.
O dată verificată conectarea corectă la butelie a echipamentului de administrare efectuați
următoarele:
• dacă utilizați ieșirea de debit (3), conectați masca sau canula nazală la pacient.
• dacă utilizați butelia de Oxigen Linde cu un dispozitiv medical separat prin ieșirea de presiune
(4), controlați debitul de gaz conform Instrucțiunilor de utilizare furnizate de fabricantul
dispozitivului.
• monitorizați utilizarea gazului de către pacient prin verificarea periodică a indicatorului de
nivel (5). Luați în considerare înlocuirea buteliei când indicatorul de nivel ajunge în zona
roșie.
• dacă utilizați o butelie cu Oxigen Linde cu manometru digital, pe display sunt furnizate
informații suplimentare care indică debitul gazului administrat la pacient, timpul de
administrare rămas la debitul setat, eventuale disfuncționalități sau situații de eroare
existente la butelia Oxigen Linde. Alarma poate fi oprită după remedierea erorii prin
apăsarea butonului mut (6).
După utilizare Oxigen Linde butelie cu valvă integrată/valvă integrată digitală1
După terminarea terapiei la pacient sau când butelia s-a golit și este necesară schimbarea acesteia:
• rotiți robinetul de închidere (1) cu forță moderată și în sensul acelor de ceas.
• rotiți selectorul de debit (2) la debit mare pentru eliminarea presiunii, această manevră permite
eliminarea gazului în atmosferă prin ieșirea de debit cu pin index (3).
• deconectați furtunul de la ieșirea de debit cu pin index (3) sau înlăturați cupla de la ieșirea de
presiune (4).
• puneți la loc fiecare capac de protecție corespunzător valvelor de presiune din butelia de
Oxigen Linde când returnați butelia goală la zona de depozitare și când returnați butelia la
furnizor.
Orice disfuncționalitate referitoare la starea buteliei sau la calitatea gazului trebuie anunțată la
furnizor.
Instrucțiuni de operare 2: Oxigen Linde butelie cu valvă standard2 – necesită conectare la
regulator de presiune separat
Pregătirea de utilizare Oxigen Linde butelie cu valvă standard2
Pentru a pregăti butelia de Oxigen Linde echipată cu valvă standard pentru utilizare, înainte de
amplasarea lângă pacient :
• verificați respectarea instrucțiunilor generale privind manipularea buteliilor cu gaze
medicinale – toate tipurile de valve.
• îndepărtați sigiliul și capacul de protecție al valvei. Păstrați capacul de protecție pentru a-l
pune la loc pe valvă după utilizare.
• verificați dacă ieșirea valvei este curată, fără urme de ulei sau unsoare și fără să prezinte
semne de deteriorare.
• verificați dacă un regulator de presiune Oxigen Linde sau cuplă adecvată sunt selectate pentru
conexiunea cu butelia de Oxigen Linde.
• asigurați-vă că suprafața de contact a regulatorului este curată și garnitura de etanșare este în
stare bună.
• conectați regulatorul de presiune sau cupla de la rețeaua de gaze la valva buteliei Oxigen
Linde, utilizând numai forță moderată. Dacă regulatorul de presiune sau cupla de la rețeaua
de gaze este proiectată astfel încât să fie strânsă cu mâna nu utilizați cheie sau alte
instrumente pentru a strânge conexiunea la valvă.
• dacă este cazul, conectați furtunul la regulatorul de presiune / debitmetru.
• deschideți încet valva buteliei Oxigen Linde și verificați prezența eventualelor scurgeri de gaz.
• prezența scurgerilor de gaz este sesizabilă printr-un zgomot tip șuierat.
• dacă scurgerea de gaz apare între valvă și regulatorul de presiune sau cupla de la rețeaua de
gaz, închideți valva buteliei, eliminați presiunea din regulator/terminal rețea gaz și
deconectați.
Înlocuiți garnitura și reconectați regulatorul de presiune / cupla de la terminalul rețelei de gaz numai
cu forță moderată.
• nu folosiți niciodată materiale de fixare sau etanșare pentru a elimina scurgerile de gaz. Nu
folosiți niciodată forță excesivă când conectați echipamente la buteliile de Oxigen Linde.
• dacă scurgerile persistă etichetați butelia Oxigen Linde și returnați-o la furnizor.
Utilizarea Oxigen Linde butelie cu valvă standard2
După ce ați verificat conectarea corectă a echipamentului de administrare la Oxigen Linde butelie:
• deschideți încet valva buteliei utilizând numai forță moderată.
• urmați Instrucțiunile de utilizare ale fabricantului echipamentului de administrare care este
utilizat în tratamentul pacientului.
• dacă utilizați un selector de debit, selectați debitul prescris pacientului.
• când este cazul, fixați masca sau canula nazală la pacient.
• verificați dacă starea clinică a pacientului rămâne satisfăcătoare pe toată durata terapiei.
• verificați periodic conținutul de gaz din butelie pe manometrul care echipează dispozitivul de
administrare gaz pentru a vă asigura ca există suficient gaz pentru o terapie continuă a
pacientului. Întotdeauna lăsați o cantitate mică de gaz în butelie după utilizarea acesteia
pentru a preveni contaminarea buteliei de Oxigen Linde.
După utilizare Oxigen Linde butelie cu valvă standard2
Când terapia la pacient s-a terminat sau când butelia de Oxigen Linde s-a golit și trebuie schimbată:
• închideți valva buteliei numai cu forță moderată.
• permiteți eliminarea presiunii din regulatorul de presiune prin selectare de debit, prin această
manevră permiteți evacuarea oricărui gaz blocat să se elimine în atmosferă. Dacă este cazul,
eliminați presiunea din terminalul rețelei de gaz.
• îndepărtați regulatorul de presiune / cupla de la rețea de pe valva buteliei și depozitați-le astfel
încât să nu se contamineze.
• refixați orice capace de protecție corespunzătoare valvelor buteliei Oxigen Linde (dacă există)
și trimiteți butelia goală la depozitul de gaze medicinale pentru a fi returnată la furnizor.
Orice disfuncționalitate referitoare la starea buteliei de Oxigen Linde sau la calitatea gazului trebuie
anunțată la furnizor.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LINDE GAZ ROMÂNIA S.R.L.
Str. Avram Imbroane, Nr.9, Timișoara, Județul Timiș, 300136
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14798/2022/01-62
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare: Aprilie 2017
Reînnoire autorizație : Noiembrie 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2022