Prospect Nurofen pentru copii cu aromă de portocale 100 mg/5 ml suspensie orală
Producator: RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL
Clasa ATC: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9006/2016/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nurofen pentru copii cu aromă de portocale 100 mg/5 ml suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg.
5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
maltitol lichid (E 965) 2226 mg (2,226 g)/5 ml
sodiu 9,08 mg (0,39 mmoli)/5 ml
amidon de grâu 11 mg, conținând nu mai mult de 0,225 µg de gluten/5 ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie siropoasă, de culoare aproape albă, cu aromă de portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea simptomatică a febrei, inclusiv a febrei post-imunizare şi a durerilor de intensitate moderată,
cum este durerea în gât, durerea asociată erupţiei dentare, dureri dentare, otalgie, cefalee şi durerea asociată
luxaţiilor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul cu Nurofen pentru copii trebuie să fie de scurtă durată.
Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor
(vezi pct. 4.4).
Doze:
Pentru tratamentul durerii şi febrei doza zilnică recomandată de Nurofen pentru copii este de 20-30 mg
ibuprofen/kg administrată pe cale orală în mai multe prize, la interval de 6 – 8 ore. Doza recomandată nu
trebuie depăşită. În funcţie de vârsta copilului, se administrează următoarele doze, utilizând seringa gradată:
Vârsta Greutatea Dozaj recomandat
corporală (kg)
Sugari cu vârsta între 3-12 luni cu 5-9 50 mg (2.5 ml) de până la 3 ori în 24 de ore
greutate mai mare de 5 kg
Copii cu vârsta cuprinsă între 1-3 10-16 100 mg (5 ml) de până la 3 ori în 24 de ore
ani
Copii cu vârsta cuprinsă între 4-6 17-20 150 mg (7.5 ml) de până la 3 ori în 24 de
ani ore
Copii cu vârsta cuprinsă între 7-9 21-30 200 mg (10 ml) de până la 3 ori în 24 de ore
ani
Copii cu vârsta cuprinsă între 10- 31-40 300 mg (15 ml) de până la 3 ori în 24 de ore
12 ani
Nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi de eficacitate în cazul administrării Nurofen pentru copii suspensie
orală la copii cu vârsta sub 3 luni. Ca urmare, nu se recomandă administrarea Nurofen pentru copii la această
grupă de vârstă.
Nu se recomandă la copii cu greutatea mai mică de 5 kg.
Tratamentul febrei post-imunizare
Doza recomandată este de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală Nurofen pentru copii) urmată, la nevoie,
de o altă doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml Nurofen pentru copii suspensie orală), la interval de 6 ore. Nu
trebuie administrate mai mult de 5 ml suspensie orală Nurofen pentru copii (100 mg ibuprofen) într-un
interval de 24 de ore.
Tratamentul cu Nurofen pentru copii trebuie să fie de scurtă durată.
La copii cu vârsta peste 6 luni şi adolescenţi, dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, se recomandă
consult medical.
La copii cu vârsta cuprinsă între 3-5 luni, cu greutate peste 5 kg, dacă simptomele se agravează se recomandă
consult medical, iar dacă simptomele persistă se recomandă consult medical în primele 24 de ore.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţii
cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Pentru administrare orală
1 Se agită bine flaconul înainte de administrare.
2 Se îndepărtează capacul (prin apăsare şi apoi rotire în sens invers acelor de ceasornic).
3 Se introduce seringa gradată în dopul flaconului.
4 Pentru a umple uşor seringa gradată, se întoarce flaconul cu dopul în jos şi se aspiră uşor suspensia
până la cantitatea necesară, marcată pe seringă.
5 Se aduce flaconul în poziţia iniţială şi se scoate seringa gradată.
6 Se introduce capătul seringii gradate în gura copilului şi se apasă uşor pistonul acesteia pentru a
administra suspensia.
7 După administrare, flaconul se închide.
8 Se spală seringa gradată cu apă caldă şi se lasă să se usuce. Seringa pentru administrare orală nu se
lasă la îndemâna sau vederea copiilor.
Pentru pacienţii cu sensibilitate gastrică, medicamentul poate fi administrat în timpul mesei.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- reacţii de hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în
antecedente, de exemplu astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie
- ulcer gastro-duodenal activ/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastro-duodenal
recurent/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii
dovedite)
- antecedente de hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale legate de tratamentul anterior cu AINS
- deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide)
- hemoragie cerebro-vasculară sau altă hemoragie activă
- tulburări ale hematopoiezei de etiologie necunoscută
- insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severă (vezi pct. 4.4)
- ultimul trimestru de sarcină (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare
prezentate mai jos). Pacienţii trataţi cu AINS pe termen lung trebuie investigaţi medical în mod regulat, în
vederea monitorizării evenimentelor adverse.
Ibuprofenul se administrează cu precauţie la pacienţii cu:
- tulburări congenitale ale metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
- primul şi al doilea trimestru de sarcină (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani);
- alăptare (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani);
- tulburări ale hematopoiezei;
- deficite de coagulare a sângelui;
- imediat după intervenţii chirurgicale majore.
Efecte respiratorii:
Bronhospasmul, urticaria sau angioedemul se pot accentua la pacienţii cu sau care au avut în antecedente
astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, vegetaţii adenoide sau afecţiuni alergice.
Ibuprofen trebuie administrat pacienţilor cu astm bronşic doar la recomandarea medicului.
Alte AINS: administrarea ibuprofen în asociere cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2
(COX-2) trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Lupus eritematos sistemic (LES) sau alte boli autoimune: lupus eritematos sistemic şi boala mixtă de ţesut
conjunctiv, din cauza riscului crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8). În timpul tratamentului cu
ibuprofen au fost observate cazuri izolate de simptome de meningită aseptică, cum ar fi torticolis, dureri de
cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare la pacienţii cu boli autoimune preexistente (ca lupus eritematos
sistemic, boala mixtă de ţesut conjunctiv).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare:
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la
moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul
cu AINS se asociază cu retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari
(2400 mg pe zi) şi în tratament cronic, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile
epidemiologice nu sugerează că o doză mai mică de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg pe zi) se asociază cu
un risc crescut de infarct miocardic.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă
ischemică diagnosticată, trebuie trataţi cu ibuprofen numai după o evaluare atentă. O evaluare similară
trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii care prezintă factori de risc
pentru apariţia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet
zaharat).
Efecte renale:
Există un risc de insuficienţă renală la copiii și la adolescenții deshidrataţi (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Ibuprofenul poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi de lichide la pacienţii care nu au suferit anterior de
tulburări renale datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţi cu predispoziţie,
ibuprofenul poate determina apariţia edemelor sau poate determina chiar insuficienţă cardiacă sau
hipertensiune arterială.
Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului la animale a determinat necroză papilară
renală şi alte modificări morfo-patologice renale. La om, au fost raportate cazuri de nefrită interstiţială acută
cu hematurie, proteinurie şi, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat cazuri de toxicitate
renală la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea perfuziei renale. La aceşti
pacienţi, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor
şi, secundar, a fluxului sanguin renal care poate precipita decompensarea renală manifestă. Cel mai mare risc
pentru această reacţie este prezent la pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă, cei care iau
diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Întreruperea tratamentului cu AINS
este, în general, urmată de revenirea la starea anterioară tratamentului.
Efecte hepatice:
Tulburări hepatice (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Efecte gastro-intestinale:
AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de tulburări gastro-intestinale, inclusiv
tulburări intestinale inflamatorii cronice (rectocolită hemoragică ulceroasă, boala Crohn), deoarece starea lor
se poate agrava (vezi pct 4.8).
Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală, care poate pune în pericol viaţa, a fost raportată pentru
toate AINS şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de
evenimente gastro-intestinale grave.
Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea dozelor de
AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi
pct. 4.3) și la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză disponibilă.
La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid
acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale, trebuie luată în
considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de
protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).
Se recomandă precauţie şi trebuie raportat orice simptom abdominal neobişnuit (în special hemoragia gastro-
intestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului la pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-
intestinală şi în special la vârstnici.
Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care
pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii cu administrare orală, heparina,
warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Dacă în timpul administrării Nurofen pentru copii apar hemoragii sau ulceraţii gastro-intestinale, tratamentul
trebuie întrerupt.
Reacții cutanate severe:
Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi
necroliza epidermică toxică, au fost raportate, rar, în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Pacienţii
par a fi expuși celui mai mare risc de astfel de reacţii, la scurt timp după inițierea tratamentului, debutul
reacţiei survenind în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză
exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen. Tratamentul cu
ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi
erupţii cutanate, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.
În mod excepţional, varicela poate fi cauza complicaţiilor infecţioase grave ale ţesutului moale sau ţesutului
cutanat. Până în prezent, nu s-a putut determina rolul AINS în agravarea acestor afecţiuni. Prin urmare, se
recomandă a se evita utilizarea ibuprofenului în cazurile de varicelă.
Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente:
Nurofen pentru copii poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a
unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în
cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei.
Când Nurofen pentru copii se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții,
se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să
solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.
Alte precauţii:
Ibuprofenul poate inhiba temporar agregarea plachetară şi poate prelungi timpul de sângerare. Ca urmare,
pacienţii cu deficite de coagulare sau cei aflaţi sub terapie cu anticoagulante trebuie atent monitorizaţi.
Consumul de alcool etilic trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale AINS, în special
dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.
Nurofen pentru copii conţine maltitol lichid (E 965). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conține 9,08 mg sodiu per 5 ml, echivalent cu 0,45 % din doza maximă zilnică
recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea ibuprofen în asociere cu următoarele substanţe trebuie evitată:
Acid acetilsalicilic, cu excepţia situaţiei în care medicul a recomandat acid acetilsalicilic în doză mică
(maxim 75 mg zilnic): datele experimentale sugerează faptul că la administrare concomitentă, ibuprofen
poate inhiba efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece
informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure, nu poate fi
formulatǎ o concluzie definitivǎ în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un
efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
Alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: datorită efectelor sinergice, utilizarea
concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul apariţiei ulcerelor gastro-intestinale şi hemoragiei. Ca
urmare, administrarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina sau heparina (vezi pct. 4.4).
În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea statusului coagulării.
Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi anumite interacţiuni metabolice pot
apare, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea Nurofen pentru copii în
decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina o concentraţie mărită de
metotrexat şi la creşterea efectelor toxice ale acestuia. Ca urmare, administrarea concomitentă de AINS cu
doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, riscul potenţial de interacţiune la un tratament cu doze
mici de metotrexat trebuie evaluat, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată. În tratamentul asociat,
trebuie monitorizată funcţia renală.
Ibuprofen (ca alte AINS) trebuie luat numai cu prudenţă în asociere cu următoarele substanţe:
Fenitoină, litiu: administrarea concomitentă de ibuprofen cu fenitoină sau litiu poate creşte concentraţia
plasmatică a acestor medicamente. Este necesară verificarea concentraţiilor plasmatice ale litiului şi se
recomandă controlul concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei.
Glicozide cardiace (de exemplu, digoxina): AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de filtrare
glomerulară şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Se recomandă monitorizarea
concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.
Diuretice şi antihipertensive: diureticele şi IECA pot creşte nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce efectul
diureticelor şi al antihipertensivelor, inclusiv al IECA şi al beta-blocantelor. La pacienţii cu funcţie renală
redusă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi cu funcţie renală redusă), administrarea concomitentă a unui IECA
şi a unui antagonist de angiotensină II cu un inhibitor al ciclooxigenazei poate determina deteriorarea
suplimentară a funcţiei rinichilor până la insuficienţă renală acută. În mod obişnuit, aceasta este reversibilă.
Ca urmare, o astfel de asociere trebuie utilizată numai cu prudenţă. Se recomandă consumul suficient de
lichide şi, în perioada imediat următoare iniţierii terapiei asociate, trebuie luată în considerare monitorizarea
periodică a parametrilor funcţiei renale.
Administrarea concomitentă de ibuprofen şi diuretice care economisesc potasiu sau IECA poate determina
hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei.
Captopril: studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen contracarează efectul captoprilului de creştere
a excreţiei de sodiu.
Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora.
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de apariţie a
hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Colestiramină: tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen conduce la absorbţia prelungită şi
redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul de
celălalt.
Tacrolimus și ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate.
Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la pacienţii cu
hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Pe durata
administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de hemotoxicitate. Se recomandă
efectuarea hemogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea utilizării concomitente.
Ritonavir: poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS.
Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8 până la 12 zile după mifepristonă, administrarea lor
poate reduce efectul mifepristonei.
Antibiotice chinolonice: pacienţii care iau AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta
convulsii.
Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent,
se recomandă monitorizarea glicemiei.
Corticosteroizi: risc crescut de apariţie a ulceraţiei sau hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Alcool etilic: poate potenţa reacţiile adverse gastro-intestinale şi riscul de apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei.
Baclofen: creştere a toxicităţii baclofenului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării
embrionare/fetale. Datele din studii epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort spontan, de
malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la
începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la
aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte în raport de doză şi de durata tratamentului. La animale,
administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea numărului de sarcini
pierdute pre- şi postimplant şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un
inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei a fost raportată creşterea incidenţei diverselor
malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Pe durata primului şi a celui de al doilea trimestru de sarcină,
ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este administrat în
timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata
tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune
• fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios;
• mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la
doze foarte mici.
- inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Alăptarea
Ibuprofenul este excretat în laptele uman, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată,
riscul de afectare a sugarului pare puţin probabil. Cu toate acestea, dacă se recomandă un tratament de lungă
durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.
Fertilitatea
Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenaze/prostaglandine
pot afecta fertilitatea femeii prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la
întreruperea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În doza recomandată, ibuprofenul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este
definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin
frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
În urma administrării ibuprofen în doze de maxim 1200 mg pe zi, pe o perioadă scurtă de timp au fost
raportate următoarele reacţii adverse. Administrarea ibuprofen pentru perioade mai lungi de timp, pentru
tratarea afecţiunilor cronice, poate provoca reacţii adverse suplimentare.
Clasificare pe aparate, Frecvenţă Reacţie adversă
sisteme şi organe
Tulburări hematologice şi Foarte rare Tulburări hematopoietice1
limfatice
Tulburări ale sistemului Mai puţin Hipersensibilitate cu urticarie şi prurit
imunitar frecvente
Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate severe, incluzând
edem al feţei, inflamarea limbii şi gâtului,
dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială
(anafilaxie, angioedem sau şoc sever)2
Tulburări ale sistemului Mai puţin Cefalee,
nervos frecvente
Foarte rare Meningită aseptică3
Cu frecvenţă Ameţeală, tulburări vizuale şi auditive
necunoscută
Tulburări cardiace Cu frecvenţă Insuficienţă cardiacă, edem
necunoscută
Tulburări vasculare Cu frecvenţă Hipertensiune arterială4
necunoscută
Tulburări respiratorii Cu frecvenţă Hiperreactivitate bronşică cuprinzând astm
necunoscută bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm
sau dispnee
Tulburări gastro-intestinale Mai puţin Durere abdominală, greaţă şi dispepsie5
frecvente
Rare Vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie
Foarte rare Ulcere gastro-intestinale, hemoragie sau
perforare gastro-intestinală, melenă,
hematemeză6. Stomatită ulcerativă şi gastrită,
Exacerbare a colitei ulcerative şi a bolii
Crohn7
Tulburări hepato-biliare Foarte rare Disfuncţie hepatică
Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin Erupţii cutanate2
ţesutului subcutanat frecvente
Foarte rare Reacţii buloase incluzând sindromul Stevens-
Johnson, necroliza epidermică toxică şi
eritemul polimorf2
Cu frecvenţă Purpură, pustuloză exantematică generalizată
necunoscută acută (PEGA), reacții de fotosensibilitate
Reacție indusă de medicament asociată cu
eozinofilie și simptome sistemice (sindrom
DRESS).
Tulburări renale şi ale căilor Foarte rare Insuficienţă renală acută8
urinare
Investigaţii Foarte rare Valoare scăzută a hemoglobinei
Infecţii şi infestări Cu frecvenţă Poate apărea exacerbarea inflamaţiilor
necunoscută provocate de infecţii (de exemplu,
dezvoltarea fasceitei necrozante), în cazuri
excepţionale, infecţii cutanate severe şi
complicaţii la nivelul ţesutului moale în
timpul unei infecţii cu varicelă.
1Exemple includ leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză sau anemie hemolitică. Primele
simptome sunt: febră, durere în gât, ulceraţii bucale, manifestări asemănătoare gripei, extenuare, oboseala
severă, sângerare spontană şi echimoze.
2Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate după tratamentul cu ibuprofen. Acestea pot fi reprezentate de
(a) reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie, (b) reactivitatea tractului respirator cuprinzând astm bronşic,
astm bronşic agravat, bronhospasm sau dispnee, sau (c) diverse reacţii cutanate de exemplu, erupţii cutanate
de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem şi, în cazuri extrem de rare, dermatoze exfoliative şi
buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf).
3Mecanismul patogenic al meningitei aseptice induse de medicament nu este pe deplin înţeles. Cu toate
acestea, datele disponibile privind meningita aseptică determinată de AINS sugerează o reacţie de
hipersensibilitate (din cauza unei relaţii temporale cu administrarea medicamentului, precum şi dispariţia
simptomelor după întreruperea tratamentului). De notat, la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum ar
fi lupusul eritematos sistemic, boala mixtă de ţesut conjunctiv) în timpul tratamentului cu ibuprofen au fost
observate cazuri izolate de simptome de meningită aseptică, cum ar fi torticolis, dureri de cap, greaţă,
vărsături, febră sau dezorientare. Pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau alte boli de colagen au risc
crescut de apariţie a unei reacţii de hipersensibilitate.
4Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari
(2400 mg pe zi) şi în tratament cronic, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
5Reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt cele gastro-intestinale.
6Uneori cu potenţial letal, mai ales la vârstnici.
7Vezi pct. 4.4.
8Mai ales în tratamentul pe termen lung, asociată cu concentraţie serică crescută a ureei şi edem. Include, de
asememea necroză papilară.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
La copii, administrarea unei doze mai mari de 400 mg/kg poate determina apariţia simptomelor. La adulţi,
răspunsul doză-efect este mai puţin clar. În caz de supradozaj timpul de înjumătăţire plasmatică este de 1,5 –
3 ore.
Simptome
Majoritatea pacienţilor cărora li se administrează doze mari de AINS pot prezenta greaţă, vărsături,
epigastralgii sau, mai rar, diaree. De asemenea, pot apărea tinitus, cefalee şi sângerări gastro-intestinale. În
intoxicaţii mai grave, toxicitatea apare la nivelul sistemului nervos central, manifestându-se prin vertij,
ameţeli, somnolenţă, şi ocazional, excitaţie şi dezorientare sau comă. Ocazional, pot să apară convulsii. În
cazul intoxicaţiei grave poate apărea acidoză metabolică. De asemenea, poate apărea hiperpotasemie, iar
timpul de protrombină/INR poate fi prelungit, probabil datorită influenţei activităţii factorilor de coagulare.
Pot apărea insuficienţă renală acută, afectare hepatică. La pacienţii cu astm bronşic poate apărea exacerbarea
astmului bronşic.
Tratament
Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere şi monitorizare cardiacă şi a semnelor vitale până la
stabilizare. În cazul convulsiilor frecvente sau prelungite se recomandă administrarea intravenoasă de
diazepam sau lorazepam. În astm bronşic se vor administra bronhodilatatoare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid
propionic, codul ATC: M01AE01.
Ibuprofenul este un inhibitor al sintezei prostaglandinelor, cu proprietăţi analgezice, antipiretice şi
antiinflamatoare. În plus, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară. S-a demostrat că efectele
analgezice şi antipiretice ale ibuprofenului apar în 30 de minute de la administrare.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra
agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt utilizate concomitent.
Într-un studiu, administrarea unei doze unice de 400 mg ibuprofen cu eliberare imediată cu 8 ore anterior sau
la 30 de minute după administrarea concomitentă a unei doze de 81 mg acid acetilsalicilic, a determinat
scăderea efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau asupra agregării plachetare.
Totuşi, deoarece informaţiile sunt limitate şi extrapolările observaţiilor ex vivo în practica clinică sunt
nesigure, nu poate fi formulatǎ o concluzie definitivǎ în cazul administrării ibuprofenului pe o perioadă mai
lungă de timp şi este puţin probabilă apariţia unui efect cu semnificaţie clinică în cazul utilizării ocazionale a
ibuprofenului.
Datele clinice demonstrează că, atunci când se administrează 5-10 mg ibuprofen/kg, efectele ameliorării
durerii și febrei pot dura până la 8 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare, ibuprofenul este absorbit rapid şi distribuit în întregul organism. Excreţia este rapidă şi
completă şi se realizează pe cale urinară. Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la 1 până la 2 ore
după administrarea á jeun pe cale orală. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ibuprofenului
este de aproximativ 2 ore.
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice la copii. Cu toate acestea, la copii, valorile parametrilor
farmacocinetici ai ibuprofenului sunt comparabile cu cele ale adulţilor.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Polisorbat 80
Glicerină
Maltitol lichid (E 965)
Zaharină sodică
Acid citric monohidrat
Citrat de sodiu
Gumă Xantan
Clorură de sodiu
Aromă de portocale (Orange flavour 2 M 16014)
Bromură de domifen
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PET conţinând 100 ml suspensie orală, prevăzut cu sistem de închidere securizat
pentru copii şi o seringă dozatoare din polipropilenă cu piston din polietilenă.
Cutie cu un flacon din PET conţinând 150 ml suspensie orală, prevăzut cu sistem de închidere securizat
pentru copii şi o seringă dozatoare din polipropilenă cu piston din polietilenă.
Cutie cu un flacon din PET conţinând 200 ml suspensie orală, prevăzut cu sistem de închidere securizat
pentru copii şi o seringă dozatoare din polipropilenă cu piston din polietilenă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11
Sectorul 1, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9006/2016/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2016.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2022