Prospect Nurofen MinExpress 400 mg capsule moi
Producator:
Clasa ATC: medicamente antiinflamatoare și antireumatice, nesteroidiene; derivate ale
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14870/2023/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nurofen MinExpress 400 mg capsule moi
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conține ibuprofen 400 mg
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă moale conține lecitină din soia, 72,59 mg sorbitol (E420) și 0,60 mg Ponceau 4R
(E124).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
Capsulă moale de culoare roșie, de formă ovală, cu NURO400 imprimat cu cerneală albă. Fiecare
capsulă are o lățime de aproximativ 10 mm și o lungime de aproximativ 15 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Acest medicament este indicat la adulți și adolescenți cu greutatea corporală mai mare de 40 kg (cu
vârsta de 12 ani și peste) pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate
ușoară până la moderată, cum sunt cefaleea, durerile menstruale, durerile dentare și febra și durerile
asociate cu răceala comună.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Doar pentru utilizare pe termen scurt.
Reacțiile adverse nedorite pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai
scurtă perioadă posibilă necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4)
Adulți și adolescenți cu o greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste). Doza
inițială este de o capsulă (400 mg). Apoi, dacă este necesar, se administrează doze suplimentare de o
capsulă (400 mg). Intervalul între doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore. A nu se depăși doza zilnică
maximă recomandată de trei capsule (1200 mg) într-un interval de 24 de ore.
Dacă acest medicament este necesar pentru adolescenți mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se
agravează, trebuie solicitat consult medical.
Dacă acest medicament este necesar pentru adulți mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se
agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze unui medic.
Grupe speciale de pacienți
Copii și adolescenți:
Acest medicament nu este destinat utilizării la adolescenți cu greutatea corporală sub 40 kg sau la
copii cu vârsta sub 12 ani.
Vârstnici:
Nu este necesară o ajustare specială a dozei. Din cauza profilului posibil de reacții adverse (vezi
pct. 4.4), vârstnicii trebuie monitorizați cu deosebită atenție.
Insuficiența renală:
Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (pacienți
cu insuficiență renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2):
Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată
(pacienți cu insuficiență hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Mod de administrare:
Pentru administrare orală. Capsulele nu trebuie mestecate.
Dacă se administrează la scurt timp după ingestia de alimente, debutul acțiunii Nurofen MinExpress
poate fi întârziat. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie utilizată o doză de Nurofen MinExpress mai
mare decât cea recomandată la pct. 4.2 (doze) sau înainte de trecerea intervalului de timp corect pentru
administrarea unei noi doze.
Se recomandă ca pacienții cu stomac sensibil să utilizeze Nurofen MinExpress împreună cu alimente.
4.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă, arahide sau soia, sau la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1.
• La pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm
bronșic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic (AAS)
sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
• Antecedente de hemoragie sau perforație gastrointestinală, asociate cu terapia anterioară cu
AINS.
• Boală activă sau istoric de episoade recurente de ulcer peptic/hemoragie gastrointestinală
(două sau mai multe episoade distincte, cu ulcerație sau sângerare diagnosticate).
• Pacienți cu insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă
severă (Clasa IV clasificarea NYHA). Vezi de asemenea pct. 4.4.
• La pacienți cu sângerare cerebrovasculară sau altă sângerare activă.
• La pacienți cu tulburări de formare a sângelui de etiologie necunoscută.
• La pacienți cu deshidratare severă (de exemplu cauzată de vărsături, diaree sau aport
insuficient de lichide).
• În timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Reacțiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai
scurtă perioadă de timp posibilă necesară pentru a controla simptomele (vezi riscurile gastrointestinale
(GI) și cardiovasculare de mai jos).
Se recomandă prudență la pacienți cu anumite afecțiuni, care se pot agrava:
• lupus eritematos sistemic și boala mixtă de țesut conjunctiv – risc crescut de meningită
aseptică (vezi pct. 4.8).
• tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie intermitentă
acută).
• tulburări gastrointestinale și boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă,
boala Crohn) (vezi pct. 4.8).
• hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.3 și 4.8).
• insuficiență renală, deoarece funcția renală se poate deteriora (vezi pct. 4.3 și 4.8).
• disfuncție hepatică (vezi pct. 4.3 și pct. 4.8).
• imediat după intervenții chirurgicale majore.
• la pacienții care prezintă reacții alergice la alte substanțe, deoarece aceștia prezintă, de
asemenea, un risc mai mare de reacții de hipersensibilitate atunci când utilizează
Nurofen MinExpress
• la pacienții care suferă de febra fânului, polipi nazali, afecțiuni respiratorii obstructive
cronice sau antecedente de boală alergică, deoarece pentru aceștia există un risc crescut
de apariție a reacțiilor alergice. Acestea se pot manifesta sub forma unor crize de astm
bronșic (așa numitul astm bronșic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.
Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente
Nurofen MinExpress poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea întârziată a
tratamentului corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat
în cazul pneumoniei bacteriene comunitare și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Nurofen
MinExpress se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se
recomandă monitorizarea infecției. În ambulator, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă
simptomele persistă sau se agravează.
Siguranța gastrointestinală (GI)
Utilizarea concomitentă cu AINS, care includ inhibitorii specifici ai ciclooxigenazei-2, crește riscul de
reacții adverse (vezi pct. 4.5) și trebuie evitată.
Vârstnici
Persoanele vârstnice prezintă o frecvență crescută de reacții adverse la AINS, în special hemoragie și
perforație gastrointestinală (GI), care pot fi letale. (vezi pct. 4.2)
Hemoragia, ulcerația sau perforația gastrointestinală (GI)
Hemoragia, ulcerația sau perforația gastrointestinală (GI), care pot fi letale, au fost raportate pentru
toate AINS, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau
antecedente de evenimente GI.
Tratamentul trebuie întrerupt atunci când hemorgia sau ulcerația GI apar la pacienții care utilizează
ibuprofen.
Riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație GI este mai mare în cazul administrării de doze crescând
de AINS și la pacienți cu antecedente de ulcer, în special dacă ulcerul se complică cu hemoragie sau
cu perforație (vezi pct. 4.3) precum și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea
mai mică doză disponibilă. Trebuie avută în vedere terapia asociată cu medicamente protectoare
gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) pentru acești pacienți și, de
asemenea, pentru pacienții care necesită administrarea concomitentă a unei doze mici de acid
acetilsalicilic sau a altor medicamente care pot crește riscul gastrointestinal (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze
orice simptome abdominale neobișnuite (în special hemoragie GI), mai ales în etapele inițiale ale
tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienți care utilizează concomitent medicamente care ar putea crește riscul
de ulcerație sau sângerare, cum sunt corticosteroizii administrați oral, anticoagulante precum
warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau antiagregante plachetare cum este
acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
AINS trebuie administrate cu atenție pacienților cu antecedente de boală gastrointestinală (colită
ulcerativă, boală Crohn) deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
Reacții cutanate
Au fost raportate foarte rar reacții cutanate grave, unele dintre acestea letale, incluzând dermatita
exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell), în asociere
cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții par a fi expuși celui mai mare risc de astfel de reacții la
scurt timp după inițierea tratamentului, debutul reacției survenind, în majoritatea cazurilor, în prima
lună de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în
asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen.
Administrarea Nurofen MinExpress trebuie întreruptă la prima apariție a semnelor și simptomelor de
reacții cutanate, leziuni ale mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
În mod excepțional, varicela poate fi la originea unor complicații infecțioase grave ale pielii și ale
țesuturilor moi. Este recomandată evitarea utilizării Nurofen MinExpress în cazul varicelei.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Este necesară prudență (discutați cu medicul sau farmacistul) înainte de a începe tratamentul la
pacienți cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă deoarece au fost
raportate retenția de lichide, hipertensiunea arterială și edemul în asociere cu terapia cu AINS.
Datele din studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg
zilnic) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct
miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că
administrarea de ibuprofen în doze mici (adică ≤ 1200 mg zilnic) se asociază cu un risc crescut de
evenimente trombotice arteriale.
La pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasele
II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică
și/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză
și trebuie evitată administrarea de doze mari (2400 mg/zi).
De asemenea, înainte de inițierea tratamentului de lungă durată la pacienții cu factori de risc pentru
evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat,
fumat), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400
mg/zi).
Alte observații
Sunt observate foarte rar reacții grave de hipersensibilitate acută (de exemplu, șoc anafilactic). La
primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate după utilizarea/administrarea Nurofen MinExpress,
tratamentul trebuie întrerupt. Personalul specializat trebuie să inițieze măsurile necesare din punct de
vedere medical, corespunzătoare simptomelor.
Ibuprofenul, substanța activă din Nurofen MinExpress poate inhiba temporar funcția plachetară a
sângelui (agregarea trombocitară). Prin urmare, se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților cu
tulburări de coagulare.
În cazul administrării prelungite a Nurofen MinExpress este necesară verificarea periodică a valorilor
serice ale parametrilor funcției hepatice, ai funcției renale, precum și a hemoleucogramei complete.
Utilizarea prelungită a analgezicelor de orice tip pentru tratamentul cefaleei poate agrava această
simptomatologie. Dacă o astfel de situație este manifestată sau suspectată, se recomandă solicitarea
unui consult medical iar tratementul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee prin abuz de
medicamente (CAM) trebuie suspectat la pacienți care se confruntă cu dureri de cap frecvente sau
zilnice chiar dacă (sau din cauză că) utilizează regulat medicamente pentru tramamentul acestui
simptom.
Administrarea obișnuită de analgezice, în special asocierea mai multor analgezice, poate cauza
deteriorare renală permanentă, cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate fi
crescut de pierderea de sare și de deshidratare.
În cazul utilizării AINS, consumul concomitent de alcool ar putea intensifica reacțiile adverse cauzate
de substanța activă, în special cele cu privire la tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central.
Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclo-oxigenazei/prostaglandinelor pot
afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulației. Aceasta este reversibilă la întreruperea
tratamentului (vezi pct. 4.6).
Copii și adolescenți
Există un risc de insuficiență renală la copiii și adolescenții deshidratați.
Acest medicament conține 72,59 mg sorbitol în fiecare capsulă.
Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze/primească tratament cu acest
medicament.
Acest medicament conține Ponceau 4R(E124). Aceasta poate provoca reacții alergice.
Acest medicament conține lecitină din soia. Pacienții care sunt alergici la arahide sau soia, nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Acid acetilsalicilic (doză mică):
În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată din
cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există
incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă
posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor
mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun
efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Alte AINS, care includ inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2:
Administrarea concomitentă a mai multor AINS poate crește riscul de ulcere și hemoragii
gastrointestinale din cauza unui efect sinergic. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS
trebuie, prin urmare, evitată (vezi pct. 4.4).
Digoxină, fenitoină, litiu:
Utilizarea concomitentă a Nurofen MinExpress cu medicamente care conțin digoxină, fenitoină sau
litiu poate crește concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente. Verificarea concentrațiilor
plasmatice de litiu, digoxină și fenitoină nu este necesară ca o regulă generală, în cazul utilizării
corecte (pentru o durată de cel mult 4 zile).
Corticosteroizi:
Administrarea concomitentă cu corticosteroizi poate crește riscul de reacții adverse, în special la
nivelul tractului gastrointestinal (ulcerație sau hemoragie gastrointestinală). (vezi pct. 4.4)
Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):
Risc crescut de sângerare gastrointestinală. (Vezi pct. 4.4).
Anticoagulante:
AINS pot intensifica efectul anticoagulantelor, precum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Probenecid și sulfinpirazonă:
Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului.
Diuretice, inhibitori ai ECA, beta-blocante și antagoniști ai angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu
funcția renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcția renală
compromisă), utilizarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unui beta-blocant sau a unui
antagonist al angiotensinei II și a medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza, poate avea ca rezultat
deteriorarea suplimentară a funcției renale, care include o posibilă insuficiență renală acută, care este,
de obicei, reversibilă. Prin urmare, acest tip de administrare concomitentă trebuie efectuată cu
precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați în mod adecvat și trebuie avută în vedere
monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și ulterior periodic.
Diuretice care economisesc potasiul:
Administrarea concomitentă a Nurofen MinExpress și a diureticelor care economisesc potasiul poate
determina hiperkaliemie.
Metotrexat:
Administrarea Nurofen MinExpress în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de
metotrexat poate duce la concentrații crescute de metotrexat și la o creștere a efectului toxic al
acestuia.
Ciclosporină:
Administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu ciclosporină
determină un risc crescut de deteriorare renală. Acest efect de asemenea nu poate fi exclus nici în
cazul unei administrări concomitente de ciclosporină cu ibuprofen.
Tacrolimus:
Riscul de nefrotoxicitate este crescut în cazul în care cele două medicamente sunt administrate
concomitent.
Zidovudină:
Există dovezi cu privire la riscul crescut de hemartroze și hematom la pacienții cu hemofilie și HIV
(+) care primesc tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Există un risc crescut de toxicitate
hematologică când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină.
Sulfoniluree:
Investigațiile clinice au arătat interacțiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și
antidiabetice (sulfoniluree). Deși interacțiunile dintre ibuprofen și sulfoniluree nu au fost descrise până
în prezent, în cazul administrării concomitente, se recomandă o verificare a valorilor glicemiei ca
măsură de precauție.
Antibiotice din clasa chinolonelor:
Datele obținute din studiile pe animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu
antibioticele chinolone. Pacienții care utilizează AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de
apariție a convulsiilor.
Mifepristonă:
AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece AINS pot
reduce efectul acestui medicament.
Inhibitori CYP2C9:
Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori CYP2C9 poate să crească expunerea la
ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai
CYP2C9), s-a demonstrat o expunere crescută cu 80 până la 100 % la S(+)-ibuprofen. Trebuie luată în
considerare scăderea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori potenți
CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen în asociere cu voriconazol și
fluconazol.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina:
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea
embrionului/fătului. Date din studii epidemiologice ridică motive de îngrijorare cu privire la un risc
crescut de avort și de malformație cardiacă și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de
prostaglandine în prima parte a sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la
mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul crește odată cu doza și cu
durata tratamentului.
La animale, s-a arătat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine are ca rezultat
creșterea pierderii pre- și post-implantare și a letalității embrio-fetale. De asemenea, creșterea
incidențelor diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, a fost raportată la animale cărora li s-a
administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză.
Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate induce oligohidramnios ca
urmare a disfuncției renale fetale. Aceasta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și
este de obicei reversibilă la întreruperea acestuia. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a
canalului arterial în urma tratamentului în trimestrul al doilea, cele mai multe dintre acestea
rezolvându-se după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în primul și al doilea trimestru de sarcină,
ibuprofenul trebuie administrat numai dacă este absolut necesar. Dacă se utilizează ibuprofen de către
o femeie care încearcă să rămână însărcinată, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de
sarcină, doza trebuie să fie menținută cât mai scăzută și durata tratamentului să fie cât mai scurtă
posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial trebuie luată în
considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu a 20-a săptămână de sarcină.
Ibuprofenul trebuie întrerupt în cazul în care se observă oligohidramnios sau constricția canalului
arterial.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
• fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a canalului arterial și
hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală (a se vedea mai sus);
• mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:
- prelungire posibilă a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate avea loc
chiar și la doze foarte mici;
- inhibare a contracțiilor uterine, care are ca rezultat un travaliu întârziat sau prelungit.
În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct.
4.3 și 5.3).
Alăptarea:
Ibuprofenul și metaboliții săi pot trece în concentrații mici în laptele matern. Până în prezent, nu se
cunoaște niciun efect dăunător asupra sugarilor, prin urmare nu este necesară, în general, întreruperea
alăptării în cazul unui tratament pe termen scurt cu doza recomandată pentru terapia durerii și febrei.
Fertilitate:
Există dovezi care arată că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenază/prostaglandine pot
afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea
tratamentului (vezi pct. 4.4).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acest medicament nu are efect sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
sau de folosire a utilajelor. Pacienții care prezintă amețeli, somnolență, vertij sau tulburări de vedere în
timp ce utilizează ibuprofen, trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje. De obicei,
administrarea în doză unică sau pe termen scurt a ibuprofenului nu justifică adoptarea unor precauții
speciale. Acest lucru se aplică într-o mai mare măsură în cazul utilizării în combinație cu alcool.
4.8 Reacții adverse
Lista următoarelor reacții adverse cuprinde toate reacțiile adverse cunoscute la tratamentul cu
ibuprofen, inclusiv cele care apar la terapia cu doză mare, pe termen lung, la pacienții cu reumatism.
Frecvențele declarate, care depășesc raportările foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a
dozelor zilnice de până la maximum 1200 mg ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare
orală și de până la maximum 1800 mg pentru supozitoare.
Vă rugăm să rețineți că, în cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în
ordinea descrecătoare a gravității.
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Mai puțin frecvente (≥1/1.000 și <1/100)
Rare (≥1/10.000 și <1/1.000)
Foarte rare (<1/10.000)
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din
datele disponibile)
Infecții și infestări Foarte rare A fost descrisă o exacerbare a inflamațiilor în
relație cu infecțiile (de exemplu, apariția
fasceitei necrozante) care coincide cu
utilizarea medicamentelor antiinflamatoare
nesteroidiene. Aceasta este posibil să fie
asociată cu mecanismul de acțiune al
medicamentelor antiinflamatoare
nesteroidiene.
Dacă apar sau se agravează semnele unei
infecții în timpul utilizării Nurofen
MinExpress, pacientului i se recomandă în
consecință să se adreseze medicului fără
întârziere. Se va investiga dacă există o
indicație pentru o terapie anti-infecțioasă/cu
antibiotice.
Au fost observate simptome de meningită
aseptică cu redoarea cefei, cefalee, greață,
vărsături, febră sau tulburare a stării de
conștiență la utilizarea ibuprofenului. Pacienții
cu afecțiuni autoimune (LES, boala mixtă de
țesut conjunctiv) par a fi predispuși.
Tulburări hematologice și Foarte rare Tulburări de formare a sângelui (anemie,
limfatice leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie,
agranulocitoză). Primele semne pot fi febră,
dureri în gât, răni superficiale la nivelul gurii,
simptome asemănătoare gripei, letargie,
epistaxis și sângerare cutanată. În astfel de
cazuri, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă
imediat administrarea medicamentului, să
evite orice automedicație cu analgezice sau
antipiretice și să se adreseze unui medic.
Hemoleucograma trebuie verificată periodic în
tratamentul pe termen lung.
Tulburări ale sistemului Mai puțin Reacții de hipersensibilitate cu urticarie și
imunitar (Hipersensibilitate) frecvente prurit, precum și crize de astm (posibil cu
scăderea tensiunii arteriale).
Foarte rare Reacții severe de hipersensibilitate generală.
Simptomele pot fi umflare la nivelul feței,
limbii și laringelui, dispnee, tahicardie,
hipotensiune arterială (anafilaxie, angioedem
sau șoc sever).
Exacerbare a astmului și bronhospasmului.
Tulburări psihice Foarte rare Reacții psihotice, depresie
Tulburări ale sistemului Mai puțin Tulburări ale sistemului nervos central, cum
nervos frecvente sunt cefalee, amețeli, insomnie, agitație,
iritabilitate sau fatigabilitate
Tulburări oculare Mai puțin Tulburări de vedere
frecvente
Tulburări acustice și Rare Tinitus, afectarea auzului
vestibulare
Tulburări cardiace Foarte rare Palpitații, insuficiență cardiacă, infarct
miocardic
Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială, vasculită
Tulburări gastrointestinale Frecvente Tublburări gastrointestinale, cum sunt
dispepsie, pirozis, dureri abdominale, greață,
vărsături, flatulență, diaree, constipație și
ușoare pierderi de sânge gastrointestinale, care
pot provoca anemie în cazuri excepționale
Mai puțin Ulcere gastrointestinale, posibil cu hemoragie
frecvente și perforație. Stomatită ulcerativă, exacerbarea
colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită
Foarte rare Esofagită, pancreatită, formare de stricturi
intestinale asemănătoare diafragmelor.
Pacientul va fi instruit să întrerupă
administrarea medicamentului și să se prezinte
imediat la medic dacă apar dureri severe în
abdomenul superior, melenă sau hematemeză.
Tulburări hepatobiliare Foarte rare Disfuncție hepatică, leziuni hepatice, în
special în terapia pe termen lung, insuficiență
hepatică, hepatită acută
Afecțiuni cutanate și ale Mai puțin Diferite erupții cutanate tranzitorii
țesutului subcutanat frecvente
Foarte rare Reacții buloase, care includ sindromul
Stevens-Johnson și necroliza epidermică
toxică (sindromul Lyell), alopecie. În cazuri
excepționale, în timpul unei infecții cu
varicelă pot apărea infecții cutanate severe și
complicații ale țesuturilor moi (a se vedea și
„Infecții și infestări“).
Necunoscută Reacție medicamentoasă asociată cu
eozinofilie și simptome sistemice (sindromul
DRESS), pustuloză exantematică generalizată
acută (PEGA), reacții de fotosensibilitate
Tulburări renale și ale căilor Rare Rar pot apărea, de asemenea, leziuni la nivelul
urinare țesutului renal (necroză papilară) și
concentrații crescute de acid uric în sânge.
Concentrații crescute de uree în sânge.
Foarte rare Formare de edeme, în special la pacienții cu
hipertensiune arterială sau insuficiență renală,
sindrom nefrotic, nefrită interstițială care pot fi
însoțite de insuficiență renală acută. Prin
urmare, funcția renală trebuie verificată în
mod regulat.
Investigații Rare Niveluri scăzute ale hemoglobinei
În ceea ce privește următoarele reacții adverse, trebuie ținut cont de faptul că acestea depind în mod
predominant de doză și că variază de la o persoană la alta.
Reacțiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice,
perforații sau hemoragie gastrointestinală, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). În urma
administrării au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri
abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei și a bolii Crohn (vezi pct.
4.4). Mai puțin frecvent, a fost observată gastrita. În mod special, riscul de apariție a hemoragiei
gastrointestinale depinde de dozele administrate și de durata utilizării.
Edemul, hipertensiunea arterială și insuficiența cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu
AINS.
Studiile clinice sugerează că utilizarea de ibuprofenului, în special în doză mare (2400 mg/zi), poate fi
asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau
accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, iar acestea pot consta în:
(a) reacții alergice nespecifice și anafilaxie
(b) reactivitate la nivelul tractului respirator, de exemplu astm bronșic, astm bronșic agravat,
bronhospasm,
dispnee
(c) diferite reacții cutanate, de exemplu prurit, urticarie, angioedem și mai rar dermatoze
exfoliative și buloase (care includ necroliză epidermică și eritem polimorf)
Pacientul va fi instruit să informeze imediat un medic și să întrerupă utilizarea Nurofen MinExpress
dacă prezintă oricare dintre situațiile de mai sus.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată direct la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr.@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
La adolescenți și adulți efectul de răspuns la doză nu este exprimat foarte clar. Timpul de înjumătățire
plasmatică prin eliminare în caz de supradozaj este de 1,5-3 ore.
Simptome
Majoritatea pacienților care au ingerat cantități importante clinic de AINS nu vor prezenta alte
simptome în afară de greață, vărsături, durere epigastrică sau mai rar diaree. Sunt de asemenea posibile
tinitus, cefalee și hemoragii gastrointestinale. În cazurile de intoxicație mai gravă, s-a observat
toxicitatea la nivelul sistemul nervos central, manifestându-se sub formă de amețeli, somnolență,
ocazional excitație și dezorientare sau comă. Ocazional, pacienții prezintă convulsii. În cazul
intoxicației grave, poate apărea acidoza metabolică, iar timpul de protrombină/INR se poate prelungi,
probabil ca urmare a interferenței cu acțiunea factorilor de coagulare circulanți. Pot apărea insuficiența
renală acută și afectare hepatică. Este posibilă exacerbarea astmului bronșic la astmatici.
Abordare terapeutică
Tratamentul trebuie să fie simptomatic și suportiv și include menținerea permeabilității căilor
respiratorii și monitorizarea semnelor cardiace și vitale până la stabilizare. Se va lua în considerare
administrarea orală a cărbunelui activat dacă pacientul se prezintă în decurs de 1 oră de la ingerarea
unei cantități potențial toxice. Dacă convulsiile sunt frecvente sau prelungite, acestea trebuie tratate cu
diazepam sau lorazepam administrate intravenos. Pentru astmul bronșic se vor administra
bronhodilatatoare.
Nu există un antidot specific.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare și antireumatice, nesteroidiene; derivate ale
acidului propionic
Codul ATC: M01A E01
Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care s-a dovedit eficient în
modelele de inflamație din cadrul experimentelor convenționale efectuate la animale prin inhibarea
sintezei de prostaglandine. La om, ibuprofenul reduce durerea asociată inflamației, edemul și febra. De
asemenea, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară indusă de ADP – și colagen.
Datele experimentale sugerează că, în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba
competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii
farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau la
30 de minute după administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) cu eliberare imediată, a
determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării
trombocitare. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date în situația clinică, nu
poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, pe termen lung cu ibuprofen să reducă efectul
cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de
ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție
La administrarea orală, ibuprofenul este absorbit parțial în stomac și apoi complet în intestinul subțire.
Într-un studiu farmacocinetic, intervalul de timp până la atingerea nivelului maxim al concentrațiilor
plasmatice (Tmax median) pentru comprimatele de ibuprofen cu eliberare normală a fost de 90 de
minute; pentru capsulele moi de Nurofen MinExpress, durata a fost de 40 de minute. În medie, Cmax
este atinsă în jumătate din timpul necesar pentru Nurofen MinExpress comparativ cu forma
farmaceutică cu eliberare normală (comprimate).
Distribuție
Nivelurile plasmatice maxime în urma administrării orale a unei forme farmaceutice cu eliberare
normală (comprimat) sunt atinse după 1 – 2 ore. Ibuprofenul este absorbit rapid din tractul
gastrointestinal în urma administrării orale. Ibuprofenul este detectat în plasmă pentru mai mult de 8
ore după administrarea Nurofen MinExpress. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ
99%.
Eliminare
În urma metabolizării la nivel hepatic (hidroxilare, carboxilare, conjugare), metaboliții farmacologic
inactivi sunt eliminați complet, în principal pe cale renală (90 %), dar și prin bilă. Timpul de
înjumătățire plasmatică prin eliminare la persoanele sănătoase și la cele cu afecțiuni hepatice și renale
este de 1,8 – 3,5 ore.
5.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea subcronică și cronică a ibuprofenului în experimentele la animale a fost observată în
principal sub forma unor leziuni și ulcerații la nivelul tractului gastrointestinal. Studiile in vitro și in
vivo nu au furnizat nicio dovadă relevantă din punct de vedere clinic privind potențialul mutagen al
ibuprofenului. În studiile efectuate la șobolani și șoareci nu s-a descoperit nicio dovadă privind
efectele carcinogene ale ibuprofenului. Ibuprofenul a condus la inhibarea ovulației la iepuri precum și
la afectarea implantării la diferite specii de animale (iepure, șobolan, șoarece). Studiile experimentale
au demonstrat că ibuprofenul traversează placenta, iar pentru doze materne toxice, s-a observat o
incidență crescută a malformațiilor (de exemplu, defecte septale ventriculare). În studiile pe animale,
s-a observat că utilizarea AINS, despre care se știe că inhibă sinteza prostaglandinelor, poate crește
incidența distociei și a parturiției întârziate.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Conținut:
Macrogol (E1521)
Hidroxid de potasiu (E525)
Apă purificată
Învelișul capsulei:
Gelatină (E441)
Sorbitol lichid (E420)
Ponceau 4R (E124)
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de
umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister opac din PVC/PVdC//Alu conținând 10, 20, 24, 30 sau 40 de capsule moi. Este posibil ca nu
toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material residual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Reckitt Benckiser (România) SRL
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower
Etaj 11, Sector 1, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
14870/2023/01- Cutie cu blister cu 10 capsule moi
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Ianuarie 2023.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2023.