Prospect OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml picături auriculare, soluţie
Producator:
Clasa ATC: alte preparate otice, analgezice şi anestezice, codul ATC: S02DA30.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12507/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml picături auriculare, soluţie
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml picături auriculare conțin 47,2 mg fenazonă și 11,8 mg clorhidrat de lidocaină.
Un ml conține 33 picături.
O picătură conţine 1,43 mg fenazonă şi 0,35 mg clorhidrat de lidocaină.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături auriculare, soluţie
Soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml picaturi auriculare, soluţie reduce inflamaţia şi durerea prin
efectul fenazonei, este anestezic local prin efectul lidocainei. Este indicat la adulti, adolescenţi şi copii.
OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml picaturi auriculare, soluţie este utilizat:
- în tratamentul simptomatic local al durerii de la nivelul urechii medii, la pacienţi cu timpanul intact;
- în otite medii congestive acute, otite virale flictenulare, otite barotraumatice;
- ca adjuvant la tratamentul sistemic cu antibiotice pentru infecţiile bacteriene ale urechii medii.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza uzuală
2-4 picaturi auriculare soluţie de 2-3 ori pe zi, instilate în conductul auditiv extern al urechii dureroase.
Pentru a evita senzaţia neplăcută produsă de introducerea soluţiei reci în canalul auditiv, se recomandă
aducerea flaconului la temperatura corpului înaintea administrării picăturilor.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 10 zile.
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 2-3 zile.
Mod de administrare
Spălaţi-vă mâinile înainte de administrarea picăturilor. Aşezaţi-vă pe o parte, cu urechea afectată în
sus. Trageţi uşor de lobul urechii pentru a îndrepta conductul auditiv (în sus şi în spate pentru adulţi, în
jos şi spate pentru copii). Lăsaţi să curgă în conductul auditiv 2-4 picături. Când administraţi
picăturile, nu atingeţi cu dopul picurător urechile sau orice altă suprafaţă, pentru a evita contaminarea
microbiană a medicamentului.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la fenazonă, clorhidrat de lidocaină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
6..
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Se recomandă evaluarea integrităţii timpanului, înaintea administrării OTILERIN.
Se recomandă întreruperea administrării OTILERIN dacă apar reacţii alergice (de hipersensibilitate).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Dacă utilizaţi OTILERIN împreună cu alte picături auriculare, păstraţi un interval de cel puţin 30
minute între administrări.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
În absenţa unei fisuri a timpanului, absorbţia sistemică a substanţelor active din OTILERIN este puţin
probabilă. Dacă timpanul este intact, acest medicament poate fi utilizat la gravide şi la femei care
alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml picaturi auriculare, soluţie nu influenţează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane), frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane),
mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); rare (apar la mai puţin de 1 din 1000
persoane); foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de persoane); cu o frecvenţă necunoscută (care
nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cazul apariţiei reacţiilor alergice (de hipersensibilitate), tratamentul trebuie întrerupt şi anunţat
medicul dumneavoastră.
Tulburări generale şi la locul de administrare auricular
Rare: eritem, iritaţie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de dozaj.
Dacă aţi înghiţit accidental OTILERIN, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi
imediat la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate otice, analgezice şi anestezice, codul ATC: S02DA30.
Fenazona este un derivat de pirazol cu efect antiinflamator şi analgezic.
Lidocaina este anestezic local de tip amidic.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Administrarea la nivelul conductului auditiv extern a OTILERIN realizează concentraţii locale
eficiente ale substanţelor active.
Dacă timpanul este intact, substanţele active din OTILERIN nu sunt absorbite în mod semnificativ la
nivel sistemic.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Tiosulfat de sodiu
Etanol 96%
Glicerol
Apa purificata
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
După ambalarea pentru comercializare :2 ani
Medicamentul după prima deschidere: 15 zile
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
După ambalarea pentru comercializare: la temperaturi sub 250C, în ambalajul original, pentru a fi ferit
de lumină.
Medicamentul după prima deschidere: la temperaturi sub 250C, în ambalajul original, pentru a fi ferit
de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă albă de capacitate 15 ml, prevăzut cu aplicator din polietilenă albă şi
închis cu capac cu filet din polipropilenă, de culoare albă; conţine 10 ml soluţie auriculară.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.C. BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu, nr. 99,
sector 3, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12507/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Septembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .