Prospect Omegaven emulsie perfuzabilă
Producator: Fresenius Kabi AB
Clasa ATC: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru nutriţie parenterală,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7901/2015/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omegaven emulsie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml emulsie perfuzabilă conţin:
Ulei de peşte înalt purificat 10, 0 g
Care conţine:
acid eicosapentanoic (EPA) 1,25 – 2,82 g
acid docosahexanoic (DHA) 1,44 – 3,09 g
dl--tocoferol (ca antioxidant) 0,015 – 0,0296 g
Glicerol 2,5 g
Fosfolipide din ou purificate 1,2 g
Conţinut energetic total: 470 kJ/100ml = 112 kcal/100ml
pH: 7,5 – 8,7
Aciditate titrabilă: 1 mmol HCl/l
Osmolalitate: 308-376 mosm/kg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie perfuzabilă.
Emulsie omogenă, albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Omegaven este indicat pentru nutriţie parenterală, ca aport exogen de acizi graşi cu lanţ lung omega-3
(mai ales, acid eicosapentanoic şi docosahexanoic), când alimentaţia orală sau enterală este
imposibilă, insuficientă sau contraindicată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza zilnică recomandată:
1 ml până la maximum 2 ml Omegaven/kg
= 0,1 g până la maximum 0,2 g ulei de peşte/kg
= 70 ml până la maximum 140 ml Omegaven pentru un pacient cu greutate de 70 kg.
Viteza maximă de perfuzare:
Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,5 ml Omegaven/kg şi oră, corespunzător la 0,05 g ulei
de peşte/kg şi oră.
Viteza maximă de perfuzare trebuie strict respectată, altfel poate apărea o creştere severă a
concentraţiei trigliceridelor serice.
Omegaven trebuie administrat simultan cu alte emulsii lipidice.
Uleiul de peşte conţinut în Omegaven trebuie să reprezinte 10-20% din aportul zilnic total recomandat
de lipide, care este de 1-2 g/kg.
Mod de administrare
Pentru perfuzie într-o venă centrală sau periferică.
Flaconul trebuie agitat bine înainte de utilizare.
În cazul administrării Omegaven printr-o linie de perfuzare comună (by-pass, conector în Y) cu alte
soluţii perfuzabile (de exemplu, soluţii de aminoacizi, soluţii de carbohidraţi), se va acorda o atenţie
deosebită compatibilităţii soluţiilor/emulsiilor.
Durata administrării
Durata administrării nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Afecţiuni hemoragice severe.
Anumite afecţiuni acute sau care ameninţă viaţa pacientului cum sunt:
- colaps şi şoc
- infarct miocardic recent
- accident vascular cerebral
- embolism
- stare comatoasă nedefinită
Din cauza lipsei de experienţă, Omegaven nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică
sau insuficienţă renală severă.
Din cauza experienţei clinice limitate, Omegaven nu trebuie administrat la sugari prematuri,
nou-născuţi, sugari şi copii.
Contraindicaţiile generale ale nutriţiei parenterale:
- hipokaliemie
- hiperhidratare
- deshidratare hipotonă
- stare metabolică instabilă
- acidoze
Omegaven nu trebuie administrat pacienţilor cu alergie cunoscută la peşte sau la proteine din ou.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Omegaven trebuie administrat cu prudenţă la pacienţi cu tulburări ale metabolismului lipidic sau cu
diabet zaharat dezechilibrat.
Valoarea trigliceridelor serice trebuie monitorizată zilnic.
La pacienţii trataţi cu anticoagulante trebuie controlaţi regulat următorii parametri: glicemia, echilibrul
acido-bazic, balanţa hidroelectrolitică, numărul elementelor figurate şi timpul de sângerare.
În timpul perfuzării emulsiilor lipidice, concentraţia serică a trigliceridelor nu trebuie să depăşească
3 mmol/l.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Perfuzia cu Omegaven poate produce prelungirea timpului de sângerare şi inhibarea agregării
plachetare. Prin urmare, Omegaven trebuie administrat cu precauţie pacienţilor care necesită terapie
anticoagulantă, avându-se în vedere chiar o posibilă reducere a dozei de anticoagulant.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date privind siguranţa administrării acestui medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este strict necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii adverse raportate în timpul administrării Omegaven:
Investigaţii diagnostice:
Rare (≥1/10000 şi <1>
agregarea plachetară. Nu au fost observate modificări relevante clinic.
Tulbărări gastro-intestinale:
Rare (≥1/10000 şi <1>
Reacţii adverse observate în timpul administrării emulsiilor lipidice:
Mai puţin frecvente Rare Foarte rare
≥ 1/1000 şi <1>
Tulburări Trombocitopenie,
hematologice şi hemoliză, reticulocitoză
limfatice
Tulburări ale Reacţie anafilactică
sistemului imunitar
Tulburări Hipertrigliceridemie
metabolice şi de
nutriţie
Tulburări ale Cefalee
sistemului nervos
Tulburări vasculare Efecte circulatorii
(de exemplu,
hiper/hipotensiune
arterială)
Tulburări gastro- Durere abdominală,
intestinale greaţă, vărsături
Afecţiuni cutanate Erupţie cutanată
şi ale ţesutului tranzitorie, urticarie
subcutanat
Tulburări ale Priapism
aparatului genital
şi ale sânului
Tulburări generale Creştere a temperaturii
Mai puţin frecvente Rare Foarte rare
≥ 1/1000 şi <1>
şi la nivelul locului corporale, tremor,
de administrare frisoane, astenie
Investigaţii Creştere tranzitorie a
diagnostice valorilor testelor hepatice
Trombocitopenia a fost raportată în asociere cu tratamentul prelungit cu emulsii lipidice, la sugari.
A fost raportată,de asemenea, creştere tranzitorie a valorilor parametrilor funcţiei hepatice după
nutriţie parenterală prelungită, cu sau fără administrarea de emulsii lipidice. Motivele nu sunt clare
până în prezent.
Posibilele semne de supraîncărcare metabolică trebuie observate. Acestea pot fi de cauză genetică
(diferite metabolisme individuale) sau în legătură cu unele afecţiunile anterioare; pot apărea cu o
rapiditate variabilă şi după doze diferite, dar au fost observate, mai ales, în cazul utilizării emulsiilor
care conţin ulei din seminţe de bumbac.
Supraîncărcarea metabolică se poate caracteriza prin următoarele simptome:
- hepatomegalie cu sau fără icter
- modificarea unor parametri ai coagulării (de exemplu, timpul de sângerare, timpul de coagulare,
timpul de protrombină, numărul de trombocite)
- splenomegalie
- anemie, leucopenie, trombocitopenie
- sângerare şi tendinţa la sângerare
- teste funcţionale hepatice patologice
- febră
- hiperlipidemie
- cefalee, gastralgii, fatigabilitate
- hiperglicemie
Perfuzarea emulsiei lipidice trebuie oprită, dacă apar aceste reacţii adverse sau dacă concentraţia
plasmatică a trigliceridelor în timpul perfuzării creşte peste 3 mmol/l.
Dacă este necesar, perfuzarea poate continua, în doză redusă.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozajul, care poate determina sindromul de supraîncărcare grasă, poate apărea atunci când
nivelul seric al trigliceridelor depăşeşte 3 mmol/l, acut, ca rezultat al unui ritm de perfuzare prea rapid
sau cronic, la viteza de perfuzare recomandată, în asociere cu o schimbare a stării clinice a pacientului
(de exemplu, insuficienţă renală sau infecţie).
Supradozajul poate duce la apariţia reacţiilor adverse (vezi pct. 4.8.).
În aceste cazuri, perfuzia lipidică trebuie oprită sau, dacă este necesar, continuată cu o doză mai mică.
De asemenea, administrarea medicamentului trebuie oprită, dacă se constată o creştere semnificativă a
glicemiei în timpul perfuziei cu Omegaven.
Un supradozaj sever cu Omegaven, fără administrarea simultană a unei soluţii de carbohidraţi, poate
produce acidoză metabolică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru nutriţie parenterală,
emulsii lipidice, codul ATC: B05BA02
Acizii graşi cu lanţ lung omega-3 conţinuţi în Omegaven sunt încorporaţi parţial în plasmă şi ţesuturile
lipidice. Acidul docosahexanoic este un element structural important al membranei fosfolipidice, în
timp ce acidul eicosapentanoic este un precursor în sinteza unei clase speciale de eicosanoide
(prostaglandine, tromboxani, leucotriene şi alţi mediatori lipidici). Sinteza crescută a acestor substanţe
mediatoare derivate ale acidului eicosapentanoic poate favoriza efectele antiagregant şi antiinflamator
şi se asociază cu efecte imunomodulatoare.
Glicerolul conţinut de Omegaven este destinat producerii de energie prin glicoliză sau este
reesterificat în ficat, împreună cu acizii graşi liberi, formând trigliceride.
Omegaven conţine şi fosfolipide din ou. Acestea sunt hidrolizate sau încorporate în membrana
celulară, fiind esenţiale pentru menţinerea integrităţii membranei celulare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Particulele lipidice conţinute de Omegaven sunt similare chilomicronilor fiziologici, din punct de
vedere al dimensiunilor şi căilor de eliminare. La voluntari sănătoşi de sex masculin, timpul de
înjumătăţire plasmatică a trigliceridelor din Omegaven este de 54 de minute.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice de toxicitate acută şi toxicitate după doze repetate, precum şi cele de siguranţă
non-clinică şi genotoxicitate nu au evidenţiat potenţiale riscuri la om, asociate utilizării Omegaven. Nu
au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Studii de sensibilizare
Folosind un test la cobai (testul maximizării), s-a demonstrat un potenţial sensibilizant dermic
moderat.
Testul de antigenitate sistemică a demonstrat absenţa potenţialului anafilactic al Omegaven.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Oleat de sodiu
Hidroxid de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Pot să apară incompatibilităţi la adăugarea unor cationi polivalenţi, ca de exemplu calciu, mai ales
când se asociază şi heparina.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original:
18 luni
Perioada de valabilitate după diluarea sau reconstituirea conform instrucţiunilor:
Stabilitatea fizică şi chimică a amestecurilor conţinând Omegaven a fost demonstrată pentru o
perioadă de păstrare de 24 ore, la 25°C şi datele sunt disponibile la producător.
Din punct de vedere microbiologic, amestecurile conţinând emulsii lipidice sau emulsiile lipidice care
conţin vitamine liposolubile trebuie utilizate imediat. Dacă amestecurile nu sunt folosite imediat,
responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării revine utilizatorului.
Condiţiile de păstrare a amestecurilor se pot baza pe studiile de stabilitate efectuate de producător
numai în cazurile în care amestecurile au fost realizate în condiţii aseptice controlate şi validate. Din
punct de vedere microbiologic, amestecurile realizate în condiţii necontrolate şi nevalidate trebuie
utilizate în maxim 24 de ore, acest interval incluzând şi timpul de perfuzare (pentru informaţii
suplimentare, vezi pct. 6.6).
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar:
Omegaven trebuie utilizat imediat după deschiderea ambalajului primar, folosind echipamente pentru
transfer sterile. A se utiliza imediat după ruperea sigiliului flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C. A nu se congela.
Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip II, închise cu dopuri din cauciuc bromobutilic, fixate cu
inel protector din aluminiu şi plastic, a câte 50 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip II, închise cu dopuri din cauciuc bromobutilic, fixate cu
inel protector din aluminiu şi plastic, a câte 100 ml emulsie perfuzabilă.
Este posibil ca un toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
A se agita flaconul înainte de utilizare.
A se utiliza numai dacă emulsia este omogenă şi flaconul nedeteriorat.
A se utiliza, ori de câte ori este posibil, echipamente de perfuzare care nu conţin ftalaţi.
Orice cantitate, din conţinutul flaconului sau de amestec, rămasă neutilizată, se aruncă.
Omegaven poate fi amestecat, în condiţii aseptice, cu emulsii lipidice sau cu vitamine liposolubile.
În cazul diluării sau amestecării cu alte emulsii lipidice (vezi pct. 6.2 şi 6.3. pentru mai multe
informaţii), proporţia de ulei de peşte furnizată de Omegaven trebuie să reprezinte 10-20% din aportul
zilnic total de lipide.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia
Tel: +46-(0)18-64 40 00
Fax: +46-(0)18-64 49 00
e-mail: [email protected]
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7901/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .