Prospect Omvazol 20 mg capsule gastrorezistente
Producator:
Clasa ATC: medicamente pentru tulburări de hiperaciditate, medicamente pentru
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15939/2025/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omvazol 20 mg capsule gastrorezistente
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sucroză (zahăr) 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gastrorezistente
Capsule gelatinoase tari, nr. 2, cu cap de culoare albastră opac şi corp de culoare verde opac, care conţin
microgranule sferice de culoare albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Omvazol este indicat pentru:
Adulţi
− Tratamentul ulcerelor duodenale;
− Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale;
− Tratamentul ulcerelor gastrice;
− Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice;
− În combinaţie cu antibiotice adecvate, pentru eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în ulcerul
peptic;
− Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS;
− Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţii cu
risc crescut;
− Tratamentul esofagitei de reflux;
− Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată;
− Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian;
− Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison.
Copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg
− Tratamentul esofagitei de reflux;
− Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian.
Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi
− În combinaţie cu antibiotice, în tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. pylori.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulţi
Tratamentul ulcerelor duodenale
Doza recomandată la pacienţii cu ulcer duodenal activ este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La
majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 2 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet
după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei în următoarele 2 săptămâni.
La pacienţii cu ulcer duodenal şi răspuns terapeutic slab, se recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi,
iar vindecarea se obţine de obicei în 4 săptămâni.
Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale
Pentru prevenirea recăderii ulcerului duodenal la pacienţii cu H. pylori negativ sau atunci când
eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La unii
pacienţi, o doză zilnică de 10 mg poate fi suficientă. În caz de eşec terapeutic, doza poate fi crescută la
40 mg.
Tratamentul ulcerelor gastrice
Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare
în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare
de obicei în următoarele 4 săptămâni. La pacienţii cu ulcer gastric şi răspuns terapeutic slab, se
recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi, iar vindecarea se obţine de obicei în 8 săptămâni.
Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice
Pentru prevenirea recăderilor la pacienţi cu ulcer gastric şi răspuns terapeutic slab, doza recomandată
este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 40 mg
omeprazol o dată pe zi.
Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în ulcerul peptic
Pentru eradicarea H. pylori alegerea antibioticelor trebuie să ţină cont de toleranţa pacientului la
medicamente şi trebuie efectuată în conformitate cu tiparele de rezistenţă locale, regionale şi naţionale
şi cu ghidurile de tratament.
− 20 mg omeprazol, 1000 mg amoxicilină şi 500 mg claritromicină, fiecare de două ori pe zi, timp
de 1 săptămână sau
− 20 mg omeprazol, 250 mg claritromicină (alternativ 500 mg) şi 400 mg metronidazol (sau 500 mg
sau 500 mg tinidazol), fiecare de două ori pe zi timp de 1 săptămână sau
− 40 mg omeprazol o dată pe zi, 500 mg amoxicilină şi 400 mg metronidazol (sau 500 mg sau
tinidazol 500 mg), ultimele două de câte trei ori pe zi, timp de 1 săptamână.
După fiecare regim de tratament, dacă pacientul continuă să fie H. pylori pozitiv, terapia poate fi
repetată.
Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS
Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS, doza recomandată este de 20 mg
omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 4 săptămâni. La pacienţii care
nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei după încă 4 săptămâni de
tratament.
Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS la pacienţii cu risc crescut
Pentru prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice sau duodenale asociate cu AINS la pacienţii cu risc
crescut (vârsta > 60 ani, istoric de ulcere gastrice şi duodenale, istoric de hemoragie digestivă
superioară), doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi.
Tratamentul esofagitei de reflux
Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare
în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare
de obicei după încă 4 săptămâni de tratament.
La pacienţii cu esofagită de reflux severă se recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi, iar vindecarea
este de obicei obţinută în 8 săptămâni.
Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată
Pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată
este de 10 mg omeprazol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 20 – 40 mg
omeprazol o dată pe zi.
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian
Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. Pacienţii pot răspunde adecvat la 10 mg pe zi
şi de aceea trebuie luată în considerare ajustarea individuală a dozei.
Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni de tratament cu 20 mg omeprazol pe zi,
se recomandă investigaţii suplimentare.
Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison doza trebuie ajustată individual şi tratamentul trebuie
continuat atât cât este indicat din punct de vedere clinic. Doza iniţială recomandată este de 60 mg
omeprazol zilnic. Toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns inadecvat la alte terapii au fost controlaţi
eficient şi peste 90% dintre pacienţi au fost menţinuţi pe doze de 20 – 120 mg omeprazol pe zi. Atunci
când doza depăşeşte 80 mg pe zi, aceasta trebuie divizată şi administrată în două prize zilnice.
Doze la copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg
Tratamentul esofagitei de reflux
Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian
Dozele recomandate sunt următoarele:
Vârstă Greutate Doze
≥1 an 10-20 kg 10 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută
până la 20 mg o dată pe zi.
≥2 ani >20 kg 20 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută
până la 40 mg o dată pe zi.
Esofagita de reflux
Durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.
Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian
Durata tratamentului este de 2 – 4 săptămâni. Dacă controlul simptomelor nu a fost obţinut după 2-4
săptămâni, pacientul necesită investigaţii suplimentare.
Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi
Tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. pylori
Pentru alegerea terapiei combinate adecvate, trebuie luate în considerare reglementările oficiale
naţionale, regionale şi locale privind rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7
zile, dar uneori până la 14 zile) şi utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Tratamentul trebuie monitorizat de un medic specialist.
Dozele recomandate sunt următoarele:
Greutate Doze
15 – 30 kg În asociere cu două antibiotice: 10 mg omeprazol, amoxicilină 25 mg/kg şi
claritromicină 7,5 mg/kg, administrate împreună de două ori pe zi, timp de 1
săptămână.
31 – 40 kg În asociere cu două antibiotice: 20 mg omeprazol, amoxicilină 750 mg şi
claritromicină 7,5 mg/kg, administrate împreună de două ori pe zi, timp de 1
săptămână.
> 40 kg În asociere cu două antibiotice: 20 mg omeprazol, amoxicilină 1 g şi claritromicină
500 mg, administrate împreună de două ori pe zi, timp de 1 săptămână.
Grupuri speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică poate fi suficientă o doză zilnică de 10 – 20 mg omeprazol (vezi
pct. 5.2).
Vârstnici (>65 de ani)
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Se recomandă administrarea capsulelor de Omvazol dimineaţă, preferabil fără alimente, înghiţite
întregi cu jumătate de pahar de apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Pentru pacienții cu dificultăți de înghițire și pentru copiii care pot bea sau înghiți alimente semisolide
Pacienții pot deschide capsula și o pot dispersa într-o lingură cu apă necarbogazoasă sau după
preferințe, cu suc de fructe sau sos de mere. Pacienții trebuie avertizați că dispersia trebuie luată
imediat (sau în decurs de 30 de minute) și întotdeauna amestecată înainte de a bea iar aceasta să fie
clătită cu jumătate de pahar cu apă. A nu se folosi lapte sau apă carbogazoasă.
Peletele cu înveliș enteric nu trebuie mestecate.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la omeprazol, benzimidazoli substituiţi sau la oricare dintre excipienţii enumerați la
pct. 6.1.
Similar altor inhibitori ai pompei de protoni (IPP), omeprazolul nu trebuie administrat concomitent cu
nelfinavir (vezi pct. 4.5).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În prezenţa oricărui simptom de alarmă (de exemplu, scădere ponderală semnificativă neintenţionată,
vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) şi când se suspectează sau este prezent ulcerul
gastric, trebuie excluse afecţiunile maligne, deoarece tratamentul poate ameliora simptomele şi
întârzia diagnosticul.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de atazanavir şi inhibitori ai pompei de protoni (vezi pct.
4.5). Dacă se consideră că asocierea atazanavirului cu un inhibitor al pompei de protoni nu poate fi
evitată, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcarea virală), împreună cu
creşterea dozei de atazanavir la 400 mg plus 100 mg de ritonavir; nu ar trebui depăşită doza de 20 mg
omeprazol.
Omeprazolul, ca toate medicamentele antiacide, poate scădea absorbţia vitaminei B
(ciancobalamină), din cauza hipo- sau aclorhidiei. Aceasta ar trebui luată în considerare în cazul
tratamentului de lungă durată, la pacienţii cu depozite reduse sau cu factori de risc pentru absorbţie
redusă a vitaminei B .
Omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19. La începerea sau terminarea tratamentului cu omeprazol,
trebuie luate în considerare potenţialul de interacţiuni cu medicamentele metabolizate de CYP2C19. A
fost observată o interacţiune între clopidogrel şi omeprazol (vezi pct. 4.5). Importanţa clinică a acestei
interacţiuni nu este clară. Ca o precauţie, utilizarea concomitentă a omeprazolului şi clopidogrelului
trebuie descurajată.
Hipomagneziemia severă a fost raportată la pacienții tratați cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP)
cum este omeprazolul timp de cel puțin trei luni și în cele mai multe cazuri timp de un an. Pot sa apară
manifestări grave de hipomagneziemie, cum ar fi oboseală, tetanie, delir, convulsii, amețeli și aritmie
ventriculară, dar acestea pot începe insidios și pot să fie trecute cu vederea. La majoritatea pacienților
afectați, hipomagneziemia s-a ameliorat după administrarea de magneziu și întreruperea tratamentului
cu IPP.
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia în considerare măsurarea nivelurilor de magneziu
înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului cu IPP la pacienții pentru care se
are în vedere un tratament prelungit sau care au tratament cu IPP și cu digoxină sau medicamente care
pot determina hipomagneziemie (de exemplu diuretice).
Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv reacții precum sindromul Stevens-Johnson (SSJ),
necroliza epidermică toxică (NET), erupţia cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome
sistemice (sindromul DRESS) și pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEAG), care pot pune
viața în pericol sau pot fi fatale, au fost raportate foarte rar și rar, respectiv în asociere cu tratamentul
cu omeprazol.
Inhibitorii pompei de protoni, utilizați în special în doze mari și pe perioade lungi (>1 an), pot crește
ușor riscul de fractură de șold, de încheietură a mâinii și de fractură a coloanei vertebrale, mai ales la
vârstnici sau în prezența altor factori de risc recunoscuți. Studiile observaționale sugerează că
inhibitorii pompei de protoni pot crește riscul global de fracturi cu 10 – 40%. O parte de această
creștere se poate datora altor factori de risc. Pacienții cu risc de osteoporoză trebuie să primească
îngrijiri în conformitate cu ghidurile clinice actuale și trebuie să aibă un aport adecvat de vitamina D și
calciu.
Lupus eritematos cutanat subacut (LECS)
Omvazol, ca și alti inhibitori ai pompei de protoni poate determina apariția unor cazuri foarte rare de
lupus eritematos cutanat subacut (LECS).
Dacă apar leziuni, mai ales în zonele pielii expuse la soare și dacă acestea sunt însoțite de artralgie,
pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului care ia în considerare oprirea administrării
Omvazol. Apariția LECS după tratament anterior cu un inhibitor al pompei de protoni poate crește
riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori ai pompei de protoni.
Afecțiune renală
Nefrita acută tubulointerstițială (NAT) a fost observată la pacienții care iau omeprazol și poate să
apară în orice moment în timpul tratamentului cu omeprazol (a se vedea pct. 4.8). Nefrita tubulo-
interstițială acută poate evolua spre insuficiență renală.
Tratamentul cu omeprazol trebuie întrerupt în caz de suspiciune de NAT și trebuie inițiat prompt un
tratament adecvat.
Interferența cu testele de laborator
Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu
investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu
Omvazol trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1).
Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la
valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului
cu inhibitor de pompă de protoni.
Unii copii cu boli cronice pot necesita tratament de lungă durată, deşi acesta nu este recomandat.
Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate duce la creşterea uşoară a riscului de infecţii
gastrointestinale cu germeni ca Salmonella şi Campylobacter și, la pacienții spitalizați, posibil și
Clostridium difficile (vezi pct. 5.1).
Similar tuturor tratamentelor de lungă durată, mai ales când perioada de tratament depăşeşte durata de
1 an, pacienţii trebuie monitorizaţi periodic.
Omvazol conține zahăr. Pacienții cu afecțiuni ereditare de intoleranță la fructoză, sindrom de
malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Omvazol conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Aceştia
pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor substanţe active
Substanţe active cu absorbţie dependentă de pH
Scăderea acidităţii intragastrice în timpul tratamentului cu omeprazol poate creşte sau scădea absorbţia
substanţelor active cu absorbţie dependentă de pH-ul gastric.
Nelfinavir, atazanavir
Concentraţiile plasmatice de nelfinavir şi atazanavir sunt scăzute în cazul administrării concomitente
cu omeprazol.
Administrarea concomitentă de omeprazol şi nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus expunerea medie la nelfinavir
cu aproximativ 40%, iar expunerea medie la matabolitul activ farmacologic M8 a fost redusă cu
aproximativ 75-90%. Interacţiunea poate implica şi inhibarea CYP2C19.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de omeprazol cu atazanavir (vezi pct. 4.4).
Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) şi atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg
la voluntarii sănătoşi a dus la scăderea cu 75% a expunerii la atazanavir. Creşterea dozei de atazanavir
la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea
concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii
sănătoşi a dus la scăderea cu aproximativ 30% a expunerii la atazanavir, comparativ cu atazanavir 300
mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi.
Digoxină
Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) şi digoxină la subiecţii sănătoşi a dus la creşterea
cu 10% a biodisponibilităţii digoxinei. Rareori s-au raportat cazuri de toxicitate a digoxinei. Cu toate
acestea, este necesară precauţie când se administrează omeprazol în doze mari la pacienţii vârstnici.
Monitorizarea tratamentului cu digoxină trebuie luată în considerare.
Clopidogrel
Rezultatele din studii efectuate la subiecți sănătoși au arătat o interacțiune farmacocinetică
(FC)/farmacodinamică (FD) dintre clopidogrel (300 mg doză de încărcare/ 75 mg doză zilnică de
întreținere) și omeprazol (80 mg pe zi, oral) rezultând o expunere scăzută la metabolitul activ al
clopidogrelului cu o medie de 46% și o inhibare maximă scăzută a agregării plachetare (ADP induse)
cu o medie de 16%.
Date inconsistente cu privire la implicațiile clinice ale unei interacțiuni FC/FD a omeprazolului în
termeni de evenimente cardiovasculare majore au fost raportate din studiile clinice și obervaționale.
Ca măsură de precauție, trebuie descurajată utilizarea concomitentă de omeprazol și clopidogrel (vezi
pct. 4.4).
Alte substanţe active
Absorbţia de posaconazol, erlotinib, ketoconazol şi itraconazol este redusă semnificativ şi astfel
eficacitatea clinică poate fi afectată. Utilizarea concomitentă de posaconazol şi erlotinib trebuie
evitată.
Substanţe active metabolizate de CYP2C19
Omeprazolul este un inhibitor moderat al CYP2C19, principala enzimă care metabolizează
omeprazolul. Astfel, metabolismul substanţelor active administrate concomitent, metabolizate tot de
către CYP2C19, poate fi scăzut şi expunerea sistemică la aceste substanţe poate fi crescută. Exemple
de astfel de medicamente sunt R-warfarină şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol, diazepam şi
fenitoină.
Cilostazol
Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg la voluntarii sănătoşi într-un studiu încrucişat, a determinat
creşterea C şi ASC pentru cilostazol cu 18% şi, respectiv, 26%, iar pentru unul dintre metaboliţii săi
max
activi cu 29% şi, respectiv, 69%.
Fenitoină
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină în primele două săptămâni după
iniţierea tratamentului cu omeprazol şi, dacă se ajustează doza de fenitoină, este necesară
monitorizarea şi o altă ajustare a dozei la terminarea tratamentului cu omeprazol.
Mecanism necunoscut
Saquinavir
Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir/ritonavir a dus la creşterea concentraţiilor
plasmatice cu aproximativ 70% în cazul saquinavirului, asociată cu o bună tolerabilitate la pacienţii
infectaţi cu HIV.
Tacrolimus
S-a raportat că administrarea concomitentă de omeprazol creşte concentraţiile plasmatice de
tacrolimus. Este necesară instituirea unei monitorizări intense a concentraţiilor plasmatice de
tacrolimus, precum şi a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi, la nevoie, trebuie ajustată doza de
tacrolimus.
Metotrexat
Atunci când este administrat împreună cu inhibitori ai pompei de protoni, s-au raportat niveluri
crescute de metotrexat la unii pacienți. În administrarea metotrexatului în doză mare poate fi necesar
să fie luată în considerare retragerea temporară a omeprazolului.
Efectele altor substanţe active asupra farmacocineticii omeprazolului
Inhibitorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4
Deoarece omeprazolul este metabolizat de către CYP2C19 şi CYP3A4, substanţele active cunoscute
că inhibă CYP2C19 sau CYP3A4 (cum ar fi claritromicina şi voriconazolul) pot duce la creşterea
concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin scăderea ratei de metabolizare a omeprazolului.
Tratamentul concomitent cu voriconazol a dus la creşterea de cel puţin 2 ori a expunerii la omeprazol.
Deoarece dozele mari de omeprazol au fost bine tolerate în timpul utilizării concomitente, în general
nu este necesară ajustarea dozei de omeprazol. Cu toate acestea, ajustarea dozei poate fi luată în
considerare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi în cazul în care este indicat tratamentul de
lungă durată.
Inductori ai CYP2C19 şi/sau CYP3A4
Substanţele active cunoscute ca inductoare a CYP2C19 sau CYP3A4 sau ambele (cum ar fi
rifampicina şi sunătoarea) pot duce la scăderea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin creşterea
ratei de metabolizare a omeprazolului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Rezultatele din trei studii epidemiologice prospective (conţinând mai mult de 1000 de rezultate) indică
faptul că nu există reacţii adverse ale omeprazolului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-
născutului. Omeprazolul poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Omeprazolul se excretă în lapte, dar este puţin probabil să aibă vreo influenţă asupra copilului în cazul
utilizării dozelor terapeutice.
Fertilitatea
Studiile la animale cu amestec racemic de omeprazol cu administrare orală nu indică efecte asupra
fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Este puţin probabil ca Omvazol să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4.8). Pacienţii nu trebuie să
conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă au astfel de reacţii adverse.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvente reacţii adverse (1-10% dintre pacienţi) sunt cefalee, dureri abdominale, constipaţie,
diaree, flatulenţă şi greaţă/vărsături.
În asociere cu tratamentul cu omeprazol, au fost raportate adverse cutanate severe (RACS), inclusiv
sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (TEN), erupţia cutanată medicamentoasă
cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul DRESS) și pustuloză exantematoasă acută
generalizată (PEAG) (a se vedea pct. 4.4).
Lista tabelară a reacțiilor adverse
În programul de studii clinice pentru omeprazol şi în cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost
identificate sau suspectate următoarele reacţii adverse. Niciuna dintre acestea nu a depins de doză.
Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi de clasificarea pe
aparate, sisteme şi organe.
Categoriile de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte
rare (<1/10000), necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme și Reacții adverse
organe/frecvență
Tulburări hematologice și limfatice
Rare: Leucopenie, trombocitopenie
Foarte rare: Agranulocitoză, pancitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Reacții de hipersensibilitate, de exemplu febră, angioedem și
reacție/șoc anafilactic
Tulburări metabolice și de nutriție
Rare: Hiponatremie
Cu frecvență Hipomagneziemie; hipomagneziemia severă poate duce la
necunoscută: hipocalcemie.
Hipomagneziemia poate fi, de asemenea, asociată cu
hipokaliemie.
Tulburări psihice
Mai puțin frecvente: Insomnie
Rare: Agitație, confuzie, depresie
Foarte rare: Agresivitate, halucinații
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: Cefalee
Mai puțin frecvente: Amețeli, parestezii, somnolență
Rare: Disgeuzie
Tulburări oculare
Rare: Vedere încețoșată
Tulburări acustice și vestibulare
Mai puțin frecvente: Vertij
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rare: Bronhospasm
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: Durere abdominală, constipație, diaree, flatulență, greață/vărsături,
polipi ai glandelor fundice (benigni)
Rare: Xerostomie, stomatită, candidoză gastrointestinală
Cu frecvență Colită microscopică
necunoscută:
Tulburări hepatobiliare
Mai puțin frecvente: Creșterea enzimelor hepatice
Rare: Hepatită însoțită sau nu de icter
Foarte rare: Insuficiență hepatică, encefalopatie la pacienții cu boală hepatică
preexistentă
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: Dermatită, prurit, erupție cutanată tranzitorie, urticarie
Rare: Alopecie, fotosensibilitate, pustuloză exantematoasă acută
generalizată (PEAG), erupţia cutanată medicamentoasă cu
eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul DRESS)
Foarte rare: Eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică
toxică (NET)
Cu frecvență Lupus eritematos cutanat subacut (a se vedea punctul 4.4)
necunoscută:
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Mai puțin frecvente: Fractură de șold, de încheietura mâinii sau a coloanei vertebrale
Rare: Artralgii, mialgii
Foarte rare: Slăbiciune musculară
Tulburări renale și ale căilor urinare
Rare: Nefrită tubulo-interstițială (cu posibilă evoluție spre insuficiență
renală)
Tulburări ale aparatului genital și ale sânului
Foarte rare: Ginecomastie
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Mai puțin frecvente: Stare de rău, edeme periferice
Rare: Hipersudorație
Copii și adolescenți
Siguranţa omeprazolului a fost evaluată la 310 copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 16 ani cu afecţiuni
legate de hiperaciditate. Există date limitate privind siguranţa utilizării pe termen lung provenind de la
46 de copii care au urmat un tratament de întreţinere cu omeprazol în timpul unui studiu clinic pentru
esofagita erozivă severă, până la 749 zile. Profilul reacţiilor adverse a fost în general acelaşi ca pentru
adulţi, atât în ceea ce priveşte tratamentul de scurtă durată, cât şi cel de lungă durată. Nu există date pe
termen lung privind efectele tratamentului cu omeprazol asupra pubertăţii şi creşterii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Informaţiile disponibile referitoare la efectele supradozajului cu omeprazol la om sunt limitate. În
literatură, sunt citate cazuri de ingestie de până la 560 mg, şi există raportări ocazionale de doze unice
care au atins 2400 mg (de 120 de ori doza clinică recomandată uzual). În cazul supradozajului, s-au
raportat greaţă, vărsături, ameţeli, dureri abdominale, diaree şi cefalee. În cazuri unice, s-au raportat şi
apatie, depresie şi confuzie.
Simptomele descrise au fost tranzitorii, fără consecinţe severe. Rata de eliminare nu s-a modificat
(cinetică de ordinul unu) la creşterea dozelor. Dacă este necesar, se recomandă tratament
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări de hiperaciditate, medicamente pentru
ulcerul peptic şi boala de reflux gastro-esofagian, inhibitori ai pompei de protoni, codul ATC:
A02BC01.
Mecanism de acţiune
Omeprazolul, un amestec racemic de doi enantiomeri, scade secreţia gastrică acidă printr-un mecanism
de acţiune foarte ţintit. Este un inhibitor specific al pompei de protoni din celula parietală.
Are acţiune rapidă şi oferă control prin inhibarea reversibilă a secreţiei gastrice acide în cazul
administrării o dată pe zi.
Omeprazolul este o bază slabă şi este concentrat şi convertit în forma activă în mediul foarte acid din
canaliculii intracelulari din celulele parietale unde inhibă enzima ATP-aza H+-K- pompa de protoni.
Acest efect asupra etapei finale a procesului de formare a secreţiei gastrice acide depinde de doză şi
oferă o inhibare foarte eficientă atât a secreţiei acide bazale, cât şi a celei stimulate, indiferent de
stimul.
Efecte farmacodinamice
Toate efectele farmacodinamice observate pot fi explicate prin efectul omeprazolului asupra secreţiei
acide.
Efectul asupra secreţiei gastrice acide
Administrarea orală de omeprazol o dată pe zi produce o inhibare rapidă şi eficientă a secreţiei acide
gastrice diurne şi nocturne, cu un efect maxim obţinut în 4 zile de tratament. Cu omeprazol 20 mg, o
scădere medie cu cel puţin 80 % a acidităţii intragastrice pe 24 ore este menţinută la pacienţii cu ulcer
duodenal, cu o scădere medie a secreţiei acide maximale după stimularea cu pentagastrină de circa
70%, la 24 de ore după administrare.
Administrarea orală de 20 mg omeprazol menţine un pH intragastric ≥ 3 pentru o perioadă medie de
17 ore din perioada de 24 de ore, la pacienţii cu ulcer duodenal.
Consecutiv reducerii secreţiei acide şi acidităţii intragastrice, omeprazolul are un efect dependent de
doză de reducere/ normalizare a expunerii acide a esofagului la pacienţii cu boală de reflux
gastroesofagian. Inhibarea secreţiei acide este legată de aria de sub curba concentraţiei plasmatice în
funcţie de timp (ASC) a omeprazolului şi nu cu concentraţia plasmatică efectivă la un moment dat.
În cazul tratamentului cu omeprazol nu s-a observat fenomenul de tahifilaxie.
Efectul asupra Helicobacter pylori
H. pylori se asociază cu boala ulceroasă peptică, incluzând ulcerul duodenal şi gastric. H. pylori este
un factor major în apariţia gastritei. H. pylori alături de sucul gastric acid reprezintă factorii majori ai
apariţiei bolii peptice ulceroase. H. pylori este un factor major în apariţia gastritei atrofice care se
asociază cu un risc crescut de apariţie a cancerului gastric.
Eradicarea H. pylori cu omeprazol şi antibiotice se asociază cu rate mari de vindecare şi cu remisiune
pe termen lung a ulcerelor peptice.
Terapiile duble au fost testate şi s-a constatat că sunt mai puţin eficace decât terapiile triple. Cu toate
acestea, ele ar putea fi luate în considerare în cazul în care hipersensibilitatea cunoscută interzice
utilizarea oricărei combinaţii triple.
Alte efecte legate de inhibarea secreţiei acide
În timpul tratamentului de lungă durată s-a raportat o uşoară creştere a incidenţei chisturilor glandulare
gastrice. Aceste modificări reprezintă o consecinţă fiziologică a inhibării accentuate a secreţiei acide,
sunt benigne şi par să fie reversibile.
Scăderea acidităţii gastrice prin orice mijloc, inclusiv prin inhibitorii pompei de protoni, creşte
numărul de bacterii în stomac, bacterii prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal. Tratamentul
cu medicamente ce scad aciditatea gastrică poate duce la o creştere uşoară a riscului de infecţii
gastrointestinal cu bacterii precum Salmonella şi Campylobacter și la pacienții spitalizați, posibil și cu
Clostridium difficie.
În timpul tratamentului cu medicamente antisecretorii crește gastrina serică ca răspuns la scăderea
secreției acide.
Valorile concentrațiilor plasmatice de CgA cresc și ca urmare a acidității gastrice scăzute. Valoarea
crescută a concentraţiilor plasmatice ale CgA poate interfera cu investigațiile pentru tumorile
neuroendocrine.
Dovezile publicate disponibile sugerează că tratamentul cu inhibitori de pompă de protoni trebuie
întrerupt cu 5 zile până la 2 săptămâni înainte de evaluările CgA. Astfel, valorile CgA fals crescute ca
urmare a tratamentului cu IPP au posibilitatea să revină la valorile din intervalul de referință.
Un număr crescut de celule ECL, posibil legate de nivelurile serice crescute de gastrină, s-au observat
la unii pacienți (copii și adulți) în timpul tratamentului pe termen lung cu omeprazol. Constatările sunt
considerate fără semnificație clinică.
Copii și adolescenți
Într-un studiu necontrolat efectuat la copii (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 16 ani) cu esofagită de reflux
severă, administrarea de omeprazol în doze cuprinse între 0,7 şi 1,4 mg/kg a ameliorat esofagita în
90% dintre cazuri şi a redus semnificativ simptomele de reflux. Într-un studiu clinic simplu-orb, au
fost trataţi copii cu vârsta cuprinsă între 0-24 luni cu boală de reflux gastro-esofagian diagnosticată
clinic, cu doze de 0,5; 1,0 sau 1,5 mg omeprazol/kg. Frecvenţa episoadelor de vărsături/regurgitare a
scăzut cu 50% după 8 săptămâni de tratament, indiferent de doză.
Eradicarea H. pylori la copii
Un studiu clinic dublu-orb randomizat (studiul Héliot) a concluzionat că omeprazol în asociere cu
două antibiotice (amoxicilină şi claritromicină) a fost eficace şi sigur în tratamentul infecţiei cu H.
pylori la copii cu vârsta de 4 ani şi peste, cu gastrită: rata de eradicare a H. pylori: 74,2% (23/31
pacienţi) în cazul asocierii omeprazol + amoxicilină + claritromicină comparativ cu 9,4% (3/32
pacienţi) în cazul asocierii amoxicilină + claritromicină. Totuşi, nu a fost demonstrat beneficiul clinic
privind simptomele dispeptice. Acest studiu nu a prezentat nici o informaţie pentru copiii cu vârsta sub
4 ani.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Omeprazolul şi omeprazolul sub formă de sare de magneziu sunt instabile în mediu acid, de aceea se
administrează oral sub formă de granule cu înveliş gastrorezistent, în capsule sau comprimate.
Absorbţia omeprazolului este rapidă, iar concentraţia plasmatică maximă se atinge după aproximativ
1-2 ore de la administrare. Absorbţia omeprazolului are loc în intestinul subţire şi este completă de
obicei în 3-6 ore. Ingestia simultană de alimente nu influenţează biodisponibilitatea. Disponibilitatea
sistemică (biodisponibilitatea) a omeprazolului după o doză unică este de aproximativ 40%. După
administrări repetate o dată pe zi, biodisponibilitatea creşte până la aproximativ 60%.
Distribuţie
Volumul aparent de distribuţie la subiecţi sănătoşi este de aproximativ 0,3 L/kg. Omeprazolul se leagă
de proteinele plasmatice în proporţie de 97%.
Metabolizare
Omeprazolul este metabolizat complet de către citocromul P450 (CYP). Cea mai mare parte din
metabolizarea sa este dependentă de CYP2C19 exprimată polimorfic, responsabilă de formarea
hidroxiomeprazolului, principalul metabolit din plasmă. Restul este dependentă de o altă izoformă
specifică, CYP3A4, responsabilă de formarea omeprazol sulfonei. Ca urmare a afinităţii crescute a
omeprazolului pentru CYP2C19, este posibilă o inhibare competitivă şi interacţiuni metabolice
intermedicamentoase cu alte substraturi ale CYP2C19. Cu toate acestea, din cauza afinităţii scăzute
pentru CYP3A4, omeprazolul nu are potenţial de inhibare a metabolizării altor substraturi CYP3A4. În
plus, omeprazolul nu are un efect inhibitor asupra principalelor enzime CYP.
La aproximativ 3% din populaţia caucaziană şi 15-20% din populaţia asiatică lipseşte o enzimă
CYP2C19 funcţională, iar aceştia sunt denumiţi metabolizatori lenţi. La astfel de persoane,
metabolizarea omeprazolului este catalizată în principal probabil de CYP3A4. După administrarea
repetată o dată pe zi a 20 mg de omeprazol, ASC medie a fost de 5-10 ori mai mare la metabolizatorii
lenţi comparativ cu subiecţii care prezintă o enzimă CYP2C19 funcţională (metabolizatori extensivi).
De asemenea, media concentraţiilor plasmatice maxime a fost mai mare de 3-5 ori. Aceste rezultate nu
au nicio importanţă pentru stabilirea dozei de omeprazol.
Eliminare
Timpul de înjumătăţire plasmatică al omeprazolului este de obicei mai mic de o oră, atât după
administrare unică, cât şi după administrare repetată o dată pe zi. Între administrări, omeprazolul se
elimină complet din plasmă, fără a prezenta tendinţa de acumulare în cazul administrării o dată pe zi.
Aproximativ 80% din doza de omeprazol se excretă sub formă de metaboliţi în urină, restul în fecale,
în principal prin secreţie biliară.
Linearitate/non-linearitate
ASC a omeprazolului creşte în cazul administrării repetate. Creşterea este dependentă de doză şi duce
la o corelaţie non-lineară doză – ASC după administrare repetată. Această dependenţă de timp şi doză
este datorată reducerii fenomenului de prim pasaj hepatic şi clearance-ului sistemic, determinate
probabil de inhibarea a enzimei CYP2C19 de către omeprazol şi/sau metaboliţii săi (de exemplu,
sulfonă). Nu s-a găsit niciun metabolit care să aibă vreun efect asupra secreţiei gastrice acide.
Grupuri speciale de pacienţi
Insuficienţă hepatică
Metabolizarea omeprazolului la pacienţii cu disfuncţie hepatică este afectată, ducând la creşterea ASC.
Nu sa evidenţiat tendinţa omeprazolului de a se acumula în cazul administrării o dată pe zi.
Insuficienţă renală
Farmacocinetica omeprazolului, inclusiv biodisponibilitatea sistemică şi rata de eliminare, este
nemodificată la pacienţii cu funcţie renală scăzută.
Vârstnici
Rata de metabolizare a omeprazolului este redusă într-o oarecare măsură la subiecţii vârstnici (vârsta
cuprinsă între 75-79 de ani).
Copii
În timpul tratamentului cu doze recomandate la copiii cu vârsta peste 1 an, concentraţiile plasmatice au
fost similare cu cele de la adulţi. La copiii cu vârsta sub 6 luni, clearance-ul omeprazolului este scăzut
datorită capacităţii reduse de a metaboliza omeprazolul.
5.3 Date preclinice de siguranță
În studiile efectuate pe toată durata vieţii la şobolanii trataţi cu omperazol, au fost observate
hiperplazia celulelor ECL gastrice şi tumori carcinoide. Aceste modificări reprezintă rezultatul
hipergastrinemiei susţinute secundare inhibării secreţiei acide. Rezultate similare s-au obţinut după
tratamentul cu antagonişti ai receptorului H , cu inhibitori ai pompei de protoni şi după fundectomie
parţială. De accea, aceste modificări nu sunt efectul direct al vreunui medicament în sine.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Conţinutul capsulei:
Manitol (E 421)
Amidon
Sucroză (zahăr)
Dextrină
Laurilsulfat de sodiu
Fosfat disodic anhidru
Carbonat de sodiu anhidru
Carbonat de calciu
Hipromeloză 15 cPs
Copolimer de acid metacrilic tip C
Dietilftalat
Talc
Dioxid de titan (E 171)
Învelişul capsulei:
Capac
Dioxid de titan (E171)
Albastru strălucitor FCF (E133)
Eritrozină (E 127)
p-hidroxibenzoat de metil (E218)
p-hidroxibenzoat de n-propil (E216)
Gelatină
Corp
Dioxid de titan (E171)
Galben de chinolină (E104)
Verde S (E 142)
p-hidroxibenzoat de metil (E218)
p-hidroxibenzoat de n-propil (E216)
Gelatină
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente.
Cutie cu 3 blistere din Al/Al a câte 10 capsule gastrorezistente.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slavia Pharm SRL
B-dul Theodor Pallady, nr. 44C,
Sectorul 3, cod poștal 032266, București,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
15939/2025/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Martie 2025
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.