Prospect Oxacilină Atb 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Producator: Antibiotice S.A.
Clasa ATC: antibiotice beta-lactamice, peniciline rezistente la beta-lactamaze, codul
22323AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6119/2014/01-02-03-04 Anexa 2
6120/2014/01-02-03-04
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICA MENTULUI
Oxacilină Atb 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Oxacilină Atb 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Oxacilină Atb 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine oxacilină 500 mg (sub formă de sare de
sodiu monohidrat).
Fiecare flacon de Oxacilină Atb 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine sodiu
aproximativ 1,46 mmol (33,5 mg).
Excipient: hidrogenofosfat de disodiu anhidru.
Oxacilină Atb 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine oxacilină 1000 mg (sub formă de sare de
sodiu monohidrat).
Fiecare flacon de Oxacilină Atb 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine sodiu
aproximativ 2,9 mmol (67 mg).
Excipient: hidrogenofosfat de disodiu anhidru.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Pulbere cristalină albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Oxacilină Atb este indicată la copii şi adulţi pentru
- În tratamentul infecţiilor stafilococice cu tulpini sensibile la oxacilina:
- Infecţii respiratorii;
- Infecţii ORL;
- Infecţii renale şi urogenitale;
- Endocardite;
- Meningite;
- Infecţii osoase;
- Septicemii.
- Tratamentul infecţiilor cutanate stafilococice şi/sau streptococice cu tulpini sensibile la oxacilină;
- Profilaxia infecţiilor postoperatorii din:
- neurochirurgie: craniotomie şi realizarea unei derivaţii interne a LCR-ului;
- chirurgie plastică şi reparatorie de complexitate variată.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi, copii şi sugari: 50-100 mg/kg şi zi, i.v. sau i.m.
Nou-născuţi: 25-100 mg/kg şi zi, i.v.
În profilaxia infecţiilor postoperatorii chirurgicale: administrarea antibioticului trebuie să fie de scurtă
durată; trebuie începută în perioada preoperatorie şi continuată postoperator, cu durată totală de maxim
48 de ore.
Odată cu inducerea anesteziei, trebuie administrate 2 g oxacilină i.v. apoi, în cazul unei intervenţii
chirurgicale de durată mare trebuie administrate prin injectare 1 g i.v. la fiecare 2 ore. Durata
tratamentului trebuie să acopere întreaga durată a intervenţiei chirurgicale.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă este necesară ajustarea dozei. Trebuie avut în vedere
clearance-ul creatininei.
Tratamentul trebuie să continue cel puţin 48 de ore după remisiunea semnelor şi simptomelor de
infecţie.
Mod de administrare:
Oxacilina se administrează prin injectare intramusculară (i.m.) profundă şi eventual, perfuzare
intravenoasă (i.v.) lentă, după dizolvare cu un solvent compatibil. Pentru prepararea soluţiei
injectabile, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oxacilină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
Hipersensibilitate la alte antibiotice din grupul betalactaminelor (peniciline şi cefalosporine).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Risc de reacţii de hipersensibilitate:
Înaintea iniţierii tratamentului este necesară o anamneză atentă pentru evidenţierea antecedentelor de
hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice.
Apariţia oricărei reacţii alergice impune întreruperea tratamentului. Trebuie avut în vedere riscul
apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate încrucişată cu cefalosporinele.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de reacţii alergice la peniciline (5 – 10% prezintă
reacţii de hipersensibilitate încrucişată cu cefalosporine). Reacţiile de hipersensibilitate (anafilaxie) la
peniciline sau cefalosporine pot fi grave şi uneori cu potenial letal
Hiperbilirubinemie:
Oxacilina deplasează bilirubina de pe situsul de legare al albuminei. De aceea, se recomandă prudenţă
în cazul tratamentului cu oxacilină la nou-născuţii cu hiperbilirubinemie. Oxacilina nu trebuie
administrată la nou-născuţii (în special la prematuri) cu risc de encefalopatie bilirubinică.
Pacienţi cu regim hiposodat:
La pacienţii care urmează un regim cu restricţie de sare trebuie avut în vedere conţinutul în sodiu al
Oxacilină Atb (1,46 mmol sau 33,5 mg pentru 500 mg oxacilină; 2,9 mmol sau 67 mg sodiu pentru
1000 mg oxacilină).
Insuficienţă renală severă:
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), doza de oxacilină
trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei. (Vezi şi pct. 4.2.).
Risc de colită pseudo-membranoasă:
Foarte rar, în timpul tratamentului cu oxacilină poate să apară diaree severă şi persistentă; în acest caz
se impune întreruperea administrării oxacilinei. Dacă simptomele persistă trebuie suspectată colita
pseudomembranoasă; în această situaţie se recomandă instituirea tratamentului specific.
Alte precauţii:
Similar altor antibiotice, administrarea prelungită a oxacilinei poate determina selecţionarea unor
tulpini bacteriene rezistente.
În cazul tratamentului de lungă durată se recomandă monitorizarea periodică a hemoleucogramei.
Atunci când este testată glucozuria prin metode non-enzimatice, oxacilina poate determina rezultate
fals-pozitive. (vezi şi pct. 4.5).
Oxacilina nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă, flacon sau pungă de perfuzie cu alte
medicamente.(Vezi şi pct. 6.2) .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea antibioticelor în asociere cu vaccinuri cu germeni atenuaţi poate scădea eficacitatea
vaccinurilor.
Administrarea oxacilinei în asociere cu metotrexat determină creşterea efectelor toxice hematologice
ale metotrexatului şi îi inhibă secreţia tubulară renală.
Oxacilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale.
Anumite medicamente pot scădea eficacitatea oxacilinei: colestiramină, alte antibiotice (de exemplu
eritromicină, tetraciclină, doxiciclină).
La pacienţii cărora li se administrează antibiotice, în special peniciline rezistente la penicilinază, au
fost raportate cazuri de creştere a activităţii anticoagulantelor orale. Contextul infecţios şi inflamator,
vârsta, precum şi starea generală a pacientului sunt factori de risc.
Există relaţii de antagonism între oxacilină şi rifampicină.
Probenecidul şi mezlocilina inhibă excreţia renală a oxacilinei.
Oxacilina poate determina intensificarea reacţiilor adverse ale alopurinolului, determinând erupţiii
cutanate tranzitorii.
Atunci când este testată glucozuria prin metode non-enzimatice, oxacilina poate determina rezultate
fals-pozitive. (vezi şi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene sau fetotoxice, oxacilina trebuie administrată
cu precauţie la gravide.
Alăptarea
La om, oxacilina se excretă în lapte. În timpul administrării oxacilinei trebuie avută în vedere
posibilitatea întreruperii alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Oxacilină Atb nu are nicio influenţă aupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente(≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000,<1/100),
rare (≥1/10000, <1/1000) şi foarte rare(<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută.
Tulburări hematologice şi limfatice:
Cu frecvenţă necunoscută: anemie, trombocitopenie, leucopenie, care sunt reversibile odată cu
întreruperea tratamentului.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Foarte rar: şoc anafilactic
Cu frecvenţă necunoscută: febră, urticarie, eozinofilie, edem Quincke.
Tulburări ale sistemului nervos:
Administrarea de beta-lactamine în doză mare, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, poate
determina encefalopatii (tulburări ale conştienţei, mişcări anormale, convulsii).
Tulburări gastro-intestinale:
Foarte rar: colită pseudomembranoasă.
Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, vărsături, diaree.
Tulburări hepato-biliare:
Rar: creşterea valorilor serice ale transaminazelor şi excepţional poate apărea hepatită icterică.
Tulburări renale şi ale căilor urinare:
Cu frecvenţă necunoscută: nefropatie interstiţială acută imunoalergică.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Cu frecvenţă necunoscută: fatigabilitate.
Infecţii şi infestări
Cu frecvenţă necunoscută: suprainfecţia fungică (candidoză vaginală).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele de supradozaj includ: spasme musculare, convulsii, dureri şi pierderea sensibilităţii la
nivelul degetelor, hemoragii, confuzie, comă, agitaţie. Fenomenele toxice sunt favorizate de
insuficienţa renală. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice, peniciline rezistente la beta-lactamaze, codul
ATC: J01CF04.
Oxacilina este o penicilină semisintetică aparţinând grupei izoxazolilpenicilinelor.
Penicilinele aparţinând acestei grupe sunt eficace în infecţiile provocate de majoritatea stafilococilor,
fapt pentru care se mai numesc şi peniciline antistafilococice.
Datorită catenei voluminoase prezente în moleculă, oxacilina este rezistentă la acţiunea hidrolitică a
penicilinazei, beta-lactamaza secretată de stafilococii rezistenţi la penicilina G (protecţia stereochimică
împiedică enzima să atingă nucleul beta-lactamic şi să îl desfacă).
Acţiunea bactericidă faţă de stafilococul auriu este sinergică cu cea a aminoglicozidelor.
În rest, spectrul antibacterian al oxacilinei este asemănător celui al penicilinei G, dar sensibilitatea
germenilor este mai mică; CMI faţă de stafilococii penicilinazo-negativi şi faţă de streptococi
(exceptând pneumococii) sunt mai mari. Enterococul şi germenii Gram negativi sunt puţin sensibili.
Agent patogen CMI (μg/ml)
Staphylococcus pyogenes (penicilinazo- 0,35
negativ)
Staphylococcus pyogenes (penicilinazo- 0,40
secretor)
Streptococcus pyogenes grup A 0,05–0,1
Streptococcus pneumoniae 0,5
Streptococcus faecalis 12,5
Rezistenţa la izoxazolilpeniciline: există o rezistenţă intrinsecă legată de o structură diferită a peretelui
celular, în cazul germenilor rezistenţi (modificarea sau absenţa unei proteine ţintă). Este cazul unor
tulpini de stafilococi şi tulpini de Streptococcus epidermidis.
Stafilococii rezistenţi la meticilină sunt rezistenţi la toate penicilinele şi cefalosporinele, la
streptomicină şi tetraciclină, dar sunt sensibili la rifampicină, vancomicină şi eritromicină.
Rezistenţa unor germeni Gram negativi (Neisseria, Enterobacteriaceae, Pseudomonas) se datorează
faptului că oxacilina nu poate traversa peretele exterior al celulei, ca şi unei afinităţi reduse pentru
proteinele membranare specifice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie:
După 30 de minute de la administrarea i.m. a unei doze de 250 mg oxacilină concentraţia plasmatică
este de aproximativ 5,3 μg/ml. După administrarea i.v. a aceleiaşi doze, concentraţia plasmatică la 5
minute este maximă.
După 30 de minute de la administrarea i.m. a unei doze de 500 mg oxacilină concentraţia plasmatică
este de aproximativ 11 μg/ml. După administrarea i.v. a aceleiaşi doze, concentraţia plasmatică la 5
minute este 43 μg/ml. După 6 ore, antibioticul nu mai este detectabil în sânge.
Distribuţie:
După administrarea i.m./i.v. a unei doze de 1000 mg oxacilină se ating concentraţii plasmatice maxime
de aproximativ 15 μg/ml, de 2 ori mai mari decât după administrarea orală.
Oxacilina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 90%.
Oxacilina difuzează rapid în toate ţesuturile din organism, în special în lichidul amniotic şi în sângele
fetal.
Metabolizare/eliminare:
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 30 de minute, mai prelungit la
nou-născuţi şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
Epurarea se face prin metabolizare (45% din doza administrată) şi prin excreţie renală (46%).
Activitatea se menţine timp de 4-6 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile efectuate la animal nu au evidenţiat efecte teratogene ori fetotoxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidrogenofosfat de disodiu anhidru.
6.2 Incompatibilităţi
Oxacilina este incompatibilă cu aminoglicozidele şi tetraciclinele. Ca o regulă generală, nu se
recomandă amestecarea oxacilinei cu alte medicamente în aceeaşi seringă, flacon sau pungă de
perfuzie.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând
pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând
pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând
pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând
pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Pentru administrare intramusculară (i.m.)
Oxacilină Atb 500 mg pulbere pentru soluşie injectabilă/perfuzabilă:
Pentru prepararea soluţiei injectabile, administrată intramuscular se adaugă în flacon 2,7 ml apă
distilată pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 0,9 %.
Oxacilină Atb 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:
Pentru prepararea soluţiei injectabile, administrată intramuscular se adaugă în flacon 5,7 ml apă
distilată pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 0,9 %.
Se agită flaconul până se obţine o soluţie limpede. Se administrează i.m. profund, imediat după
preparare. Dacă acest lucru nu este posibil, soluţiile reconstituite cu apă distilată, cu concentraţia de
167 mg/ml sunt stabile 3 zile la temperatura camerei sau 7 zile refrigerate.
Pentru administrare intravenoasă (i.v.)
Oxacilină Atb 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:
Pentru administrare intravenoasă, se adaugă în flacon 5 ml apă distilată pentru preparate injectabile
sau 5 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %.
Oxacilină Atb 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:
Pentru administrare intravenoasă, se adaugă în flacon 10 ml apă distilată pentru preparate injectabile
sau 10 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %.
Se agită flaconul până se obţine o soluţie limpede.
Se va utiliza soluţia imediat după preparare, injectându-se lent i.v. în 10 minute.
În perfuzie, soluţia se prepară în acelaşi mod ca pentru administrarea i.v. şi se diluează în diverse
soluţii perfuzabile.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6119/2014/01-02-03-04
6120/2014/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Ianuarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2025