Ospen 400.000 U.I./5 ml suspensie orală

Prospect Ospen 400.000 U.I./5 ml suspensie orală

Producator: 

Clasa ATC: peniciline sensibile la betalactamază; codul ATC: J01CE02.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13256/2020/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ospen 400.000 U.I./5 ml suspensie orală

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

5 ml suspensie orală (o linguriţă dozatoare) conţin benzatin fenoximetilpenicilină 400000 U.I.

(echivalent cu 250 mg) sub formă de sare de potasiu de benzatin fenoximetilpenicilină.

Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 2,5 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil

(E 216) 1,25 mg, sorbitol (E 420) 1,33 g.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală

Suspensie orală de culoare galben-portocalie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Ospen este indicat în tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate, determinate de germeni sensibili

la fenoximetilpenicilină, cum sunt:

• infecţiile ORL: infecţii streptococice (scarlatină, amigdalită, angina Plaut-Vincent, faringită, faringo-

amigdalită), otită medie acută, sinuzită.

• infecţiile tractului respirator inferior: bronşită bacteriană, pneumonie bacteriană sau

bronhopneumonie, dacă nu este necesară administrarea de penicilină i.v.

• infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi: erizipel, erizipeloid Rosenbach, piodermite (cum sunt

impetigo contagios, furunculoză), abcese, flegmoane, eritem cronic migrator şi alte manifestări clinice

ale bolii Lyme.

• infecţii ale plăgilor prin muşcătură de animale (la nivelul feţei sau plăgi profunde ale mâinilor),

arsuri.

De asemenea, Ospen se mai poate utiliza în:

• prevenirea infecţiilor streptococice şi a complicaţiilor acestora, cum sunt: RAA şi manifestărilor

acestuia (coreea, cardita), endocardita, glomerulonefrita.

• prevenirea endocarditei infecţioase la pacienţii cu afecţiuni congenitale cardiace sau valvulopatii

reumatismale, înainte şi după intervenţii de mică chirurgie cum sunt: amigdalectomie, extracţii

dentare.

• prevenirea infecţiilor pneumococice la copii cu siclemie (anemie cu hematii falciforme).

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a

antibioticelor.

Se recomandă efectuarea antibiogramei înainte de iniţierea tratamentului, deşi tratamentul poate fi

început înainte ca rezultatele antibiogramei să fie disponibile.

4.2 Doze și mod de administrare

Pentru adulţi şi adolescenţi sunt disponibile alte forme farmaceutice şi concentraţii adecvate.

Copii cu vârsta sub 12 ani

La copii doza uzuală este cuprinsă între 50000- 100000 U.I. (30-60 mg) fenoximetilpenicilină/kg şi zi.

Scheme terapeutice de tratament la copii

Grupa de vârstă Doza

Sugari cu vârsta cuprinsă între 3 -12 luni ½ linguriţă dozatoare de 3 ori pe zi

şi cu greutatea corporală între 6 -10 kg

Copii cu vârsta cuprinsă între 1- 6 ani şi o linguriţă dozatoare de 3 ori pe zi

cu greutatea corporală între 10 – 22 kg

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi 2 linguriţe dozatoare de 3 ori pe zi

cu greutatea corporală între 22 – 38 kg

Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută corespunzător.

În funcţie de indicaţie, se recomandă următoarele scheme de administrare pentru tratamentul

profilactic:

• după expunerea la infecţii streptococice (cum sunt amigdalită, scarlatină): 10 zile de tratament cu

doze terapeutice de penicilină orală poate suprima infecţia la persoanele cu risc.

Pentru prevenirea apariţiei RAA, a carditei, coreei, siclemiei (profilaxie primară) şi a recidivelor

(profilaxie secundară):

Copii cu greutatea corporală sub 30 kg: ½ linguriţă dozatoare Ospen 400000 U.I./5 ml de două ori pe

zi.

Copii cu greutatea corporală peste 30 kg: o linguriţă dozatoare Ospen 400000 U.I./5 ml de două ori pe

zi.

Pentru prevenirea endocarditei (în cazul intervenţiilor de mică chirurgie, cum sunt amigdalectomia,

extracţii dentare):

Cu o oră înainte de intervenţia chirurgicală, copilului i se administrează câte o linguriţă dozatoare

Ospen 400000 U.I./5 ml, pentru fiecare 8 kg din greutatea corporală, apoi, după 6 ore de la intervenţia

chirurgicală, jumătate din această doză.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică

În general, la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică, datorită toxicităţii reduse a

benzatin fenoximetilpenicilinei, nu este necesară scăderea dozei. Necesitatea reducerii dozei trebuie

evaluată individual. La pacienţii cu anurie este indicată o reducere a dozei sau mărirea intervalului

dintre doze.

Mod de administrare

Suspensia orală poate fi administrată indiferent de orarul meselor.

Durata tratamentului

În cazul infecţiilor determinate de Streptococcus pyogenes se recomandă cel puţin 10 zile de tratament

pentru a preveni complicaţiile la distanţă.

Tratamentul trebuie continuat încă 3 zile după ameliorarea simptomelor.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la fenoximetilpenicilina, la penicilină sau la oricare dintre excipienții enumerați la

pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Administrarea fenoximetilpenicilinei la pacienţii cu episoade alergice și/sau cu astm trebuie făcută cu

precauţie deosebită.

Fenoximetilpenicilina forma orală nu trebuie utilizată ca adjuvant pe parcursul manevrelor sau

intervențiilor chirurgicale la nivelul genito – urinar, al tractul intestinal inferior, sigmoidoscopiei și

nașterii.

La pacienții tratați cu fenoximetilpenicilină pentru profilaxia febrei reumatice trebuie avută în vedere

posibilitatea de apariţie a infecţiilor cu microorganisme rezistente la peniciline. La acești pacienți

utilizarea unui agent profilatic trebuie luată în considerare.

În timpul fazei acute la pacienţii cu afecţiuni cum sunt: empiem sever, pericardită, meningită, artrită şi

septicemie, nu se recomandă administrarea fenoximetilpenicilinei.

La administrarea penicilinei orale au fost observate reacţii de hipersensibilitate inclusiv anafilaxie

letală. Sensibilitatea încrucișată poate să apară cu cefalosporine și alte antibiotice betalactamice.

Este mult mai probabil să apară aceste reacţii la persoanele cu antecedente de sensibilitate la

penicilină, cefalosporine și alți alergeni. Înaintea începerii tratamentului, pacienții trebuie să fie

întrebați dacă au avut astfel de antecedente.

La pacienţii la care se produce orice reacţie alergică, trebuie întreruptă administrarea medicamentului

şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat (de exemplu, adrenalină și amine vasopresoare, antihistaminice şi

corticosteroizi).

Administrarea orală nu trebuie să fie luată în considerare în cazul pacienților cu boli severe sau cu

greață, vărsături, torsiune gastrică, acalazie sau hipermotilitate intestinală.

Ocazional, pacienții nu absorb cantități suficiente de fenoximetilpenicilină forma orală.

Trebuie administrat cu prudență în cazul funcției renale afectată în mod marcat, datorită riscului

crescut de encefalopatie.

O doză sigură poate fi mai mică decât cea recomandată de obicei.

Utilizarea prelungită a antibioticelor poate promova suprainfecție cu organisme care nu sunt sensibile,

inclusiv fungi. Dacă apare suprainfecția, trebuie luate măsuri corespunzătoare.

Ospen conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pot provoca

reacţii alergice (chiar întârziate).

Ospen conţine sorbitol (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu

trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Guma de guar

Reduce absorbția fenoximetilpenicilinei.

Anticoagulante

Fenoximetilpenicilina poate interfera cu controlul anticoagulantelor.

Probenecid

Reducere excreţia de fenoximetilpenicilină prin competiție cu aceasta pentru secreţia tubulară renală.

Antibiotice bacteriostatice

Anumite antibiotice bacteriostatice cum sunt cloramfenicol, eritromicina şi tetraciclinele au fost

raportate pentru antagonismul activității bactericide al penicilinei şi utilizarea concomitentă nu este

recomandată.

Aminoglicozide

S-a raportat că neomicina reduce absorbția fenoximetilpenicilinei.

Metotrexat

Utilizarea fenoximetilpenicilinei în timpul tratamentului cu metotrexat poate duce la scăderea excreției

metotrexatului crescând, astfel, riscul de toxicitate.

Sulfinpirazonă

Excreția penicilinei este redusă de către sulfinpirazonă.

Vaccinul febrei tifoide (oral)

Penicilinele pot inactiva vaccinul oral pentru febra tifoidă.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu există sau există date limitate referitoare la utilizarea fenoximetilpenicilinei la femeile gravide. Ca

măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea fenoximetilpenicillinei în timpul sarcinii.

Alăptarea

Metaboliții fenoximetilpenicilinei se excretă în laptele uman într-o asemenea măsură încât pot să apară

efecte asupra nou-născutilor care sunt alăptați.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu au fost raportate până în prezent.

4.8 Reacții adverse

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)

Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Majoritatea reacțiilor frecvente la penicilinele orale sunt reacții gastro-intestinale și reacții de

hipersensibilitate.

Cu toate că reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate mult mai puțin frecvent după tratamentul pe

cale orală decât după tratamentul parenteral, trebuie amintit faptul că toate formele de

hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie letală au fost observate cu penicilină orală.

Infecţii şi infestări

Colita psudomembranoasă a fost raportată în cazuri rare.

Tulburări hematologice şi limfatice

Au fost raportate foarte rar modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv trombocitopenie,

neutropenie, leucopenie, eozinofilie și anemie hemolitică. De asemenea, au fost raportate tulburări de

coagulare (inclusiv prelungirea timpului de coagulare și funcționarea defectuoasă a plachetelor

sanguine).

Tuburări ale sistemului imunitar

Reacțiile alergice pot să apară frecvent și sunt manifestate de obicei sub formă de reacții pe piele (vezi

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat). Rar au fost raportate reacții alergice severe care duc la

edem angioneurotic, edem laringian și anafilaxie.

Reacții asemănătoare bolii serului sunt caracterizate prin febră, frisoane, astralgie și edem.

Tulburări ale sistemului nervos

A fost raportată toxicitatea sistemului nervos central, inclusiv convulsii (în special cu doze mari sau în

cazurile de insuficiența renală severă); în cazul utilizării prelungite pot să apară parestezii.

Neuropatia este o reacție rară și este asociată de obicei cu doze mari de penicilină administrată

parenteral.

Tulburări gastro-intestinale

Greața, vărsăturile, durerile abdominale, diareea sunt frecvente. Rar s-au raportat durere la nivelul

gurii și limba neagră cu apect păros (modificarea culorii limbii).

Tulburări hepatobiliare

Foarte rar au fost raportate hepatita și icterul colestatic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvent apar urticarie, erupție cutanată eritematoasă sau mobilliformă și prurit, în timp ce dermatita

exfoliativă apare rar.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Nefrita interstițială a apărut în cazuri foarte rare.

Nefropatia este o reacție rară și este asociată de obicei cu doze mari de penicilină administrată

parenteral.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected].

4.9 Supradozaj

Semne și simptome: Supradozajul cu fenoximetilpenicilina administrată pe cale orală poate provoca

greață, vărsături, dureri de stomac, diaree și, rareori, convulsii majore. În cazul prezenței altor

simptome, trebuie luat în considerare posibilitatea unei reacții alergice. Hiperkaliemia poate să apară

la administrarea de doze mari, în special la pacienții cu insuficiență renală.

Tratament: Nu există antidot specific cunoscut. Este recomandat tratamentul simptomatic și de

susținere. Cărbunele activat, cu un purgativ, cum ar sorbitol, poate grăbi eliminarea substanțelor.

Fenoximetilpenicilina poate fi eliminată prin hemodializă.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: peniciline sensibile la betalactamază; codul ATC: J01CE02.

Fenoximetilpenicilina este o pencilină orală, cu efect antibacterian. Are un efect bactericid asupra

microorganismelor sensibile în faza de multiplicare, prin inhibarea sintezei peretelui celulelor

bacteriene. Spectrul de acţiune al fenoximetilpenicilinei este aproape identic cu cel al

benzilpenicilinei.

Valorile critice ale CMI recomandate de EUCAST pentru Staphylococcus spp., Streptococcus spp.,

M.catarrhalis şi Haemophilus influenzae, care separă organismele sensibile de cele rezistente sunt:

Sensibil: ≤ 0,125 mg/l şi rezistent ≥ 0,25 mg/l.

Mecanismul de rezistenţă

Bacteriile pot fi rezistente la penicilină prin producerea de betalactamaze care hidrolizează

penicilinele, datorită modificărilor la nivelul proteinelor care leagă penicilina, datorită

impermeabilităţii la medicament sau pompei de eflux a medicamentului. Unul sau mai multe dintre

aceste mecanisme pot coexista în acelaşi microorganism, ducând la o rezistenţă încrucişată variabilă şi

imprevizibilă cu alte beta-lactamine şi cu antibiotice aparţinând altor clase.

Specii sensibile

Streptococi de grup A, C, G, H, L şi M.

Streptococcus pneumoniae

Stafilococi penicilinazo- nesecretori

Neisseriae

Erysipelothrix rhusiopathiae

Corynebacterii

Bacillus anthracis

Actinomicete

Streptobacili

Pasteurella multocida

Spirillum minus

Specii de spirochete cum sunt: Leptospira, Treponema, Borrelia şi alte spirochete.

Anaerobi cum sunt peptococi, peptostreptococi şi fusobacterii.

Specii cu sensibilitate intermediară

Clostridii

Listeria

Enterococi (streptococi de grup D).

Specii rezistente

Klebsiella spp.

E. coli

Enterobacter spp.

Pseudomonas aeruginosa

Nocardia spp.

Staphylococcus aureus (producător de beta-lactamază)

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie

Fenoximetilpenicilina nu este inactivată de acidul gastric. Gradul absorbţiei este de aproximativ 60%.

Administrarea concomitentă de alimente poate diminua absorbţia. Concentraţia plasmatică maximă

este atinsă în decurs de 30-60 minute. Profilul farmacocinetic este aproape liniar. După administrarea

orală a unei doze unice de 0,12 – 3 g, ASC creşte proporţional cu doza.

Distribuţie

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 30-45 minute şi legarea de proteinele

plasmatice este de aproximativ 55%. Fenoximetilpenicilina se distribuie uşor în rinichi, plămâni, ficat,

piele, mucoase, muşchi şi în cea mai mare parte a fluidelor organismului, în special în cazul

inflamaţiilor, însă distribuţia la nivel osos este moderată. Fenoximetilpenicilina traversează bariera

feto-placentară şi cantităţi mici se excretă în lapte.

Metabolizare

Aproximativ 34 ± 20% dintr-o doză este metabolizată până la metaboliţi inactivi, cum este acidul

peniciloic.

Eliminare

Fenoximetilpenicilina se elimină în proporţie mare sub formă nemetabolizată, pe cale renală, prin

filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. O proporţie mică este excretată sub formă activă, prin bilă. La

pacienţii cu funcţie renală normală, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T ) este de

1/2

aproximativ 30-45 minute. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare depinde de doză. Studiile

privind timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare au relevat un timp de înjumătăţire plasmatică

prin eliminare de 0,5 ore şi 1,1 ore, după administrarea a 0,4 g respectiv 0,3 g.

Cinetica pentru grupuri speciale de pacienţi

Excreţia este întârziată la nou-născuţi şi pacienţii cu insuficienţă renală.

5.3 Date preclinice de siguranță

Până în prezent, studiile privind genotoxicitatea fenoximetilpenicilinei nu au demonstrat niciun efect

clinic relevant. La şobolani şi şoareci, studiile pe termen lung nu au demonstrat un potenţial

carcinogen al fenoximetilpenicilinei. Studiile efectuate la diferite specii de animale nu au demonstrat

că fenoximetilpenicilina are vreun efect teratogen.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Simeticonă

p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)

Aromă tutti frutti

Oxid galben de fer (E 172)

Zaharină sodică (E 954)

Carmeloză sodică

Acid citric monohidrat

Silicat de aluminiu şi magneziu

Citrat de sodiu

Sorbitol (E 420)

Apă purificată

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2C – 8C), în ambalajul original.

A nu se utiliza mai mult de 28 zile după prima deschidere.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III, cu capac din polipropilenă şi linguriţă dozatoare, gradată la

1,25 ml, 2,5 ml şi 5 ml, care conține 60 ml suspensie.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

SANDOZ GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250- Kundl, Austria

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

13256/2020/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România http://www.anm.ro .