Prospect Nurofen Junior 7 ani + cu aromă de portocale 100 mg capsule moi masticabile
Producator: RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL
Clasa ATC: AINS derivaţi ai acidului propionic, codul ATC: M01A E01
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14118/2021/01-16 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nurofen Junior 7 ani + cu aromă de portocale 100 mg capsule moi masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale masticabilă conţine ibuprofen 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Glucoză, 358,1 mg pentru o capsulă moale masticabilă
Zahăr, 251,6 mg pentru o capsulă moale masticabilă
Lecitină din soia, 0,01 mg pentru o capsulă moale masticabilă
Sodiu, 0,027 mg pentru o capsulă moale masticabilă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale masticabilă.
Capsulă moale masticabilă gelatinoasă, de formă pătrată, de culoare portocaliu, imprimată cu “N100” cu
cerneală albă. Dimensiunile tipice ale capsulei gelatinoase moi sunt de aproximativ 5 – 8 mm în grosime şi
de aproximativ 15 – 17 mm în lungime.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani
Pentru reducerea febrei şi ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă şi a durerii de intensitate uşoară până
la moderată, cum sunt durerea de gât, algia dentară, otalgia, cefaleea, durerile minore şi luxaţiile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doar pentru administrare pe termen scurt.
Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor
și minimizarea efectelor adverse(vezi pct. 4.4).
Pentru durere, febră şi simptome de răceală şi gripă. Doza zilnică recomandată de Nurofen Junior 7 ani + cu
aromă de portocale este de 20-30 mg/kg greutate corporală divizată în doze egale. Aceasta poate fi
administrată după cum urmează:
Copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 9 ani: Două capsule care pot fi administrate de 3 ori în interval de 24 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani: Trei capsule care pot fi administrate de 3 ori în interval de 24 ore.
Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6 – 8 ore (sau la cel puţin 6 ore între fiecare doză,
dacă este necesar).
Medicamentul nu este adecvat pentru copii cu vârsta sub 7 ani.
Dacă la copii acest medicament este necesar pentru mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se agravează
trebuie consultat un medic.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Medicamentul trebuie mestecat înainte de a fi înghiţit.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienţi care au manifestat anterior reacţii de hipersensibilitate (de exemplu astm bronşic, rinită, angioedem
sau urticarie) ca răspuns la tratamentul cu aspirină sau cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene
(AINS).
Ulcer peptic activ sau antecedente de ulcer peptic recurent sau hemoragic (două sau mai multe episoade
distincte de ulceraţie sau hemoragie, diagnosticate).
Antecedente de hemoragie sau perforaţie la nivelul tractului gastro-intestinal superior, asociate cu
tratamentul anterior cu AINS.
Insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală sau insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4 „Atenţionări speciale
şi precauţii pentru utilizare“).
Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea).
Nurofen Junior 7ani+ cu aromă de portocale conține lecitină din soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia,
nu utilizați acest medicament.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă de timp necesară pentru controlarea simptomelor (vezi riscurile GI şi cardiovasculare de mai jos).
Persoanele vârstnice prezintă o frecvenţă crescută de reacţii adverse la AINS, în special hemoragie şi
perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale.
Efecte respiratorii:
Bronhospasmul poate fi accelerat la pacienţii cu astm bronşic sau care au avut antecedente de astm bronşic
sau afecţiune alergică.
Alte AINS:
Trebuie evitată administrarea concomitentă a ibuprofenului împreună cu AINS, incluzând inhibitorii selectivi
ai ciclooxigenazei 2 (vezi pct. 4.5).
LES şi boală mixtă de ţesut conjunctiv:
Lupus eritematos sistemic şi boală mixtă a ţesutului conjunctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi pct.
4.8. Reacţii adverse).
Metabolizarea porfirinei:
Se impune prudenţă la pacienţii cu tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie
intermitentă acută).
Efecte renale:
Insuficienţă renală, deoarece funcţia renală se poate deteriora ulterior (Vezi pct. 4.3 Contraindicaţii şi pct. 4.8
Reacţii adverse).
Există un risc de insuficienţă renală la copiii deshidrataţi.
Efecte hepatice:
Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii şi pct. 4.8 Reacţii adverse).
Intervenţii chirurgicale:
Se impune prudenţă imediat după o intervenţie chirurgicală majoră.
Alergie:
Se impune prudenţă la pacienţii care prezintă reacţii alergice la alte substanţe, deoarece apariţia unor reacţii
de hipersensibilitate este de asemenea posibilă în cazul administrării Nurofen Junior 7 ani + cu aromă de
portocale.
Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente:
Nurofen Junior 7 ani + cu aromă de portocale poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la
inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest
lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor
bacteriene ale varicelei. Când Nurofen Junior 7 ani + cu aromă de portocale se administrează pentru febră
sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul
administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele
persistă sau se agravează.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare:
Se recomandă prudenţă (discuţia cu medicul sau cu farmacistul) înainte de a începe tratamentul la pacienţi cu
antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece au fost raportate retenţie de
lichide, hipertensiune arterială şi edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Datele provenite din studiile clinice şi epidemiologice sugerează faptul că administrarea ibuprofenului, în
special în doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratamentul pe termen lung poate fi asociată cu un risc uşor crescut
de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general,
studiile epidemiologice nu sugerează faptul că administrarea ibuprofenului în doze mici (de exemplu
≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de infarct miocardic.
Afectarea fertilităţii la femei:
Există dovezi limitate privind faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza / sinteza de prostaglandine
pot provoca afectarea fertilităţii la femei, prin efecte asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la
întreruperea tratamentului.
Efecte gastro-intestinale:
AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de afecţiune gastro-intestinală (colită
ulcerativă, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).
Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia GI, care pot fi letale, au fost raportate în cazul administrării tuturor
AINS, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de
evenimente GI grave.
Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie GI este mai mare pe măsura creşterii dozelor de AINS, la
pacienţi cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi
la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu doza minimă disponibilă. Tratamentul de
asociere cu medicamente protectoare (de exemplu. misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie
avut în vedere pentru aceşti pacienţi şi de asemenea pentru pacienţii care necesită administrarea
concomitentă de acid acetilsalicilic în doză scăzută, sau de alte medicamente care pot creşte riscul
gastrointestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).
Pacienţii cu antecedente de efecte toxice GI, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să raporteze orice
simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente care pot creşte riscul
de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele precum warfarina, inhibitorii
selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct.
4.5).
Atunci când apar hemoragia sau ulceraţia GI la pacienţii cărora li se administrează ibuprofen, tratamentul
trebuie întrerupt.
Reacții cutanate severe:
Reacţii cutanate grave, unele dintre acestea letale, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza
epidermică toxică au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții par a fi
expuși celui mai mare risc de astfel de reacții la scurt timp după inițierea tratamentului, debutul reacției
survenind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză
exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen. Tratamentul cu
Nurofen Junior 7 ani + cu aromă de portocale trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de
reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor sau a oricărui alt semn de
hipersensibilitate.
În mod excepţional, varicela poate fi la originea infecţiilor cutanate grave şi a complicaţiilor la nivelul
ţesuturilor moi. Se recomandă să se evite administrarea Nurofen Junior 7 ani + cu aromă de portocale în
cazuri de varicelă.
Funcţia plachetară:
Având în vedere faptul că AINS pot interfera cu funcţia plachetară, acestea trebuie utilizate cu prudenţă la
pacienţii cu purpură trombocitopenică idiopatică (PTI), hemoragie intracraniană şi diateză hemoragică.
Acest medicament conţine glucoză. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, de
exemplu galactozemie, sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ibuprofen nu trebuie administrat concomitent cu:
• Acid acetilsalicilic: cu excepţia cazului în care administrarea acidului acetilsalicilic în doză scăzută
(până la 75 mg pe zi) a fost recomandată de către medic, deoarece poate creşte riscul de reacţii
adverse (vezi pct. 4.4).
Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic în
doză scăzută asupra agregării plachetare, atunci când acestea se administrează concomitent. Cu toate
acestea, limitările acestor date şi incertitudinile cu privire la extrapolarea datelor ex-vivo la situaţia
clinică implică faptul că nu se pot trage concluzii ferme cu privire la utilizarea periodică a
ibuprofenului şi se consideră că nu există niciun efect relevant din punct de vedere clinic probabil
asociat cu utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
• Alte AINS, incluzând inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: a se evita administrarea
concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse (vezi
pct. 4.4).
Ibuprofenul trebuie administrat cu prudenţă concomitent cu:
• Anticoagulante: AINS pot mări efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
• Antihipertensive (inhibitori ECA și antagoniști ai angiotensinei II) şi diuretice: AINS pot
diminua efectele acestor medicamente. Diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS.
În mod special, administrarea concomitentă a diureticelor ce economisesc potasiul poate creşte riscul
de hiperkaliemie.
• Corticosteroizi, deoarece aceştia pot creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi
pct. 4.4).
• Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut
de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
• Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce RFG şi creşte concentraţiile
plasmatice ale glicozidelor.
• Litiu şi fenitoină: există dovezi privind creşterile posibile ale concentraţiilor plasmatice ale acestor
medicamente atunci când sunt administrate concomitent cu ibuprofen. Dacă se administrează corect,
monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului şi fenitoinei nu este de obicei necesară.
• Probenecid şi sulfinpirazonă: medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia
excreţia ibuprofenului.
• Metotrexat: există posibilitatea creşterii concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului.
• Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate.
• Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei deoarece
AINS pot reduce efectul mifepristonei.
• Tacrolimus: posibilitatea creşterii riscului de nefrotoxicitate când AINS se administrează împreună
cu tacrolimus.
• Zidovudină: Risc crescut de efecte toxice hematologice când AINS se administrează împreună cu
zidovudină. Nu există dovezi privind un risc crescut de hemartroze şi hematoame la persoane cu
hemofilie şi HIV (+) cărora li se administrează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.
• Antibiotice chinolonice: Datele la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul convulsiilor în
cazul asocierii cu antibiotice chinolonice. Pacienţii cărora li se administrează AINS şi chinolone pot
prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
• Medicamente hipoglicemiante orale: inhibarea metabolizării medicamentelor sulfonilureice, timp
de înjumătăţire plasmatică prelungit şi risc crescut de hipoglicemie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/fătului.
Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi malformaţii cardiace şi
gastroschizis după administrarea unor inhibitori ai sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se
consideră că riscul creşte odată cu doza şi cu durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că
administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creştere a avorturilor pre- şi post-
implantare şi letalitate embrio-fetală. În plus, s-au raportat frecvenţe crescute ale diferitelor malformaţii,
incluzând cele cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine
în timpul perioadei de organogeneză.
Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios, ca urmare
a disfuncției renale fetale. Acesta poate apărea la scurt timp după începerea tratamentului și este de obicei
reversibil la întreruperea acestuia. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial în urma
tratamentului în trimestrul al doilea, cele mai multe dintre acestea rezolvându-se după întreruperea
tratamentului. Prin urmare, ibuprofenul nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea
trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care acest lucru este necesar în mod clar. Dacă ibuprofenul este
administrat la femeile care încearcă să rămână gravide, sau în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru
de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai scăzută posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai
scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția ductului arterial trebuie luată în
considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu a 20-a săptămână gestațională.
Ibuprofenul trebuie întrerupt în cazul în care se observă oligohidramnios sau constricția ductului arterial.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:
- efecte toxice cardiopulmonare (constricția/închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune
arterială pulmonară);
- afectare a funcţiei renale, care poate progresa până la insuficienţă renală cu oligohidramnios (a se
vedea mai sus);
mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
- prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar şi la doze
foarte scăzute.
- inhibarea contracţiilor uterine, care are drept rezultat, întârzirea declanşării sau prelungirea
travaliului.
În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Alăptarea
Ibuprofenul şi metaboliţii acestuia trec în laptele uman numai în concentraţii mici. Având în vedere faptul că
efectele la sugari nu au fost cunoscute până în prezent, întreruperea alăptării nu este necesară de obicei în
timpul tratamentului pe termen scurt cu dozele recomandate (vezi pct. 4.2).
Fertilitatea
Există unele dovezi privind faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza / sinteza de prostaglandine
pot provoca afectarea fertilităţii la femei, prin efecte asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la
întreruperea tratamentului.
Vezi pct. 4.4 privind fertilitatea la femei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nurofen Junior 7 ani + cu aromă de portocale nu are o influenţă preconizată în dozele recomandate şi pentru
durata recomandată a tratamentului.
4.8 Reacţii adverse
S-au raportat reacţii de hipersensibilitate şi acestea pot consta în:
(a) Reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie
(b) Reactivitate a tractului respirator, de exemplu astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm, dispnee
(c) Tulburări cutanate variate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii de tipuri diferite, prurit, urticarie,
purpură, angioedem şi, mai rar, dermatoze exfoliative şi buloase (incluzând necroliză epidermică şi eritem
polimorf)
Următoarea listă a reacţiilor adverse este legată de experienţele cu ibuprofen administrat pe termen scurt, la
doze pentru care nu este necesară eliberarea unei prescripţii medicale. În tratamentul afecţiunilor cronice, pe
termen lung, pot apărea reacţii adverse suplimentare.
Reacţii de hipersensibilitate:
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate cu urticarie şi prurit.
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate severe. Simptomele pot fi: tumefacţie facială, linguală sau laringiană,
dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială, (anafilaxie, angioedem sau şoc sever).
Exacerbarea astmului bronşic şi bronhospasm.
Tulburări gastro-intestinale:
Reacțiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastro-intestinală.
Mai puţin frecvente: durere abdominală, greaţă, dispepsie
Rare: diaree, flatulenţă, constipaţie şi vărsături.
Foarte rare: ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, melenă, hematemeză, uneori letală, în
special la vârstnici. Stomatită ulcerativă, gastrită.
Exacerbarea colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4).
Tulburări ale sistemului nervos:
Mai puțin frecvente: cefalee
Foarte rare: meningită aseptică – cazuri izolate au fost raportate foarte rar.
Tulburări renale:
Foarte rare: insuficiență renală acută, necroză papilară, în special în cazul administrării pe termen lung,
asociată cu uremie crescută şi edem.
Tulburări hepatice:
Foarte rare: tulburări hepatice.
Tulburări hematologice:
Foarte rare: tulburări hematopoietice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză).
Primele semne sunt: febră, durere de gât, ulceraţii orale superficiale, simptome de tip gripal, extenuare
severă, hemoragii şi echimoze inexplicabile.
Afecţiuni cutanate:
Mai puţin frecvente: Variate erupţii cutanate tranzitorii
Foarte rare: pot apărea forme severe de reacţii cutanate, cum sunt reacţiile buloase, incluzând sindromul
Stevens-Johnson, eritemul multiform şi necroliza epidermică toxică
Cu frecvență necunoscută: reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice
(sindrom DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), reacții de fotosensibilizare.
Tulburări ale sistemului imunitar:
La pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului
conjunctiv) în timpul tratamentului cu ibuprofen, au fost observate cazuri unice de simptome de meningită
aseptică, cum sunt rigiditate cervicală, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare (vezi pct. 4.4)
Tulburări cardiovasculare şi cerebrovasculare:
În cazul asocierii cu tratament cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă
cardiacă.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează faptul că administrarea ibuprofenului (în special în doze
mari de 2400 mg pe zi) şi în tratament pe termen lung poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente
trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate, după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al produsului medicamentos. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
La copii, ingestia unor doze mai mari de 400 mg/kg poate provoca simptome. La adulţi, efectul doză răspuns
este mai puţin evident. Timpul de înjumătăţire plasmatică în caz de supradozaj este de 1,5 – 3 ore.
Simptome
Majoritatea pacienţilor care au ingerat cantităţi de AINS importante din punct de vedere clinic vor prezenta
doar greaţă, vărsături, durere epigastrică sau, mai rar, diaree. Tinitusul, cefaleea şi hemoragia gastro-
intestinală sunt de asemenea posibile. În cazul intoxicaţiilor mai grave, se observă efecte toxice asupra
sistemului nervos central, manifestate sub formă de somnolenţă, ocazional excitaţie şi dezorientare sau comă.
Ocazional, pacienții prezintă convulsii. În cazul intoxicațiilor grave poate apărea acidoză metabolică, iar
timpul de protrombină (TP) poate fi prelungit, probabil din cauza interferenţei cu acţiunea factorilor de
coagulare circulanţi. Pot apărea insuficienţă renală acută şi leziuni hepatice. La astmatici este posibilă
exacerbarea astmului bronşic.
Abordare terapeutică
Abordarea terapeutică trebuie să fie simptomatică şi de susţinere şi include menţinerea permeabilităţii căilor
respiratorii şi monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până în momentul stabilizării pacientului. Se va lua
în considerare administrarea orală de cărbune activat dacă pacientul se prezintă în decurs de 1 oră de la
ingestia unei cantităţi potenţial toxice de medicament. În cazul convulsiilor frecvente sau prelungite,
tratamentul trebuie să consiste în diazepam sau lorazepam pe cale intravenoasă. În cazul astmului bronşic se
administrează bronhodilatatoare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : AINS derivaţi ai acidului propionic, codul ATC: M01A E01
Ibuprofenul este un AINS derivat al acidului propionic, care şi-a demonstrat eficacitatea prin inhibarea
sintezei de prostaglandine. La om, ibuprofenul reduce durerea de cauză inflamatorie, edemul şi febra. În
plus, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară.
Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic în doză
scăzută asupra agregării plachetare, atunci când acestea se administrează concomitent. În cadrul unui studiu,
atunci când a fost administrată o doză unică de ibuprofen de 400 mg în interval de 8 ore înainte sau în decurs
de 30 de minute după administrarea unei doze de acid acetilsalicilic cu eliberare imediată (81 mg), a apărut o
scădere a efectului ASA asupra formării tromboxanului sau agregării plachetare. Cu toate acestea, limitările
acestor date şi incertitudinile cu privire la extrapolarea datelor ex-vivo la situaţia clinică implică faptul că nu
se pot trage concluzii ferme cu privire la utilizarea periodică a ibuprofenului şi se consideră că nu există
niciun efect relevant din punct de vedere clinic probabil asociat utilizării ocazionale a ibuprofenului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare, ibuprofenul se absoarbe rapid şi este distribuit rapid în întregul organism. Excreţia pe
cale renală este rapidă şi completă.
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în decurs de 45 minute după ingestie, dacă se administrează pe
stomacul gol. Atunci când se administrează împreună cu alimente, concentraţiile maxime sunt observate
după 1-2 ore. Aceşti timpi pot varia în funcţie de diferitele forme de administrare a dozelor.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al ibuprofenului este de aproximativ 2 ore.
Într-un număr limitat de studii, ibuprofenul apare în laptele uman în concentraţii foarte mici.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului în experimentele la animale a apărut în principal sub forma
unor leziuni şi ulceraţii la nivelul tractului gastrointestinal. Studiile in vitro şi in vivo nu au furnizat nicio
dovadă relevantă din punct de vedere clinic privind potenţialul mutagen al ibuprofenului. În studiile la
şobolani şi la şoareci nu s-a descoperit nicio dovadă privind efectele cancerigene ale ibuprofenului.
Ibuprofenul a dus la o inhibare a ovulaţiei la iepuri şi la afectarea implantării la diferite specii de animale
(iepure, şobolan, şoarece). Studiile experimentale efectuate la şobolani şi la iepuri au arătat că ibuprofenul
traversează placenta. În urma administrării unor doze toxice materne a apărut o frecvenţă crescută de
malformaţii (defecte septale ventriculare) la puii de şobolan.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gelatină
Apă purificată
Glucoză lichidă
Zahăr
Acid fumaric (E297)
Zaharoză
Acid citric (E330)
Acesulfam potasic (E950)
Edetat disodic
Glicerină
Aromă naturală de portocale*
Oxid roșu de fer (E172)
Oxid galben de fer (E172)
* Aroma conţine: (R)-p-menta-1,8-diene (d-limonene), etil acetat şi alfa-pinen
Imprimarea capsulei
Opacode alb NS-78-18011**
**Cerneala conţine: apă purificată, dioxid de titan (E171), propilenglicol, alcool izopropilic, HPMC
2910/hipromeloză 3cP (E464)
Agenți de procesare
Trigliceride cu lanț mediu
Alcool izopropilic
Lecitină (derivată din soia)
Acid stearic
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blistere din PVC-PE-PVdC/Al ambalate în cutii.
Fiecare cutie conţine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, sau 32 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11, Sector 1, București,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14118/2021/01-16
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări Ianuarie 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2021
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2025