Prospect Nurofen 200 mg emplastru medicamentos
Producator: Reckitt Benckiser (România) S.R.L.
Clasa ATC: medicament topic pentru dureri articulare și musculare; medicament
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14199/2021/01-05 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nurofen 200 mg emplastru medicamentos
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare emplastru medicamentos conţine ibuprofen 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Emplastru medicamentos.
Emplastru alcătuit dintr-un strat incolor, autoadeziv, fixat pe un suport flexibil țesut, de culoarea pielii,
cu dimensiuni de 10 cm până la 14 cm, cu un film de protecție detașabil.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Nurofen se utilizează la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani și peste, pentru tratamentul
simptomatic de scurtă durată al durerii locale din afecțiuni acute cum sunt întinderi musculare sau
luxații în caz de traumatisme ușoare localizate în apropierea articulațiilor membrelor superioare sau
inferioare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani și peste:
O doză este echivalentul unui emplastru medicamentos. Doza maximă pentru perioadă individuală de
24 de ore este de un emplastru medicamentos. Emplastrul poate fi aplicat în orice moment din zi sau
din noapte, dar trebuie îndepărtat și înlocuit cu un nou emplastru, la aceeași oră, în următoarea zi.
Emplastrul medicamentos trebuie utilizat pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru a controla
simptomele.
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 5 zile. Beneficiul terapeutic al tratamentului cu durata
mai mare de 5 zile nu a fost stabilit.
Dacă nu există nici o ameliorare pe durata de tratament recomandată, sau dacă simptomele se
agravează, trebuie solicitat consultul unui profesionist din domeniul sănătății.
Vârstnici:
Nu este necesară o ajustare specială a dozelor.
Copii și adolescenți:
Siguranța și eficacitatea Nurofen la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.
Mod de administrare
Doar pentru utilizare cutanată şi pe termen scurt.
Emplastrul medicamentos trebuie utilizat întreg și nu trebuie tăiat.
Emplastrul medicamentos nu trebuie utilizat împreună cu un pansament ocluziv.
Se recomandă spălarea și uscarea cu atenție a zonei care trebuie tratată, înainte de aplicarea
emplastrului medicamentos.
A se aplica doar pe pielea intactă.
Se rupe sau se taie plicul de-a lungul liniei punctate pentru a putea scoate un emplastru medicamentos.
Mai întâi se îndepărtează partea centrală a filmului detașabil, folosită pentru a proteja suprafața
adezivă și se aplică această suprafață pe zona dureroasă, iar după ce se fixează în siguranță, se
îndepărtează filmul detașabil rămas în colțurile emplastrului.
Emplastrul medicamentos este flexibil și adaptabil și, dacă este necesar, poate fi aplicat la nivelul sau
în apropierea unei articulații și va permite o mișcare normală.
A se evita udarea emplastrului medicamentos.
4.3 Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• La pacienţii cu reacţii de hipersensibilitate în antecedente (de exemplu: astm bronșic,
bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie) ca răspuns la administrarea de ibuprofen, acid
acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
• Aplicarea pe pielea crăpată sau cu leziuni.
• Al treilea trimestru de sarcină.
• Aplicare la nivelul ochilor, buzelor sau mucoaselor.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile sau se agravează, pacientul trebuie să solicite consultul
unui profesionist din domeniul sănătății.
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin reducerea duratei de tratament.
Bronhospasmul poate surveni la pacienții diagnosticați cu astm bronșic sau alergii sau cu antecedente
de astm bronșic sau alergii care utilizează ibuprofen.
Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri)
Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multimorf,
sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), reacție indusă medicamentos cu
eozinofilie și afectare sistemică (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută
(PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi fatale, au fost raportate în asociere cu utilizarea
ibuprofenului (a se vedea secțiunea 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în prima lună de
tratament.
Dacă apar semne și simptome ce sugerează aceste reacții, ibuprofenul ar trebui retras imediat și luat în
considerare un tratament alternativ (după caz).
Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apare o erupție cutanată în urma aplicării emplastrului
medicamentos.
Pacienții trebuie avertizați că trebuie evitată expunerea zonei tratate la surse puternice de lumină
naturală și/sau artificială (de exemplu: lămpile de bronzare) în timpul tratamentului și timp de o zi
după înlăturarea emplastrului medicamentos, pentru a reduce riscul fotosensibilității.
Deși biodisponibilitatea ibuprofenului aplicat topic este semnificativ mai mică decât în cazul
administrării pe cale orală, complicațiile pot apărea în cazuri rare. Din aceste motive, pacienții cu:
afecțiuni ale funcției renale, cardiace sau hepatice, cu ulcer gastro-duodenal activ sau în antecedente,
cu inflamație intestinală sau diateză hemoragică trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a utiliza
acest medicament.
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene trebuie utilizate cu precauție la pacienții vârstnici,
deoarece aceștia sunt mai predispuși la apariția de reacții adverse.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot interacționa cu antihipertensivele și pot potența
efectele anticoagulantelor, cu toate acestea, dacă emplastrul medicamentos este utilizat corect, rata
sistemică de transfer este scăzută, prin urmare, este puțin probabil să apară interacțiunile raportate în
asociere cu ibuprofenul administrat pe cale orală. Utilizarea simultană a acidului acetilsalicilic sau a
altor AINS poate duce la o incidență crescută a reacțiilor adverse.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina:
Concentrația sistemică de ibuprofen este mai scăzută după administrare topică, comparativ cu formele
farmaceutice cu administrare orală. În ceea ce privește experiența din tratamentul sistemic cu
antiinflamatoare nesteroidinene (AINS), se recomandă următoarele:
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de
malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în
prima parte a sarcinii. Se consideră că riscul crește odată cu doza şi cu durata tratamentului. La
animale, s-a arătat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine are ca rezultat o
pierdere pre- şi post-implantare şi o letalitate embrio-fetală sporite. De asemenea, creşterea
incidenţelor diferitelor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, a fost raportată la animalele cărora li s-a
administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză.
În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, Nurofen nu trebuie administrat, decât dacă
este absolut necesar. Dacă Nurofen este utilizat în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de
sarcină, doza trebuie menţinută cât mai mică posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai
scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
fătul la:
-toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
-disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză;
mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
-posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la
doze foarte mici;
-inhibarea contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea:
După administrare sistemică, numai cantități mici de ibuprofen și metaboliți ai săi trec în laptele
matern.
Deoarece nu sunt cunoscute efecte dăunătoare asupra sugarilor, de obicei, nu este necesară
întreruperea alăptării în timpul tratamentului pe termen scurt cu acest emplastru medicamentos, la
doza recomandată.
Cu toate acestea, ca o măsură de precauție, în cazul femeilor care alăptează, acest emplastru
medicamentos nu trebuie aplicat la nivelul sânilor,.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nurofen nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Biodisponibilitatea sistemică a ibuprofenului administrat topic este foarte scăzută în comparație cu
antiinflamatoarele nesteroidinene (AINS) administrate pe cale orală. Reacțiile adverse, în special cele
care afectează tractul gastro-intestinal sunt mai rar întâlnite în cazul utilizării topice a ibuprofenului.
Lista următoarelor reacții adverse face referire la pacienții care au fost tratați cu ibuprofen cu
administrare topică, cu eliberare fără prescripție medicală (doza maximă 500 mg/zi), utilizat pe termen
scurt.
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvenţă astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥
1/100 și <1>
(<1>
fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Clasificare pe aparate, Frecvenţă Reacţie adversă
sisteme şi organe
Tulburări ale sistemului Necunoscută Hipersensibilitate1
imunitar
Tulburări gastro-intestinale Necunoscută Durere abdominală, dispepsie
Tulburări renale şi ale Necunoscută Insuficienţă renală 2
căilor urinare
Tulburări generale şi la Necunoscută Reacţii la locul de administrare3
nivelul locului de
administrare
Afecţiuni cutanate şi ale Foarte rare Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri)
ţesutului subcutanat (inclusiv eritem multimorf, dermatită
exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și
necroliză epidermică toxică)
Necunoscută Reacție indusă de medicament asociată cu
eozinofilie și simptome sistemice (sindrom
DRESS)
Pustuloză exantematică generalizată acută
(PEGA)
Reacții de fotosensibilitate
Descrierea reacțiilor adverse selectate
1Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate în urma tratamentului cu ibuprofen administrat pe cale
orală. Acestea pot fi reprezentate de (a) reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie, (b) reactivitate a
tractului respirator incluzând astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm sau dispnee, sau (c)
reacţii cutanate, incluzând erupţii cutanate de diferite tipuri, urticarie, purpură, angioedem şi, mai rar,
dermatoze exfoliative şi buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson şi
eritem polimorf) și prurit.
2Insuficiența renală poate surveni în urma administrării topice a ibuprofenului, în special la pacienții cu
disfuncție renală pre-existentă.
3Cele mai frecvente reacții adverse sunt reacțiile de la locul de administrare.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozajul accidental cu un emplastru medicamentos este puțin probabilă. Cu toate acestea, semnele
posibile de supradozaj pot include greață, vărsături, dureri abdominale sau, mai rar, diaree. Tinitusul,
cefaleea și hemoragia gastrointestinală sunt, de asemenea, posibile. Timpul de înjumătățire plasmatică
al ibuprofenului în caz de supradozaj este de 1,5-3 ore. În caz de supradozaj, abordarea terapeutică
trebuie să fie simptomatică și trebuie solicitat consult medical.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicament topic pentru dureri articulare și musculare; medicament
antiinflamator nesteroidian pentru uz topic, codul ATC: M02AA13.
Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) derivat de acid propionic, care își
exercită eficacitatea prin inhibarea sintezei de prostaglandine. La om, ibuprofenul reduce durerea de
etiologie inflamatorie, tumefierea şi febra. De asemenea, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea
plachetară.
Sub formă de emplastru medicamentos, care cedează continuu ibuprofen la locul durerii timp de peste
24 de ore de la aplicare, are efect local antiinflamator și analgezic.
Datele colectate din două studii clinice privind eficacitatea și siguranța la adulții cu leziuni acute ale
țesurilor moi au arătat că, atunci când este aplicat o dată la 24 de ore, emplastrul medicamentos
asigură o cedare de durată, cu o scădere statistic semnificativă a durerii în timpul mișcării, în
comparație cu un emplastru placebo, începând de la 2 ore după prima doză și la fiecare moment
stabilit de evaluare, în decurs de 5 zile.
Analiza sensibilității zonei afectate a arătat, de asemenea, o diferență semnificativă, comparativ cu
placebo la 24 și 120 de ore după utilizare.
Într-un studiu de confirmare a eficacității și a siguranței, evaluările „excelent” sau „bun”, ale
eficacității tratamentului cu emplastrul medicamentos, au fost date de 70,3% din pacienți și de 70,3%
din profesioniștii din domeniul sănătății după 24 de ore, și de 92,2% din pacienți și 89,1% din
profesioniștii din domeniul sănătății după 5 zile. Evaluările „excelent” sau „bun” privind
tolerabilitatea locală au fost acordate de către 100% din pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății
după 24 de ore și de 98,4% dintre pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății, după 5 zile
consecutive de administrare. Evaluările subiective au fost semnificativ mai bune decât cele pentru
placebo (p<0.0001).
Datele din studiile clinice indică faptul că rata de detașare sau de pierdere a aderenței emplastrului
medicamentos în decurs de 24 de ore este scăzută.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acest emplastru medicamentos este o formă farmaceutică cu administrare topică, care conține
ibuprofen, concepută să asigure un transfer continuu de ibuprofen prin piele, direct la locul durerii și
inflamației.
Într-un studiu farmacocinetic realizat la om, 28 de subiecți și-au aplicat emplastrul medicamentos o
dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv, fiind ținuți sub observație timp de 7 zile. Concentrațiile
plasmatice ale ibuprofenului au crescut rapid, atingând o concentrație plasmatică medie de 0,49 μg/ml
(IÎ 95%: 0,39-0,58) la 24 de ore după aplicarea primului emplastru medicamentos. În ziua 5 de
tratament, valoarea medie a C a fost de 0,51 μg/ml (IÎ 95%: 0,44-0,60), iar valoarea medie a ASC
max 0-
a fost de 9,59 μg X oră/ml (IÎ 95% : 8,33-11,0). C medie și biodisponibilitatea sistemică sunt
24 max
scăzute în comparație cu ibuprofenul administrat oral și în concordanță cu evaluările din literatura de
specialitate pentru antiinflamatoarele nesteroidinene (AINS) actuale. C caracteristică pentru o doză
max
echivalentă de ibuprofen 200-400 mg administrată oral este de ordinul a 20-50 μg/ml. În cazul
utilizării emplastrului medicamentos, C și ASC ale ibuprofenului sunt scăzute, ceea ce indică faptul
max
că, dacă se administrează concomitent cu ibuprofen cu utilizare sistemică, contribuția emplastrului
medicamentos la expunerea sistemică la ibuprofen este neglijabilă.
Profilul farmacocinetic demonstrează faptul că ibuprofenul nu se acumulează în caz de administrări
repetate și că există o scădere rapidă a concentrației bazale în decurs de 24 de ore de la oprirea
tratamentului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile la animale, după administrarea sistemică, toxicitatea subcronică și cronică a ibuprofenului a
apărut, în principal, sub formă de leziuni și ulcerații la nivelul tractului gastro-intestinal.
Studiile in vitro și in vivo nu au furnizat nicio dovadă clinică relevantă privind potențialul mutagen al
ibuprofenului. În studiile efectuate la șobolani și șoareci nu a fost găsită nicio dovadă de efecte
cancerigene în cazul ibuprofenului administrat oral.
Ibuprofenul administrat sistematic a inhibat ovulația la iepuri și a dus la tulburări de implantare la
diferite specii de animale (iepuri, șobolani, șoareci). Studiile experimentale la șobolani și iepuri au
arătat că ibuprofenul traversează placenta. După administrarea de doze toxice materne, s-a constatat o
incidență crescută a malformațiilor (lipsa septului ventricular) la pui.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Stratul adeziv:
Macrogol 400
Macrogol 20000
Levomentol
Copolimer stiren-izopren-stiren
Poliizobutilen
Rosinhidrogenat de glicerolester
Parafină lichidă
Stratul suport adeziv:
Folie de polietilentereftalat (PET)
Film detașabil:
Polietilentereftalat cu strat de silicon (PET)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani (plic cu 2 emplastre).
2 ani (plic cu 4 emplastre).
Termenul de valabilitate din momentul desfacerii plicului: 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C (plic cu 2 emplastre).
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C (plic cu 4 emplastre)
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Fiecare plic este realizat dintr-un strat de material compozit alcătuit din PET-PEJD-aluminiu-PEJD
Fiecare plic conține 2 sau 4 emplastre medicamentoase.
Mărimi de ambalaj: 2, 4, 6, 8 sau 10 emplastre medicamentoase.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material residual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
A nu se arunca emplastrele folosite în toaletă.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser (România) S.R.L.
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11,
Sector 1, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14199/2021/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Decembrie 2018
Reînnoirea autorizației-Decembrie 2021
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2024