Prospect OROFAR 2 mg + 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie
Producator: STADA M&D SRL
Clasa ATC: preparate pentru zona oro-faringianǎ, antiseptice, cod ATC: R02AA20.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9619/2017/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OROFAR 2 mg + 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine clorurǎ de benzoxoniu 2 mg şi clorhidrat de lidocainǎ 1,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: alcool etilic 96%10 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaringian, soluție
Soluţie limpede, incoloră, cu gust şi miros de balsam.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al infecţiilor orofaringiene: dureri în gât asociate cu răceli, faringite sau
laringite, stomatite, afte, gingivite. Ameliorează durerile de la nivelul gurii și gâtului.
Adjuvant în amigdalite.
Orofar este indicat la adulți, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi și copii cu vârsta peste 12 ani
Doza este de 2-4 pulverizări în gură sau în partea posterioară a gurii, pe zona afectată. Doza poate fi
repetată de 3 până la 6 ori pe zi, după cum este necesar, la un interval de cel puțin 2-3 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 4-11 ani
Se pulverizează de 2 sau 3 ori în gură sau în partea posterioară a gurii, pe zona afectată. Doza poate fi
repetată de 3 până la 6 ori pe zi, după cum este necesar, la un interval de cel puțin 2-3 ore.
Spray-ul trebuie folosit la copii numai sub supravegherea unui adult. Nu trebuie folosit la copiii care
nu își pot ține respirația în timpul pulverizării.
Copii cu vârsta sub 4 ani
Orofar spray bucofaringian nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 4 ani.
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară scăderea dozei la vârstnici.
Mod de administrare
Se îndepărtează capacul de protecţie.
Se aplică pulverizatorul pe partea superioară a pompei, apăsând cu putere .
Înainte de prima utilizare pompa se activează prin acționarea pulverizatorului de câteva ori până
când se pulverizează puţină soluţie în aer.
Flaconul se ține în poziție verticală și se pulverizează în gură sau în partea posterioară a gurii. Se
ține respirația în timpul pulverizării.
Pulverizatorul trebuie spălat şi uscat după fiecare utilizare. El trebuie îndepărtat de pe flacon
după utilizare şi păstrat în cutia din carton până la următoarea utilizare.
Pentru a evita posibila răspândire a infecțiilor, pulverizatorul trebuie folosit de către o singură
persoană.
Produsul nu trebuie folosit dacă pulverizatorul este deteriorat.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorura de benzoxoniu și la alţi compuşi cuaternari de amoniu.
Hipersensibilitate la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la clorhidratul de lidocaină și la alte anestezice locale tip amidă.
La copii cu vârsta sub 4 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienții trebuie să consulte un medic sau un farmacist dacă durerea în gât este acompaniată de febră
înaltă, dacă au dificultăți severe la înghițire sau dacă simptomele nu se îmbunătățesc sau persistă mai
mult de 5 zile.
Pacienții trebuie să evite pulverizarea în ochi și nu trebuie să inhaleze medicamentul.
Spray-ul nu trebuie administrat în timpul sau chiar înainte de masǎ, datoritǎ riscului de aspirare în cǎile
aeriene, determinat de efectul anestezic local al lidocainei.
Orofar trebuie administrat cu precauție la pacienții cu leziuni ale mucoasei bucale sau faringiene.
A nu se utiliza pulverizatorul dacă este deteriorat.
Se recomandă prudenţă deosebită în cazul pacienţilor cu astm sau cu antecedente de bronhospasm.
Datorită conţinutului în mentol, la copiii de vârstă mică poate apărea spasm glotic, bronşic sau chiar
insuficienţă respiratorie cu risc vital.
Orofar nu trebuie utilizat de către copii cu vârsta sub 4 ani.
Acest medicament conține o cantitate mică de etanol (alcool) < 100 mg/doză (o pulverizare livrează
140 microlitri ± 25%, conținând 13,132 mg ± 25% etanol, iar doza maximă pentru o dată este de 4
pulverizări).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost făcute studii de interacțiune.
Clorura de benzoxoniu
Datorită absorbției sistemice foarte scăzute, nu este așteptată nicio interacțiune cu clorura de
benzoxoniu.
Lidocaina
Teoretic, lidocaina poate interacționa cu alte medicamente administrate în asociere, cum sunt alte
medicamente antiaritmice. Cu toate acestea, nu sunt așteptate interacțiuni medicamentoase, deoarece
aceasta este administrată doar în cantități foarte mici.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu a fost stabilită siguranța administrării Orofar în timpul sarcinii.
Studiile efectuate la animal cu clorurǎ de benzoxoniu şi lidocainǎ, administrate în monoterapie sau în
asociere, nu au evidenţiat nici potenţial teratogen, nici alte reacţii adverse asupra embrionului şi
fǎtului.
În timpul sarcinii, Orofar trebuie administrat cu precauție și numai dacă este strict necesar.
Alăptarea
Clorura de benzoxoniu
La om, nu se cunoaște dacă clorura de benzoxoniu este excretată în lapte, cu toate acestea,
concentraţiile la care ar fi expus sugarul sunt neglijabile datorită absorbției scăzute și a
biodisponibilității reduse a medicamentului.
Lidocaina
La om, cantități mici de lidocaină sunt excretate în lapte, dar concentraţiile atinse la doze terapeutice
nu exercită niciun potențial negativ asupra sugarului.
În timpul alăptării, Orofar trebuie administrat cu precauție și numai dacă este strict necesar.
Fertilitatea
La om, nu sunt disponibile date privind afectarea fertilității. Studiile de toxicitate asupra funcţiei de
reproducere cu clorurǎ de benzoxoniu şi lidocainǎ, în monoterapie sau în asociere, efectuate la animal,
nu au evidențiat nicio reacție adversă privind fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Orofar nu nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacitǎţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente ( 1/10); frecvente ( 1/100 şi <1>
frecvente ( 1/1000 şi <1>
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile
adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate (incluzând edem facial, edem al buzelor, edem al limbii și
edem al gâtului).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Foarte rare: dispnee.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: disconfort bucal.
Tulburări la nivelul pielii și țesutului subcutanat
Foarte rare: erupţii cutanate tranzitorii, prurit.
Copii
Este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii să fie aceleaşi ca şi la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Clorura de benzoxoniu
Similar altor compuşi cuaternari de amoniu, ingestia accidentală a unei cantităţi mari de clorurǎ de
benzoxoniu poate determina greaţă şi vărsături. Tratamentul intoxicației este simptomatic: dacă este
necesar, trebuie administrate emoliente, dar emeza și lavajul trebuie evitate. Se recomandǎ
administrarea imediatǎ de lapte sau de albuş de ou bătut în apă.
Alcoolul etilic trebuie evitat deoarece potenţează absorbţia.
Lidocaina
Intoxicația cu lidocaină se datorează în principal supradozajului intravenos accidental și are efecte
grave asupra sistemului nervos central (SNC) și a sistemului cardiovascular, cum sunt hipotensiune
arterială, asistolie, bradicardie, apnee, convulsii, comă, stop cardiac, stop respirator și deces.
Supradozajul datorat administrării orale a soluțiilor topice este mai puțin probabil datorită cantităților
mari de soluție necesare a fi ingerate și datorită metabolizării accelerate de prim pasaj a lidocainei.
Deși biodisponibilitatea lidocainei după administrarea orală este scăzută, ea poate determina toxicitate
semnificativă după înghițire și au fost raportate reacţii la nivelul SNC, cum sunt convulsii și decese la
copii și adulți după ingestia de soluții vâscoase de lidocaină, precum și după efectuarea de gargarisme
cu o soluție de lidocaină 4%. Tratamentul intoxicației cu lidocaină este simptomatic și constă în
controlarea funcției cardiovasculară și respiratorie, precum și a convulsiilor.
Toți pacienții care au ingerat accidental sau deliberat cantități mari de Orofar trebuie îndrumați imediat
către un medic pentru examinare medicală sau trebuie să vă adresaţi unui laborator de toxicologie.
Tratamentul repetat sau prelungit la nivelul mucoasei bucale poate expune la riscul apariţiei reacţiilor
adverse sistemice toxice ale anestezicelor locale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru zona oro-faringianǎ, antiseptice, cod ATC: R02AA20.
Clorura de benzoxoniu
Clorura de benzoxoniu este un antiseptic derivat de amoniu cuaternar care are acţiune antimicrobiană
puternică (bacteriostaticǎ şi bactericidǎ) asupra bacteriilor Gram-pozitiv şi, într-o mai mică măsură,
asupra celor Gram-negativ. Este eficace în special faţǎ de germenii care determinǎ infecţii
bucofaringiene şi formarea plǎcii dentare.
Clorura de benzoxoniu prezintǎ de asemenea, acţiune fungicidǎ şi slab antiviralǎ asupra virusurilor,
cum sunt Influenzae, Parainfluenzae şi virusurile herpetice umane.
Acest antiseptic cationic prezintă un grad înalt de activitate la suprafaţǎ care permite un efect penetrant
puternic.
Lidocaina
Clorhidratul de lidocaină este un anestezic local din clasa amide. El alterează permeabilitatea
membranei celulare la ionii de sodiu, conducând la anestezie prin blocarea conducerii impulsurilor
nervoase. Clorhidratul de lidocaină calmează durerea determinată de iritația gâtului şi infecţiile gurii.
Orofar nu irită mucoasa şi nu determină carii dentare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorura de benzoxoniu
Clorura de benzoxoniu nu se absoarbe. La om, se excretă în proporţie micǎ pe cale urinarǎ
(aproximativ 1% din doza administrată în 24 ore). Concentraţia plasmatică este, practic, nedetectabilă.
Studiile efectuate la animal arată că aproximativ 95% din doza administratǎ pe cale oralǎ se elimină
prin materii fecale. Nu s-a observat acumulare tisularǎ.
Lidocaina
Clorhidratul de lidocaină se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal, din mucoase și prin pielea
lezată. După administrare pe cale orală se absoarbe și este metabolizatǎ la primul pasaj hepatic.
Biodisponibilitatea sa orală este de aproximativ 35%. Metaboliţii se excretǎ pe cale urinarǎ, mai puțin
de 10% sunt excretați nemetabolizaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etanol 96%
Glicerol
Acid clorhidric 0,1N (pentru ajustarea pH-ului)
Ulei de mentă
Mentol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEÎD, prevăzut cu o pompă dozatoare, închis cu capac din PP, care conţine 30
ml spray bucofaringian, soluţie şi un aplicator.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA M&D SRL
Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1
Sector 5, București, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9619/2017/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2020