Prospect Orinox HA 1 mg/ml spray nazal, soluţie
Producator: Dr. Max Pharma s.r.o.,
Clasa ATC: Decongestionante și alte preparate nazale pentru uz topic, simpatomimetice,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15318/2024/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orinox HA 1 mg/ml spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg. 1 pulverizare (140 μl) conține 0,140 mg de
clorhidrat de xilometazolină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal soluţie.
Soluție sterilă, incoloră, limpede (pH 5,5–6,5; osmolalitate 0,240–0,320 osmol/kg).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale determinate de rinită sau sinuzită.
Orinox HA 1 mg/ml spray nazal, soluţie este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Dozajul depinde de sensibilitatea individuală a pacientului și de efectul clinic.
Adulţi şi adolescenți (≥ 12 ani)
Doza la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani este de 1 pulverizare în fiecare nară, până la de 3 ori
pe zi.
Copii și adolescenți
Orinox HA 1 mg/ml spray nazal, soluţie nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani. Alte
concentrații farmaceutice pot fi mai potrivite pentru administrare la această grupă de pacienți.
Durata tratamentului
Xilometazolina nu trebuie utilizată mai mult de 5 zile.
Utilizarea poate fi repetată după ce tratamentul a fost întrerupt câteva zile.
Mod de administrare
Medicamentul este destinat administrării nazale.
Înainte de prima utilizare, este necesar să se pulverizeze de câteva ori (5 ori) în aer, pentru a obține
o doză uniformă. Dacă medicamentul nu este utilizat timp de câteva zile este necesară cel puțin o
pulverizare în aer pentru a obține o doză uniformă.
Medicamentul trebuie utilizat după ce nasul a fost suflat.
După aplicare, pompa trebuie ștearsă cu grijă cu hârtie uscată și curată, iar capacul de protecție
trebuie pus la loc.
Din motive de igienă și pentru a evita răspândirea infecțiilor, fiecare flacon trebuie utilizat de către o
singură persoană.
4.3 Contraindicaţii
- la pacienţii cu hipersensibilitate la clorhidrat de xilometazolină sau la oricare dintre excipienţii
enumerați la pct 6.1
- după hipofizectomie transsfenoidală sau alte intervenţii chirurgicale care implică dura mater
- la pacienţii cu inflamaţie uscată a mucoasei nazale (rinita sicca)
- la pacienţii cu tensiune intraoculară crescută, în special la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Evaluarea atentă a beneficiilor și riscurilor este necesară înainte de începerea tratamentului la
pacienții:
- care sunt tratați cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) sau au utilizat inhibitori MAO
în ultimele 2 săptămâni, antidepresive triciclice sau tetraciclice sau alte medicamente care
pot crește tensiunea arterială,
- cu boli cardiovasculare (de exemplu boală coronariană, hipertensiune arterială),
- cu feocromocitom,
- cu hiperplazie de prostată,
- cu porfirie,
- cu tulburări metabolice (de exemplu, hipertiroidism, diabet).
Xilometazolina, precum și alte medicamente din aceeași clasă trebuie administrate cu prudență
pacienților care reacționează puternic la simpatomimetice și care pot manifesta insomnie, vertij,
tremor, aritmie sau hipertensiune arterială.
Din cauza riscului de atrofie a mucoasei nazale, utilizarea acestui medicament la pacienții cu
inflamație cronică a mucoasei nazale este permisă numai sub supraveghere medicală.
Utilizarea pe termen lung și supradozajul cu un decongestionant simpatomimetic pot duce la
hiperemia reactivă a mucoasei nazale.
Acest efect de rebound poate duce la obstrucționarea căilor respiratorii și poate avea drept
consecință utilizarea repetată sau continuă a medicamentului de către pacient.
Ca rezultat final, poate apărea congestia nazală cronică (rinită medicamentoasă) și atrofia
mucoasei nazale (ozena).
Pentru a preveni acest lucru, perioada de tratament trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct.
4.2). Infecțiile bacteriene ale nasului și sinusurilor trebuie tratate corespunzător.
Pacienții cu sindrom QT lung tratați cu xilometazolină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta
aritmii ventriculare grave.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea concomitentă a xilometazolinei cu inhibitori de monoaminooxidază (de exemplu, de tipul
tranilciprominei) sau utilizarea în decurs de două săptămâni de la administrarea inhibitorilor MAO, a
antidepresivelor triciclice sau tetraciclice sau a altor medicamente cu potențial hipertensiv (de
exemplu, doxapram, ergotamină, oxitocină) poate determina o creștere a tensiunii arteriale ca urmare a
acțiunii acestor medicamente asupra sistemului cardiovascular. De aceea, nu se recomandă utilizarea
concomitentă cu aceste medicamente.
Este posibilă interacțiunea cu beta-blocantele deoarece xilometazolina poate modifica efectul
anumitor beta-blocante.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite de la un număr limitat de expuneri în timpul primului trimestru de sarcină nu au
evidențiat reacţii adverse asupra sarcinii sau asupra fătului/nou-născutului. Nu există alte date
epidemiologice disponibile. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la
folosirea medicamentului la doze mai mari decât dozele terapeutice recomandate (vezi pct. 5.3). Ca
măsură de precauție, este preferabil să se evite utilizarea xilometazolinei în timpul sarcinii.
Alăptarea
Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul alăptării deoarece nu se cunoaște dacă este excretat în
laptele matern și nu poate fi exclus un risc pentru sugar. O decizie trebuie să se ia fie în sensul
întreruperii alăptării, fie al evitării utilizării xilometazolinei, luând în considerare beneficiile alăptării
pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.
Fertilitatea
Nu se cunoaște efectul xilometazolinei asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este așteptat ca medicamentul să influențeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
dacă medicamentul este utilizat conform indicațiilor.
4.8 Reacţii adverse
Categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse au fost definite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10); Frecvente (≥ 1/100 şi <1>
rare (≥ 1/10 000 şi <1>
estimată din datele disponibile).
MedDRA-Clasificare pe Frecvență Reacții adverse
sisteme și organe
Tulburări ale sistemului Rare reacţii alergice sistemice (angioedem, erupție
imunitar cutanată tranzitorie, prurit)
Tulburari psihice Foarte rare nervozitate, insomnie
Tulburări ale sistemului Frecvente cefalee
nervos
Rare ameţeli
Tulburări cardiace Rare palpitaţii
Foarte rare aritmie, tahicardie
Tulburări oculare Rare tulburări vizuale tranzitorii
Tulburări vasculare Rare hipertensiune arterială
Tulburări respiratorii, Frecvente senzație de usturime sau arsură la nivelul nasului şi
toracice şi mediastinale gâtului, strănut, uscăciunea mucoasei nazale
Mai puțin frecvente efect de rebound, epistaxis
Tulburări gastro- Frecvente greaţă
intestinale
Trebuie remarcat faptul că utilizarea îndelungată, frecventă sau utilizarea unor doze mari de
xilometazolină intensifică senzația de arsură intranazală sau uscăciunea membranelor mucoase,
precum și dezvoltarea congestiei reactive cu apariția rinitei medicamentoase. Acest efect poate să
apară după numai 5 zile de utilizare, iar administrarea continuă a medicamentului poate provoca
leziuni permanente ale membranelor mucoase cu apariția crustelor (rinita sicca).
Copii și adolescenți
În mai multe studii clinice s-a dovedit că xilometazolina este sigură în cazul copiilor. Datele din
studiile clinice și rapoartele de caz indică faptul că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la
copii sunt de așteptat să fie similare cu cele ale adulților. Majoritatea reacțiilor adverse raportate la
copii au apărut după supradozare cu xilometazolină. Acestea reacții includ nervozitate, insomnie,
apatie/somnolență, halucinații și convulsii.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi sa raporteze orice reacție adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate să apară după administrarea nazală și orală.
Supradozajul poate determina deprimarea gravă a sistemului nervos central, în special la copiii mici.
Tabloul clinic după intoxicația cu derivați de imidazolină poate fi derutant din cauza apariției
episoadelor de hiperactivitate alternate cu episoade de deprimare a sistemului nervos central, a
sistemului cardiovascular și pulmonar.
Stimularea sistemului nervos central se manifestă prin anxietate, agitație, halucinații și convulsii.
Următoarele simptome sunt consecința deprimării sistemului nervos central: scăderea temperaturii
corpului, letargie, somnolență și comă. Alte simptome pot include mioză, midriază, transpirație, febră,
paloare, cianoză, tahicardie și apnee. Atunci când efectele asupra sistemului nervos central predomină,
mai ales la copii, pot fi observate bradicardia și hipertensiunea arterială, urmate de hipotensiune
arterială.
Administrarea de cărbune activ (adsorbant) și de sulfat de sodiu (laxativ) sau, eventual, lavajul gastric în
caz de supradozaj cu cantități mari trebuie efectuate imediat deoarece absorbția xilometazolinei poate fi
rapidă. În cazul unei supradoze severe este indicată spitalizarea într-o unitate de terapie intensivă.
Pentru scăderea tensiunii arteriale, ca antidot, se poate administra un antagonist alfa-adrenergic
neselectiv, de exemplu, fentolamină. Vasopresoarele sunt contraindicate.
Tratamentul se realizează ulterior sub supraveghere medicală și este simptomatic și de susținere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Decongestionante și alte preparate nazale pentru uz topic, simpatomimetice,
simple, codul ATC: R01AA07.
Mecanism de acțiune
Xilometazolina, un derivat de imidazolină, este un medicament simpatomimetic cu activitate alfa-
adrenergică.
Aceasta are un efect vasoconstrictor și astfel reduce inflamația mucoasei, ușurează respirația și crește
secreția de mucus. Debutul acțiunii apare de obicei în 5–10 minute, efectul durează până la 10 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Efectul xilometazolinei începe în 5–10 minute după aplicare și durează până la 10 ore.
Administrată intranazal, cantitatea absorbită poate fi uneori suficientă pentru a induce efecte sistemice, de
exemplu, asupra sistemului nervos central și asupra sistemului cardiovascular.
Nu există date disponibile provenite din studiile farmacocinetice la subiecți umani.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Nu sunt disponibile date privind carcinogenicitatea. Nu s-au observat efecte teratogene la șobolan și
șoarece. Dozele peste nivelurile terapeutice au condus la reducerea creșterii fetale. Producția de lapte a
fost redusă la șobolan. Nu există dovezi privind efectele asupra fertilității.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă de mare purificată
Dihidrogenofosfat de potasiu
Hialuronat de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
10 ml de soluție în flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) închis cu pompă de pulverizare
3K (materiale în contact cu soluția: PE, PP, argint, oțel inoxidabil, POM, EVA) sau pompă de
pulverizare APF (materiale în contact cu soluția: PE, PP, IIR (cauciuc din izobutilen-izopren), PET,
polidimetilsiloxan), cu duză PP și capac de protecție PE.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. Max Pharma s.r.o.,
Na Florenci 2116/15, Nove Mesto,
110 000 Praga 1,
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15318/2024/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Septembrie 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: februarie 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2024