Prospect Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare
Producator: RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL
Clasa ATC: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene; derivaţi de
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8105/2015/01-12 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 supozitor conţine: ibuprofen 60 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitoare cilindrice albe sau aproape albe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată al durerii uşoare până la moderate.
Pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată al febrei.
Supozitoarele Nurofen pentru copii 60 mg se recomandă a fi utilizate atunci când administrarea pe cale
orală nu este indicată, de exemplu în cazul vărsăturilor.
Nurofen pentru copii este recomandat copiilor cu greutatea corporală cuprinsă între 6 kg (3 luni) și 12,5
kg (2 ani).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doar pentru utilizare pe termen scurt
Supozitoarele Nurofen pentru copii 60 mg trebuie utilizate numai pentru copii cu vârsta peste 3 luni,
având greutatea de cel puţin 6,0 kg. Doza unică maximă nu trebuie să depăşească 10 mg ibuprofen per
kg de greutate corporală. Intervalul de dozare nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Doza totală maximă
zilnică de ibuprofen este de 20-30 mg per kg de greutate corporală, împărţită în trei sau patru doze unice.
Aceasta înseamnă pentru:
Copii cu greutatea corporală între 6,0 şi 8,0 kg (între 3 şi 9 luni): la începutul tratamentului 1 supozitor.
Încă un supozitor poate fi administrat, dacă este necesar, numai după ce au trecut 6-8 ore. Nu trebuie
administrate mai mult de 3 supozitoare într-o perioadă de 24 de ore.
Copii cu greutatea corporală între 8,0 şi 12,5 kg (între 9 luni şi 2 ani): la începutul tratamentului 1
supozitor. Încă un supozitor poate fi administrat, dacă este necesar, numai după ce au trecut 6 ore. Nu
trebuie administrate mai mult de 4 supozitoare într-o perioadă de 24 de ore.
Supozitoarele Nurofen pentru copii 60 mg sunt contraindicate la copiii cu greutatea corporală sub 6 kg
(cu vârsta sub 3 luni) (vezi pct. 4.3).
Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică trebuie să consulte medicul înainte de administrarea
Nurofen pentru copii supozitoare.
Pentru copiii cu vârste cuprinse între 3-5 luni, trebuie cerut sfatul medicului dacă simptomele se
agravează sau nu mai târziu de 24 de ore în cazul în care simptomele persistă.
Dacă pentru copiii începând cu vârsta de 6 luni acest medicament este necesar pentru mai mult de trei
zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat un medic.
Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai scăzute doze eficiente pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Uz rectal
4.3 Contraindicaţii
Pacienţi cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, angioedem, astm
bronşic, rinită sau urticarie) asociate cu acidul acetilsalicilic, ibuprofen sau cu alte medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene.
Antecedente de hemoragie sau perforare gastrointestinală asociate terapiei anterioare cu AINS.
Ulcer peptic/hemoragie active sau antecedente de ulcer peptic/hemoragie recurente (două sau mai multe
episoade distincte de ulcerare sau sângerare dovedite).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă.
Pacienţi cu sângerare cerebro-vasculară sau cu altă hemoragie activă
Pacienţi cu tulburări de formare a sângelui de etiologie necunoscută.
Pacienţi cu deshidratare severă (cauzată de vomă, diaree sau aport insuficient de lichide)
În timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Sugari cu greutate corporală sub 6 kg (vârsta de sub 3 luni)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai scăzute doze eficiente pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru a controla simptomele (a se vedea riscurile gastro-intestinale si cardiovasculare
de mai jos) .
Vârstnici: Vârstnicii au o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi
perforație gastrointestinală care pot fi letale. Pacienţii vârstnici au un risc crescut de apariţie a reacţiilor
adverse.
Este necesară precauţie la pacienţi cu:
• lupus eritematos sistemic, precum şi la cei cu boala mixtă de ţesut conjunctiv, din cauza riscului
crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8)
• tulburare congenitală a metabolismului porfirinelor (de exemplu porfirie intermitentă acută).
• tulburări gastrointestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală Crohn)
(vezi pct. 4.8).
• antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă deoarece au fost raportate
retenţia de lichide şi edemul în asociere cu terapia cu AINS.
• disfuncţie renală, deoarece funcţia renală se poate deteriora (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
• disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
• imediat după intervenţii chirurgicale majore.
• la pacienţii cu febra fânului, polipi nazali, afecţiuni respiratorii obstructive cronice, deoarece
aceştia prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice. Acestea se pot prezenta sub forma
unor crize de astm bronşic (aşa numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau
urticarie.
• la pacienţi cu antecedente de reacţii alergice la alte substanţe, deoarece aceştia prezintă, de
asemenea, un risc mai crescut de reacţii de hipersensibilitate la utilizarea Nurofen pentru copii
supozitoare.
Alte AINS: Trebuie evitată utilizarea Nurofen pentru copii supozitoare concomitent cu AINS care includ
inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente
Nurofen pentru copii supozitoare poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea
cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru
a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor
bacteriene ale varicelei. Când Nurofen pentru copii supozitoare se administrează pentru febră sau pentru
ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în
afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se
agravează.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare: Se recomandă prudență (discuţie cu medicul sau cu
farmacistul) înainte de a începe tratamentul la pacienţi cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau
insuficienţă cardiacă deoarece au fost raportate retenţia de lichide şi edemul în asociere cu terapia cu
AINS.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze ridicate
(2400 mg zilnic) şi în tratamentul pe termen lung poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente
trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile
epidemiologice nu sugerează faptul că doza scăzută de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg zilnic) este
asociată cu un risc crescut de infarct miocardic.
Hemoragia gastrointestinală (GI): Hemoragia GI, ulcerarea sau perforarea, care pot fi letale, au fost
raportate cu toate AINS în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare,
sau antecedente de evenimente GI grave, afecţiuni ale rectului şi anusului.
Riscul de hemoragie GI, ulcerare sau perforare este mai crescut la doze mai mari de AINS, la pacienţi
cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau cu perforare (vezi pct. 4.3) şi
la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Trebuie luată în considerare terapia combinată cu medicamente protectoare (de exemplu misoprostol
sau inhibitori ai pompei de protoni) pentru aceşti pacienţi şi de asemenea pentru pacienţii care necesită
concomitent o doză mică de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente care pot creşte riscul
gastrointestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).
Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome
abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului.
Trebuie recomandată atenţie la pacienţii care utilizează concomitent medicamente care pot creşte riscul
de ulcerare sau de hemoragie, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante ca warfarina, inhibitori
selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare ca acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Atunci când apar hemoragia sau ulcerarea GI la pacienţii care utilizează Nurofen pentru copii
supozitoare, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu atenţie pacienţilor cu antecedente de boală gastrointestinală (colită
ulcerativă, boală Crohn) deoarece acestea pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).
Efecte respiratorii: Bronhospasmul se poate precipita la pacienţii care suferă de astm bronşic, rinită
cronică, sinuzită, polipi nazali sau boală alergică, sau care au antecedente cu aceste afecţiuni.
Alte atenţionări
Sunt observate foarte rar reacţii acute, grave de hipersensibilitate (de exemplu şoc anafilactic). La
primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate după administrarea de Nurofen pentru copii
supozitoare, tratamentul trebuie întrerupt. Personalul specializat trebuie să iniţieze măsurile necesare
din punct de vedere medical, corespunzătoare simptomelor.
Ibuprofenul, substanţa activă din Nurofen pentru copii supozitoare, poate inhiba temporar funcţia
plachetară a sângelui (agregarea trombocitară). Prin urmare, se recomandă monitorizarea cu atenţie
a pacienţilor cu tulburări de coagulare.
În cazul administrării prelungite de Nurofen pentru copii supozitoare este necesară verificarea
regulată a valorilor serice ale enzimelor hepatice, a funcţiei renale, precum şi a hemogramei.
Utilizarea prelungită a analgezicelor de orice tip pentru tratamentul cefaleei poate agrava această
simptomatologie. Dacă această situaţie se manifestă sau este suspectată, se recomandă consult
medical iar tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee indusă de utilizarea în exces a
medicamentelor trebuie suspectat la pacienţii care au dureri de cap frecvente sau zilnice, chiar dacă
(sau din cauză că) utilizează regulat medicamente pentru tratamentul acestui simptom.
În cazul utilizării AINS, consumul concomitent de alcool etilic poate exacerba reacţiile adverse cauzate
de substanţa activă, în special cele ce implică tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central. În
timpul tratamentului pe termen lung cu doze ridicate de medicamente analgezice aprobate pentru
alte utilizări, pot apărea dureri de cap care nu trebuie tratate cu doze şi mai mari de medicament.
AINS pot masca simptomele unei infecţii şi febra.
La tratarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă, renală sau hepatică, cărora li se administrează diuretice,
sau ca urmare a unei proceduri chirurgicale majore cu depleție hidrică, trebuie luată în considerare
monitorizarea atentă a diurezei şi a funcţiei renale.
Efecte renale: În general, utilizarea obişnuită a analgezicelor, în special combinarea diferitelor substanţe
analgezice, poate determina leziuni renale de durată cu riscul de insuficienţă renală (nefropatie
analgezică).
Populația pediatrică: Există un risc de insuficienţă renală la copiii deshidrataţi.
Afectarea fertilităţii feminine: vezi pct. 4.6
Reacții cutanate severe: Au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre acestea letale,
incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică în asociere
cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Se pare că pacienţii prezintă cel mai mare risc de apariţie a acestor
reacţii la începutul terapiei, instalarea reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în cursul primei luni de
tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu
medicamentele care conțin ibuprofen. Tratamentul cu Nurofen pentru copii supozitoare trebuie întrerupt
la prima apariţie a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupţii cutanate, leziuni
ale mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
În mod excepţional, varicela poate fi la originea infecţiilor cutanate grave şi a complicaţiilor la nivelul
ţesuturilor moi. Se recomandă evitarea Nurofen pentru copii supozitoare în cazuri de varicelă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie evitată administrarea ibuprofen concomitent cu:
Acid acetilsalicilic: cu excepţia situaţiei în care medicul a recomandat acid acetilsalicilic în doză mică
(maxim 75 mg zilnic), deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4).
Alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: Evitați utilizarea a doua sau mai multe AINS-
uri, deoarece aceasta poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4).
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic administrat
în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Însă, limitarea
acestor date şi incertitudinile privind extrapolarea ex vivo a datelor la situaţia clinică sugerează că nu
se poate ajunge la nicio concluzie fermă privind utilizarea regulată a ibuprofenului şi se consideră că
nu există niciun efect relevant clinic probabil asociat utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct.
5.1).
Ibuprofen (ca și alte AINS) trebuie utilizat cu precauţie în tratament concomitent cu:
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot potența efectele anticoagulantelor ca warfarina (vezi pct. 4.4).
Fenitoină: utilizarea concomitentă de Nurofen pentru copii supozitoare cu produse care conțin fenitoina
poate creşte concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente. Verificarea nivelului seric de fenitoina
nu este o regulă generală în cazul utilizării corecte (pe parcursul a maxim 4 zile).
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de
hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Antihipertensive (inhibitori ai ECA, blocante ale beta-receptorilor şi antagonişti ai angiotensinei II) şi
diuretice: AINS pot diminua efectele acestor medicamente. La unii pacienţi cu funcţia renală
compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală compromisă),
administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unui blocant al beta-receptorilor sau a unui
antagonist al angiotensinei II, precum şi a medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza, poate avea ca
rezultat deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, putând avansa până la insuficienţă renală acută,
care este de obicei reversibilă. Prin urmare, acest tip de administrare concomitentă trebuie efectuată
cu atenţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod adecvat şi trebuie avută în vedere
monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente, iar apoi periodic. Diureticele pot
creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS.
Litiu: Există dovezi privind creşterea potenţială a concentrațiilor plasmatice de litiu. Verificarea
nivelului seric de litiu nu este o regulă generală în cazul utilizării corecte (pe parcursul a maxim 3 zile).
Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia
excreţia ibuprofenului.
Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă de Nurofen pentru copii supozitoare
şi diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă verificarea
potasemiei).
Glicozide cardiace e.g. digoxina: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce RFG şi pot creste
nivelul plasmatic al glicozidelor. Utilizarea concomitentă a Nurofen pentru copii supozitoare cu produse
care conţin digoxină poate creşte nivelul plasmatic al acestora. Verificarea nivelului seric de digoxină
nu este o regulă generală în cazul utilizării corecte (pe parcursul a maxim 3 zile).
Metotrexat: Există dovezi privind creşterea potenţială a concentraţiilor plasmatice de metotrexat.
Administrarea Nurofen pentru copii supozitoare în decurs de 24 de ore înainte sau după
administrarea de metotrexat poate determina concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi o
creştere a efectului toxic al acestuia.
Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut atunci când sunt administrate concomitent ambele
medicamente.
Ciclosporină: Există dovezi limitate privind o posibilă interacţiune care să conducă la un risc crescut de
nefrotoxicitate.
Zidovudină: Există dovezi cu privire la riscul crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu
hemofilie şi HIV (+) care utilizează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen
Sulfonilureice:
Investigaţiile clinice au evidenţiat interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi
medicamentele antidiabetice (sulfonilureice). Deşi interacţiunile dintre ibuprofen şi sulfonilureice nu au
fost descrise până în prezent, în cazul administrării concomitente, se recomandă verificarea valorilor
glicemiei ca măsură de precauţie.
Antibiotice chinolone: Datele obţinute din studii la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de
convulsii asociat cu antibioticele chinolone. Pacienţii care utilizează concomitent AINS şi chinolone pot
prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
Inhibitori de CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte
expunerea ibuprofenului (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai
CYP2C9) a fost demonstrată o expunere crescută a S (+)-ibuprofen de aproximativ 80 până la 100%.
Trebuie luată în considerare reducerea dozelor de ibuprofen atunci când inhibitori puternici ai CYP2C9
sunt administraţi concomitent, mai ales atunci când sunt administrate doze mari de ibuprofen cu
voriconazol sau fluconazol.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în sens negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/fătului.
Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţii cardiace şi
gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul
absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5 %. Se
crede că riscul creşte odată cu doza şi cu durata terapiei. La animale s-a arătat că administrarea unui
inhibitor al sintezei de prostaglandine are drept rezultat creșterea pierderilor pre- şi post-fecundare şi a
letalitații embrio-fetale. În plus, creşterea incidențelor diferitelor malformaţii, inclusiv cardiovasculare,
a fost raportată la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul
perioadei organogenetice.
În timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, nu trebuie utilizat ibuprofen decât dacă
este necesar în mod clar. Dacă se utilizează ibuprofen de către o femeie care încearcă să rămână gravidă
sau în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai scăzută
posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate merge până la insuficienţă renală cu oligohidramnios;
mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
- prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiplachetar care poate apărea chiar
şi la doze foarte mici.
- inhibarea contracţiilor uterine care are drept rezultat un travaliu întârziat sau prelungit.
În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină
Alăptarea
Ibuprofenul şi metaboliţii săi trec numai în concentraţii mici în laptele matern. Deoarece nu sunt
cunoscute până în prezent efecte dăunătoare asupra nou-născuţilor, nu este de obicei necesară
întreruperea alăptării în timpul tratamentului pe termen scurt cu doza recomandată pentru durere şi febră.
Fertilitatea
Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenaze / prostaglandine pot
afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulaţiei. Aceasta este reversibilă la întreruperea
tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pentru utilizarea pe termen scurt, acest medicament nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă
asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Lista următoarelor reacţii adverse cuprinde toate reacţiile adverse cunoscute la tratamentul cu
ibuprofen, inclusiv cele care apar la terapia cu doze mari, pe termen lung, la pacienţii cu reumatism.
Frecvenţele declarate, care depăşesc raportările foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a
dozelor zilnice de până la maxim 1200 mg de ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare
orală şi de până la maxim 1800 mg pentru supozitoare.
În legătură cu următoarele reacţii adverse la medicamente, trebuie ţinut cont de faptul că acestea
depind în mod predominant de doză şi că variază de la o persoană la alta.
Evenimentele adverse care au fost asociate cu ibuprofen sunt prezentate mai jos, pe aparate, sisteme
şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥
1/10), frecvente (≥ 1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la <1/100), rare (≥ 1/10,
000 până la <1 / 1000), foarte rare (<1/10, 000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din
datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii.
Reacţiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastrointestinală. Evenimentele adverse
sunt în majoritate dependente de doză, în special riscul de apariţie a hemoragiilor gastro-intestinale,
care este dependent de doză şi de durata tratamentului. Pot apărea ulcere peptice, perforaţie sau
hemoragie GI, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Au fost raportate ca urmare a
administrării greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă,
hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai puţin
frecvent a fost observată gastrita.
Edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul
AINS.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doză mare
(2400 mg zilnic) şi în tratament pe termen lung, poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente
trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
A fost descrisă agravarea inflamaţiilor legate de infecţii (de exemplu apariţia fasceitei necrozante),
concomitent cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Aceasta este posibil să fie
asociată cu mecanismul de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.
În cazul în care apar sau se agravează semnele unei infecţii în timpul utilizării Nurofen pentru copii
supozitoare, pacientului i se recomandă să meargă la un doctor, fără întârziere. Trebuie investigat
dacă există o indicaţie pentru un tratament antimicrobian / antibiotic.
Hemograma ar trebui să verificată în mod regulat în cazul tratamentului pe termen lung.
Pacientul trebuie să informeze imediat medicul şi să nu mai ia Nurofen pentru copii supozitoare la
orice semn al unei reacţii de hipersensibilitate, care poate apărea chiar şi la prima utilizare.
Pacientul trebuie să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să meargă la un medic dacă
apar dureri severe în partea superioară a abdomenului, melenă sau hematemeză.
Clasificare pe aparate, Frecvenţă Reacţie adversă
sisteme şi organe
Infecţii si infestări Foarte rare Exacerbarea inflamaţiilor legate de infecţii (de
exemplu apariţia fasceitei necrozante), în cazuri
excepţionale, în timpul varicelei pot apărea
infecţii cutanate severe şi complicaţii ale
ţesuturilor moi.
Tulburări hematologice şi Foarte rare Tulburări hematopoietice (anemie, leucopenie,
limfatice trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză).
Primele semne pot fi febra, durerea în gât,
ulcerații superficiale la nivelul mucoasei bucale;
manifestări asemănătoare gripei, oboseala
severă, sângerări nazale şi cutanate, şi echimoze.
În asemenea cazuri pacientul trebuie sfătuit să
întrerupă administrarea mediamentului, să evite
orice auto-medicație cu analgezice sau
antipiretice şi să consulte medicul.
Tulburări psihice Foarte rare Reacţii psihotice, depresie
Tulburări ale sistemului Reacţii de hipersensibilitate1:
imunitar Mai puţin Urticarie şi pruritus
frecvente
Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate severe. Simptomele
pot fi edem al feţei, inflamarea limbii şi laringelui,
dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială
(anafilaxie, angioedem sau şoc sever). Agravarea
astmului bronșic.
Cu frecvenţă Reactivitatea tractului respirator cuprinzând astm
necunoscută bronşic, bronhospasm sau dispnee
Tulburări ale sistemului Mai puţin Tulburări ale sistemului nervos central ca cefalee,
nervos frecvente ameţeală, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau
oboseală
Foarte rare Meningită aseptică2
Tulburări oculare Mai puţin Tulburări de vedere
frecvente
Tulburări acustice şi Rare Tinitus
vestibulare
Tulburari cardiace Foarte rare Insuficienţă cardiacă, palpitaţii și edeme, infarct
miocardic
Tulburari vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială, vasculită
Tulburări gastro-intestinale Frecvente Simptome gastro-intestinale cum sunt durere
abdominală, greaţă şi dispepsie. Diaree,
flatulenţă, constipaţie, pirozis, vărsături, şi
uşoare sângerări gastro-intestinale care pot cauza
anemie în cazuri excepţionale
Mai puţin Ulcere gastro-intestinale, perforație sau
frecvente hemoragie gastro-intestinală; stomatită
ulcerativă, exacerbare a colitei şi a bolii Crohn
(vezi pct. 4.4), gastrită, iritație rectală localizată
Foarte rare Esofagită, formarea de stricturi intestinale de tip
diafragmatic, pancreatită.
Tulburări hepato-biliare Foarte rare Disfuncţie hepatică, leziuni hepatice, mai ales la
utilizare pe termen lung, insuficienţă hepatică,
hepatită acută
Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin Erupţii cutanate de diferite tipuri,
ţesutului subcutanat frecvente
Foarte rare Forme severe de reacţii cutanate cum sunt reacţii
buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson,
eritemul polimorf și necroliza epidermică toxică,
alopecie
Cu frecvenţă Reacție indusă de medicament asociată cu
necunoscută eozinofilie și simptome sistemice (sindrom
DRESS), pustuloză exantematică generalizată
acută (PEGA), reacții de fotosensibilitate
Tulburări renale și urinare Rare Pot apărea lezare a ţesutului renal (necroză
papilară), şi un nivel seric crescut de uree.
Foarte rare Edem, mai ales la pacienţii cu hipertensiune
arterială sau insuficienţă renală, sindrom nefrotic,
nefrita interstiţială care poate fi însoţită de
insuficienţă renală acută
Investigaţii Rare Nivel scăzut de hemoglobină
1Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate după tratamentul cu ibuprofen. Acestea pot fi
reprezentate de (a) reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie, (b) reactivitatea tractului respirator
cuprinzând astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm sau dispnee, sau (c) diverse reacţii
cutanate de exemplu, erupţii cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem şi, în
mai rar, dermatoze exfoliative şi buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-
Johnson şi eritem polimorf).
2Mecanismul patogenic al meningitei aseptice induse de medicament nu este pe deplin înţeles. Cu
toate acestea, datele disponibile privind meningita aseptică determinată de AINS sugerează o reacţie
de hipersensibilitate (din cauza unei relaţii temporale cu administrarea medicamentului, precum şi
dispariţia simptomelor după întreruperea tratamentului). De notat, la pacienţii cu tulburări
autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă de ţesut conjunctiv) în
timpul tratamentului cu ibuprofen au fost observate cazuri izolate de simptome de meningită
aseptică, cum sunt ,torticolis, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
O doză peste 200 mg/kg prezintă riscul de a provoca toxicitate.
a) Simptome de supradozaj
Simptomele supradozajului pot include greaţă, vărsături, dureri abdominale sau, mai rar, diaree. De
asemenea, pot apărea nistagmus, vedere înceţoşată, tinitus, cefalee şi sângerări gastro-intestinale. În
intoxicaţii mai grave, toxicitatea apare la nivelul sistemului nervos central, manifestându-se prin vertij,
ameţeli, somnolenţă, şi ocazional, excitaţie şi dezorientare, pierderea cunoștinței sau comă. Ocazional,
pacienţii dezvoltă convulsii. În cazul intoxicaţiei grave poate apărea acidoza metabolică. De asemenea,
pot apărea hipotermie și hiperpotasemie, iar timpul de protrombină / INR poate fi prelungit, probabil
din cauza interferenţelor cu activitatea factorilor de coagulare circulanţi. Pot apărea insuficienţă renală
acută, leziuni hepatice, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie şi cianoză. Exacerbarea astmului
bronşic este posibilă la astmatici.
b) Măsură terapeutică în caz de supradozaj
Nu este disponibil niciun antidot special.
Pacienții trebuie să fie tratați simptomatic la nevoie. Tratamentul de susținere trebuie să fie adecvat
şi să includă menţinerea liberă a căilor respiratorii şi monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până la
stabilizare. Dacă sunt frecvente sau prelungite, convulsiile trebuie tratate cu diazepam sau lorazepam
administrate intravenos. Pentru astmul bronşic se vor administra bronhodilatatoare. Pentru sfat
medical ar trebui contactată Agentia locală pentru substanțe periculoase
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene; derivaţi de
acid propionic. Cod ATC: M01AE01
Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care şi-a demonstrat eficienţa în
modelele obişnuite de inflamaţie experimentale la animale prin inhibarea sintezei de prostaglandine. La
om, ibuprofenul reduce durerea de cauză inflamatorie, edemul şi febra. În plus, ibuprofenul inhibă în
mod reversibil agregarea plachetară.
Eficienţa clinică a ibuprofenului a fost demonstrată în tratamentul durerii uşoare până la moderate cum
sunt durerea asociată erupţiilor dentare, durerile dentare, cefaleea, durerile de urechi, durerea în gât,
durerea postoperatorie, rănirea ţesuturilor moi, în tratamentul febrei, incluzând pirexia postimunizare,
şi în tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic în doză
scăzută asupra agregării plachetare atunci când sunt dozate concomitent. Într-un studiu, atunci când a
fost administrată o doză unică de ibuprofen 400 mg în intervalul de 8 ore înainte sau în intervalul de 30
de minute după eliberarea imediată a dozei de acid acetilsalicilic (81 mg), s-a remarcat scăderea efectului
ASA asupra formării tromboxanului sau agregării plachetare. Însă, limitările acestor date şi
incertitudinile privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică sugerează că nu se poate ajunge la
nicio concluzie fermă privind utilizarea regulată a ibuprofenului şi se consideră că nu există niciun efect
relevant clinic probabil asociat utilizării ocazionale a ibuprofenului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După aplicarea rectală, ibuprofenul este absorbit rapid şi aproape complet, cu concentraţii mediane
plasmatice maxime care sunt atinse la 0,75 ore după utilizarea unui supozitor de 60 mg.
Ibuprofenul se leagă strâns de proteinele plasmatice şi difuzează în lichidul sinovial.
Ibuprofenul este metabolizat în ficat în doi metaboliţi majori cu excreţie primară pe cale renală, fie ca
atare, fie ca şi conjugaţi majori împreună cu o cantitate neglijabilă de ibuprofen nemodificat. Excreţia
prin rinichi este atât rapidă, cât şi completă.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Nu se observă nicio diferenţă semnificativă în profilul farmacocinetic la vârstnici.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului în experimentele la animale a apărut în principal sub
forma unor leziuni şi ulceraţii în tractul gastrointestinal. Studiile in vitro şi in vivo nu au furnizat nicio
dovadă relevantă din punct de vedere clinic privind potenţialul mutagen al ibuprofenului. În studiile la
şobolani şi la şoareci nu s-a descoperit nicio dovadă privind efectele cancerigene ale ibuprofenului.
Ibuprofenul a condus la o inhibare a ovulaţiei la iepuri şi la afectarea fecundării la diferite specii de
animale (iepure, şobolan, şoarece). Studiile experimentale efectuate la şobolani şi la iepuri au arătat că
ibuprofenul traversează placenta. În urma administrării unor doze maternotoxice a apărut o rată crescută
de malformaţii (defecte septale ventriculare) la urmaşii şobolanilor respectivi.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Grăsime solidă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister din polietilenă, folie din aluminiu
Dimensiuni ambalaj: 1, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 şi 20 supozitoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nicio cerinţă specială.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower,
Etaj 11, Sector 1, București, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8105/2015/01-12
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoire autorizație – August 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2023