Prospect OLYNTH 1 mg/ml spray nazal, soluţie
Producator: McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Clasa ATC: preparate nazale, simpatomimetice, codul ATC: R01AA07.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12105/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OLYNTH 1 mg/ml spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.
Fiecare pulverizare (140 μl) conţine clorhidrat de xilometazolină 140 μg.
Excipienți cu effect cunoscut: fiecare pulverizare (140 μl) conţine clorură de benzalconiu soluție 56
μg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, fără miros sau cu miros caracteristic.
Acest medicament are un pH de 6,1-6,5.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic temporar al congestiei nazale cauzate de rinită sau sinuzită.
OLYNTH 1 mg/ml spray nazal, soluţie este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru utilizare nazală.
Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
O pulverizare, în fiecare nară, nu mai mult de trei ori pe zi. Dacă după trei zile afecţiunea pacientului
se înrăutăţeşte, trebuie avute în vedere alte opţiuni de tratament. Acest medicament trebuie utilizat
timp de maximum 7 zile, cu excepţia cazului în care medicul recomandă altfel. A nu se depăşi doza
recomandată.
Flaconul trebuie amorsat înainte de utilizare, apăsând de mai multe ori, până când spray-ul iese cu un
jet constant
Pentru a minimiza riscul de transmitere a infecţiei, medicamentul trebuie utilizat doar de o singură
persoană, iar vârful trebuie curăţat după utilizare.
Copii
Olynth 1 mg/ml, spray nazal este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Pacienţi vârstnici
Dozele recomandate pentru adulţi.
4.3 Contraindicaţii
Olynth 1 mg/ml spray nazal nu trebuie utilizat:
- la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi
la pct 6.1
- la pacienţii cu presiune intraoculară crescută, mai ales la pacienţii cu glaucom cu unghi
îngust
- la pacienţii cu inflamaţie uscată a mucoasei nazale (rinita sicca)
- la copii cu vârsta sub 12 ani
- în urma unei hipofizectomii transsfenoidale sau a unor intervenţii transnazale/transorale care
implică expunerea dura mater
- la pacienţii trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la cei care au utilizat în
ultimele 2 săptămâni astfel de medicamente sau alte medicamente cu efect potenţial
hipertensiv
- la pacienţii cu rinită atrofică sau vasomotorie
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Xilometazolina precum şi alte medicamente din acelaşi grup trebuie administrate cu precauţie la
pacienţii care reacţionează puternic la simpatomimetice. Utilizarea acestora poate avea ca rezultat
apariţia la aceşti pacienţi a unor efecte, ca de exemplu, insomnie, vertij, tremor, aritmie sau creştere a
tensiunii arteriale.
Se recomandă atenţie în tratamentul pacienţilor cunoscuţi cu boli cardiace sau vasculare,
hipertensiune arterială, hipertiroidie sau diabet zaharat, precum şi la cei cu hipertrofie de prostată şi
feocromocitom. Pacienții cu sindromul QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea risc crescut de
aritmii ventriculare grave.
Dacă tratamentul cu xilometazolină este continuat pe lungă durată, simptomele de rinită şi inflamarea
mucoasei pot recidiva, uneori, la întreruperea tratamentului. În astfel de cazuri, acest lucru poate fi
determinat şi de aşa-numitul fenomen de rebound, cauzat de tratament în sine, care poate progresa
spre inflamaţie cronică şi atrofie a mucoasei nazale (Rinita medicamentoasă & Rinita sicca). Pentru a
evita acest lucru, durata tratamentului trebuie să se limiteze la cea mai scurtă perioadă posibilă (vezi
secțiunea 4.2). Orice inflamaţii nazale şi paranazale cu etiologie bacteriană trebuie tratate în mod
corespunzător. Pentru tratamentul rinitei alergice, acest medicament se poate utiliza doar ca tratament
suportiv temporar.
Acest medicament conține 0,2 mg clorură de benzalconiu pe 1 ml, care este echivalent cu 0,028 mg /
0,0140 ml spray. Utilizarea pe termen lung poate provoca edem al mucoasei nazale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu este recomandată utilizarea xilometazolinei concomitent cu antidepresive triciclice sau tetraciclice
sau cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO), sau timp de două săptămâni după utilizarea de
inhibitori MAO.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile informaţii cu privire la traversarea de către xilometazolină a placentei sau în ceea
ce priveşte eliminarea sa în laptele matern. Din cauza efectului său sistemic potenţial vasoconstrictor,
acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se cunoaște dacă xilometazolina este
excretată în laptele uman. Un risc pentru sugar nu poate fi exclus. O decizie trebuie să se ia, fie în
sensul întreruperii alăptării, fie a întreruperii /abținerii de la tratamentul cu Olynth 0,5 mg / ml spray
nazal, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
OLYNTH 1 mg/ml spray nazal, soluţie nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvent reacţii adverse raportate la acest medicament au fost senzație de usturime sau
arsură la nivelul nasului şi gâtului, precum şi uscare a mucoasei nazale.
Categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse au fost definite după cum urmează:
Frecvente (≥ 1/100 şi <1>
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Frecvente Mai puţin Rare Cu frecvenţă necunoscută
frecvente
Tulburări ale sistemului Reacţii alergice
imunitar sistemice
Tulburări psihice Nervozitate, insomnie
Tulburări ale sistemului Cefalee, ameţeli
nervos
Tulburări oculare Tulburări optice
tranzitorii
Tulburări cardiace Palpitaţii
Tulburări vasculare Creştere a tensiunii
arteriale
Tulburări respiratorii, Senzație de usturime Epistaxis Efect de rebound
toracice şi sau arsură la nivelul
mediastinale nasului şi gâtului,
precum şi uscare a
mucoasei nazale
Tulburări gastro-intestinale Greaţă
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Ca orice imidazolină, supradozajul sistemic cu xilometazolină poate duce la o gamă largă de
simptome, care se referă la stimulare sau deprimare cardiacă şi la nivelul sistemului nervos sau.
Cazurile de supradozaj au fost descrise ca fiind în principal asociate cu administrarea la copiii.
Simptomele de intoxicaţie raportate au inclus paralizie gravă a sistemului nervos central, sedare,
xerostomie şi transpiraţie, precum şi simptome cauzate de stimularea sistemului nervos simpatic
(tahicardie, puls neregulat şi creştere a tensiunii arteriale). O picătură (doză unică) din medicamentul
care conţine xilometazolină indicat pentru adulţi (1 mg/ml) administrat intranazal a provocat o comă
de patru ore la un sugar cu vârsta de 15 zile. În timpul urmăririi, sugarul s-a recuperat complet.
Tratamentul intoxicaţiei este nosotropic şi poate include administrarea de cărbune medicinal, lavaj
gastric şi inhalare de oxigen. Pentru reducerea tensiunii arteriale se administrează intravenos lent
fentolamină 5 mg în soluţie salină sau oral, 100 mg. Dacă este necesar, se pot administra antipiretice
şi anticonvulsivante. Vasopresoarele sunt contraindicate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale, simpatomimetice, codul ATC: R01AA07.
Xilometazolina este un derivat imidazolic cu efect simpatomimetic. Xilometazolina pulverizată la
nivelul mucoasei nazale provoacă rapid o vasoconstricţie de lungă durată, reducând astfel blocarea
căilor nazale.
Acest efect poate fi transmis prin stimularea directă a receptorilor alfa postsinaptici. Nu se cunoaşte
niciun efect al xilometazolinei asupra receptorilor beta-adrenergici.
În tratamentul rinitei alergice, xilometazolina pulverizată la nivel nazal este adecvată numai pentru
utilizare temporară sau pentru a facilita administrarea unui alt medicament care are un efect topic
asupra mucoasei nazale.
Simptomele de rebound (inflamare a mucoasei şi blocare a căilor nazale), care, uneori, apar ca
rezultat al utilizării de lungă durată pot fi cauzate de efectul medicamentului de stimulare a
receptorilor alfa 2- presinaptici şi de reducere a eliberării de noradrenalină. În cazul
vasoconstrictoarelor, simptomele de rebound apar de obicei după 2-3 săptămâni de tratament
continuu, dar xilometazolina a fost administrată unor subiecţi sănătoşi chiar şi timp de 6 săptămâni,
fără a cauza inflamaţie a mucoasei sau tahifilaxie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În urma utilizării topice, primele efecte ale vasoconstricţiei pot fi observate în câteva minute după
administrarea medicamentului. Efectul de reducere a blocajului nazal durează de obicei, până la 10
ore. În condiţiile unei utilizări şi dozări corecte, absorbţia medicamentului în circulaţia sistemică este
neglijabilă. Cu toate acestea, în cazul dozelor mari şi al ingestiei, pot să apară efecte de absorbţie şi,
în consecinţă, efecte sistemice. Nu sunt disponibile informaţii privind distribuţia, metabolizarea sau
excreţia xilometazolinei la nivel sistemic, în organe.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date esenţiale cu privire la siguranţa clinică.
Datele preclinice arată că clorura de benzalconiu produce o concentrație și efect toxic dependent de
timp la nivel ciliar, inclusiv imobilitate ireversibilă, atât in vitro pe model animal, cât și in vivo la
șobolani. Substanța induce, de asemenea, modificări histopatologice la nivelul mucoasei nazale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Edetat de sodiu
Clorură de sodiu
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat
Sorbitol (E420)
Apă purificată
Clorură de benzalconiu, soluţie
6.2 Incompatibilităţi
Nu este aplicabil.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Din motive de igienă, Olynth 1mg/ml spray nu trebuie utilizat mai mult de 20 de săptămâni după
prima deschidere.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din sticla brună.
Închidere: cu un sistem de pompare.
Dispozitiv de administrare: pulverizator de culoare albă din polipropilenă-polioximetilen-polietilenă
și capac din polietilenă naturală.
10 ml spray nazal.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Offices 5, 6 & 7, Block 5, High Street,
Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12105/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Iunie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2024