Prospect Okitask 25 mg comprimate filmate
Producator:
Clasa ATC: medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, derivați ai acidului propionic, codul
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14470/2022/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Okitask 25 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține substanța activă, ketoprofen 25 mg (sub formă de ketoprofen lizinat 40 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate convexe, cu diametrul de 7 mm, rotunde, de culoare albastră, cu o linie mediană pe una din fețe.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Okitask 25 mg comprimate filmate este recomandat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al
durerilor de intensitate ușoară până la moderată și/sau al febrei.
Okitask 25 mg comprimate filmate este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Indicații Grupa de vârstă Doză Durata
Ameliorarea Adulți cu vârsta peste Un comprimat în doză Trebuie utilizată doza
simptomatică a durerii 18 ani unică repetată de 2 minimă eficace pentru
și febrei până la 3 ori pe zi, cea mai scurtă
după cum este perioadă de timp
necesar.* necesară pentru a
ameliora simptomele.
(vezi pct. 4.4).
*Trebuie lăsat un interval de cel puțin 4 ore între doze.
A nu se depăși doza zilnică de 75 mg recomandată.
Dacă simptomele persistă mai mult de trei zile pentru febră sau mai mult de cinci zile pentru durere, sau dacă
simptomele se agravează, pacientul trebuie să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătății.
Vârstnici
Ketoprofenul lizinat trebuie utilizat cu precauție la vârstnici.
Pentru pacienții vârstnici se recomandă doza zilnică de un comprimat.
Pacienți copii și adolescenți
Ketoprofenul lizinat nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Numai pentru administrare orală.
Comprimatul trebuie înghițit întreg, cu un pahar cu apă.
4.3 Contraindicații
Medicamentul nu trebuie administrat în următoarele cazuri:
• La pacienți cu reacții de hipersensibilitate în antecedente cum sunt bronhospasm, crize de astm
bronșic, rinită acută, urticarie, erupție cutanată tranzitorie sau alte tipuri de reacții alergice la
ketoprofen sau la substanțe cu un mecanism de acțiune similar (cum sunt acidul acetilsalicilic sau
alte AINS). La acești pacienți au fost observate reacții adverse severe și în rare ocazii, letale (vezi
pct. 4.8);
• La pacienții cu hipersensibilitate la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
• În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
• În insuficiența cardiacă severă;
• La pacienții cu ulcer peptic activ sau cu antecedente de hemoragie, ulcerație sau perforație
gastrointestinală;
• La pacienții cu ulcer gastric sau duodenal, dispepsie cronică și gastrită;
• La pacienții cu leucocitopenie sau trombocitopenie, hemoragie activă sau diateză hemoragică în
tratament cu anticoagulante;
• La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Cazuri de reacții severe, dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și
necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar la pacienți în asociere cu administrarea AINS (vezi
pct. 4.8). Administrarea ketoprofenului lizinat trebuie întreruptă la prima apariție a erupțiilor cutanate
tranzitorii, leziunilor mucoase sau oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Trebuie evitată administrarea concomitentă a ketoprofenului lizinat împreună cu AINS, inclusiv inhibitori
selectivi ai ciclooxigenazei-2 (vezi pct. 4.5).
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozei minime eficace pentru cea mai scurtă perioadă
de timp necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.2).
Supradozajul AINS poate duce la cefalee indusă de medicament; pacienților li se recomandă să întrerupă
tratamentul și trebuie avertizați cu privire la posibile simptome de întrerupere, care pot include agravarea
cefaleei, cu o durată de câteva zile.
Vârstnici: Persoanele vârstnice prezintă o frecvență crescută de reacții adverse la AINS, în special hemoragie
și perforație gastro-intestinală, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Hemoragie, ulcerație și perforație gastro-intestinală La administrarea tuturor AINS în orice moment în timpul
tratamentului au fost raportate hemoragii, ulcerații sau perforații GI, care pot fi letale; acestea au apărut cu sau
fără simptome premonitorii sau antecedente de evenimente GI grave.
Unele evidențe epidemiologice sugerează faptul că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc crescut de toxicitate
gastrointestinală corelată cu unele AINS, în special la doze crescute (vezi și pct 4.2 și 4.3).
Riscul de sângerare; ulcerație sau perforație GI este mai mare pe măsura creșterii dozelor de AINS, la pacienți
cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici.
Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu doza minimă disponibilă. Tratamentul de asociere cu
medicamente protectoare (de exemplu. misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere
pentru acești pacienți și de asemenea pentru pacienții care necesită administrarea concomitentă de aspirină în
doză scăzută, sau de alte medicamente care pot crește riscul gastrointestinal (vezi mai jos și pct. 4.5). Pacienții
cu antecedente de efecte toxice GI, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome
abdominale neobișnuite (în special hemoragie GI), în mod deosebit în primele faze de tratament. Se impune
prudență la pacienții cărora li administrează concomitent medicamente care ar putea mări riscul de ulcerație
sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulante cum este warfarina, inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare, cum este aspirina (vezi pct. 4.5).
Tratamentul trebuie întrerupt atunci când apar hemoragii sau ulcerații GI la pacienții cărora li se administrează
ketoprofen lizinat. AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boală gastro-
intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece aceste condiții pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8). Pacienții
trebuie monitorizați strict, în special în vederea hemoragiilor gastro-intestinale.
Datele provenite din studii clinice și epidemiologice sugerează faptul că administrarea unor AINS (în special
în doze mari și în caz de tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente
trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu sunt disponibile date
suficiente pentru a exclude un risc similar pentru ketoprofen.
Ca și în cazul altor AINS, pacienților cu hipertensiune arterială necontrolată, cardiomiopatie ischemică
confirmată, boală arterială periferică și/sau boală cerebrală vasculară li se poate administra tratament cu
ketoprofen lizinat numai după o atentă considerație.
La începutul tratamentului, funcția renală trebuie strict monitorizată la pacienții cu insuficiență cardiacă, ciroză
hepatică și nefroză, cei cărora li se administrează tratament cu diuretice (vezi pct. 4.5) și pacienții cu
insuficiență renală, în special vârstnici. La acești pacienți, administrarea ketoprofenului poate provoca o
scădere a aportului de sânge la nivel renal ca urmare a inhibării prostaglandinelor, ceea ce duce la insuficiență
renală.
În timpul tratamentului cu AINS s-au observat retenție hidrică, hipertensiune arterială și edeme. Se impun
precauții înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente medicale legate de aceste afecțiuni.
La pacienții cu valori anormale ale funcției hepatice sau cu antecedente de hepatopatie, valorile
transaminazelor trebuie evaluate periodic, în special în cazul tratamentului pe termen lung. S-au raportat cazuri
rare de icter și hepatită la pacienții la care s-a administrat ketoprofen.
Se impune atenție atunci când se administrează medicamentul la pacienții cu porfirie hepatică, deoarece acest
lucru ar putea declanșa un atac.
Ca și în cazul altor AINS, în caz de infecție trebuie avut în vedere faptul că proprietățile antiinflamatorii,
analgezice și antipiretice ale ketoprofenului pot ascunde simptome asociate cu evoluția infecției, cum este
febra.
În caz de sarcină, fertilitate sau alăptare, vezi pct. 4.6.
Pacienții cu astm bronșic asociat cu rinită cronică sau alergică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală sunt mai
predispuși la alergii la acidul acetilsalicilic și/sau AINS comparativ cu restul populației. Administrarea
ketoprofenului lizinat poate provoca atacuri de astm bronșic sau bronhospasm la subiecți cu alergie la acidul
acetilsalicilic sau la AINS (vezi pct. 4.3). În consecință, la acești subiecți și în caz de boală pulmonară
obstructivă cronică sau de boală renală, medicamentul trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.
Mascarea simptomelor de infecție subiacentă: Okitask 25 mg comprimate filmate poate masca simptomele de
infecție, ceea ce poate duce la întârzierea începerii tratamentului adecvat înrăutățind astfel evoluția infecției.
Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniilor bacteriene dobândite în colectivitate, cât și în cazul
complicațiilor bacteriene la varicelă. Atunci când se administrează Okitask 25 mg comprimate filmate pentru
ameliorarea febrei sau durerii în legătură cu infecția, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul pacienților
nespitalizați, aceștia trebuie să se adreseze medicului dacă simptomele persistă sau se agravează.
Se recomandă întreruperea tratamentului în caz de tulburări vizuale cum este vederea încețoșată.
Dacă simptomele persistă sau se agravează, sau dacă apar simptome noi, pacientul trebuie să se adreseze
unui medic.
4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asocieri care trebuie evitate
Alcool etilic: Alcoolul etilic consumat de unul singur poate provoca iritația tractului gastrointestinal, prin
urmare există un risc crescut de hemoragie și iritație gastrointestinală atunci când AINS sunt administrate
concomitent cu consumul de alcool etilic. Se recomandă ca pacienții să evite această asociere.
Medicamente anticoagulante (cum sunt heparina și warfarina): AINS pot crește efectele anticoagulantelor (vezi
pct. 4.4). Ca urmare a riscului hemoragic crescut, pacienții trebuie monitorizați atunci când este necesară
administrarea concomitentă.
Ciclosporină: Risc de nefrotoxicitate crescut atunci când AINS se administrează împreună cu ciclosporină.
Dabigatran: Posibilitatea creșterii riscului hemoragic atunci când AINS se administrează împreună cu
dabigatran.
Erlotinib: Risc hemoragic crescut atunci când AINS sunt administrate în asociere cu erlotinib.
Litiu: Risc de concentrații plasmatice de litiu crescute care pot atinge niveluri toxice ca urmare a reducerii
excreției renale de litiu. Dacă este cazul, concentrațiile plasmatice ale litiului trebuie atent monitorizate și
dozele de litiu trebuie ajustate corespunzător în timpul și după tratamentul cu AINS.
Metotrexat, în doze mai mari de 15 mg/săptămână: risc crescut de toxicitate hematologică asociată
metotrexatului, în special atunci când este administrat în doze mari (> 15 mg/săptămână), cel mai probabil
asociat cu deplasarea metotrexatului legat de proteinele plasmatice și reducerea clearance-ului renal. Prin
urmare, pacienții cărora li se administrează tratament cu aceste medicamente trebuie să se adreseze medicului
înainte de a lua acest medicament.
Alte AINS (inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2) și salicilații în doze crescute: risc crescut de
ulcerații gastro-intestinale și sângerare.
Chinolone: Posibilitatea creșterii riscului de convulsii atunci când AINS se administrează împreună cu
chinolone.
Venlafaxină: Risc crescut de hemoragie atunci când AINS se administrează împreună cu venlafaxină.
Asocieri care necesită precauții
Medicamentele antiplachetare și inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie
gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Medicamente antihipertensive, inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorului angiotensinei II: La pacienți cu
funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați și vârstnici), administrarea concomitentă a
inhibitorilor ECA sau antagoniștilor receptorului angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza
poate determina o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilitatea apariției insuficienței renale
acute.
Prin urmare, aceste asocieri trebuie efectuate cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie
hidratați adecvat și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după inițierea unui tratament
concomitent. AINS pot antagoniza efectele de scădere a tensiunii arteriale ale terapiei antihipertensive.
Baclofen: AINS pot reduce excreția baclofenului (risc crescut de toxicitate).
Glicozide cardiace: AINS pot crește valorile plasmatice ale glicozidelor cardiace, de asemenea, pot exacerba
insuficiența cardiacă și pot reduce funcția renală.
Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerații sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Cumarine: AINS pot spori efectul anticoagulant al cumarinei.
Difenilhidantoină și sulfonamide: deoarece ketoprofenul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice,
poate fi necesar să se reducă doza de difenilhidantoină sau sulfonamide administrate concomitent în timpul
tratamentului.
Diuretice: Pacienții care utilizează diuretice precum și cei care sunt sever deshidratați sunt expuși unui risc mai
mare de a dezvolta insuficiență renală secundară, din cauza reducerii fluxului renal prin inhibarea
prostaglandinelor. Acești pacienți trebuie rehidratați înainte de administrarea tratamentului concomitent și
funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape după începerea tratamentului (vezi pct. 4.4). AINS pot reduce
efectul diureticelor.
Medicamente hipoglicemizante (sulfoniluree): AINS pot crește efectele medicamentelor sulfonilureice.
Metotrexat la doze mai mici de 15 mg/săptămână:
Se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni de administrare
concomitentă. Monitorizarea trebuie efectuată mai frecvent în cazul afectării funcției renale, precum și la
vârstnici.
Pentoxifilină: Risc crescut de sângerare. Se recomandă monitorizarea clinică atentă și evaluarea frecventă a
timpului de sângerare.
Penicilamină: Posibilitatea creșterii riscului de nefrotoxicitate atunci când AINS se administrează împreună cu
penicilamină.
Pemetrexed: AINS poate reduce excreția renală de pemetrexed.
Prasugrel: Posibilitatea creșterii riscului de sângerare atunci când AINS se administrează împreună cu
prasugrel.
Probenecid: Administrarea concomitentă de probenicid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al
ketoprofenului.
Tacrolimus: Risc de nefrotoxicitate crescut atunci când AINS se administrează împreună cu tacrolimus.
Zidovudină: Risc crescut de efecte toxice hematologice atunci când AINS se administrează împreună cu
zidovudină.
Ritonavir: Ritonavirul poate crește concentrațiile plasmatice ale AINS.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrio-fetală.
Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și malformație cardiacă și
gastroschizis după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul
absolut de malformație cardiacă a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că
riscul crește odată cu doza și durata tratamentului.
La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creștere a
avorturilor pre- și postimplantare și a letalității embrio-fetale. În plus, s-au raportat frecvențe crescute ale
diferitelor malformații, inclusiv cele cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei
de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză.
Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea de ketoprofen poate cauza oligohidroaminos, rezultat din
disfuncția renală fetală. Acest lucru poate avea loc la scurt timp după inițierea tratamentului și este, de obicei,
reversibil odată cu întreruperea tratamentului. În plus, au existat rapoarte privind constricția ductului arterial
după tratament în cel de-al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au remis după încetarea tratamentului.
Prin urmare, ketoprofenul lizinat nu trebuie administrat în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de
sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă ketoprofenul lizinat este administrat la femeile
care încearcă să rămână gravide, sau în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie
menținută cât mai joasă posibil iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea
pentru oligohidroamnios și constricția ductului arterial trebuie avută în vedere după expunerea la ketoprofen
pe o durată de mai multe zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină. Tratamentul cu ketoprofen trebuie întrerupt
dacă se descoperă oligohidroamnios sau constricția ductului arterial.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
• fătul la:
- efecte toxice cardiopulmonare (constricție/închiderea prematură a ductului arterial și
hipertensiune arterială pulmonară);
- disfuncție renală, care poate progresa spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios (vezi mai
sus);
• mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:
- prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și
la doze foarte scăzute.
- inhibarea contracțiilor uterine, care poate duce întârzirea declanșării sau prelungirea
travaliului.
Prin urmare, ketoprofenul lizinat este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
Sunt disponibile date insuficiente cu privire la excreția ketoprofenului în laptele uman. Ketoprofenul
lizinat nu este recomandat la femeile care alăptează.
Fertilitatea
Administrarea anumitor AINS pe termen lung este asociată cu scăderea fertilității feminine, reversibilă la
încetarea tratamentului. Utilizarea de ketoprofen, similar oricăror medicamente care inhibă sinteza de
ciclooxigenază/prostaglandine, poate afecta fertilitatea femeilor și nu este recomandat femeilor care încearcă
să rămână gravide. La femeile care au dificultăți în a rămâne gravide sau cărora li se efectuează investigații
pentru infertilitate, trebuie luată în considerare încetarea administrării ibuprofenului.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ketoprofenul lizinat are efecte neglijabile asupra capacității de a de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
la doza și pentru perioada de tratament recomandate. Pot apărea reacții adverse cum sunt vedere încețoșată,
amețeli și somnolență (vezi pct. 4.8). În cazul în care sunt afectați, pacienții nu trebuie să conducă vehicule
sau să folosescă utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacții adverse gastro-intestinale: Cel mai frecvent observate reacții adverse sunt de natură gastro-intestinală.
Pot apărea ulcere peptice, perforație sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letală, în special la vârstnici (vezi
pct. 4.4). După administrare s-au raportat greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere
abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei și boală Crohn (vezi pct. 4.4).
Gastrita a fost observată mai puțin frecvent.
În cazuri foarte rare, hipersensibilitatea poate să apară sub formă de reacții sistemice severe (edem laringian,
edem glotic, dispnee, palpitații, sindrom Steven-Johnsons) până la șoc anafilactic. În aceste cazuri este
necesară asistență medicală imediată.
Clasificare Foarte Frecvent Mai puțin Rare Foarte Cu frecvență
a frecvente e (≥ 1/100 frecvente (≥ (≥1/10000 și rare necunoscută
MedDRA (≥ 1/10) și < 1/10) 1/1000 și < <1>
pe aparate, 1/100)
sisteme și
organe
Tulburări Anemie Trombocitopenie,
hematologi hemoragică agranulocitoză,
ce și insuficiență și
limfatice: hipoplazie
medulară
Tulburări Reacții anafilactice
ale (inclusiv șoc),
sistemului hipersensibilitate
imunitar
Tulburări Modificări ale
psihice dispoziției
Tulburări Cefalee, Parestezie Convulsii,
ale vertij, disgeuzie
sistemului somnolență
nervos
Tulburări Vedere
oculare încețoșată.
Tulburări Tinitus
acustice și
vestibulare
Tulburări Insuficiență
cardiace cardiacă
Tulburări Hipertensiune,
vasculare vasodilatație
Clasificare Foarte Frecvent Mai puțin Rare Foarte Cu frecvență
a frecvente e (≥ 1/100 frecvente (≥ (≥1/10000 și rare necunoscută
MedDRA (≥ 1/10) și < 1/10) 1/1000 și < <1>
pe aparate, 1/100)
sisteme și
organe
Tulburări Astm bronșic Bronhospasm (în
respiratori special la pacienții
i, toracice cu hipersensibilitate
și confirmată la acidul
mediastina acetilsalicilic și la
le alte AINS), rinită.
Tulburări Dispepsie Constipație, Stomatită, Exacerbare a colitei
gastro- , greață, diaree, ulcer peptic sau a bolii Crohn,
intestinale durere flatulență și hemoragie și
abdomina gastrită perforație gastro-
lă, intestinală,
vărsături stomatită
ulcerativă, melenă,
hematemeză,
perforație și ulcer
duodenal
Tulburări Hepatită
hepatobilia
re
Afecțiuni Erupții Reacții de
cutanate și cutanate, fotosensibilitate,
ale prurit alopecie, urticarie,
țesutului angioedem, reacții
subcutanat cutanate buloase
inclusiv sindrom
Stevens-Johnson și
necroliză
epidermică toxică
(sindrom Lyell),
edem și exantem.
Tulburări Insuficiență renală
renale și acută, nefrită
ale căilor tubulo-interstițială,
urinare sindrom nefritic.
Tulburări Fatigabilitate
generale și , edem
la nivelul
locului de
administra
re
Investigații Creștere în Alterări ale testelor
diagnostice greutate, funcționale renale.
creștere a
concentrațiil
or serice ale
transaminaze
lor, creștere a
Clasificare Foarte Frecvent Mai puțin Rare Foarte Cu frecvență
a frecvente e (≥ 1/100 frecvente (≥ (≥1/10000 și rare necunoscută
MedDRA (≥ 1/10) și < 1/10) 1/1000 și < <1>
pe aparate, 1/100)
sisteme și
organe
bilirubinemie
i ca urmare a
tulburărilor
hepatice.
Raportarea reacțiilor adverse selectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul
sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptome
S-au raportat cazuri de supradozaj la doze de ketoprofen de până la 2,5 g. În majoritatea cazurilor, simptomele
observate sunt de obicei limitate la letargie, somnolență, dureri abdominale, greață, vărsături, care sunt în
general reversibile cu tratament de susținere. Au apărut deprimare respiratorie, comă sau convulsii ca urmare
a supradozajului cu cantități mari de ketoprofen. Pot apărea hemoragii GI, hipotensiune arterială, hipertensiune
arterială sau insuficiență renală acută, dar sunt rare.
Măsuri terapeutice
Nu există antidoturi specifice pentru supradozajul cu ketoprofen lizinat. În cazul suspectării unui supradozaj,
tratamentul recomandat constă în lavaj gastric și tratament simptomatic și de susținere pentru a compensa
deshidratarea, monitorizarea excreției urinare și corectarea acidozei, dacă aceasta este prezentă.
În cazul insuficienței renale, hemodializa poate fi utilă pentru îndepărtarea substanței active din fluxul sanguin.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, derivați ai acidului propionic, codul
ATC: M01AE03.
Mecanism de acțiune
Mecanismul de acțiune al AINS este legat de reducerea sintezei prostaglandinelor cauzată de inhibarea enzimei
ciclooxigenază.
Mai specific, AINS inhibă transformarea acidului arahidonic în endoperoxizii ciclici PGG și PGH , precursori
2 2
ai prostaglandinelor PGE , PGE , PGF și PGD , prostaciclina PGI și tromboxanii (TxA și TxB ). Inhibarea
1 2 2α 2 2 2 2
sintezei prostaglandinelor poate afecta și alți mediatori ai inflamației, cum sunt chininele, ceea ce determină o
acțiune indirectă adițională acțiunii lor directe.
Ketoprofenul lizinat are un efect analgezic puternic, atât datorită efectelor sale antiinflamatorii, cât și a celor
centrale. Tulburările inflamatorii dureroase se rezolvă sau sunt reduse, favorizând astfel motilitatea articulară.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție
Ketoprofenul lizinat este absorbit în mod rapid și complet. În cadrul unui studiu farmacocinetic efectuat la 30
subiecți, concentrațiile plasmatice maxime de 3,61 μg/ml (DS 1,17 μg/ml) au fost obținute în interval de 15 –
30 minute după administrare.
Atunci când ketoprofenul este administrat împreună cu alimente, biodisponibilitatea totală (ASC) nu este
modificată; cu toate acestea, rata de absorbție este încetinită. După administrarea repetată de ketoprofen nu s-
a observat nicio acumulare.
Distribuție
Ketoprofenul se leagă de proteinele plasmatice (în primul rând de albumină) în proporție de 95-100%.
Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 0,1 – 0,4 litri/kg.
Metabolizare
Ketoprofenul este metabolizat extensiv de enzimele microzomale hepatice, în primul rând prin conjugare și
numai marginal prin hidroxilare. Metaboliții rezultați nu au activitate farmacologică.
Eliminare
Valorile clearance-ului plasmatic sunt cuprinse între 0,6 și 0,08 l/kg și oră. Substanța activă este eliminată
rapid și în principal prin intermediul rinichilor. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de
aproximativ 1,5 ore. 60-80% din doza de Okitask 25 mg comprimate filmate se excretă în urină sub formă de
metabolit glucuronid în decurs de 24 ore.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate,
toxicitatea asupra funcției de reproducere și toleranței locale a ketoprofenului lizinat nu au evidențiat niciun
risc special pentru om care să nu fi fost deja prezentat în alte paragrafe ale acestui RCP.
Nu a fost raportată nicio activitate mutagenă a ketoprofenului lizinat în cadrul testelor de genotoxicitate in
vitro și in vivo. Studiile de carcinogeneză cu privire la ketoprofen la șoarece și șobolan nu au demonstrat efecte
carcinogenice.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Nucleul comprimatului:
Manitol (E421)
Crospovidonă
Laurilsulfat de sodiu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551)
Stearilfumarat de sodiu (E485)
Film:
Alcool polivinilic (E1203)
Macrogol 4000 (E1521)
Dioxid de titan (E171)
Talc (E553B)
Albastru strălucitor (E133)
Galben de chinolină lac de aluminiu (E104)
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original a fi protejat de lumină și umiditate.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister opac din aluminiu-poliamidă/aluminiu/poliviniclorură în următoarele mărimi de ambalaj: 8, 10, 15,
16, 20 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino, 12
20122 Miláno
Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
14470/2022/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Mai 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2023