Prospect Nurofen Express 200 mg capsule moi
Producator: Reckitt Benckiser (România) S.R.L.
Clasa ATC: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene; derivat de
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7253/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nurofen Express 200 mg capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine ibuprofen 200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Sorbitol (E420) 22,26 mg/capsulă
Ponceau 4R (E124) 0,485 mg/capsulă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
Capsulă moale ovală, de culoare roşie, transparentă, imprimată pentru identificare.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul pe termen scurt al durerilor uşoare până la moderate, cum sunt cefalee, dureri
menstruale, dureri de dinţi, precum şi a febrei şi durerii asociate cu răceala comună.
Nurofen Express este recomandat spre utilizare adulților, adolescenților și copiilor cu greutatea peste
20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani)
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
Doar pentru utilizare pe termen scurt. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei
mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă
(vezi pct.4.4).
Indicat pentru adulţi, adolescenți şi copii cu greutatea peste 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani).
Adulţi şi adolescenţi ≥ 40 kg:
Doza iniţială este de 200 mg sau 400 mg ibuprofen. Dacă este necesar, pot fi utilizate doze
suplimentare de 1 sau 2 capsule (200 – 400 mg ibuprofen). Intervalul dintre administrarea dozelor
trebuie stabilit în funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică recomandată maximă. Acest
interval nu trebuie să fie mai mic de 6 ore pentru doza de 400 mg şi de 4 ore pentru doza de 200 mg.
Este recomandat să nu se depăşească o doză totală de 1200 mg ibuprofen, într-un interval de 24 de ore.
Greutate corporală Doză unică exprimată Doză zilnică maximă
în număr de capsule exprimată în număr de
capsule
≥ 40kg 1 sau 2 capsule 6 capsule (echivalentul a
Adolescenţi, adulţi şi vârstnici (echivalentul a 200 1200 mg ibuprofen)
mg sau 400 mg
ibuprofen)
Copii cu greutatea ≤ 39 kg :
Nurofen Express trebuie utilizat doar la copiii care au o greutate corporală de cel puţin 20 kg. Doza
zilnică totală maximă de ibuprofen este de 20-30 mg per kg, divizată în 3 – 4 doze unice, cu intervale
între administrarea dozelor de 6 până la 8 ore. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită.
Este recomandat să nu se depăşească o doză totală de 30 mg ibuprofen/kg, într-un interval de 24 de
ore. În cazul utilizării Nurofen Express la copii, se aplică următoarele recomandări de dozaj:
Greutate corporală Doză unică exprimată Doză zilnică maximă
în număr de capsule exprimată în număr de
capsule
Copii cu greutatea de 20 kg -29 kg 1 (echivalentul a 200 3 (echivalentul a maxim
mg ibuprofen) 600 mg ibuprofen)
Copii cu greutatea de 30 kg – 39 kg 1 (echivalentul a 200 4 (echivalentul a maxim
mg ibuprofen) 800 mg ibuprofen)
Dacă acest medicament este necesar pentru copii și adolescenți mai mult de trei zile, sau dacă
simptomele se agravează trebuie consultat un medic.
În cazul în care administrarea medicamentului este necesară la adulți mai mult de 3 zile în cazul febrei
sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se
recomandă să se adreseze unui medic.
Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze Nurofen Express împreună cu
alimente.
Dacă este administrat la scurt timp după masă, debutul acţiunii Nurofen Express 200 mg capsule moi
poate întârzia. Dacă se întâmplă acest lucru, nu se va administra o doză de Nurofen Express mai mare
decât cea recomandată la pct. 4.2 (doze) sau până când nu a trecut intervalul corect pentru
administrarea unei doze noi.
Grupe speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi
Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi şi pct. 4.3.
Vârstnici:
Nu este necesară o ajustare specială a dozelor. Din cauza profilului posibil de reacţii adverse (vezi pct.
4.4.), se recomandă monitorizarea cu atenţie deosebită a vârstnicilor.
Insuficienţă renală:
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Mod de administrare:
Pentru administrare orală. Capsulele nu trebuie mestecate.
4.3 Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1
• Pacienţi care au prezentat anterior reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm
bronşic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic (ASA),
ibuprofen sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
• Ulcer peptic recurent activ sau în antecedente sau hemoragie (două sau mai multe episoade
distincte, diagnosticate, de ulcer sau sângerări)
• Antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforație, determinate de terapia anterioară cu
AINS
• Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, boală coronariană sau
insuficienţă cardiacă severă (clasa NYHA IV) (vezi şi pct. 4.4)
• Copii cu greutatea corporală sub 20 de kg
• Pacienţi cu hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active
• Pacienţi cu tulburări de formare a celulelor sanguine de etiologie neprecizată
• Pacienţi cu deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau aport lichidian insuficient)
• Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru
controlul simptomelor, pentru cea mai scurtă durată (vezi Riscuri gastrointestinale şi cardiovasculare
de mai jos).
Vârstnici
Persoanele vârstnice prezintă o frecvență crescută de reacții adverse la AINS, în special hemoragie și
perforare gastro-intestinală (GI), care poate fi letală (vezi pct. 4.2). Acești pacienți sunt mai
susceptibili la consecințele reacțiilor adverse.
Se recomandă precauţie la pacienţii cu anumite afecţiuni, care se pot agrava:
- lupus sistemic eritematos şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv – risc crescut de meningită
aseptică (vezi pct. 4.8).
- tulburare congenitală de metabolizare a porfirinei (de exemplu, porfiria intermitentă acută).
- tulburări gastro-intestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală
Crohn) (vezi pct. 4.8).
- antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficiență cardiacă, deoarece edemul și retenția
de lichide au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
- afectare renală, deoarece funcția renală se poate deteriora (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
- disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
- imediat după intervenţii chirurgicale majore.
- la pacienţii care au avut reacţii alergice la alte substanţe, deoarece pentru aceştia există, de
asemenea, un risc ridicat de reacţii de hipersensibilitate la utilizarea Nurofen Express.
- la pacienţii cu rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice,
deoarece pentru aceştia există un risc crescut de producere a reacţiilor alergice. Acestea se pot
manifesta ca un episod de astm bronşic (aşa-numitul astm bronşic indus de analgezice).
- edem Quincke sau urticarie.
Alte AINS
Utilizarea în asociere cu AINS, incluzând inhibitori specifici ai ciclooxigenazei-2, creşte riscul de
reacţii adverse (vezi pct. 4.5) şi trebuie evitată.
Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente:
Nurofen Express poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a
unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost
observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor
bacteriene ale varicelei. Când Nurofen Express se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea
durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara
cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se
agravează.
Efecte gastro-intestinale:
Pentru toate AINS au fost raportate, în orice moment al tratamentului, hemoragie gastro-intestinală,
ulcerare sau perforare, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de
evenimente gastro-intestinale.
În cazul în care la pacienţii trataţi cu ibuprofen apare hemoragie gastro-intestinală sau ulcerare, se
recomandă întreruperea tratamentului.
Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulcerare sau perforație este mai mare în cazul administrării de
doze mari de AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în mod special dacă au existat complicaţii
hemoragice sau perforări (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă
tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. În cazul acestor pacienţi, ca şi în cazul pacienţilor care
necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot
mări riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5), trebuie avută în vedere terapia asociată cu
medicamente protectoare (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice).
Pacienţii cu antecedent de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie avertizaţi
să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales
în fazele iniţiale ale tratamentului.
Se recomandă acordarea unei atenţii speciale la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot
crește riscul de ulcerare sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante de tipul
warfarinei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare cum este ASA
(vezi pct. 4.5). Se recomandă administrarea cu precauţie a AINS la pacienţii cu antecedente de boală
gastro-intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece boala acestora se poate agrava (vezi pct.
4.8).
Reacții cutanate severe:
În asociere cu administrarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre ele
letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi
pct. 4.8). Pacienţii par a fi expuşi celui mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii în cursul perioadei
de început a terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de
tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere
cu medicamentele care conțin ibuprofen. Tratamentul cu Nurofen Express trebuie întrerupt la prima
apariţie a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale
mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.În mod excepţional, varicela poate fi cauza
complicaţiilor infecţioase grave ale ţesutului moale sau ţesutului cutanat. Se recomandă a se evita
utilizarea Nurofen Express în caz de varicelă.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi), poate fi
asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau
accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de
ibuprofen în doze mici (de exemplu, ≤ 1200 mg zilnic) ar fi asociată cu un risc crescut de evenimente
trombotice arteriale.
La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele
II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică
şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză
şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).
De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru
evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat,
fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen
(2400 mg pe zi).
Alte observaţii
Foarte rar sunt observate reacţii de hipersensibilitate acută severe (de exemplu, şoc anafilactic). La
primele semne de reacţii de hipersensibilitate după utilizarea/administrarea Nurofen Express
tratamentul trebuie întrerupt. Personalul specializat trebuie să iniţieze măsurile medicale necesare, în
funcţie de simptomele apărute.
Ibuprofenul, substanţa activă din Nurofen Express, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor
sanguine (agregare plachetară). Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu
tulburări de coagulare.
În cazul administrării prelungite a Nurofen Express este necesar să se verifice în mod regulat valorile
testelor funcţiei hepatice, funcţiei renală, precum şi valorile hemoleucogramei.
Utilizarea prelungită a analgezicelor de orice tip pentru tratamentul cefaleei poate agrava această
simptomatologie. Dacă această situaţie se manifestă sau este suspectată, se recomandă consult
medical, iar tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee indusă de utilizarea în exces a
medicamentelor trebuie suspectat la pacienţii care au dureri de cap frecvente sau zilnice, chiar dacă
(sau din cauză că) utilizează regulat medicamente pentru tratamentul acestui simptom.
În caz de consum concomitent de alcool etilic cu AINS pot să apară mai multe reacţii adverse
provocate de substanţa activă, în special la nivelul tractului gastro-intestinal sau sistemului nervos
central.
Efecte renale:
În termeni generali, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special ca și asociere a mai multor
substanțe active cu proprietăți de calmare a durerii, poate provoca leziuni renale permanente, cu risc de
insuficiență renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate crește în condiții de solicitare fizică,
asociată cu pierdere a sărurilor și deshidratare. Prin urmare, utilizarea analgezicelor trebuie evitată în
aceste cazuri.
Copii și adolescenți:
Există un risc de insuficiență renală la copiii şi adolescenţii deshidrataţi.
Afectarea fertilității feminine:
Vezi pct. 4.6.
Atenționări specifice produsului:
Acest medicament conține sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine Ponceau 4R. Acesta poate cauza reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
• Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2: Evitați utilizarea concomitentă a două
sau mai multe AINS întrucât poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4).
Acid acetilsalicilic
În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată din
cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic
administrat în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Deși
există incertitudini privind extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea
ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid
acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant
clinic (vezi pct. 5.1).
Ibuprofen (ca și alte AINS) trebuie Efecte posibile:
utilizat cu precauție în combinație cu:
Glicozide cardiace ex. digoxină: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce Rata de Filtrare
Glomerulară (RFG) și pot creşte concentraţiile plasmatice ale
glicozidelor. Utilizarea concomitentă a Nurofen Express cu produse
care conţin digoxină poate creşte concentraţiile plasmatice ale
acestor medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei
plasmatice a digoxinei nu este necesară în cazul utilizării corecte
(timp de maxim 4 zile).
Corticosteroizi: Corticosteroizii pot creşte riscul de reacţii adverse, în special la
nivelul tractului gastro-intestinal (ulcere sau hemoragie
gastrointestinală) (vezi pct. 4.4.)
Medicamente antiagregante plachetare și Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
inhibitoare selective ale recaptării
serotoninei (ISRS):
Anticoagulante: AINS pot accentua efectul anticoagulantelor, cum este warfarina
(vezi pct. 4.4).
Fenitoină: Utilizarea concomitentă a Nurofen Express cu medicamente care
conţin fenitoină poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor
medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a
fenitoinei nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim
4 zile).
Litiu: Utilizarea concomitentă a Nurofen Express cu medicamente care
conţin litiu poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor
medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a
litiului nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 4
zile).
Probenecid şi sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot
întârzia excreţia ibuprofenului.
Antihipertensive (inhibitori ai ECA, AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente
blocante ale receptorilor beta şi antihipertensive. La anumiţi pacienţi cu funcţie renală compromisă
antagonişti ai angiotensinei II) și (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie
diuretice: renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al
ECA, a unor blocante ale receptorilor beta sau a unor antagonişti ai
angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate
determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, incluzând
insuficienţa renală acută, care este, de regulă, reversibilă. În
consecinţă, această asociere trebuie utilizată cu precauţie, mai ales la
vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător, iar după
iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic, trebuie avută
în vedere monitorizarea funcţiei renale. Diureticele cresc riscul de
nefrotoxicitate al AINS.
Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă a Nurofen Express cu diuretice care
economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă
monitorizarea potasemiei).
Metotrexat: Există dovezi privind creșterea potenţială a concentrațiilor
plasmatice de metotrexat. Administrarea Nurofen Express într-un
interval de 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului
poate determina apariţia unor concentraţii plasmatice crescute ale
metotrexatului şi o creştere a efectului toxic al acestuia.
Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate.
Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut dacă cele două medicamente
sunt administrate concomitent.
Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la
pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează zidovudină
concomitent cu ibuprofen.
Sulfoniluree: Investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între
medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice
(sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni
între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor
glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării
concomitente.
Antibiotice chinolone: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de
convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi
chinolone pot prezenta un risc crescut de producere a convulsiilor.
Inhibitori CYP2C9: Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9
poate să crească expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9).
Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-
a demonstrat o expunere crescută cu 80 până la 100% la
S(+)-ibuprofen. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de
ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori
potenţi ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze
mari de ibuprofen împreună cu voriconazol sau fluconazol.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/fătului. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la
riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor
al sintezei de prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul absolut de malformaţii
cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5 %. Riscul este posibil să
crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei.
La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o
creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi letalitate embrio-fetală mai mare. În
plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei
de organogeneză s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând malformaţii
cardiovasculare.
Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de
sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care femeile care vor să rămână
gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează
ibuprofen, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să
fie cât mai mică.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
• fătul la:
-toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
-disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză;
• mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
-posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după
administrarea unor doze foarte mici;
-inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
Ibuprofenul şi metaboliţii săi pot trece în concentraţii mici în laptele matern. Până în prezent nu sunt
cunoscute efecte nocive la nou-născuţi, astfel că, în cazul tratamentului pe termen scurt cu doza
recomandată pentru durere şi febră, în general, nu este necesară întreruperea alăptării.
Fertilitatea
Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenază / prostaglandine pot
afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea
tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nurofen nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari pot să apară reacţii adverse la nivelul
sistemului nervos central, cum sunt oboseală şi ameţeli, abilitatea de a reacţiona şi abilitatea de a
participa activ la traficul rutier şi de a folosi utilaje pot fi afectate, în cazuri izolate. Aceasta se aplică
într-o măsură şi mai mare în cazul asocierii cu consumul de alcool.
4.8 Reacţii adverse
Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul
tratamentului cu ibuprofen, precum şi acele reacţii adverse observate în cadrul terapiei pe termen lung,
cu doze mari, la pacienţii cu reumatism. Frecvenţele menţionate, aplicabile cu excepţia unor cazuri
foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a unor doze zilnice de până la maxim 1200 mg
ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare orală şi de maxim 1800 mg pentru supozitoare.
În cazul următoarelor reacţii adverse la medicament, trebuie să se aibă în vedere faptul că acestea sunt
în mare măsură dependente de doză şi variază interindividual.
Evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt cele de natură gastro-intestinală. Evenimentele
adverse sunt în majoritate dependente de doză, în special riscul de apariție a hemoragiilor gastro-
intestinale, care este dependent de doză și de durata tratamentului.Este posibil să apară ulcer peptic,
perforare sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letală, mai ales la persoanele vârstnice (vezi pct.
4.4). După administrare s-au raportat greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri
abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi a bolii Crohn (vezi
pct.4.4). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.
În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă
cardiacă.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi
asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau
accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
A fost descrisă agravarea inflamaţiilor legate de infecţii (de exemplu apariţia fasceitei necrozante),
concomitent cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Aceasta este posibil să fie
asociată cu mecanismul de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.
În cazul în care apar sau se agravează semnele unei infecţii în timpul utilizării Nurofen Express,
pacientului i se recomandă să meargă la un doctor, fără întârziere. Trebuie investigat dacă există o
indicaţie pentru un tratament antimicrobian / antibiotic.
Hemograma ar trebui să fie verificată în mod regulat la tratament pe termen lung.
Pacientul trebuie să fie instruit să informeze medicul şi să nu mai ia Nurofen Express la orice semn al
unei reacţii de hipersensibilitate, care poate apărea chiar şi la prima utilizare și este necesară asistența
imediată din partea unui medic.
Pacientul trebuie să fie instruit să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să meargă la un
medic dacă apar dureri severe în partea superioară a abdomenului, melenă sau hematemeză.
Evenimentele adverse care au fost asociate cu ibuprofen sunt prezentate mai jos, pe aparate, sisteme şi
organe şi în funcţie de frecvenţă:
disponibile)> În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Infecţii şi infestări Foarte rare Exacerbarea inflamaţiilor legate de infecţii (de exemplu apariţia fasceitei necrozante), în cazuri excepţionale, în timpul varicelei pot apărea infecţii cutanate severe şi complicaţii ale ţesuturilor moi. Tulburări hematologice şi Foarte rare Tulburări hematopoietice (anemie, leucopenie, limfatice trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi febra, durerea în gât, leziuni superficiale la nivelul mucoasei bucale; manifestări asemănătoare gripei, oboseala severă, sângerări nazale şi cutanate, şi echimoze. În asemenea cazuri pacientul trebuie sfătuit să întrerupă administrarea mediamentului, să evite orice auto-medicație cu analgezice sau antipiretice şi să consulte medicul. Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate1: Mai puţin Urticarie şi pruritus frecvente Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate generalizate severe. Simptomele pot fi edem al feţei, inflamarea limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială (anafilaxie, angioedem sau şoc sever). Exacerbarea astmului bronşic Cu frecvenţă Reactivitatea tractului respirator cuprinzând astm bronşic, necunoscută bronhospasm sau dispnee Tulburări psihice Foarte rare Reacţii psihotice, depresie Tulburări ale sistemului Mai puţin Tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt cefalee, nervos frecvente ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală Foarte rare Meningită aseptică 2 Tulburări oculare Mai puţin Tulburări de vedere frecvente Tulburări acustice şi Rare Tinitus vestibulare Tulburări cardiace Foarte rare Insuficiență cardiacă, palpitaţii și edem, infarct miocardic Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială, vasculită Tulburări gastro-intestinale Frecvente Manifestări la nivelul tractului gastro-intestinal, cum sunt dureri abdominale, greaţă și dispepsie. Diaree, flatulenţă, constipaţie, pirozis, vărsături şi pierderi minore de sânge gastro-intestinal care, în cazuri excepţionale, pot cauza anemie. Mai puţin Ulcere gastro-intestinale, potenţial cu hemoragie şi frecvente perforare. Stomatite ulcerative, exacerbare a colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită Foarte rare Esofagită, pancreatită, formare a stricturilor intestinale, cu aspect de diafragmă. Tulburări hepatobiliare Foarte rare Disfuncţie hepatică, distrugere hepatică, în special în cadrul terapiei pe termen lung, insuficienţă hepatică, hepatită acută Acţiuni cutanate sau ale Mai puţin Erupţii cutanate de diferite tipuri ţesutului subcutanat frecvente Foarte rare Forme severe de reacţii cutanate precum reacţii buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică şi eritemul polimorf, alopecie Cu frecvență Reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și necunoscută simptome sistemice (sindrom DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), reacții de fotosensibilitate Tulburări renale şi ale Rare Lezare a ţesutului renal (necroză papilară) şi concentrații căilor urinare plasmatice mari ale ureei în sânge pot apărea rar; concentrații plasmatice mari ale acidului uric în sânge. Foarte rare Edem, mai ales la pacienţii cu hipertensiune arterială sau insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrita interstiţială care poate fi însoţită de insuficienţă renală acută Investigaţii Rare Nivel scăzut de hemoglobină 1Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate după tratamentul cu ibuprofen. Acestea pot fi reprezentate de (a) reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie, (b) reactivitatea tractului respirator cuprinzând astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm sau dispnee, sau (c) diverse reacţii cutanate de exemplu, erupţii cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem şi, în cazuri extrem de rare, dermatoze exfoliative şi buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf). 2Mecanismul patogenic al meningitei aseptice induse de medicament nu este pe deplin înţeles. Cu toate acestea, datele disponibile privind meningita aseptică determinată de AINS sugerează o reacţie de hipersensibilitate (din cauza unei relaţii temporale cu administrarea medicamentului, precum şi dispariţia simptomelor după întreruperea tratamentului). De notat, la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum ar fi lupusul eritematos sistemic, boala mixtă de ţesut conjunctiv) în timpul tratamentului cu ibuprofen au fost observate cazuri izolate de simptome de meningită aseptică, cum ar fi torticolis, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro La copii, ingerarea unei doze mai mari de 400 mg/kg poate determina apariţia simptomelor de supradozaj. La adulţi, efectul răspunsului la doză este mai puţin delimitat. Simptomele unui supradozaj: Simptomele unui supradozaj includ greaţă, vărsături, dureri abdominale sau, mai rar, diaree. De asemenea, pot apărea nistagmus, vedere încețoșată, tinitus, cefalee și sângerări gastro-intestinale. În intoxicaţii mai grave, toxicitatea apare la nivelul sistemului nervos central, manifestându-se prin vertij, ameţeli, somnolenţă, şi ocazional, excitaţie şi dezorientare, pierderea cunoștinței sau comă. Ocazional, pacienţii dezvoltă convulsii. În cazul intoxicației grave poate apărea acidoza metabolică. De asemenea pot apărea hipotermie și hiperpotasemie iar timpul de protrombină / INR poate fi prelungit, probabil din cauza interferenţelor cu activitatea factorilor de coagulare circulanţi. Pot apărea insuficienţă renală acută, leziuni hepatice, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie şi cianoză. Exacerbarea astmului bronşic este posibilă la astmatici. Măsuri terapeutice în caz de supradozaj Nu există antidot specific. Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv şi să includă menţinerea liberă a căilor respiratorii şi monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până la stabilizare. Se va lua în considerare administrarea orală a cărbunelui activat sau lavajul gastric dacă pacientul se prezintă în decurs de 1 oră de la ingerarea unei cantităţi potenţial toxice. Dacă ibuprofenul a fost deja absorbit, trebuie administrate substanțe alcaline pentru a se favoriza excreția de acid ibuprofenic în urină. Dacă sunt frecvente sau prelungite, convulsiile trebuie tratate cu diazepam sau lorazepam administrate intravenos. Pentru astmul bronşic se vor administra bronhodilatatoare. Trebuie contactat Centrul local pentru tratamentul intoxicațiilor, pentru sfaturi privind tratamentul. Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene; derivat de acid propionic, codul ATC: M01AE01. Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care, în modelele inflamatorii convenţionale din experimentele efectuate la animale, s-a dovedit a fi eficace, prin inhibarea sintezei de prostaglandine. La oameni, ibuprofenul reduce durerea inflamatorie, inflamaţiile şi febra. În plus, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară indusă de ADP şi colagen. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Unele studii farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de 400 mg de ibuprofen cu 8 ore înainte sau la 30 de minute după utilizarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg), sub formă farmaceutică cu eliberare imediată, a determinat o reducere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului în cadrul agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5). După administrarea orală, ibuprofenul este absorbit parţial în stomac şi apoi este absorbit complet în intestinul subţire. După metabolizarea hepatică (hidroxilare, carboxilare), metaboliţii inactivi din punct de vedere farmacologic sunt eliminaţi complet, în principal pe cale renală (90%), dar şi pe cale biliară. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la indivizii sănătoşi şi la cei cu boli hepatice şi renale este de 1,8 – 3,5 ore, iar legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%. Concentraţiile plasmatice maxime după administrarea unei forme farmaceutice cu eliberare normală (comprimat) sunt atinse după 1-2 ore. Cu toate acestea, ibuprofenul este absorbit mai rapid din tractul gastro-intestinal după administrarea orală a Nurofen Express capsule moi. În 2 studii farmacocinetice, timpii de atingere a concentraţiilor plasmatice maxime (T ) pentru comprimatele acide de ibuprofen max au fost de 60 şi 90 de minute, comparativ cu 35 respectiv, 40 de minute pentru Nurofen Express capsule moi. C medie este obţinută în jumătate de timp în cazul Nurofen Express, comparativ cu max forma farmaceutică cu eliberare normală (Nurofen comprimate). Ibuprofenul este detectat în plasmă la mai mult de 8 ore după administrarea Nurofen Express. În cadrul experimentelor efectuate la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului a fost observată în principal ca leziuni şi ulceraţii la nivelul tractului gastro-intestinal. Studiile in vitro şi in vivo nu au oferit nicio dovadă cu relevanţă clinică privind potenţialul mutagen al ibuprofenului. În studiile efectuate la şobolani şi şoareci nu a fost găsită nicio dovadă privind efectele carcinogene ale ibuprofenului. Ibuprofenul a cauzat inhibarea ovulaţiei la iepuri precum şi afectarea implantării la diverse specii de animale (iepure, şobolan, şoarece). Studii experimentale au demonstrat că ibuprofenul traversează placenta, în cazul administrării unor doze materne toxice, şi s-a observat o incidenţă crescută a malformaţiilor (de exemplu, defecte ale septului ventricular). Conţinutul capsulei: Macrogol 600 Hidroxid de potasiu (puritate minim 85%) Apă purificată Capsula: Sorbitol lichid (E420), parţial deshidratat Gelatină Ponceau 4R (E124) Cerneala de imprimare: Opacode WB alb NS-78-18011 [(care conţine dioxid de titan (E171), propilenglicol, hipromeloză 3cP (HPMC 2910)]. Nu este cazul. 2 ani. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original. Blistere formate din PVC-PVdC/Al ambalate în cutii ce conţin 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 sau 24 de capsule moi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Fără cerinţe speciale. Reckitt Benckiser (România) S.R.L. Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România 7253/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Reînnoire Autorizație Decembrie 2014 Noiembrie 20224.9 Supradozaj
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
5.3 Date preclinice de siguranţă
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI