Prospect Ospamox 1000 mg comprimate filmate
Producator:
Clasa ATC: antibiotice beta-lactamice, peniciline, peniciline cu spectru larg, codul
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12790/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ospamox 1000 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină 1000 mg sub formă de amoxicilină trihidrat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, ștanțate cu o linie pe ambele
părți, cu dimensiuni de aproximativ 11 x 22,5 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Ospamox 1000 mg este indicat în tratamentul infecţiilor determinate de germeni sensibili la
amoxicilină:
Infecţii ale tractului respirator:
- infecţii ale tractului respirator superior şi infecţii din sfera ORL (otită medie acută, sinuzită);
- infecţii ale tractului respirator inferior: bronşită acută şi cronică, pneumonie, abcese pulmonare, tuse
convulsivă (perioada de incubaţie şi stadiul incipient).
Infecţii ale tractului urogenital:
- pielonefrită acută şi cronică, pielită, prostatită, epididimită;
- cistită, uretrită, bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii;
- gonoree;
- infecţii ginecologice (avort septic, anexită, endometrită etc).
Infecţii gastro-intestinale:
- febră tifoidă, paratifoidă, în special dacă este complicată cu septicemie (în asociere cu un antibiotic
aminoglicozidic); controlul purtătorilor de Salmonella;
- shigeloză;
- infecţii ale căilor biliare (colangită, colecistită).
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi:
- leptospiroză;
- listerioză acută şi latentă.
În afară de cazul când tratamentul parenteral este necesar, Ospamox 1000 mg este indicat şi în
următoarele condiţii:
- tratamentul profilactic de scurtă durată (24 – 48 ore) al pacienţilor care vor suferi o intervenţie
chirurgicală (de exemplu extracţii dentare);
- endocardită (de exemplu, determinată de enterococi, în monoterapie sau în asociere cu
aminoglicozide);
- meningită bacteriană (în funcţie de rezultatele antibiogramei; în special la copii);
- septicemii determinate de microorganisme patogene sensibile la amoxicilină.
Infecţiile cauzate de microorganisme patogene cu sensibilitate dovedită la penicilina G, trebuie tratate
preferenţial, cu penicilina G.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul amoxicilinei depinde de sensibilitatea germenului patogen, precum şi de sediul infecţiei. În
general, doza maximă zilnică trebuie fracţionată în 2 (3-4 ) prize.
La copii, dozele se calculează în funcţie de greutatea corporală şi nu trebuie să depăşească doza
maximă de la adulţi.
Dozele uzuale zilnice sunt:
- copii: 30 – 60 mg amoxicilină/kg şi zi
- adolescenţi şi adulţi: 1,5 – 2 g amoxicilină pe zi.
Recomandări speciale de dozare:
Infecţii acute necomplicate ale tractului urinar, infecţii ale tractului respirator superior sau infecţii din
sfera ORL, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi:
Copii: doza zilnică recomandată este de aproximativ 25-30 mg amoxicilină/kg şi zi, administrată în 2 –
3 prize.
Adolescenţi şi adulţi: doza zilnică recomandată este cuprinsă între 750 – 1000 – 1500 mg amoxicilină,
administrată în 2-3 prize.
Infecţii ale tractului respirator inferior (de exemplu: bronşite, pneumonie, abcese pulmonare) şi infecţii
ale tractului urinar superior:
Copii: doza zilnică recomandată este de aproximativ 50-60 mg amoxicilină/kg şi zi, administrată în 2 –
3 prize.
Adolescenţi şi adulţi: doza zilnică recomandată este cuprinsă între 1500 – 3000 mg amoxicilină
administrată în 2 – 3 prize.
Deoarece Ospamox 500 mg are o eficacitate crescută şi este bine absorbit, tratamentul oral poate fi
administrat chiar în infecţii severe, dar doza uzuală zilnică trebuie crescută.
Copii: doza recomandată este de 100 mg amoxicilină/kg şi zi.
Adulţi: până la 6000 mg amoxicilină pe zi.
Dozele uzuale zilnice de 200 mg amoxicilină/kg şi zi la copii şi de 8000 mg amoxicilină pe zi, la
adulţi, au fost bine tolerate, fără apariţia complicaţiilor.
În cazul infecţiilor acute gastro-intestinale însoţite de febră (febră tifoidă, paratifoidă), ale căilor biliare
sau infecţiilor ginecologice, doza administrată la adult variază între: 1,5 – 2 g amoxicilină de trei ori
pe zi sau 1 – 1,5 g amoxicilină de patru ori pe zi.
Leptospiroză:
Adulţi: doza recomandată este de 500 – 750 mg amoxicilină de patru ori pe zi, timp de 6-12 zile.
Purtătorii cronici de Salmonella:
Adulţi: doza recomandată este de 1,5 – 2 g de trei ori pe zi, timp de 2-4 săptămâni.
Profilaxia endocarditei bacteriene la pacienţii care vor suferi o extracţie dentară:
Adulţi: doza recomandată este cuprinsă între 3 – 4 g amoxicilină administrată cu o oră înainte de o
intervenţie stomatologică, apoi după 8 – 9 ore de la intervenţie.
Copii: doza recomandată este jumătate din doza recomandată la adult.
Mod de administrare
Comprimatele pot fi administrate înainte sau după masă, cu suficient lichid.
Durata administrării
Tratamentul trebuie continuat încă 2 – 5 zile de la dispariţia simptomatologiei.
Pentru a preveni sechelele infecţiilor streptococice, tratamentul cu amoxicilină trebuie administrat cel
puţin 10 zile.
Dozajul în insuficienţa renală
În cazul pacienţilor cu funcţie renală redusă semnificativ sau cu creatininemie peste 4 mg (clearance-ul
creatininei mai mic de 30 ml/min) sau la prematuri şi nou-născuţi, dozele şi/sau intervalul dintre dozări
trebuie ajustate, în funcţie de excreţia renală scăzută. Dacă clearence-ul creatininei este cuprins între
15 şi 40 ml/min, amoxicilina trebuie administrată la un interval de 12 ore.
Nu trebuie să administraţi pacienţilor anurici o doză mai mare de 2000 mg amoxicilină pe 24 ore. În
infecţiile tractului urinar nu este necesară adaptarea dozelor.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la punctul 6.1.
Istoric de reacţie de hipersensibilitate imediată severă (de exemplu anafilaxie) la un alt medicament
beta-lactamic (de exemplu cefalosporină, carbapenem sau monobactam).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Reacții de hipersensibilitate
Înainte de iniţierea terapiei cu amoxicilină trebuie realizată o evaluare atentă în legătură cu reacţiile de
hipersensibilitate anterioare la peniciline, cefalosporine sau alte medicamente beta-lactamice (vezi
punctele 4.3 şi 4.8).
La pacienţii trataţi cu penicilină au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi ocazional letale
(incluzând reacții anafilactoide și reacții adverse cutanate severe). Este mai probabil ca aceste reacţii
să se manifeste la persoanele cu istoric de hipersensibilitate la penicilină şi la persoanele atopice. Dacă
se manifestă o reacţie alergică, terapia cu amoxicilină trebuie întreruptă şi instituită o terapie
alternativă potrivită.
Microorganisme non-susceptibile
Amoxicilina nu este adecvată pentru tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cu excepţia cazului în care
microorganismul patogen implicat este deja stabilit şi cunoscut ca fiind susceptibil sau există o foarte
mare probabilitate ca tratamentul cu amoxicilină să fie adecvat pentru microorganismul patogen
implicat (vezi punctul 5.1). Acest lucru este valabil mai ales atunci când se are în vedere tratamentul
pacienţilor cu infecţii ale tractului urinar şi infecţii severe ale urechii, nasului şi gâtului.
Convulsii
Convulsiile se pot manifesta la pacienţii cu disfuncţie renală, la cei care utilizează doze mari sau la
pacienţii cu predispoziţie (de exemplu istoric de episoade convulsive, epilepsie sau tulburări de tip
meningeal (vezi punctul 4.8).
Insuficiență renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în funcţie de gradul de insuficienţă (vezi
punctul 4.2).
Reacții cutanate
Apariţia la începerea tratamentului a unui eritem generalizat, însoţit de febră şi apariţia de pustule
poate reprezenta un simptom de pustuloză exantematică acută generalizată (PEAG, vezi punctul 4.8).
Această reacţie necesită întreruperea tratamentului cu amoxicilină şi reprezintă o contraindicaţie
pentru orice administrare ulterioară.
Amoxicilina trebuie evitată dacă există suspiciune de mononucleoză infecţioasă, întrucât apariţia unei
iritaţii morbiliforme a fost asociată acestei afecţiuni, ca urmare a utilizării de amoxicilină.
Reacția Jarisch-Herxheimer
Reacţia Jarisch-Herxheimer a fost observată ca urmare a tratamentului cu amoxicilină pentru boala
Lyme (vezi punctul 4.8). Este consecinţa directă a activităţii bactericide a amoxicilinei asupra bacteriei
care cauzează boala Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienţii trebuie informaţi că aceasta este
o consecinţă des întâlnită şi, de regulă, auto-limitantă a tratamentului cu antibiotice pentru boala
Lyme.
Creşterea în exces a microorganismelor non-susceptibile
Utilizarea prelungită poate determina, ocazional, creşterea în exces a organismelor non-susceptibile.
Cazurile de colită asociate tratamentului cu antibiotic au fost raportate pentru aproape toate
medicamentele antibacteriene, iar gravitatea poate varia de la uşoară la potenţial letală (vezi punctul
4.8).
Drept urmare, este importantă luarea în considerare a acestui diagnostic la pacienţii care prezintă
diaree în timpul terapiei sau ca urmare a administrării oricăror antibiotice. În cazul în care se manifestă
colita asociată tratamentului cu antibiotic, administrarea amoxicilinei trebuie întreruptă imediat, se
vasolicita consult medical şi va fi începută o terapie corespunzătoare. Medicamentele anti-peristaltice
sunt contraindicate în această situaţie.
Terapie prelungită
Evaluarea periodică a funcţiei organelor – în timpul terapiei prelungite se recomandă evaluarea
funcţiilor renală, hepatică şi hematopoietică. Au fost raportate cazuri de creştere a valorilor serice ale
enzimelor hepatice şi de modificare a hemogramei (vezi punctul 4.8).
Anticoagulante
Prelungirea timpului de protrombină a fost rareori raportată la pacienţii trataţi cu amoxicilină. În cazul
prescrierii concomitente de anticoagulante este necesară o monitorizare corespunzătoare. Este posibil
să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale, pentru a menţine nivelul dorit de anti-
coagulare (vezi punctele 4.5 şi 4.8).
Cristaluria
La pacienţii cu debit urinar redus, cazurile de cristalurie au fost observate foarte rar, predominant în
cazul terapiei administrate parenteral. În timpul administrării dozelor mari de amoxicilină, se
recomandă menţinerea consumului de lichide şi a debitului urinar la standarde corespunzătoare, pentru
a reduce posibilitatea manifestării cristaluriei asociate utilizării amoxicilinei. La pacienţii cu catetere
vezicale, se recomandă verificarea în mod regulat a permeabilităţii cateterelor (vezi punctele 4.8 și
4.9).
Interferența cu investigaţiile diagnostice
Este posibil ca valorile mari ale concentraţiilor plasmatice şi urinare de amoxicilină să influenţeze
anumite analize de laborator. Din cauza concentraţiilor mari de amoxicilină din urină, metodele
chimice generează adesea rezultate fals pozitive.
În timpul tratamentului cu amoxicilină, se recomandă ca la testarea prezenţei glucozei în urină să fie
folosite metodele enzimatice bazate pe glucozoxidază.
Prezenţa amoxicilinei poate modifica rezultatele analizelor pentru estriol la femeile gravide.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Probenecid
Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu probenecid. Probenecidul scade secreţia tubulară renală
de amoxicilină. Utilizarea concomitentă de probenecid poate determina concentraţii plasmatice
crescute şi prelungite de amoxicilină.
Alopurinol
Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate creşte
probabilitatea producerii de reacţii cutanate alergice.
Tetracicline
Tetraciclinele şi alte medicamente bacteriostatice pot influenţa efectele bactericide ale amoxicilinei.
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale şi antibioticele pe bază de penicilină au fost utilizate pe scară largă în practică,
fără a se raporta interacţiuni. Totuşi, în literatura de specialitate sunt menţionate cazuri de rate
normalizate internaţionale crescute la pacienţii care au continuat tratamentul cu acenocumarol sau
warfarină şi cărora le-a fost prescris concomitent şi tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară
administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau rata normalizată internaţională trebuie
monitorizate cu atenţie după iniţierea sau oprirea tratamentului cu amoxicilină. Mai mult, este posibil
să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi punctele 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreţia de metotrexat, cauzând o posibilă creştere a nivelului de toxicitate a
acestuia.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra
funcţie de reproducere. Datele limitate referitoare la utilizarea amoxicilinei în timpul sarcinii la om nu
indică un risc accentuat de malformaţii congenitale. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul sarcinii
atunci când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale asociate tratamentului.
Alăptarea
Amoxicilina este excretată în laptele matern în cantităţi mici, cu posibil risc de sensibilizare. Drept
urmare, nou-născutul alăptat la sân poate prezenta diaree şi infecţie fungică a mucoaselor, astfel încât
este posibil să fie necesară întreruperea alăptării. Amoxicilina trebuie utilizată în timpul alăptării, doar
după ce medicul curant evaluează raportul beneficii/riscuri.
Fertilitatea
Nu există date referitoare la efectele amoxicilinei asupra fertilităţii la om. Studiile la animale
referitoare la toxicitatea asupra funcţie de reproducere nu au arătat existenţa unor efecte asupra
fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Totuşi, pot apărea reacţii adverse (de exemplu reacţii alergice, ameţeală, convulsii), care pot
influenţa abilitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje (vezi punctul 4.8).
4.8 Reacții adverse
Cele mai des raportate reacţii adverse la medicament (RAM) sunt diareea, greaţa şi erupţiile cutanate.
RAM la amoxicilină, derivate din studiile clinice şi urmărirea după punerea pe piaţă, sunt clasificate
conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi sunt enumerate mai jos.
Terminologia de mai jos este folosită pentru a clasifica incidenţa reacţiilor adverse.
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Infecţii şi infestări
Foarte rare Candidoză mucocutanată
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare Leucopenie reversibilă (inclusiv neutropenie sau
agranulocitoză severă), trombocitopenie
reversibilă şi anemie hemolitică.
Prelungire a timpului de sângerare şi a timpului de
protrombină (vezi punctul 4.4).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare Reacţii alergice severe, inclusiv angioedem,
anafilaxie, boala serului şi vasculită de
hipersensibilitate (vezi secţiunea 4.4).
Cu frecvenţă necunoscută Reacţia Jarisch-Herxheimer (vezi punctul 4.4).
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare Hiperkinezie, ameţeală şi convulsii (vezi punctul
4.4).
Tulburări gastro-intestinale
Date din cadrul studiilor clinice
*Frecvente Diaree și greață
*Mai puțin frecvente Vărsături
Date după punerea pe piață
Foarte rare Colită asociată tratamentului cu antibiotic (inclusiv
colită pseudomembranoasă și colită hemoragică,
vezi punctul 4.4) și reacție la medicament cu
eozinofilie și simptome sistemice (sindrom
DRESS).
Limbă neagră viloasă
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare Icter hepatic şi colestatic. O creştere
moderată a valorilor serice ale AST şi/sau
ALT.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Date din cadrul studiilor clinice
*Frecvente Erupții cutanate
*Mai puțin frecvente Urticarie și prurit
Date după punerea pe piață
Foarte rare Reacții cutanate, cum sunt eritem polimorf,
sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică
toxică, dermatită buloasă și exfoliativă și
pustuloză exantematoasă generalizată acută
(PEGA) (vezi punctul 4.4).
Tulburări renale și ale căilor urinare
Foarte rare Nefrită interstițială
Cristalurie (vezi punctele 4.4. și 4.9).
*Incidența acestor evenimente adverse a fost determinată în cadrul studiilor clinice la care au participat
aproximativ 6000 de pacienți adulți, adolescenți și copii cărora le-a fost administrată amoxicilină.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele gastrointestinale (cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea) şi tulburările echilibrelor hidric
şi electrolitic pot fi evidente. Au fost observate cazuri de cristalurie asociată tratamentului cu
amoxicilină, care în anumite situaţii a determinat insuficienţă renală. La pacienţii cu disfuncţie renală
sau la cei cărora li se administrează doze mari pot apărea convulsii (vezi punctele 4.4 şi 4.8).
Abordarea terapeutică a intoxicației
Simptomele gastrointestinale pot fi tratate simptomatic, acordându-se o atenţie specială echilibrului
hidroelectrolitic.
Amoxicilina poate fi îndepărtată din circulaţia plasmatică prin hemodializă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice, peniciline, peniciline cu spectru larg, codul
ATC: J01CA04.
Amoxicilina este o penicilină cu spectru larg şi acţiune bactericidă – împiedică formarea peretelui
bacterian. Este un antibiotic din grupa penicilinelor cu eficacitate crescută, cu debut rapid al acţiunii şi
spectru larg.
Similar celorlalte peniciline, mecanismul de acţiune al amoxicilinei constă în inhibarea sintezei
peretelui celular bacterian.
Datorită spectrului larg de activitate, amoxicilina este activă atât pe microorganisme gram-pozitiv, cât
şi gram-negativ. Germeni gram-negativ sensibili la amoxicilină sunt: Escherichia coli, Proteus
mirabilis, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis,
Leptospira şi Chlamydia. Alte microorganisme sensibile la amoxicilină sunt cele sensibile şi la
penicilină G: streptococii de grup A, B, C, G, H, L şi M, Streptococcus pneumoniae, stafilococii
neproducători de -lactamază şi Neisseria, Erisipelothrix rhusiopathiae, Corynebacterium, Bacillus
anthracis, Actinomycetes, streptobacili, Spirillium minus, Pasteurella multocida, Listeria şi specii de
spirochete (Leptospira, Treponema, Borrelia) şi multe microorganisme anaerobe (peptococii,
peptostreptococii, Clostridiile şi Fusobacteriile).
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţia amoxicilinei nu este influenţată de orarul meselor. Medicamentul este absorbit aproape
complet din intestinul subţire. Concentraţiile plasmatice maxime se ating în 1 – 2 ore de la
administrarea orală. Amoxicilina se distribuie rapid în ţesuturi şi lichidele corpului, inclusiv în spută şi
secreţiile purulente bronşice.
În absenţa afectării hepatice, se ating concentraţii mari de amoxicilină la nivel biliar.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare este cuprins între 1 – 2 ore. Eliminarea este predominant renală.
Mai mult de jumătate din doza administrată oral este excretată în urină, în formă activă neschimbată.
5.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea acută
Şobolani: DL la administrarea intraperitoneală este de 2870 mg amoxicilină/kg.
Şoareci: DL la administrarea intraperitoneală este de 3590 mg/kg.
Toxicitatea acută poate fi considerată mică.
Toxicitate la doze repetate
Studiile efectuate pe termen lung după administrarea orală a unor doze de până la 4000 mg
amoxicilină/kg nu au demonstrat efecte negative asupra creşterii în greutate, hematologice,
microbiologice sau histopatologice ale organelor examinate post mortem.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
La animalele gestante, chiar şi în cazurile de deficit latent de vitamine, amoxicilina nu determină
toxicitate maternă, fetală sau în primele 4 săptămâni de viaţă a puilor. Pot apare modificări ale funcţiei
de reproducere numai la administrarea orală a unor doze de 162 g amoxicilină/kg, la şobolani.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Nucleu
Stearat de magneziu
Povidonă (K 25)
Amidonglicolat de sodiu
Celuloză microcristalină
Film
Dioxid de titan (E 171)
Talc
Hipromeloză
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 6 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12790/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .