Prospect Olynth Duo 1 mg/ml+50 mg/ml spray nazal, soluție
Producator:
Clasa ATC: preparate nazale, decongestionante și alte preparate nazale de uz topic,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14904/2023/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Olynth Duo 1 mg/ml+50 mg/ml spray nazal, soluție
2. COMPOZIȚIA CALITATIVǍ ȘI CANTITATIVǍ
Fiecare ml de spray nazal, soluție conține clorhidrat de xilometazolină 1 mg și dexpantenol 50 mg.
O pulverizare conține 0,1 ml de spray nazal, soluție, conținând clorhidrat de xilometazolină 0,1 mg și
dexpantenol 5,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluție.
Soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie, lipsită de particule.
pH: 5,5 – 6,4
Osmolalitate: 400 – 455 mOsmol/kg
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Olynth Duo este indicat:
- pentru reducerea inflamației mucoasei nazale în rinită și ca tratament suportiv pentru
vindecarea leziunilor mucoaselor,
- pentru ameliorarea rinitei vasomotorii,
- pentru tratamentul obstrucției respiratorii nazale după intervenția chirurgicală la nivelul nasului.
Olynth Duo 1 mg/ml+50 mg/ml spray nazal, soluție este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta
de 6 ani și peste.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
Doza uzuală de Olynth Duo este de o pulverizare în fiecare nară, de până la 3 ori pe zi, după caz.
Schema terapeutică depinde de sensibilitatea individuală și de eficacitatea clinică.
Durata tratamentului este limitată la 7 zile, cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel.
Utilizarea repetată este posibilă numai după o pauză de câteva zile.
A nu se depăși doza recomandată.
Din motive de igienă și pentru a evita infecțiile, fiecare flacon cu spray trebuie utilizat doar de o
singură persoană.
Copii și adolescenți
Administrarea medicamentului la copii cu vârsta sub 12 ani trebuie supravegheată de un adult. Dacă
după 3 zile de tratament nu se observă nicio ameliorare sau apare agravarea simptomelor, situația
clinică trebuie reevaluată. În ceea ce privește durata tratamentului la copii, trebuie solicitat întotdeauna
consultul unui medic.
Olynth Duo este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3)
Mod de administrare
Acest medicament este destinat administrării nazale.
Mai întâi, capacul de protecție trebuie scos de pe pulverizator.
Înainte de prima utilizare, pulverizatorul trebuie apăsat de cinci ori, până când apare o pulbere fină.
Dacă flaconul cu spray nu a fost utilizat pentru o perioadă lungă de timp, pulverizatorul trebuie apăsat
de două ori, înainte de utilizare.
Vârful pulverizatorului trebuie introdus cât mai vertical posibil într-o nară, iar pulverizatorul trebuie
apăsat o singură dată. Pacientul trebuie să inhaleze ușor pe nas în timpul pulverizării. Dacă este cazul,
procedura trebuie repetată pentru cealaltă nară.
După fiecare utilizare, vârful pulverizatorului trebuie șters cu un șervețel de hârtie și capacul trebuie
pus la loc pe pulverizator.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Inflamație uscată a mucoasei nazale (rinită sicca).
Antecedente de hipofizectomie transsfenoidală sau alte intervenții chirurgicale care expun dura mater.
Olynth Duo 1 mg/ml+50 mg/ml spray nazal, soluție este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Acest medicament poate fi utilizat numai după o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor în caz de:
- pacienți tratați cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) și alte medicamente care pot
crește tensiunea arterială,
- creștere a presiunii intraoculare, în special glaucom cu unghi îngust,
- afecțiuni cardiace și circulatorii grave (de exemplu, boală coronariană, hipertensiune arterială),
- feocromocitom,
- tulburări metabolice (de exemplu, hipertiroidism, diabet zaharat),
- porfirie,
- hiperplazie de prostată.
Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit tratați cu xilometazolină pot prezenta un risc crescut de
aritmii ventriculare grave.
În cazul rinitei cronice, utilizarea poate fi efectuată numai sub supraveghere medicală, din cauza
pericolului atrofiei mucoasei nazale.
Utilizarea prelungită și în mod special supradozajul cu simpatomimetice decongestionante pot
determina hiperemie reactivă a mucoasei nazale. Acest efect de rebound determină îngustarea căilor
respiratorii, având drept consecință faptul că pacientul utilizează în mod repetat medicamentul, până
când utilizarea devine permanentă. Consecințele sunt inflamarea cronică (rinită indusă medicamentos)
sau chiar atrofia mucoasei nazale.
În cazuri mai puțin severe, se poate lua în considerare întreruperea utilizării simpatomimeticelor,
inițial într-o nară și, după ce simptomele s-au diminuat, se poate trece la cealaltă nară, pentru a
menține cel puțin o parte a respirației nazale.
Trebuie evitat contactul direct al medicamentului cu ochii.
În cazul utilizării incorecte sau excesive a spray-ului, absorbția xilometazolinei poate determina reacții
adverse sistemice, în special la copii (efecte adverse cardiovasculare și neurologice) (vezi pct. 4.8 și
4.9).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Clorhidrat de xilometazolină
Utilizarea concomitentă a Olynth Duo cu medicamente antihipertensive (de exemplu, metildopa)
trebuie evitată, din cauza efectului potențial al xilometazolinei de creștere a tensiunii arteriale.
Utilizarea concomitentă a Olynth Duo cu medicamente care pot crește tensiunea arterială (de exemplu:
B. doxapram, ergotamină, oxitocină, inhibitori ai monoaminooxidazei de tip tranilcipromină sau
antidepresive triciclice) trebuie evitată, deoarece efectul vasopresor poate fi crescut.
Utilizarea concomitentă cu simpatomimetice (de exemplu: pseudoefedrină, efedrină, fenilefrină,
oximetazolină, xilometazolină, tramazolină, nafazolină, tuaminoheptan) poate duce la efecte aditive
asupra sistemului cardiovascular și sistemului nervos central.
Dexpantenol
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Olynth Duo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există suficiente date disponibile privind
utilizarea clorhidratului de xilometazolină la femeile gravide.
Alăptarea
Olynth Duo nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă clorhidratul de
xilometazolină se excretă în laptele matern.
Fertilitatea
Nu există date privind influența Olynth Duo asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este de așteptat ca Olynth Duo să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje,
atunci când este utilizat conform recomandărilor.
4.8 Reacții adverse
Următoarele definiții se aplică incidenței reacțiilor adverse:
- Foarte frecvente (≥ 1/10)
- Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
- Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
- Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
- Foarte rare (< 1/10000)
- Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Lista în format tabelar a reacțiilor adverse
Mai puțin frecvente Rare Foarte rare Cu frecvență
necunoscută
Tulburări ale reacție
sistemului de hipersensibilitate
imunitar (angioedem, erupție
cutanată, prurit)
Tulburări psihice neliniște, insomnie,
halucinații (în principal
la copii)
Tulburări ale oboseală (somnolență,
sistemului sedare), cefalee,
nervos convulsii
(în special la copii)
Tulburări cardiace palpitații, aritmii
tahicardie,
hipertensiune
arterială
Tulburări congestie de rebound, Strănut, arsură
respiratorii, toracice sângerare nazală și uscăciune la
și mediastinale nivelul
mucoasei
nazale
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Clorhidrat de xilometazolină
Tabloul clinic al intoxicației cu derivați de imidazol poate fi divers, deoarece fazele de stimulare pot
alterna cu perioade de deprimare a sistemului nervos central și sistemului cardiovascular. În special la
copii, supradozajul determină în principal efecte la nivelul sistemului nervos central: convulsii și
comă, bradicardie, apnee, hipertensiune arterială și, de asemenea, hipotensiune arterială.
Simptomele stimulării SNC sunt anxietate, agitație, halucinații și convulsii.
Simptomele deprimării SNC sunt scădere a temperaturii corporale, letargie, somnolență și comă.
Pot apărea următoarele simptome suplimentare: mioză, midriază, diaforeză, febră, paloare, cianoză,
greață, tahicardie, bradicardie, aritmie cardiacă, stop cardiac, hipertensiune arterială, hipotensiune
arterială de tip șoc, edem pulmonar, tulburări respiratorii și apnee.
În caz de supradozaj sever, este indicat tratament intensiv, cu internare. Administrarea de cărbune
medicinal (absorbant), sulfat de sodiu (laxativ) sau lavajul gastric (în cazul unor cantități mari) trebuie
efectuate imediat, deoarece xilometazolina poate fi absorbită rapid. Pentru a scădea tensiunea arterială,
poate fi administrat un blocant alfa-adrenergic neselectiv.
Substanțele vasoconstrictoare sunt contraindicate. Dacă este cazul, trebuie luate următoarele măsuri:
reducere a febrei, terapie anticonvulsivă și administrare de oxigen.
Dexpantenol
Acidul pantotenic și derivații săi, cum este dexpantenolul, au toxicitate foarte scăzută. Nu sunt
necesare măsuri în caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale, decongestionante și alte preparate nazale de uz topic,
simpatomimetice, combinații cu excepția corticosteroizilor, codul ATC: R01AB06.
Medicamentul rinologic este o combinație între un alfa-simpatomimetic și un analog de vitamine,
pentru administrare topică la nivelul mucoasei nazale. Xilometazolina are proprietăți
vasoconstrictoare, determinând astfel decongestionarea nasului înfundat. Dexpantenolul este un
derivat al vitaminei numite acid pantotenic, ale cărei proprietăți sunt inducere a vindecării plăgilor și
protecție a mucoasei.
Clorhidrat de xilometazolină
Clorhidratul de xilometazolină, un derivat de imidazol, este un simpatomimetic alfa-adrenergic. Are
un efect vasoconstrictor și, astfel, reduce inflamația mucoasei. Debutul acțiunii este observat de obicei
în decurs de 5 până la 10 minute și este evidențiat de respirația nazală mai ușoară, ca urmare a
reducerii inflamației mucoasei și a îmbunătățirii fluxului secrețiilor.
Dexpantenol
Dexpantenolul (alcool D-(+)-pantotenil) este analogul alcoolic al acidului pantotenic și, datorită
transformării intermediare, posedă aceeași eficacitate biologică ca și acidul pantotenic. Acesta este
legat de configurația D dextrogiră. Acidul pantotenic și sărurile sale sunt vitamine solubile în apă,
implicate ca coenzimă A în numeroase procese metabolice, cum ar fi inducerea sintezei proteinelor și
corticoizilor și producerea de anticorpi. Coenzima A este, de asemenea, implicată, printre altele, în
formarea lipidelor, prin intermediul cărora stratul adipos cutanat îndeplinește o funcție de protecție
importantă, precum și în acetilarea aminozaharurilor care ajută la formarea diferitelor
mucopolizaharide.
Dexpantenolul are proprietăți de protecție a epiteliului și induce vindecarea rănilor.
La șobolanii cu deficit de dexpantenol, aplicarea dexpantenolului pe piele a avut un efect trofic.
Atunci când este utilizat extern, dexpantenolul/pantenolul poate compensa necesarul crescut de acid
pantotenic al pielii sau mucoasei deteriorate.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Clorhidrat de xilometazolină
Ocazional, în cazul administrării intranazale, cantitatea absorbită de clorhidrat de xilometazolină poate
fi suficientă pentru a induce efecte sistemice, de exemplu, asupra sistemului nervos central și asupra
sistemului cardiovascular.
Nu sunt disponibile date din studiile farmacocinetice efectuate la om pentru clorhidratul de
xilometazolină.
Dexpantenol
Dexpantenolul este absorbit dermic și oxidat enzimatic în organism, precum și în piele, la acid
pantotenic. Vitamina este transportată sub formă de proteină legată în plasmă. Acidul pantotenic este
încorporat ca o componentă cheie în coenzima A, care apare omniprezent în organism. Nu sunt
disponibile studii mai detaliate privind metabolizarea la nivelul pielii și mucoaselor. 60-70% dintr-o
doză administrată oral de dexpantenol este excretată în urină, iar 30-40% în materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice de siguranță nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor
convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate,
genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Dihidrogenofosfat de potasiu
Fosfat disodic dodecahidrat
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere a ambalajului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 6 luni.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Flacon alb din plastic PEÎD, cu volum de umplere de 10 ml.
Flaconul este etanșat cu o pompă de dozaj din PP/PE/oțel, care emite un sunet la eliberarea a 0,1 ml și
este prevăzut cu un dispozitiv de acționare din PP alb și un capac detașabil din PEÎD.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght, Dublin 24,
Irlanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
14904/2023/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Autorizare – Aprilie 2021
Reînnoirea autorizației – Februarie 2023.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2023