Prospect Novocalmin 500 mg comprimate
Producator:
Clasa ATC: analgezice şi antipiretice, derivaţi de pirazolonă, cod ATC: N02BB02.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13756/2021/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Novocalmin 500 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 mg sub formă de metamizol sodic monohidrat.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine 34,5 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la alb-gălbui, având gravat pe una din feţe litera N.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- dureri acute severe post-leziuni sau post-operatorii;
- colici;
- dureri de cauză tumorală;
- alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate;
- combaterea febrei, atunci când aceasta este refractară la alt tratament.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
Doza recomandată este de 500-1000 mg metamizol sodic în priză unică. La nevoie, se poate repeta până
la cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g metamizol sodic (aproximativ 70
mg/kg).
Copii cu vârsta sub 15 ani
La copiii cu vârsta sub 15 ani nu se administrează metamizol sodic sub formă de comprimate (se
recomandă forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei).
Vârstnici
La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată trebuie luat în considerare faptul că atât funcţia renală
cât şi cea hepatică pot fi afectate. Este necesară administrarea dozelor minime eficace.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică eliminarea metamizolului este întârziată, nu
trebuie administrate doze mari. În cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se reducă
doza. În ceea ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficiente date.
4.3 Contraindicații
● Hipersensibilitate la metamizol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1
● Antecedente de alergie la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS)
● Afecţiuni ale măduvei hematopoietice
● Antecedente de agranulocitoză
● Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută.
● În primul şi ultimul trimestru de sarcină.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, şoc anafilactic şi
agranulocitoză.
Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului,
în cazul apariţiei febrei şi/sau anginei şi/sau ulceraţiilor bucale, se impun întreruperea imediată a
tratamentului şi efectuarea urgentă a hemogramei. Continuarea administrării creşte riscul de deces.
În cazul tratamentului de lungă durată trebuie controlată periodic hemograma.
Pentru următoarele afecţiuni riscul de şoc anafilactic este mai mare:
- astm bronşic, rinită alergică;
- urticarie;
- intoleranţă la alcool (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, înroşire pronunţată a
feţei; intoleranţa la alcool poate evidenţia existenţa unui astm la AINS).
Înaintea începerii tratamentului este necesară o anamneză atentă privind eventualele afecţiuni alergice,
precum şi antecedentele de alergie la derivaţii de pirazol sau la salicilaţi.
În cazul pacienţilor cu risc crescut de alergii, medicamentul se va administra numai dacă este absolut
necesar, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic şi sub strictă supraveghere
medicală.
Novocalmin conţine sodiu.
Acest medicament conţine 34,5 mg sodiu pe comprimat. Aceasta corespunde la 1,73 % din aportul zilnic
maxim recomandat de 2 g/zi de sodiu pentru adulți.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice nu este recomandabilă.
Derivaţii de pirazolonă pot interacţiona cu captopril, litiu, metotrexat şi triamteren. Metamizolul poate
să modifice eficacitatea antihipertensivelor şi diureticelor (cu excepţia furosemidului).
Deoarece metamizolul poate să scadă concentraţia plasmatică a ciclosporinei, aceasta trebuie
supravegheată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au pus în evidenţă efecte teratogene.
La făt există riscul afectării hematologice. Administrarea metamizolului într-un moment apropiat de cel
al naşterii poate determina închiderea prematură a canalului arterial. Ca urmare a datelor prezentate,
administrarea metamizolului este contraindicată în primul şi în ultimul trimestru de sarcină; în trimestrul
al doilea se poate utiliza numai dacă este absolut necesar, în doze cât mai mici şi pe o perioadă cât mai
scurtă.
Metaboliţii medicamentului sunt eliminaţi în laptele matern; datorită riscului mielotoxic, în următoarele
48 ore după administrare se întrerupe alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Administrat în dozele recomandate metamizolul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000);
foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Clasificarea MedDRA pe organe şi Frecvenţă
Reacţii adverse
sisteme
Tulburări hematologice şi limfatice rare leucopenie
foarte rare agranulocitoză**, trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar rare reacţii anafilactice şi anafilactoide *
Tulburări respiratorii, toracice şi necunoscută crize de astm (crizele de astm au fost
mediastinale observate la pacienţii cu astm la AINS)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului necunoscută pot apare urticarie şi erupţii
subcutanat maculopapuloase, precum şi cazuri
izolate de sindrom Lyell sau de sindrom
Stevens-Johnson.
Tulburări renale şi ale căilor urinare foarte rare insuficienţă renală acută sau nefrită
interstiţială (uneori însoţită de sindrom
nefrotic şi proteinurie)
*Metamizolul poate rareori să producă reacţii anafilactice şi anafilactoide, cu o evoluţie severă. Ele pot
apare imediat după administrarea pe cale orală, dar şi la câteva ore după administrare (în general ele
apar în prima oră după administrare). Reacţiile anafilactice se manifestă prin dispnee acută, chiar apnee
prin bronhospasm şi edem laringian, hipotensiune arterială şi colaps, urticarie, etc. Evoluţia poate fi
rapid letală dacă nu se administrează tratament adecvat în timp util: se injectează imediat adrenalină,
preferabil administrată intravenos lent, (0,1 – 0,25 mg de adrenalină, diluată în 10 ml de soluţie
perfuzabilă compatibilă), în 5 – 15 minute; de asemenea trebuie administrate 200-500 mg de
hemisuccinat de hidrocortizon, prin injectare intravenoasă lentă sau în perfuzie.
Reacţiile anafilactoide constau în apnee (prin spasm bronşic şi edem laringian) şi/sau colaps.
** Principalele manifestări ale agranulocitozei sunt febra, durerile faringiene, ulceraţii bucale dureroase,
ulceraţii anale, scăderea răspunsului imun, predispoziţie la infecţii bacteriene.
Hemograma prezintă dispariţia aproape completă a granulocitelor, iar în măduvă se constată blocarea
maturării la nivelul promielocitelor. Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a
tratamentului cu metamizol sodic.
Riscul de apariţie a agranulocitozei este foarte scăzut.
Foarte rar, poate apare decesul, în principal ca urmare a infecţiei severe.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Semnele şi simptomele intoxicaţiei
În caz de supradozaj acut s-au semnalat: greaţă, dureri abdominale, afectarea funcţiei renale şi – rar –
simptome la nivelul SNC (vertij, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc
şi tulburări de ritm (tahicardie).
După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate
determina colorarea în roşu a urinei.
Tratamentul
Dacă administrarea de metamizol este recentă se pot lua măsurile uzuale de micşorare a absorbţiei (lavaj
gastric, respectiv administrare de cărbune medicinal). Metabolitul principal (4-N-metilaminoantipirina)
poate fi îndepărtat prin hemodializă, hemofiltrare, hemoperfuzie sau filtrare plasmatică.
Atât tratamentul intoxicaţiei cât şi prevenirea complicaţiilor necesită internarea într-o unitate de terapie
intensivă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice şi antipiretice, derivaţi de pirazolonă, cod ATC: N02BB02.
Mecanism de acțiune
Metamizolul este un derivat de pirazolonă cu proprietăţi analgezice, antipiretice şi slab antiinflamatorii.
Mecanismul de acţiune nu este pe deplin cunoscut. Rezultatele anumitor cercetări indică faptul că atât
metamizolul cât şi metabolitul său principal (4-N-metilaminoantipirina) au atât un mecanism central de
acţiune cât şi unul periferic.
Calmarea durerii, scăderea temperaturii crescute în sindromul febril şi efectul antiinflamator sunt
atribuite diminuării sintezei prostaglandinelor prin inhibarea ciclooxigenazei.
Efectul se instalează în 30-60 minute după administrarea orală şi în aproximativ 30 minute după
administrarea parenterală şi durează aproximativ 4 ore.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală metamizolul este hidrolizat în totalitate în tubul digestiv, cu formarea unui
metabolit farmacologic activ, 4-metil-amino-antipirină (4-MAA), care se absoarbe. Absorbţia nu este
diminuată de ingestia concomitentă de alimente, dar este uşor întârziată.
Distribuţie
4-metil-amino-antipirina şi metaboliţii săi se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice, difuzează
rapid în ţesuturi şi se elimină în laptele matern.
Metabolizare
Metabolitul principal se metabolizează la nivel hepatic. Principala cale de metabolizare este acetilarea,
realizată prin intermediul enzimelor citocromului P450. Acestea acţionează fie asupra 4-MAA, fie
asupra metabolitului său demetilat. 4-MAA acetilată şi demetilată, este transformată în continuare prin
sulfo- sau glucuronoconjugare.
Excreţie
Excreţia se realizează predominant pe cale urinară (90% din doză). Timpul de înjumătăţire prin
eliminare al 4 – MAA este de 3 ore.
La vârstnici, eliminarea este întârziată, timpul de înjumătăţire prin eliminare al 4 – MAA fiind de 4,5
ore.
În caz de insuficienţă renală acută s-a observat o scădere a clearance-ului total al 4 – MAA şi există risc
de acumulare a acestuia, în cazul administrării repetate.
Metabolismul 4-MAA nu a fost afectat în caz de insuficienţă hepatică moderată. La pacienţii cu
insuficienţă hepatică gravă demetilarea şi acetilarea pot fi diminuate semnificativ.
5.3 Date preclinice de siguranță
Vezi pct. 4.6.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Celuloză microcristalină tip 102
Amidon de porumb pregelatinizat
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13756/2021/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2021
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.