Prospect Octanate 50 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Producator: Octapharma (IP) SPRL
Clasa ATC: antihemoragice, factor VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8848/2016/01-02 Anexa 2
8849/2016/01
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Octanate 50 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Octanate 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Octanate 50 UI/ml
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de factor VIII de coagulare uman 250 UI sau 500 UI.
Medicamentul conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 50* UI/ml atunci când este reconstituit
cu solventul furnizat (5 ml pentru 250 UI/flacon și 10 ml pentru 500 UI/flacon).
Medicamentul conține factor von Willebrand (FvW:RCo) aproximativ ≤ 30 UI/ml.
Octanate 100 UI/ml
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de factor VIII de coagulare uman 1000 UI.
Medicamentul conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 100 UI/ml atunci când este reconstituit
cu 10 ml de solvent.
Medicamentul conţine factor von Willebrand (FvW:RCo) aproximativ ≤60 UI/ml.
*Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic al Farmacopeei Europene.
Activitatea specifică este ≥100 UI/mg proteină.
Este produs din plasmă de la donatori umani.
Excipient cu efect cunoscut:
250 UI/flacon: mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru fiecare doză, respectiv, este, în esență, „lipsit de
sodiu”
500 UI/flacon: sodiu până la 1,75 mmol (40 mg) pentru fiecare doză
1000 UI/flacon: sodiu până la 1,75 mmol (40 mg) pentru fiecare doză
Concentraţia de sodiu după reconstituire: 125 – 175 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere de culoare albă sau galbenă, apărând și ca o masă friabilă.
Solventul este un lichid limpede, incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII de
coagulare).
Octanate poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă.
Acest medicament nu conţine factor von Willebrand în cantităţi eficace din punct de vedere farmacologic
şi, prin urmare, nu este indicat în boala von Willebrand.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Monitorizarea tratamentului
În timpul tratamentului se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor factorului VIII de
coagulare pentru a se putea stabili doza care trebuie administrată și frecvența de administrare a perfuziilor
repetate. Pacienții pot prezenta diferențe în ceea ce privește răspunsul individual la administrarea de factor
VIII de coagulare, prezentând valori diferite ale timpului de înjumătățire și recuperare. Administrarea
dozei în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare în cazul pacienților subponderali sau
supraponderali. În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea
exactă a terapiei de substituție prin intermediul coagulogramei (activitatea factorului VIII de coagulare
plasmatic).
Doze
Dozele recomandate şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII de
coagulare, de localizarea şi intensitatea sângerării precum şi de starea clinică a pacientului.
Numărul de unităţi de factor VIII de coagulare administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI)
care sunt conform cu standardul curent OMS pentru concentratul pentru medicamente care conţin factor
VIII de coagulare. Activitatea plasmatică a factorului VIII de coagulare este exprimată fie procentual (prin
comparaţie cu plasma umană normală), fie, de preferat, în Unităţi Internaţionale (prin comparaţie cu un
Standard Internaţional pentru factorul VIII de coagulare plasmatic).
O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului VIII de coagulare este echivalentul cantităţii de
factor VIII de coagulare conţinut într-un ml de plasmă umană normală
Tratamentul la nevoie
Calcularea dozei necesare de factor VIII de coagulare se bazează pe observaţia experimentală conform
căreia administrarea a 1 unitate internațională (UI) de factor VIII de coagulare pe kg corp determină
creşterea activităţii factorului VIII de coagulare plasmatic cu 1,5% până la 2% din activitatea normală.
Dozele necesare se stabilesc utilizând următoarea formulă de calcul:
Numărul de UI necesare = Greutatea (kg) x creşterea dorită factorului VIII de coagulare (%)(UI/dl)
x 0,5
Doza care trebuie administrată şi frecvenţa administrării trebuie ajustate întotdeauna în funcţie de
eficacitatea clinică, pentru fiecare caz în parte.
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, nivelul de activitate a factorului VIII de coagulare nu
trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică (exprimate în % din activitatea
normală) în intervalul de timp corespunzător. Datele din tabelul următor pot fi utilizate ca referinţă pentru
stabilirea dozelor în caz de episoade de sângerare şi intervenţii chirurgicale
Intensitatea hemoragiei/ Nivelul de activitate a Frecvenţa de administrare a
Tipul procedurii chirurgicale factorului VIII de dozelor (ore)/
coagulare necesar (%) Durata tratamentului (zile)
(UI/dl)
Hemoragie
Hemartroză incipientă, 20-40 Se repetă la intervale de 12
sângerare musculară sau la până la 24 ore. Cel puţin 1 zi,
nivelul cavităţii bucale până la oprirea episodului
hemoragic, indicată prin
dispariţia durerii sau
vindecare
Hemartroză mai extinsă, 30-60 Se repetă administrarea la
sângerare musculară sau intervale de 12 până la 24 ore,
hematom timp de 3 până la 4 zile sau
mai mult, până la dispariţia
durerii şi a disabilităţii
Hemoragii care pun viaţa în 60-100 Se repetă administrarea la
pericol intervale de 8 până la 24 ore,
până la înlăturarea riscului
Intervenţii chirurgicale
Intervenţii chirurgicale minore 30-60 La intervale de 24 ore, cel
incluzând extracţii dentare puţin 1 zi, până la vindecare
Intervenţii chirurgicale majore 80-100 Se repetă administrarea la
(pre- şi intervale de 8 până la 24 ore,
postoperatorii) până la vindecarea
corespunzătoare a plăgii, apoi
se continuă tratamentul timp
de cel puţin 7 zile, pentru a
menţine un nivel de activitate
a factorului VIII de coagulare
de 30%-60%
Profilaxie
Dozele uzuale pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă sunt de
20 până la 40 UI factor VIII de coagulare pe kg corp, la intervale de 2 până la 3 zile. În unele cazuri, în
special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare mai scurte sau mai lungi.
Perfuzia continuă
Înainte de intervenţia chirurgicală, trebuie făcută o analiză farmacocinetică pentru a obţine o estimare a
clearance-ului.
Viteza iniţială de perfuzare poate fi calculată după cum urmează: Clearance-ul x Concentraţia în condiţii
de stabilitate dorită = Viteza de perfuzare (UI/kg/oră).
După cele 24 ore de perfuzie continuă iniţiale, clearance-ul trebuie calculat din nou, în fiecare zi, folosind
ecuaţia pentru starea de echilibru şi luând în considerare nivelul măsurat şi viteza de perfuzare cunoscută.
Copii şi adolescenţi
Un studiu efectuat la 15 pacienţi cu vârsta de 6 ani sau sub 6 ani nu a identificat necesitatea unor ajustări
specifice ale dozelor pentru copii.
În ceea ce privește atât tratamentul, cât și profilaxia, dozele sunt aceleași la adulți și la copii.
Mod de administrare
Utilizare intravenoasă.
Se recomandă să nu se administreze mai mult de 2–3 ml pe minut.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trasabilitate
În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea și numărul lotului
medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Hipersensibilitate
Este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate în cazul administrării Octanate. Medicamentul
conţine cantităţi infime de proteine umane, altele decât factorul VIII de coagulare. În cazul apariţiei
simptomelor de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat administrarea
medicamentului şi să se adreseze medicului curant. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele
precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând: urticarie simplă sau generalizată, senzaţie de
constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
În caz de şoc, trebuie aplicate măsurile terapeutice în vigoare pentru tratamentul şocului.
Inhibitori
Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în
tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate
împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă,
utilizând testul modificat. Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și
cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere, dar continuă să
existe pe parcursul vieții pacienților, deși este mai puțin frecvent.
Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori
în titru scăzut prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu
cazurile cu inhibitori în titru crescut.
În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman trebuie
monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea
anticorpilor inhibitori. Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă
hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a
detecta prezenţa inhibitorilor față de factor VIII. Este posibil ca la pacienţii cu titruri crescute de inhibitori,
tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opţiuni
terapeutice. Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea
terapeutică a pacienţilor cu hemofilie şi inhibitori ai factorului VIII prezenți.
Evenimente cardiovasculare
În czul pacienților cu factori de risc cardiovascular existenți, este posibil ca terapia de substituție cu FVIII
să crească riscul cardiovascular.
Complicaţii asociate cateterelor
Dacă este necesară utilizarea unui dispozitiv de acces venos central (DAVC), trebuie luate în considerare
complicaţiile legate de utilizarea DAVC, incluzând infecţii locale, bacteriemie şi tromboză la locul
cateterizării.
Microorganisme transmisibile
Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor care apar ca urmare a utilizării medicamentelor obţinute
din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screening-ul fiecărei donări şi al rezervelor de
plasmă în vederea identificării markerilor infecţioşi specifici şi includerea în procesul de fabricaţie a
etapelor eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor. Cu toate acestea, atunci când se administrează
medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii microorganismelor
infecţioase nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru este valabil şi pentru virusurile nou apărute sau
necunoscute şi alte microorganisme agenţi patogene.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imonodeficienţei
umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB),virusul hepatitei C (VHC) şi virusul neîncapsulat al hepatitei A
(VHA). Măsurile întreprinse pot avea eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este
parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele
cu imunodeficienţă sau eritropoieză crescută (de exemplu anemie hemolitică).
La pacienţii la care se administrează în mod periodic sau repetat medicamente care conţin factor VIII de
coagulare derivat din plasmă umană trebuie luată în considerare vaccinarea corespunzătoare (împotriva
hepatitei A şi B).
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Octanate unui pacient să se înregistreze
numele pacientului şi numărul lotului medicamentului, pentru a păstra legătura între pacient şi numărul
lotului medicamentului.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic nu conține sodiu
pentru flaconul de 250 UI și până la 1,75 mmol (40 mg) pe flacon pentru flaconul de 500 UI și pentru
flaconul de 1000 UI, echivalent cu 2% din aportul maxim de 2 g sodiu pentru un adult, recomandat de OMS.
Copii şi adolescenţi
Atenţionările şi precauţiile enumerate sunt valabile atât la adulţi cât şi la adolescenţi şi copii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate cazuri de interacţiune a medicamentelor conţinând factor de coagulare VIII uman cu
alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu s-au efectuat studii la animale cu privire la efectul factorului VIII de coagulare asupra funcţiei de
reproducere.
Având în vedere incidenţa scăzută a hemofiliei A la femei, nu există experienţă privind utilizarea
factorului VIII de coagulare în timpul sarcinii şi alăptării. Ca urmare, factorul VIII de coagulare uman
trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptarii numai dacă este absolut necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Octanate nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Reacţiile de hipersensibilitate sau alergice (care pot să includă angioedem, senzaţie de arsură şi înţepături
la nivelul locului de administrare, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie simplă sau generalizată,
cefalee, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică,
furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate rar şi în unele cazuri pot evolua spre anafilaxie severă
(inclusiv şoc).
În cazuri rare s-a observat febră.
Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor
VIII, inclusiv cu Octanate, vezi pct. 5.1. Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printr-un
răspuns clinic insuficient la tratament. În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat
pentru hemofilie.
Pentru informaţii de siguranţă referitoare la microorganismele transmisibile, vezi pct. 4.4.
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Prezentarea din tabelul de mai jos este conformă cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
(clasificare ASO şi termeni agreaţi).
Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi
<1>
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Standard MedDRA Reacţia adversă Frecvenţa
Aparate, organe şi sisteme
Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate Rare
Şoc anafilactic Foarte rare
Tulburări generale şi la nivelul locului Febră cu valori foarte mari Rare
de administrare
Tulburări hematologice şi limfatice Inhibare a factorului VIII Mai puţin frecvente (PTA)*
Foarte frecvente (PNA)*
Investigaţii diagnostice Rezultat pozitiv al testului Rare
pentru anticorpi împotriva
factorului VIII de coagulare
*Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior
Copii şi adolescenţi
Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate ca la
adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.
Complexul factor VIII/factor von Willebrand este format din două molecule (factorul VIII şi factorul von
Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite. Când este administrat sub formă de perfuzie la un pacient cu
hemofilie, factorul VIII de coagulare se leagă de factorul von Willebrand în sânge.
Factorul VIII activat (VIIIa) acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia
factorului X în factorul X activat. Factorul X activat transformă protrombina în trombină. Apoi, trombina
determină conversia fibrinogenului în fibrină, făcând posibilă formarea unui trombus.
Hemofilia A este o tulburare de coagulare a sângelui ereditară, cu transmitere X-linkată, cauzată de
valorile mici ale factorului VIII:C şi care determină sângerări profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor
sau organelor interne, care apar fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism accidental sau după
intervenţii chirurgicale. Cu ajutorul terapiei de substituţie concentraţiile plasmatice ale factorului VIII de
coagulare cresc, permiţând corectarea temporară a deficitului de factor VIII, precum şi a tendinţelor de
sângerare.
De reținut că nu poate fi efectuată o comparație privind rata anualizată a hemoragiilor (RAH) între diferite
concentrate de factor și între diferite studii clinice.
Pacienţi care nu au fost trataţi anterior
Dezvoltarea de anticorpi la FVIII are loc mai ales la pacienții netratați anterior (PNA).
În cadrul unui studiu prospectiv, cu medicație cunoscută, de evaluare a imunogenității la Octanate efectuat
asupra PNA, au fost incluși 51 de pacienți. 20 de pacienți au fost tratați inițial la cerere, iar 31 de pacienți
au fost tratați profilactic. 44 de pacienți au îndeplinit criteriile de evaluare a imunogenității (respectiv
peste 50 de zile de expunere și FVIII:C <1%). În cazul a doi din cinci pacienți, inhibitorii au dispărut în
timpul tratamentului obișnuit cu Octanate fără modificarea dozei sau a frecvenței asociate tratamentului
(un pacient cu un inhibitor cu un titru mare și un pacient cu un inhibitor cu un titru mic). Toți inhibitorii au
fost dezvoltați în cadrul tratamentului la cerere. Numărul median de zile de expunere în timpul cărora
pacienții au dezvoltat inhibitori cu un titru mare și inhibitori cu un titru mic a fost de 10 (interval 3-19) și,
respectiv, de 48.
Octanate este evaluat într-un studiu clinic aflat în derulare privind terapia de inducere a toleranţei imune.
Într-o analiză intermediară a acestui studiu, din 69 pacienţi trataţi cu Octanate, 49 pacienţi au finalizat
studiul. La pacienţii la care inhibitorii dezvoltaţi au fost eliminaţi cu succes, frecvenţa sângerărilor lunare
a fost semnificativ redusă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Factorul VIII de coagulare uman (din pulbere) este un constituent normal al plasmei umane şi acţionează
asemănător factorului VIII de coagulare endogen. După injecarea medicamentului, aproximativ două
treimi până la trei sferturi din cantitatea de factor VIII de coagulare rămâne în circulaţia sanguină. Nivelul
de activitate al factorului VIII de coagulare atins în plasmă trebuie să fie cuprins între 80% şi 120% din
activitatea estimată a factorului VIII de coagulare.
Activitatea plasmatică a factorului VIII scade exponenţial în două faze. În faza iniţială, distribuţia între
compartimentul intravascular şi alte compartimente (lichide ale organismului) are loc cu un timp de
înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 3 până la 6 ore. În următoarea fază mai lentă (care reflectă,
probabil, consumul factorului VIII de coagulare), timpul de înjumătăţire plasmatică variază între 8 şi 20
ore, cu o medie de 12 ore. Această valoare corespunde timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare
fiziologic real.
Următoarele rezultate s-au obţinut în două studii de farmacocinetică efectuate cu Octanate la 10, respectiv
14 pacienţi cu hemofilie A:
Recuperare ASC*normal Timp de TMR* Clearance
(%/UI/kg) (% x oră/ UI/ înjumătăţire (ore) (ml/kg şi
kg) plasmatică oră)
(ore)
Studiul 1, n=10 2,4±0,36 45,5±17,2 14,3±4,01 19,6±6,05 2,6±1,21
medie±DS*
Studiul 2, n=14 2,4±0,25 33,4±8,50 12,6±3,03 16,6±3,73 3,2±0,88
medie±DS*
*ASC = aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp
*TMR = timp mediu de remanenţă
*DS = deviaţie standard
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele toxicologice disponibile pentru tri-n-butil-fosfat (TNBF) şi polisorbat 80 (tween 80), reactivi cu
proprietăţi de solvent/detergent utilizaţi în metoda SD de inactivare virală în timpul procesului de
fabricaţie al Octanate, deşi limitate pentru cel din urmă, indică faptul că la expunerile anticipate la om este
puţin probabilă apariţia adverse.
La animale, chiar şi în cazul administrării de doze care depăşesc de câteva ori doza pe kg corp
recomandată la om, nu s-au evidenţiat efecte toxice induse de aceşti reactivi. Nu a fost observat potenţial
mutagen pentru niciuna dintre cele două substanţe.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Pulbere
Citrat de sodiu
Clorură de sodiu
Clorură de calciu
Glicină
Solvent
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Se vor utiliza numai seturile de injectare/perfuzare furnizate, deoarece poate să apară eşecul tratamentului
ca urmare a adsorbţiei factorului VIII de coagulare la nivelul suprafeţelor interne ale unor echipamente de
injectare/perfuzare.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat şi este de unică folosinţă
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi punctul 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
1 ambalaj Octanate conţine:
- Pulbere în flacon din sticlă (tip I) prevăzut cu dop (din cauciuc bromobutilic) şi capsă detaşabilă
- Solvent în flacon din sticlă (tip I) prevăzut cu dop (din cauciuc bromobutilic) şi capsă detaşabilă
- 1 ambalaj cu echipament pentru administrare intravenoasă (1 set de transfer, 1 set de perfuzare, 1 seringă
de unică folosință)
- 2 tampoane îmbibate în alcool medicinal
Mărimile ambalajelor diferă în funcție de cantitatea de factor VIII de coagulare uman/solvent:
Flacon de 250 UI: reconstituire cu 5 ml
Flacon de 500 UI: reconstituire cu 10 ml
Flacon de 1000 UI: reconstituire cu 10 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
• Vă rugăm să citiţi toate instrucţiunile şi să le urmaţi cu atenţie!
• A nu se administra Octanate după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
• În timpul procedurilor descrise mai jos trebuie menţinute condiţiile aseptice!
• Medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a se depista eventuale particule şi
modificări de culoare înainte de administrare,
• Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. A nu se utiliza soluţia dacă este tulbure sau
prezintă depuneri.
• A se utiliza imediat soluţia preparată, pentru a preveni contaminarea microbiană.
• A se utiliza numai setul de perfuzare furnizat. Utilizarea altor echipamente de injectare/perfuzare
poate genera riscuri suplimentare şi eşecul tratamentului.
Instrucţiuni pentru prepararea soluţiei:
1. A nu se utiliza medicamentul direct din frigider. Solventul şi pulberea din flacoanele sigilate trebuie
lăsate să ajungă la temperatura camerei.
2. Se înlătură capsele detaşabile ale celor două flacoane şi se şterg dopurile din cauciuc cu unul dintre
tampoanele cu alcool medicinal furnizate.
3. Setul de transfer este descris în Fig.1. Se așază flaconul cu solvent pe o suprafaţă plană şi se ţine ferm.
Se poziţionează setul de transfer cu partea de sus în jos. Se aşează adaptorul albastru al setului de transfer
deasupra flaconului cu solvent se apasă cu fermitate în jos până când acesta se fixează pe poziţie cu un
clic. (Fig. 2 + 3). A nu se răsuci în timpul atașării.
Adaptor
pentru
pulbere
(partea
albă)
Adaptor
pentru
solvent
(partea
albastră) Solvent Solvent
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
4. Se aşează flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană şi se ţine ferm. Se
menţine flaconul cu solvent cu setul de transfer ataşat şi se întoarce cu
partea de sus în jos. Se aşează partea albă deasupra flaconului cu pulbere şi
se apasă cu fermitate în jos până când acesta se fixează pe poziţie cu un
tnevloS
clic.(Fig. 4). A nu se răsuci în timpul atașării. Solventul va curge automat în
flaconul cu pulbere.
Pulbere
Fig. 4
5. Cu amândouă flacoanele încă ataşate, se răsuceşte cu blândeţe, până
când medicamentul este dizolvat.
Dizolvarea este completă în mai puţin de 10 minute, la temperatura
camerei.
tnevloS
O uşoară spumificare poate să apară în timpul preparării. Se deşurubează
setul de transfer în două părţi (Fig. 5). Spuma va dispărea.
Se înlătură flaconul cu solvent gol împreună cu partea albastră a setului
de transfer.
Pulbere
Fig. 5
Instrucţiuni pentru injectare:
Ca măsură de precauţie, alura ventriculară a pacientului trebuie monitorizată înainte şi în timpul
administrării. În cazul în care are loc o creştere semnificativă a alurii ventriculare, se reduce viteza de
perfuzare sau se întrerupe tratamentul pentru un timp scurt.
1. Se ataşează seringa la partea albă a setului de transfer. Se întoarce flaconul cu partea de sus în jos şi se
extrage soluţia în seringă (Fig. 6).
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
De îndată ce soluţia a fost transferată, se ţine ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi se
detaşează seringa de setul de transfer (Fig. 7). Se înlătură flaconul gol împreună cu partea albă a setului de
transfer.
erebluP
erebluP
Fig. 6
Fig. 7
2. Se dezinfectează locul ales de injectare cu unul dintre tampoanele cu alcool medicinal furnizate.
3. Se ataşează la seringă setul de perfuzare furnizat.
4. Se introduce acul pentru injecţie în vena aleasă. Dacă s-a utilizat un garou pentru a face vena mai uşor
vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat înainte de administrarea Octanate.
5. Sângele nu trebuie să intre în seringă din cauza riscului de formare de cheaguri de sânge.
6. Se injectează soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 2-3 ml pe minut.
Dacă se utilizează mai mult de un flacon cu pulbere Octanate pentru un tratament, se poate folosi din nou
acelaşi ac pentru injecţie şi aceeaşi seringă. Setul de transfer este doar pentru o singură utilizare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8848/2016/01 – 02 (Octanate 50 UI/ml)
8849/2016/01 (Octanate 100 UI/ml)
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări – Aprilie 2011
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei – 28.7.2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2024