Nurofen Forte 400 mg drajeuri

Prospect Nurofen Forte 400 mg drajeuri

Producator: RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL

Clasa ATC: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, medicamente antiinflamatoare şi

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8889/2016/01-02 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Nurofen Forte 400 mg drajeuri

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare drajeu conţine ibuprofen 400 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut:

Zahăr – un drajeu conţine 232,2 mg de zahăr (corespunzând la aproximativ 0,68 mmol)

Sodiu – un drajeu conţine 25,1 mg de sodiu (corespunzând la aproximativ 1,09 mmol)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeu

Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, având inscripţionat cu cerneală roșie un

logo de identificare pe una dintre feţe.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Durere uşoară până la moderată, cum sunt cefaleea, incluzând migrena, durerea de dinţi.

Dismenoree primară.

Febră.

4.2 Doze şi mod de administrare

Pentru administrare orală

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară u controlării

simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doza de ibuprofen depinde de vârsta şi greutatea corporală a pacientului.

Drajeul trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă.

Durere uşoară până la moderată şi febră

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥40 kg):

400 mg ibuprofen administrat într-o priză unică sau de 3 ori pe zi, la intervale de 4 până la 6 ore. În migrenă,

dozajul trebuie să fie: 400 mg ibuprofen administrat într-o priză unică, dacă este necesar 400 mg la intervale

de 4 până la 6 ore.

Este necesar un interval de minim 4 ore între doze şi doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 1200 mg.

Dismenoree primară

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

400 mg de 1-3 ori pe zi la intervale de 4 până la 6 ore, la nevoie. Doza maximă zilnică nu trebuie să

depăşească 1200 mg.

Dacă acest medicament este necesar pentru adolescenţi mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se

agravează trebuie consultat un medic.

În cazul în care administrarea medicamentului este necesară la adulţi mai mult de 7 zile, sau dacă

simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic.

Vârstnici

AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la

evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii sau

perforaţii (vezi pct. 4.4). Dacă tratamentul este considerat necesar, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru

cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Tratamentul trebuie reevaluat la intervale regulate

şi întrerupt dacă nu se observă un beneficiu sau dacă apar manifestări de intoleranţă.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu reducerea funcţiei renale uşoară până la moderată, doza trebuie menţinută la cea mai mică

valoare posibilă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor şi funcţia renală trebuie

monitorizată. (Pentru pacienţi cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu reducerea funcţiei hepatice uşoară până la moderată, doza va fi menţinută la cea mai mică

valoare posibilă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor şi funcţia hepatică trebuie

monitorizată. (Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

4.3 Contraindicaţii

Nurofen Forte este contraindicat la pacienţii cu:

• hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
• antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronşic, rinită, urticarie sau edem

angioneurotic) la acid acetilsalicilic sau alte AINS

• antecedente de hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale legate de terapia anterioară cu AINS
• ulcer gastro-duodenal activ/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie

recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite)

• insuficienţă hepatică sau renală severă
• insuficienţă cardiacă severă sau coronaropatii (clasa IV clasificarea NYHA)
• ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
• deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide)
• hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă
• tulburări ale hematopoiezei de origine neprecizată
• copii cu vârsta sub 12 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Utilizarea de Nurofen Forte concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenază,

trebuie evitată.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai

scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi

cardiovasculare prezentate mai jos). Pacienţi trataţi cu AINS pe termen lung trebuie investigaţi medical

regulat în vederea monitorizării evenimentelor adverse.

Efecte respiratorii

O atenţie deosebită trebuie acordată, în următoarele cazuri: alergii, febra fânului, congestie cronică a

mucoasei nazale, vegetaţie adenoidă, boli respiratorii obstructive cronice sau astm bronşic.

Alte AINS

LES şi boala mixtă de ţesut conjunctiv

Nurofen Forte trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc în următoarele

situaţii:

• lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune;
• tulburare congenitală în metabolismul porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă).

În timpul tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum ar fi dureri de

ceafă, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu tulburări

autoimune existente (cum ar fi lupusul eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv).

Se va acorda o atenţie deosebită în următoarele cazuri:

• afecţiuni gastro-intestinale, inclusiv boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boala

Crohn);

• insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială;
• funcţie renală redusă;
• disfuncţie hepatică;
• tulburări de hematopoieză;
• deficite de coagulare a sângelui;
• imediat după intervenţii chirurgicale majore.

Sarcină şi alăptare

• primul şi al doilea trimestru de sarcină;
• alăptare.

Afectarea fertilităţii:

Există date limitate care arată că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot

afecta fertilitatea femeilor printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea

tratamentului.

Efecte gastro-intestinale:

Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală, care poate fi letală, a fost raportată pentru toate AINS

şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-

intestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea dozelor de

AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi

pct. 4.3) şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză disponibilă.

La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid

acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale, trebuie luată în

considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de

protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice

simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale

tratamentului.

Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care

pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele de tipul

warfarinei sau heparinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiagregante

antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Când apare hemoragia sau ulceraţia gastro-intestinală la pacienţii aflaţi în tratament cu Nurofen Forte,

tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită

ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la

moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul

cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană, hipertensiune arterială şi edem.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi

asociată cu o uşoară crestere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu,

infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că

administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de

evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III

clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală

vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată

utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru

evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat şi fumători)

trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Reacţii cutanate

Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi

necroliza epidermică toxică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Se

pare că pacienţii prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor reacţii, în faza iniţială a terapiei, debutul

reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în decursul primei luni de tratament. Tratamentul cu Nurofen Forte

trebuie întrerupt la prima apariţie a unei erupţii cutanate tranzitorii, a unor leziuni mucoase sau a oricărui

semn de hipersensibilitate.

Efecte renale

Ibuprofen poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi lichid la pacienţii care nu au suferit anterior de

tulburări renale datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţii predispuşi, acesta

poate determina edeme sau poate conduce chiar la insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială.

Există un risc de insuficienţă renală la adolescenţii deshidrataţi.

Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului la animale a determinat necroză papilară

renală şi alte modificări renale patologice. La om, au fost raportate cazuri de nefrită interstiţială acută cu

hematurie, proteinurie şi, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat cazuri de toxicitate renală

la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea perfuziei renale. La aceşti

pacienţi, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor

şi, secundar, a fluxului sanguin renal care poate precipita decompensarea renală manifestă. Pacienţii cu riscul

cel mai mare pentru această reacţie sunt cei cu disfuncţie renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică,

cei care iau diuretice şi inhibitori ai ECA şi vârstnicii. Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general,

urmată de revenirea la starea anterioară tratamentului.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente

Nurofen Forte poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui

tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul

pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când

Nurofen Forte se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se

recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să

solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Alte precauţii

Bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacienţii cu sau care au avut în

antecedente astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali, vegetaţii adenoide sau afecţiuni alergice.

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară cefaleea care nu

trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. În general, administrarea de rutină a

analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe analgezice diferite, poate determina leziuni

renale permanente şi risc de insuficienţă renală (nefropatie determinată de analgezice).

Pe durata tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare

de ceafă, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu tulburări

autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv).

Ibuprofen poate inhiba temporar agregarea plachetară şi prelungi timpul de sângerare. Prin urmare, pacienţii

cu deficite de coagulare sau cei aflaţi sub terapie cu anticoagulante trebuie atent monitorizaţi.

În cazul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei hepatice

şi a celei renale, precum şi a hemogramei, în special la pacienţii cu risc mare.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale AINS, în special

dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.

Pacienţii trataţi cu ibuprofen trebuie să raporteze medicului curant semnele sau simptomele de ulceraţie sau

hemoragie gastro-intestinală, tulburările de vedere sau alte simptome oculare, erupţia cutanată tranzitorie,

creşterea în greutate sau edemul.

Recomandări pentru pacienţii cu tulburări ale metabolismului glucidelor:

Nurofen Forte conţine 232,2 mg (0,68 mmol) de zahăr per doză (1 drajeu). Pacienţii cu afecţiuni ereditare

rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-

izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Recomandări pentru pacienţii cu dietă hiposodată şi care utilizează mai mult de un drajeu de Nurofen pe zi:

Acest medicament conţine 1,09 mmol (sau 25,1 mg) de sodiu per doză (1 drajeu). Se recomandă a fi luat în

considerare de către pacienţii cu dietă hiposodată.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu următoarele substanţe trebuie evitată:

Acid acetilsalicilic (doză mică): În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu

este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Date experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid

acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există

incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea

ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se

consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea un efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

Alte AINS inclusiv inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenază: deoarece asocierea concomitentă a două sau mai

multor AINS poate determina o incidenţă crescută a reacţiilor.adverse (vezi pct. 4.4).

Ibuprofen (ca alte AINS) trebuie luat numai cu prudenţă în asociere cu următoarele substanţe:

Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina sau heparina (vezi pct. 4.4).

În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea statusului coagulării.

Ticlopidină: AINS nu trebuie asociate cu ticlopidina datorită riscului de efect aditiv la nivelul inhibării

funcţiei plachetare.

Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi anumite interacţiuni metabolice pot

apare, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea de Nurofen Forte în decurs de

24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate conduce la o concentraţie mărită de metotrexat şi

la creşterea efectelor toxice ale acestuia. Prin urmare, administrarea concomitentă de AINS cu doze mari de

metotrexat trebuie evitată. De asemenea, riscul potenţial de interacţiune la un tratament cu doze mici de

metotrexat trebuie evaluat, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată. În tratamentul asociat, trebuie

monitorizată funcţia renală.

Moclobemidă: creşte efectul ibuprofenului.

Fenitoină: administrarea concomitentă de Nurofen Forte cu fenitoină poate creşte concentraţia plasmatică a

fenitoinei. Este necesară verificarea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei.

Litiu: administrarea concomitentă de Nurofen Forte cu litiu poate creşte concentraţia plasmatică a litiului.

Este necesară verificarea concentraţiilor plasmatice ale litiului.

Glicozide cardiace (de exemplu, digoxina): AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de filtrare

glomerulară şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Se recomandă monitorizarea

concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.

Antihipertensive (inhibitori ai ECA şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II) şi diuretice: diureticele

şi inhibitorii ECA pot creşte nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce efectul diureticelor şi al

antihipertensivelor, inclusiv al inhibitorilor ECA şi al beta blocantelor. La pacienţii cu funcţie renală redusă

(de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală redusă), administrarea

concomitentă a unui inhibitor al ECA şi a unui antagonist de angiotensină II cu un inhibitor de

ciclooxigenază poate conduce la deteriorarea suplimentară a funcţiei rinichilor până la insuficienţă renală

acută. În mod normal, aceasta este reversibilă. Prin urmare, o astfel de asociere trebuie utilizată numai cu

prudenţă, în special la pacienţii vârstnici. Pacienţii vor fi instruiţi să consume o cantitate suficientă de lichide

şi în perioada imediat următoare iniţierii terapiei asociate, trebuie luată în considerare monitorizarea

periodică a parametrilor funcţiei renale.

Administrarea concomitentă de Nurofen Forte şi diuretice care economisesc potasiu sau inhibitori ai ECA

poate determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei.

Captopril: studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen contracarează efectul captoprilului de creştere

a excreţiei de sodiu.

Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora.

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de apariţie a hemoragiei gastro-intestinale

(vezi pct. 4.4).

Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate

Colestiramină: tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen conduce la absorbţia prelungită şi

redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul de

celălalt.

Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate când AINS sunt administrate cu tacrolimus.

Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la pacienţii cu

hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Pe durata

administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de hemotoxicitate. Se recomandă

efectuarea hemogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea utilizării concomitente.

Ritonavir: poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS.

Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate

reduce efectul mifepristonei.

Probenecid sau sulfinpirazonă: poate întârzia eliminarea ibuprofenului. Activitatea uricozurică a acestor

substanţe este redusă.

Antibiotice chinolone: Date din studii pe animale arată că AINS cresc riscul de convulsii la asocierea cu

antiobioticele de tip chinolonă. Pacienţii care iau AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta

convulsii.

Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent,

se recomandă monitorizarea glicemiei.

Corticosteroizi: risc crescut de apariţie a ulceraţiei sau hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Antiagregante plachetare (de exemplu, clopidogrel şi ticlopidină): creştere a riscului de apariţie a

hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Alcool etilic, bisfosfonaţi şi oxpentifilină (pentoxifilină): pot potenţa reacţiile adverse gastro-intestinale şi

riscul de apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei.

Baclofen: creştere a toxicităţii baclofenului.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării

embrionare/fetale. Datele din studii epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort spontan, de

malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la

începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la

aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte în raport de doză şi de durata tratamentului. La animale,

administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea numărului de sarcini

pierdute pre- şi postimplant şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un

inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei a fost raportată creşterea incidenţei diverselor

malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Pe durata primului şi a celui de al doilea trimestru de sarcină, Nurofen

Forte nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă Nurofen Forte este utilizat de o femeie

care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi al celui de al doilea trimestru de sarcină, doza

trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune

• fătul la:

• toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
• disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios;

• mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la:

• o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze

foarte mici.

• inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, Nurofen Forte este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină.

Alăptarea

Ibuprofen este excretat în laptele matern în concentraţie foarte mică, dar la doze terapeutice în timpul

tratamentului de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului pare puţin probabil. Cu toate acestea, dacă se

recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.

Fertilitatea

Există unele dovezi care sugerează că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor

pot determina o reducere a fertilităţii feminine printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest lucru este reversibil la

întreruperea tratamentului. Vezi pct. 4.4 cu privire la fertilitatea feminină.

Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână

gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate,

trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În general, ibuprofenul nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta reacţii adverse, cum sunt

oboseală, somnolenţă, vertij (raportate ca frecvente) şi tulburări de vedere (raportate ca mai puţin frecvente),

capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectată. Acest efect este potenţat în cazul

consumului concomitent de alcool etilic.

4.8 Reacţii adverse

Evenimentele adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastrointestinală. Evenimentele adverse sunt

în majoritate dependente de doză, în special riscul de apariţie a hemoragiilor gastro-intestinale, care este

dependent de doză şi de durata tratamentului. Pentru alţi factori de risc cunoscuţi, vezi pct. 4.4.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi

asociată cu o uşoară creștere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu,

infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente când doza zilnică maximă este de 1200 mg.

Evenimentele adverse prezentate mai jos se referă la cele experimentate în urma administrării ibuprofen la

doze OTC (maxim 1200 mg pe zi) şi utilizare pe termen scurt. În tratamentul unor afecţiuni cronice, în

tratament pe termen lung, pot apărea evenimente adverse suplimentare.

Evenimentele adverse care au fost asociate cu ibuprofen sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate şi

sisteme, şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥

1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare

(<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei

grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Clasificare pe aparate, Frecvenţă Reacţie adversă

sisteme şi organe

Tulburări hematologice şi Foarte rare Tulburări hematopoietice (anemie,

limfatice leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie,

agranulocitoză).

Primele semne pot fi febra, durerea în gât,

leziuni superficiale la nivelul mucoasei

bucale; manifestări asemănătoare gripei,

oboseala severă, sângerări nazale şi cutanate,

şi echimoze.

Tulburări ale sistemului Mai puţin Reacţii de hipersensibilitate1:

imunitar frecvente Urticarie şi pruritus

Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate severe.

Simptomele pot fi edem al feţei, inflamarea

limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie,

hipotensiune arterială (anafilaxie, angioedem

sau şoc sever).

Cu frecvenţă Reactivitatea tractului respirator cuprinzând

necunoscută astm bronşic, astm bronşic agravat,

bronhospasm sau dispnee

Tulburări psihice Rare Depresie, halucinaţii, confuzie, agitaţie,

insomnie

Infecții si infestări Mai puţin Rinită

frecvente

Tulburări ale sistemului Frecvente Cefalee, somnolenţă, ameţeală

nervos Foarte rare Meningită aseptică2

Tulburări oculare Mai puţin Tulburări de vedere

frecvente

Rare Ambliopie

Tulburări acustice şi Frecvente Vertij

vestibulare Foarte rare Tinitus

Tulburări cardiace Foarte rare Palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct

miocardic, edem pulmonar acut, edem

Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială, hemoragie

Tulburări gastro-intestinale Foarte Durere abdominală, greaţă şi dispepsie,

frecvente vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie

Frecvente Ulcere gastro-intestinale, potenţial cu

hemoragie şi perforare (vezi pct. 4.4),

melenă, hematemeză, uneori fatală, mai ales

la vârstnici; stomatită ulcerativă, colită,

exacerbare a tulburărilor inflamatorii

intestinale, diverticulită intestinală

Mai puţin Gastrită

frecvente

Foarte rare Esofagită, pancreatită, stenoză intestinală

Cu frecvenţă Exacerbare a colitei şi a bolii Crohn (vezi

necunoscută pct. 4.4)

Tulburări hepato-biliare Foarte rare Disfuncţie hepatică, leziuni hepatice, mai

ales la utilizare pe termen lung, insuficienţă

hepatică, hepatită acută, icter

Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin Erupţii cutanate de diferite tipuri,

ţesutului subcutanat frecvente fotosensibilitate

Foarte rare Forme severe de reacţii cutanate precum

reacţii buloase incluzând sindromul Stevens-

Johnson, necroliza epidermică toxică şi

eritemul polimorf, alopecie

Cu frecvență Reacții de fotosensibilitate

necunoscută

Tulburări renale şi ale căilor Mai puţin Insuficienţă renală acută, sindrom nefritic,

urinare frecvente nefrita interstiţială, edem, mai ales la

pacienţii cu hipertensiune arterială sau

insuficienţă renală

Foarte rare Necroză papilară mai ales la tratament

îndelungat, asociată cu un nivel seric crescut

al concentraţiei de uree

Tulburări generale si la Frecvente Oboseală, iritabilitate

nivelul locului de

administrare

Tulburări metabolice Rare Hipocalcemie, hiperuricemie

Investigaţii Rare Valori serice crescute ale transaminazelor şi

fosfatazei alcaline, valori scăzute ale testelor

sangvine şi hematocritului, inhibarea

agregării plachetare, timp de sângerare

prelungit

Foarte rare Nivel scăzut de hemoglobină

1Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate după tratamentul cu ibuprofen. Acestea pot fi reprezentate de

(a) reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie, (b) reactivitatea tractului respirator cuprinzând astm bronşic,

astm bronşic agravat, bronhospasm sau dispnee, sau (c) diverse reacţii cutanate de exemplu, erupţii cutanate

de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem şi, în cazuri extrem de rare, dermatoze exfoliative şi

buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf).

2Mecanismul patogenic al meningitei aseptice induse de medicament nu este pe deplin înţeles. Cu toate

acestea, datele disponibile privind meningita aseptică determinată de AINS sugerează o reacţie de

hipersensibilitate (din cauza unei relaţii temporale cu administrarea medicamentului, precum şi dispariţia

simptomelor după întreruperea tratamentului). De notat, la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum ar

fi lupusul eritematos sistemic, boala mixtă de ţesut conjunctiv) în timpul tratamentului cu ibuprofen au fost

observate cazuri izolate de simptome de meningită aseptică, cum ar fi torticolis, dureri de cap, greaţă,

vărsături, febră sau dezorientare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul

sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

La copii ingestia de mai mult de 400 mg/kg poate provoca simptome. La adulţi efectul doză-răspuns este mai

puţin clar.

Simptome

Majoritatea pacienţilor care au ingerat o cantitate importantă clinic de AINS vor manifesta cel mult greaţă,

vărsături, durere epigastrică sau mai rar, diaree. De asemenea, pot să apară tinitus, cefalee, ameţeli, vertij şi

hemoragie gastro-intestinală. În cazuri de intoxicare gravă, toxicitatea se manifestă la nivelul sistemului

nervos central prin somnolenţă şi episodic, prin excitaţie şi dezorientare sau comă. Episodic, pacienţii pot

manifesta convulsii. De asemenea, copiii pot dezvolta convulsii mioclonice. În intoxicaţia gravă poate apărea

acidoză metabolică şi timpul de protombină/INR poate fi prelungit, posibil datorită activităţii factorilor de

coagulare. Pot apărea insuficienţă renală acută, leziuni hepatice, hipotensiune arterială, depresie respiratorie

şi cianoză. La pacienţii cu astm bronşic, există posibilitatea exacerbării astmului bronşic.

Tratament

Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale şi include menţinerea căilor

respiratorii libere şi monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până la stabilizarea acestora. Lavajul gastric

sau administrarea orală de cărbune activ sunt indicate dacă pacientul se prezintă în decurs de o oră de la

ingestia a mai mult de 400 mg per kg corp. Dacă Nurofen Forte a fost deja absorbit, trebuie administrate

substanţe alcaline pentru a se favoriza excreţia de acid ibuprofenic în urină. Dacă convulsiile sunt frecvente

sau prelungite, trebuie administrat intravenos diazepam sau lorazepam. Pentru astm bronşic, trebuie

administrate bronhodilatoare. Nu există antidot specific.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, medicamente antiinflamatoare şi

antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic, ibuprofen; codul ATC: M01AE01

Ibuprofen este un AINS cu acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică. Modelele convenţionale de

durere şi inflamaţie din experimentele la animale arată că ibuprofenul inhibă eficace sinteza de

prostaglandine. La om, ibuprofenul reduce durerea, posibil determinată de inflamaţie sau conexă acesteia,

edemul şi febra. Ibuprofenul exercită un efect inhibitor asupra sintezei de prostaglandine prin inhibarea

activităţii ciclooxigenazei. În plus, ibuprofenul are efect inhibitor asupra agregării plachetare indusă de ADP

(adenozin difosfat) sau colagen.

Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba competitiv

efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii farmacodinamice arată că

administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau 30 de minute după administrarea

unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub formă farmaceutică cu eliberare imediată, a determinat un efect

scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare. Deși există

incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea

ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se

consideră că utilizarea ocazională. de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).

Ibuprofenul inhibă sinteza de prostaglandine din uter, reducând astfel presiunea intrauterină de repaus şi

activă, contracţiile uterine periodice şi cantitatea de prostaglandine eliberate în circulaţie. Se presupune că

aceste modificări explică atenuarea durerilor menstruale. Ibuprofenul inhibă sinteza renală de prostaglandine

care poate conduce la insuficienţă renală, retenţie de lichide şi insuficienţă cardiacă la pacienţii cu risc (vezi

pct. 4.3).

Prostaglandinele au legătură cu ovulaţia şi, prin urmare, utilizarea medicamentelor inhibitoare ale sintezei de

prostaglandine pot afecta fertilitatea la femei (vezi pct. 4.4, 4.6 şi 5.3).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Ibuprofenul este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal, valoarea concentraţiilor plasmatice maxime fiind

atinsă la 1-2 ore de la administrare.

Distribuţie

Ibuprofenul este rapid distribuit în întregul organism. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ

99%.

Metabolism

Ibuprofenul este metabolizat la nivel hepatic (hidroxilare, carboxilare).

Eliminare

La indivizii sănătoşi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2,5 ore.

Metaboliţii farmacologic inactivi sunt excretaţi, în principal, pe cale renală (90%), dar şi prin bilă. Excreţia e

rapidă şi completă prin rinichi.

La vârstnici nu se observă diferenţe semnificative în profilul farmacocinetic.

În studii limitate, ibuprofenul apare în laptele matern în concentraţii foarte mici.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Ibuprofenul fiind un medicament cunoscut şi larg utilizat, siguranţa preclinică a acestuia este bine

documentată.

În studiile la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului, a demonstrat, în principal, leziuni şi

ulcere la nivelul tractului gastro-intestinal.

Testele in vitro şi in vivo nu au demonstrat efecte semnificative clinic privind mutagenitatea ibuprofenului.

Mai mult, nu s-au observat efecte carcinogene la şoarece şi şobolani.

Ibuprofen inhibă ovulaţia la iepuri şi afectează nidarea la diferite specii de animale (iepure, şobolan şi

şoarece). În testele de reproducere efectuate la şobolani şi iepuri, ibuprofenul traversează placenta. Când este

utilizat în doze toxice la mamă, malformaţiile apar mai frecvent (de exemplu, defecte septale ventriculare).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Croscarmeloză sodică

Acid stearic

Citrat de sodiu

Laurilsulfat de sodiu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Strat de drajefiere

Gumă arabică dispersată

Croscarmeloză sodică

Zahăr (sucroză)

Talc

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 6000

Cerneală de inscripţionare Opacode S-1-15094 Red, care conţine: Shellac, oxid de fier roşu (E 172),

propilenglicol, hidroxid de amoniu, simeticonă.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 12 drajeuri

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 12 drajeuri

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL

Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11

Sectorul 1, București, România

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8889/2016/01

8889/2016/02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei – Aprilie 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.