Prospect OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Producator: Octapharma (IP) SPRL
Clasa ATC: antihemoragice, factor IX de coagulare sanguină, codul ATC: B02BD04
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7370/2015/01 Anexa 2
NR. 7371/2015/01
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
OCTANINE F 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
• OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Un flacon conţine factor IX de coagulare uman 500 UI.
Medicamentul conţine aproximativ 100 UI/ml factor IX de coagulare uman când este reconstituit cu 5
ml apă pentru preparate injectabile.
• OCTANINE F 1000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Un flacon conţine factor IX de coagulare uman 1000 UI.
Medicamentul conţine aproximativ 100 UI/ml factor IX de coagulare uman când este reconstituit cu 10
ml apă pentru preparate injectabile.
OCTANINE F este produs din plasmă de la donatori umani.
Potenţa (UI) este determinată folosind testul de coagulare descris în Farmacopeea Europeană în comparaţie
cu standardul internaţional al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii. Activitatea specifică a OCTANINE F este
de aproximativ 100 UI/ ml proteină.
Excipienţi cu efect cunoscut
Acest medicament conţine până la 69 mg sodiu pe 1 flacon de OCTANINE F 500 UI și 138 mg sodiu pe 1
flacon de OCTANINE F 1000 UI pe doză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulberea este de culoare albă sau galben pal şi poate avea o aparenţă de materie solidă friabilă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Pacienţi care nu au fost trataţi anterior
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului OCTANINE F nu au fost încă stabilite pentru pacienţi care nu au
fost trataţi anterior.
Monitorizarea tratamentului
Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentraţiilor plasmatice ale
factorului IX de coagulare, pentru a putea stabili doza care trebuie administrată şi frecvenţa de administrare a
perfuziilor consecutive. Pacienţii pot prezenta diferenţe în ceea ce priveşte răspunsul individual la
administrarea factorului IX de coagulare, exprimate prin valori diferite de recuperare in vivo şi prin valori
diferite ale timpului de înjumătăţire. Dozele bazate pe masa corporală trebuie să fie corectate pentru pacienţii
subponderali sau supraponderali. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă
monitorizarea exactă a terapiei de substituţie prin intermediul coagulogramei (activitatea factorului IX de
coagulare plasmatic).
Doze
Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor IX, de locul şi de gravitatea
sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Numărul de unităţi de factor IX administrat este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), care corespund
standardului actual al OMS pentru medicamentele care conţin factor IX. Activitatea factorului IX în plasmă
este exprimată, fie ca procent (raportat la plasma umană normală), fie în unităţi internaţionale (raportat la un
standard internaţional pentru activitatea în plasmă a concentratelor care conţin factor IX).
O unitate internaţională (UI) de activitate pentru factorul IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr-
un mililitru de plasmă umană normală.
Tratamentul în funcţie de necesitate
Calculul dozei necesare de factor IX se bazează pe observaţia empirică, conform căreia 1 UI factor IX per kg
greutate corporală creşte activitatea plasmatică a factorului IX cu 1% din activitatea normală.
Doza necesară se calculează utilizând următoarea formulă:
Unităţi necesare = greutate corporală(kg) x creşterea dorită de factorul IX (%) (UI/dl) x 0,8
Cantitatea de administrat şi frecvenţa administrării trebuie calculate întotdeauna în funcţie de eficacitatea
clinică pentru fiecare caz în parte.
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul de
activitate plasmatic dorit (exprimat în % din normal), în perioada corespunzătoare.
Tabelul următor poate fi utilizat drept ghid pentru doze în sângerări şi intervenţii chirurgicale:
Gradul hemoragiei/ Concentraţie Frecvenţa administrării
Tipul intervenţiei chirurgicale plasmatică necesară (ore)/
de factor IX (%) Durata terapiei (zile)
Hemoragie
Hemartroză incipientă, sângerare 20-40 Se repetă la intervale de 24
musculară sau sângerare orală de ore, cel puţin 1 zi, până
când episodul de sângerare
indicat prin durere este
remis sau intervine
vindecarea.
Hemartroză mai extinsă, sângerare 30-60 Se repetă administrarea la
musculară sau hematom intervale de 24 de ore, timp
de 3 până la 4 zile sau mai
mult, până ce durerea şi
infirmitatea sunt
soluţionate.
Hemoragii care pun în pericol viaţa 60-100 Se repetă administrarea la
intervale de 8 până la 24 de
ore, până ce ameninţarea
trece
Intervenţii chirurgicale
Minore, incluzând extracţii dentare 30-60 La intervale de 24 de ore,
cel puţin 1 zi, până la
vindecare.
Majore 80-100 Se repetă administrarea la
( pre- şi postoperator) intervale de 8 până la 24 de
ore, până la vindecarea
corespunzătoare a
cicatricei, apoi terapie timp
de cel puţin 7 zile, pentru a
menţine o activitate a FIX
de 30% – 60% (UI/dl).
Tratamentul profilactic
Pentru profilaxia pe termen lung a sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B severă, dozele uzuale sunt de 20
până la 40 UI factor IX pentru fiecare kilogram de masă corporală, administrate la intervale de 2 până la 4
zile.
În unele cazuri, în special la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între administrările dozelor
sau doze mai mari.
Perfuzarea continuă
Nu sunt disponibile suficiente date pentru a recomanda perfuzarea continuă cu OCTANINE F în intervenţiile
chirurgicale.
Copii şi adolescenţi
În studiile care au inclus 25 de copii cu vârsta sub 6 ani, doza medie administrată per expunere zilnică este
similară cu cea utilizată pentru profilaxia şi tratamentul sângerărilor, de 35 până la 40 UI /kg greutate
corporală.
Mod de administrare
Administrare pe cale intravenoasă
Se recomandă a nu se administra cu o viteză mai mare de 2-3 ml pe minut.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Alergii corelate cu reducerea numărului trombocitelor în timpul tratamentului cu heparină
(trombocitopenie indusă de heparină (HIT) de tipul II).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului
administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Hipersensibilitate
Când se utilizează OCTANINE F, pot să apară reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Acest medicament conţine urme de proteine umane, altele decât factorul IX şi heparină. În cazul în care apar
simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să
se adreseze medicului. Pacienţii trebuie să fie informaţi cu privire la semnele precoce ale reacţiilor de
hipersensibilitate care includ erupţii, urticarie generalizată, senzaţie de constricţie toracică, wheezing,
hipotensiune arterială şi anafilaxie.
În caz de şoc trebuie aplicate măsurile medicale standard pentru tratarea şocului.
Inhibitori
După tratamentul repetat cu medicamente care conţin factor IX (uman) de coagulare, pacienţii trebuie
monitorizaţi pentru a se urmări dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori), care pot fi cuantificaţi în
unităţi Bethesda (UB), utilizând teste biologice adecvate.
În literatură au existat raportări care au arătat o corelaţie între apariţia inhibitorilor de factor IX şi reacţiile
alergice. În consecinţă, pacienţii cu reacţii alergice trebuie evaluaţi pentru prezenţa inhibitorilor. Trebuie
reţinut faptul că pacienţii cu inhibitori de factor IX pot avea un risc crescut de anafilaxie la administrarea
ulterioară de factor IX.
Din cauza riscului de reacţii alergice la concentratele de factor IX, administrarea iniţială a factorului IX
trebuie efectuată în acord cu decizia medicului sub supravegherea medicală, pentru a putea acorda asistenţă
medicală adecvată în cazul reacţiilor alergice.
Tromboembolism
Deoarece utilizarea concentratelor complexe de factor IX a fost asociată cu dezvoltarea complicaţiilor
tromboembolice, riscul fiind mai mare la medicamentele cu puritate mai mică, utilizarea medicamentelor
care conţin factor IX poate prezenta risc potenţial la pacienţii cu semne de fibrinoliză şi la pacienţii cu
coagulare intravasculară diseminată (CID). În cazul administrării acestui medicament la pacienţii cu boală
hepatică, la pacienţii în perioada post-operatorie, la nou-născuţi sau la pacienţii cu risc de tromboză sau CID,
din cauza riscului potenţial de complicaţii trombotice, se recomandă supravegherea clinică pentru observarea
semnelor precoce de tromboză şi de coagulopatie de consum precum şi testare biologică corespunzătoare. În
fiecare dintre aceste situaţii, beneficiul tratamentului cu OCTANINE F trebuie evaluat în raport cu riscul
acestor complicaţii.
Evenimente cardiovasculare
La pacienţii cu un risc dovedit de apariţie a unor evenimente cardiovasculare, terapia de substituţie cu factor
IX de coagulare plasmatic poate duce la creşterea acestui risc cardiovascular.
Complicaţii legate de utilizarea cateterelor
Dacă este necesară utilizarea unui dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare
riscul de apariţie a complicaţiilor legate de DAVC, inclusiv infecţii locale, bacteriemie şi tromboză la locul
de cateterizare.
Microorganisme patogene
Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor transmise prin utilizarea medicamentelor preparate din sânge
uman sau plasmă includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă
pentru markeri specifici ai infecţiilor şi includerea în procesul de fabricaţie a unor etape pentru
inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În pofida acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente
din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă total posibilitatea de transmitere a microorganismelor
infecţioase. Acest lucru se aplică şi pentru virusurile necunoscute sau nou apărute, precum şi altor
microorganisme.
Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei
umane (HIV), virusul hepatitei B (HVB) şi virusul hepatitei C (HVC), precum şi pentru virusul neîncapsulat
al hepatitei A (HVA).
Măsurile aplicate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă pentru gravide (infecţie fetală) şi pentru persoanele cu
imunodeficienţă sau eritropoieză crescută (de exemplu în anemia hemolitică).
Poate fi luată în considerare vaccinarea adecvată (hepatită A şi B) pentru pacienţii trataţi regulat/repetat cu
concentrate de factor IX derivate din plasmă umană.
Pacienţi care urmează o dietă cu restricţie de sodiu
Acest medicament conţine până la 69 mg sodiu pentru 1 flacon OCTANINE 500 UI, echivalent cu 3,45% din
doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult şi, respectiv, până la 138 mg sodiu
pentru 1 flacon OCTANINE 1000 UI, echivalent cu 6,9% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de
2 g sodiu pentru un adult.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă zilnică cu restricţie de sodiu.
Copii şi adolescenţi
Atenţionările şi precauţiile enumerate sunt valabile atât pentru adulţi, cât şi pentru copii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni ale medicamentelor ce conţin factor IX de coagulare uman cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
La animale, nu au fost efectuate studii cu factor IX privind efectele asupra reproducerii. Ţinând seama de
incidenţa rară a hemofiliei B la femei, nu există experienţă cu privire la administrarea de factor IX în timpul
sarcinii şi alăptării. În consecinţă, factorul IX trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării doar dacă este clar
indicat.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
OCTANINE F nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul datelor referitoare la siguranţă
Au fost observate rar reacţii de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură
şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, eritem facial, urticarie generalizată, cefalee, urticarie,
hipotensiune arterială, letargie, greaţă, stare de agitaţie, tahicardie, constricţie toracică, parestezii, vărsături,
wheezing) şi acestea pot evolua către o anafilaxie severă (inclusiv şoc anafilactic). În anumite cazuri, aceste
reacţii au evoluat către o anafilaxie severă şi au apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea
inhibitorilor de factor IX (vezi, de asemenea, punctul 4.4). S-a raportat apariţia sindromului nefrotic după o
încercare de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX
şi aveau antecedente de reacţii alergice.
În cazuri rare, a fost observată febră.
La pacienţii cu hemofilie B pot să apară anticorpi de neutralizare a factorului IX (inhibitori). Dacă apar astfel
de inhibitori, tulburarea se manifestă printr-un răspuns clinic insuficient la tratament. În astfel de cazuri se
recomandă consultarea unui centru specializat în terapia hemofiliei.
A fost efectuat un studiu care a inclus 25 de copii cu hemofilie de tip B (dintre care 6 pacienţi nu au fost
trataţi anterior) şi care aveau o medie de 38 de zile de tratament cu OCTANINE F (între 8 si 90 de zile). Toţi
pacienţii prezentau un nivel al inhibitorilor de factor IX <0,4 BU la momentul iniţial de evaluare. Pe durata
studiului nu au fost detectaţi inhibitori.
Există un risc potenţial de apariţie a episoadelor tromboembolice, ca urmare a administrării de medicamente
care conţin factor IX, acest risc fiind mai mare pentru preparatele cu un nivel scăzut de puritate.
Administrarea medicamentelor care conţin factor IX cu puritate scăzută a fost asociată cu infarct miocardic,
coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă şi embolie pulmonară. Administrarea de
medicamente care conţin factor IX cu puritate înaltă este asociată rar cu astfel de reacţii adverse.
Pentru informaţii de siguranţă referitoare la microorganismele patogene, vezi punctul 4.4.
Lista reacţiilor adverse
Tabelul prezentat mai jos este conform cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi
termeni preferaţi).
Frecvenţa de apariţie a fost evaluată conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente
(≥1/100 şi <1>
000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţii adverse
Clasificarea MedDRA
Aparate, sisteme şi organe Rare Foarte rare
Tulburări ale sistemului Reacţii de hipersensibilitate Şoc anafilactic
imunitar
Tulburări vasculare Eveniment tromboembolic*
Tulburări renale şi ale Sindrom nefrotic
căilor urinare
Tulburări generale şi la Trombocitopenie indusă de heparină
nivelul locului de
administrare Febră (creştere a temperaturii)
Investigaţii diagnostice Anticorpi anti-factor IX – rezultat
pozitiv
* Termen de nivel de bază (LLT) după clasificarea MedDRA
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Din cauza cantităţii de heparină conţinute, poate fi observată, în cazuri rare, o scădere bruscă a numărului de
trombocite sub 100000/μl sau 50% din valoarea iniţială (trombocitopenie tip II), indusă prin mecanism
alergic. La pacienţii care nu au prezentat anterior hipersensibilitatea la heparină, această scădere a
trombocitelor poate să apară după 6-14 zile de la începerea tratamentului. La pacienţii care au prezentat
anterior hipersensibilitate la heparină această reducere se poate instala la câteva ore după tratament.
Această formă severă de reducere a trombocitelor poate fi însoţită sau poate determina tromboză arterială sau
venoasă, tromboembolism, disfuncţii severe de coagulare (coagulopatii consumptive), necroză cutanată la
locul administrării, sângerări difuze (hemoragii peteşiale), purpură şi constipaţie. În situaţia în care sunt
observate reacţiile alergice menţionate, administrarea OCTANINE F se va întrerupe imediat. Pacientul
trebuie sfătuit să nu mai utilizeze în viitor niciun fel de medicament care conţine heparină. Din cauza acestui
efect rar, indus de heparină, asupra numărului de trombocite din sânge, trebuie monitorizat cu atenţie
numărul de trombocite, mai ales la începutul tratamentului.
Copii şi adolescenţi
Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt presupuse a fi similare celor
observate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor IX de coagulare sanguină, codul ATC: B02BD04
Factorul IX este o glicoproteină cu un singur lanţ, cu masă moleculară de aproximativ 68000 Dalton. Este un
factor de coagulare dependent de vitamina K şi este sintetizat în ficat. Factorul IX este activat de factorul XI
pe calea intrinsecă a coagulării şi de factorul VII/factorul complex tisular pe calea extrinsecă. Factorul IX
activat, în combinaţie cu factorul VIII activat, activează factorul X. Factorul X activat transformă
protrombina în trombină. Apoi, trombina transformă fibrogenul în fibrină şi se formează cheagul.
Hemofilia B este o tulburare ereditară a coagulării sângelui, cu transmitere legată de cromozomii sexuali,
determinată de scăderea valorilor factorului IX şi manifestată prin sângerări profuze la nivelul articulaţiilor,
muşchilor sau organelor interne, fie spontane, fie ca urmare a traumatismelor accidentale sau chirurgicale.
Prin terapia de substituţie, valoarea plasmatică a factorului IX este crescută, permiţând astfel corectarea
temporară a deficitului de factor IX şi a tendinţei de sângerare.
Copii şi adolescenţi
S-a efectuat un studiu care a inclus 25 de copii cu vârsta sub 6 ani. Dintre aceştia, 6 pacienţi nu au fost trataţi
anterior, 13 pacienţi au avut mai puţin de 50 de zile de expunere şi 6 pacienţi au avut mai mult de 50 de zile
de expunere. Recuperarea după administrarea de >25 UI OCTANINE F/kg greutate corporală a fost
investigată în primele 3 luni de la începerea tratamentului şi după 12-24 luni. Creşterea recuperării (în sens
geometric, prima etapă de evaluare, potenţa actuală) a fost calculată să fie de 0,8 ±1,4 şi 0,9 ±1,3%/UI/kg la
prima şi a doua recuperare. Aceste rezultate indică faptul că, pe perioada studiului, creşterea recuperării a
rămas stabilă în rândul pacienţilor copii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Pentru OCTANINE F, au fost obţinute următoarele rezultate într-un studiu farmacocinetic efectuat la 13
pacienţi diagnosticaţi cu hemofilie B cu vârsta peste 12 ani (vârsta medie 28 de ani, intervalul de vârstă între
12-61 de ani) :
N=13 Valoare Valoare Valoare Valoare Valoare
mediană medie DS minimă maximă
Progresia recuperării (UI x 1,2 1,3 0,5 0,8 2,4
dlֿ¹ x UIֿ¹ x kg)
ASC*norm 32,4 37,7 13,0 24,5 64,0
(UI x dlֿ¹ x h x UIֿ¹ x kg)
Timp de înjumătăţire 27,8 29,1 5,2 22,0 36,8
plasmatică (ore)
MTR* (ore) 39,4 40,0 7,3 30,2 51,6
Clearance 3,1 2,9 0,9 1,6 4,1
(ml x orăֿ¹ x kg)
ASC*= aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp
MTR*= timpul mediu de rezidenţă
DS*= deviaţie standard
Progresia recuperării a fost testată într-un studiu secundar. Meta-analiza tuturor recuperărilor (n=19) a avut
ca rezultat o recuperare de aproximativ 1UI x dlֿ¹ x UIֿ¹ x kg. Nu a existat nicio diferenţă între testările
efectuate la trei şi şase luni privind progresia recuperării.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Factorul IX de coagulare uman (din concentrat) este un constituent normal al plasmei umane şi acţionează
similar factorului IX endogen.
Informaţiile toxicologice disponibile despre TNBP şi Polisorbat 80, deşi limitate pentru cel de-al doilea
compus, indică faptul că este puţin probabilă apariţia reacţiilor adverse în cazul expunerilor anticipate la om.
Excipienţi:
OCTANINE F conţine diferite cantităţi de L-arginină, L-lizină, heparină şi un număr de ioni (sodiu, clorură,
citrat).Testele de toxicitate cu privire la aceste substanţe arată faptul că nu sunt aşteptate efecte adverse, dacă
se respectă doza recomandată.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Pulbere:
Heparină
Clorură de sodiu
Citrat de sodiu dihidrat
Clorhidrat de lizină
Clorhidrat de arginină
Solvent:
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Trebuie utilizat setul de administrare furnizat, deoarece altfel poate să apară eşecul terapeutic prin adsorbţia
factorului IX de coagulare uman pe suprafeţele interne ale unor echipamente de injectare/perfuzare.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
A fost demonstrat faptul că stabilitatea biochimică şi fizică se menţine timp de 72 de ore, la 25ºC. Din punct
de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat,
perioadele și condițiile de păstrare în uz înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu se
recomandă păstrarea pe perioade mai lungi de 8 ore la temperatura camerei (25°C).
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor după reconstituire, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
OCTANINE F se prezintă sub forma unui ambalaj combinat, format din două cutii unite cu ajutorul unui
film din plastic.
OCTANINE F 500 UI:
Ambalajul 1: pulbere într-un flacon cu capacitatea de 30 ml (flacon din sticlă tip 1), închis cu un dop (din
cauciuc bromobutilic) şi acoperit cu o capsă detaşabilă (din aluminiu); prospect.
+
Ambalajul 2: flacon cu solvent 5 ml (apă pentru preparate injectabile), (flacon din sticlă tip1 sau tip 2), închis
cu un dop (din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic) şi acoperit cu o capsă detaşabilă (din aluminiu).
OCTANINE F 1000 UI:
Ambalajul 1: pulbere într-un flacon cu capacitatea de 30 ml (flacon din sticlă tip 1), închis cu un dop (din
cauciuc bromobutilic) şi acoperit cu o capsă detaşabilă (din aluminiu); prospect.
+
Ambalajul 2: flacon cu solvent 10 ml (apă pentru preparate injectabile), (flacon de sticlă tip 1 sau tip 2),
închis cu un dop (din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic) şi acoperit cu o capsă detaşabilă (din aluminiu).
Ambalajul 2 mai conţine următoarele dispozitive medicale pentru administrare:
- 1 ambalaj cu echipament pentru administrare intravenoasă (1 set de transfer, 1 set de perfuzare,
1 seringă de unică folosință), 2 tampoane cu alcool medicinal.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Toate instrucţiunile trebuie citite şi urmate cu atenţie!
A nu se administra Octanine F după termenul de expirare afişat pe ambalaj.
În timpul procedurilor descrise mai jos trebuie menţinute condiţiile aseptice!
Medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a se depista eventuale particule şi modificări de
culoare înainte de administrare.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. A nu se utiliza soluţia dacă este tulbure sau prezintă
depuneri.
A se utiliza imediat soluţia preparată pentru a preveni contaminarea microbiană.
A se utiliza numai setul de perfuzare furnizat. Utilizarea altor echipamente de injectare/perfuzare poate
genera riscuri suplimentare şi eşecul tratamentului.
Instrucţiuni pentru prepararea soluţiei:
1. A nu se utiliza medicamentul direct din frigider. A se lăsa solventul şi pulberea din flacoanele
sigilate să ajungă la temperatura camerei.
2. Se înlătură capsa detaşabilă a celor două flacoane şi se şterg dopurile din cauciuc cu unul dintre
tampoanele cu alcool medicinal furnizate.
3. Setul de transfer este descris în Fig.1. Se aşează flaconul cu solvent pe o suprafaţă plană şi se ţine
ferm. Se ia setul de transfer şi se întoarce cu partea de sus în jos. Se aşează adaptorul albastru al
setului de transfer deasupra flaconului cu solvent şi se apasă cu fermitate în jos, până când acesta se
fixează pe loc cu un clic. (Fig. 2 + 3). A nu se răsuci în timpul atașării.
Adaptor
pentru
pulbere
(partea
albă)
Adaptor
pentru
solvent
(partea
albastră)
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
4. Se aşează flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană şi se ţine ferm. Se
lasă flaconul cu solvent cu setul de transfer ataşat şi se întoarce cu
partea de sus în jos. Se aşează partea albă deasupra flaconului cu
pulbere şi se apasă cu fermitate în jos, până când acesta se fixează pe Solvent
loc cu un clic.(Fig. 4). A nu se răsuci în timpul atașării. Solventul va
curge automat în flaconul cu pulbere.
Pulbere
5. Cu amândouă flacoanele încă ataşate, se răsuceşte cu blândeţe, până
Fig. 4
când pulberea este dizolvată.
Dizolvarea este completă în mai puţin de 10 minute la temperatura
camerei.
O uşoară spumificare poate să apară în timpul preparării. Se
deşurubează setul de transfer în două părţi (Fig. 5). Spuma va
dispărea.
Fig. 5
Se înlătură flaconul cu solvent gol împreună cu partea albastră a setului de transfer.
Instrucţiuni pentru injectare:
Ca măsură de precauţie, ritmul cardiac al pacientului trebuie evaluat înainte şi în timpul administrării. În
cazul în care are loc o creştere semnificativă a pulsului pacientului, se reduce viteza de injectare sau se
întrerupe tratamentul pentru un timp scurt.
1. Se ataşează seringa la partea albă a setului de transfer. Se întoarce flaconul cu partea de sus în jos şi se
extrage soluţia în seringă (Fig. 6).
Soluţia extrasă în seringă trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
De îndată ce soluţia a fost transferată, se ţine ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi se
detaşează seringa de setul de transfer (Fig. 7). Se înlătură flaconul gol împreună cu partea albă a setului
de transfer.
Fig. 6 Fig. 7
2. Se curăţă locul ales de injectare cu unul dintre tampoanele cu alcool medicinal furnizate.
3. Se ataşează la seringă setul de perfuzare furnizat.
4. Se introduce acul pentru injecţie în vena aleasă. Dacă s-a utilizat un garou pentru a face vena mai uşor
vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat înainte de administrarea OCTANINE F.
Sângele nu trebuie să intre în seringă, deoarece există riscul de formare de cheaguri de sânge.
5. Se injectează soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 2-3 ml pe minut.
Dacă se utilizează mai mult de un flacon cu pulbere OCTANINE F pentru un tratament, pot fi folosite din
nou acelaşi ac de injectare şi aceeaşi seringă. Setul de transfer este doar pentru o singură utilizare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7370/2015/01
7371/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației – Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2023