Prospect OSCILLOCOCCINUM granule homeopate
Producator: BOIRON
Clasa ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2719/2010/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OSCILLOCOCCINUM granule homeopate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză de 1 g granule conţine : anas barbariae, hepatis et cordis extractum diluţia 200 K-0,01 ml
Excipienti: zahăr 850 mg şi lactoză 150 mg
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule homeopate unitare
Granule homeopate rotunde, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional pentru tratamentul stărilor gripale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare oralã.
Adulţi şi copii:
Doza trebuie ajustată în funcţie de stadiul bolii:
-tratament preventiv: un flacon unidoză pe săptămână în timpul perioadei de expunere gripală.
-în timpul perioadei de incubaţie şi la debutul bolii: un flacon unidoză imediat ce apar primele simptome.
Se repetă administrarea de 2 sau 3 ori la interval de 6 ore.
-perioada de stare a bolii: un flacon unidoză de 2 ori pe zi (preferabil dimineaţa şi seara) timp de 1 până
la 3 zile.
Se lasă să se dizolve sub limbă întregul conţinut al flaconului unidoză.
Copii cu vârsta sub 6 ani:
Conţinutul tubului unidoză se dizolvă într-un pahar cu apă şi se administrează cu linguriţa sau biberonul.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză şi insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactozã, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să uitilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se aplicã.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Oscillococcinum nu afecteazã capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se aplicã.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuticã: produs homeopatic, codul ATC: V03AX.
Indicaţiile acestui produs medicamentos homeopatic sunt bazate pe folosirea tradiţională a
componentelor acestuia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se aplică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Lactoză
6.2 Incompatibilităţi
Nu se aplică.
6.3 Perioada de valabilitate
Înainte de deschiderea flaconului unidoză: 5 ani
După deschiderea flaconului unidoză: medicamentul trebuie utilizat imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 flacoane unidoză a câte 1 g granule homeopate
Cutie cu 6 flacoane unidoză a câte 1 g granule homeopate
Cutie cu 30 flacoane unidoză a câte 1 g granule homeopate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2719/2010/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Iulie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2014