Prospect Orinox 0,5 mg/ml spray nazal, soluție
Producator: Dr. Max Pharma s.r.o.
Clasa ATC: preparate nazale, decongestionante și alte medicamente nazale de uz topic,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15387/2024/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orinox 0,5 mg/ml spray nazal, soluție
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg. O singură doză (138 µl) conține clorhidrat de
xilometazolină 70 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml conține clorură de benzalconiu 0,1 mg. O singură doză (138 µl) conține clorură de
benzalconiu 14 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluție.
O soluție limpede, incoloră până la aproape incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru a restabili patența nazală în timpul rinitei acute catarale, a polinozei sau a altor rinite alergice și
în cazul sinuzitei. Facilitează drenarea secreției de la nivelul sinusurilor paranazale în cazul sinuzitei.
Se utilizează, de asemenea, ca tratament auxiliar în cazul otitei medii, pentru a decongestiona mucoasa
nazofaringiană și pentru a facilita rinoscopia.
Orinox este indicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Copii și adolescenți
Orinox nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an. Se recomandă utilizarea la copiii cu vârsta
cuprinsă între 1 și 11 ani. La copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani, administrarea trebuie făcută sub
supravegherea unui adult.
Copii cu vârsta între 1 și 5 ani.
Se aplică de către un adult. 1 pulverizare în fiecare nară, de 1 sau de mai multe ori pe zi, la nevoie, dar
nu mai mult de 3 ori pe zi.
Trebuie să existe un interval de 8 până la 10 ore între 2 administrări.
Copii cu vârsta între 6 și 11 ani.
Se aplică de către un adult sau se aplică sub supravegherea unui adult. 1-2 pulverizări în fiecare nară,
de 1 sau de mai multe ori pe zi, la nevoie, dar nu mai mult de 3 ori pe zi.
Trebuie să existe un interval de 8 până la 10 ore între 2 administrări.
La fel ca alte vasoconstrictoare, Orinox nu trebuie utilizat în mod continuu mai mult de 5 zile. Doza
recomandată nu trebuie depășită.
Mod de administrare
Se recomandă să se administreze ultima doză zilnică cu puțin timp înainte de culcare.
Pompa de pulverizare asigură o bună răspândire a soluției pe suprafața mucoasei. Mecanismul de
dozare permite o dozare precisă și previne un supradozaj nedorit.
Capacul de siguranță trebuie îndepărtat.
Pompa trebuie apăsată de 5 ori înainte de prima aplicare. În cazul în care spray-ul nu a fost utilizat
timp de mai mult de 14 zile (după prima utilizare), apăsați pompa de pulverizare o dată pentru a
pregăti spray-ul pentru a fi utilizat din nou. Spray-ul este încărcat pentru utilizare ulterioară. A se avea
grijă să nu se pulverizeze în ochi.
Orinox trebuie utilizat după ce nasul a fost suflat.
Flaconul este ținut în poziție verticală, cu duza îndreptată în sus, ținută între două degete. Pacientul se
apleacă ușor în față, duza este introdusă într-o nară și pompa de pulverizare se apasă o dată. A se ține
pompa apăsată până la îndepărtarea din nas. O distribuire optimă a spray-ului se obține prin respirație
lentă pe nas în timpul pulverizării. După utilizare, duza se curăță, se usucă și se pune capacul de
siguranță.
Pentru a preveni o posibilă răspândire a infecției, flaconul trebuie utilizat de o singură persoană.
4.3 Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Ca și alte vasoconstrictoare, xilometazolina nu trebuie utilizată după hipofizectomie
transsfenoidală sau după o intervenție chirurgicală care expune dura mater.
• Mucoasă nazală uscată, inflamată (rinită sicca).
• Pacienți cu glaucom cu unghi închis.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca și alte simpatomimetice, Orinox 0,5 mg/ml trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă un
răspuns puternic la substanțele adrenergice, evidențiat prin semne de insomnie, amețeală, tremor,
aritmie cardiacă sau hipertensiune arterială.
Se recomandă prudență la pacienții cu
• hipertensiune arterială sau boli cardiovasculare
• hipertiroidism
• diabet zaharat
• hiperplazie de prostată
• feocromocitom
• tratați concomitent sau la cei care au fost tratați în ultimele 14 zile cu inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. 4.5)
Pacienții cu sindrom QT lung tratați cu xilometazolină pot prezenta un risc crescut de aritmii
ventriculare grave.
Similar altor medicamente vasoconstrictoare, clorhidratul de xilometazolină nu trebuie utilizat în mod
continuu mai mult de 5 zile consecutiv. Utilizarea îndelungată sau excesivă poate provoca congestie
„de rebound”.
În special, în timpul utilizării prelungite și în cazul unui supradozaj cu decongestionante nazale, pot
apărea ca urmare a utilizări greșite următoarele:
• hiperemia reactivă a mucoasei nazale (rinita medicamentoasă).
• atrofia mucoasei nazale.
Acest medicament conține clorură de benzalconiu. Utilizarea de lungă durată poate determina edem la
nivelul mucoasei nazale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ca în cazul tuturor simpatomimeticelor, nu poate fi exclusă o potențare a efectelor sistemice ale
xilometazolinei în cazul utilizării concomitente a inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO) de tipul
tranilciprominei (sau la pacienții cărora li s-au administrat aceste medicamente în ultimele 2
săptămâni), a antidepresivelor triciclice sau tetraciclice și a medicamentelor antihipertensive, în
special în caz de supradozaj. Utilizarea concomitentă nu este recomandată.
Posibilă interacțiune cu beta-blocantele, deoarece xilometazolina poate modifica efectul unor beta-
blocante.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Având în vedere efectul vasoconstrictor sistemic potențial, se recomandă ca măsură de precauție să nu
se utilizeze Orinox în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu există semne de reacții adverse la copilul alăptat. Cu toate acestea, deoarece nu se cunoaște dacă
xilometazolina se excretă în laptele uman, se recomandă prudență și Orinox poate fi utilizat numai la
recomandarea medicului.
Fertilitatea
Nu există date suficiente cu privire la efectele tratamentului cu xilometazolină asupra fertilității și nu
sunt disponibile studii la animale. Din cauza efectului sistemic foarte redus al clorhidratului de
xilometazolină, efectele asupra fertilității sunt foarte puțin probabile.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Orinox nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse.
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de următoarea convenție privind frecvența:
Foarte frecvente ( 1/10)
Frecvente ( între 1/100 și <1>
Mai puțin frecvente ( între 1/1 000 și <1>
Rare ( între 1/10 000 și <1>
Foarte rare (<1>
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Frecvente Mai puţin Rare Foarte rare
frecvente
Tulburări ale sistemului Reacții de
imunitar hipersensibilitate
(angioedem,
erupție cutanată
tranzitorie,
prurit)
Tulburări ale sistemului Cefalee Insomnie,
nervos ameţeală, tremor
Tulburări oculare Tulburări vizuale
tranzitorii
Tulburări cardiace Bătăi neregulate
și rapide ale
inimii
Tulburări vasculare Hipertensiune
arterială
Tulburări respiratorii, toracice Uscăciunea Epistaxis
și mediastinale mucoasei nazale
sau disconfort
nazal
Tulburări gastro-intestinale Greață
Tulburări generale și la nivelul Senzație de arsură
locului de administrare
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Administrarea în exces a produselor topice care conțin xilometazolină sau ingestia accidentală a
acesteia poate provoca amețeli severe, transpirație, scăderea semnificativă a temperaturii corporale,
cefalee, bradicardie, hipertensiune arterială, deprimare respiratorie, comă și convulsii. Hipertensiunea
arterială poate fi urmată de hipotensiune arterială. Copiii mici sunt mai sensibili la toxicitate decât
adulții.
Trebuie luate măsuri de susținere adecvate la toți pacienții la care se suspectează un supradozaj și, în
cazuri justificate, se recomandă tratament simptomatic urgent, sub supraveghere medicală. Acesta
presupune observarea pacientului timp de câteva ore. În caz de supradozaj sever cu stop cardiac,
pacientul trebuie resuscitat timp de cel puțin o oră.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale, decongestionante și alte medicamente nazale de uz topic,
simpatomimetice, simple, codul ATC: R01AA07
Xilometazolina este un simpatomimetic cu efect alfa-adrenergic. Clorhidratul de xilometazolină pentru
administrare nazală, are un efect vasoconstrictor prin care se realizează decongestionarea mucoasei
nazale și a zonelor adiacente nazofaringelui. Simptomele asociate hipersecreției de mucus sunt, de
asemenea, ameliorate, iar administrarea ajută la eliminarea secreției acumulate. Congestia nasului este
eliminată, iar pacientul poate respira mai ușor pe nas. Efectul clorhidratului de xilometazolină începe
în 2 minute de la administrare și durează până la 12 ore.
Într-un studiu dublu-orb, controlat cu soluție salină la pacienții cu rinită acută comună, efectul
decongestionant al xilometazolinei a fost semnificativ superior (p <0,0001) comparativ cu placebo, așa
cum au demonstrat măsurătorile de rinomanometrie. Ameliorarea congestiei nazale a fost obținută de
două ori mai repede după administrarea de xilometazolină decât după administrarea de soluție salină,
încă de la 5 minute după administrarea xilometazolinei (p = 0,047).
Orinox este bine tolerat chiar și la pacienții cu mucoasa sensibilă și nu afectează funcția mucociliară a
acesteia.
Studiile in vitro au arătat că xilometazolina reduce activitatea infecțioasă a rinovirusurilor umane.
Orinox are un pH echilibrat în intervalul identificat în cavitatea nazală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Concentrațiile plasmatice ale xilometazolinei sunt foarte scăzute și apropiate de limita de detecție în
cazul administrării topice nazale a medicamentului la om.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice bazate pe doze toxice și genotoxice repetate nu au evidențiat niciun risc special
pentru om. Nu au fost observate efecte teratogene la șobolan și șoarece.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Edetat disodic
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Fosfat disodic dodecahidrat
Clorură de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
După deschidere, spray-ul nazal nu trebuie utilizat mai mult de 1 lună.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon de sticlă brună, transparentă (tip III), cu o pompă de pulverizare din plastic alb și capac de
protecție din polipropilenă sau PEÎD, conținând 10 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15387/2024/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Martie 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2024