Prospect Novocalmin 300 mg supozitoare
Producator:
Clasa ATC: analgezice şi antipiretice, derivaţi de pirazolonă, codul ATC: N02BB02.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4015/2011/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Novocalmin 300 mg supozitoare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un supozitor conţine metamizol sodic 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitoare în formă de torpilă, cu suprafaţă netedă, onctuoasă, de culoare albă până la alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri
severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
Combaterea febrei, atunci când aceasta este refractară la alt tratament.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii cu vârsta peste 4 ani până la 15 ani
Doza uzuală este de un supozitor Novocalmin 300 mg la nevoie, administrat rectal. Dacă este necesar
doza se poate repeta după cel puţin 6 ore, fără a depăşi 3 supozitoare Novocalmin 300 mg pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică eliminarea metamizolului este întârziată, nu
trebuie administrate doze mari. În cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se reducă
doza. În ceea ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficientă experienţă.
4.3 Contraindicaţii
● Hipersensibilitate la metamizol sau la oricare dintre excipienţi
● Antecedente de alergie la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS)
● Afecţiuni ale măduvei hematopoietice
● Antecedente de agranulocitoză
● Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută.
● În primul şi ultimul trimestru de sarcină
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză
sau şoc anafilactic.
Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata
tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau anginei şi/sau ulceraţiilor bucale se impun întreruperea
imediată a tratamentului şi efectuarea urgentă a hemogramei. Continuarea administrării creşte riscul de
deces.
În cazul tratamentului de lungă durată trebuie controlată periodic hemograma.
Pentru următoarele afecţiuni riscul de şoc anafilactic este mai mare:
- astm bronşic alergic, rinită alergică;
- urticarie;
- intoleranţă la alcool (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, înroşire pronunţată a
feţei; intoleranţa la alcool poate evidenţia existenţa unui astm la AINS)<
- la pacienţii cu intoleranţă la coloranţi (de exemplu tartrazină) şi la conservanţi (de exemplu benzoat).
Înaintea începerii tratamentului este necesară o anamneză atentă privind eventualele afecţiuni alergice,
precum şi antecedentele de alergie la derivaţii de pirazol sau la salicilaţi.
În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă este
absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic şi sub strictă
supraveghere medicală.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice nu este recomandabilă.
Derivaţii de pirazolonă pot interacţiona cu captopril, litiu, metotrexat şi triamteren. Metamizolul poate
să modifice eficacitatea antihipertensivelor şi diureticelor (cu excepţia furosemidului).
Deoarece metamizolul poate să scadă concentraţia plasmatică a ciclosporinei, aceasta trebuie
supravegheată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.
Asocierea cu alcoolul, AINS poate creşte riscul alergic şi cel ulcerogen, mai ales în cazul
antecedentelor ulceroase.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au pus în evidenţă efecte
teratogene. La făt există riscul afectării hematologice. Administrarea metamizolului într-un moment
apropiat de cel al naşterii poate determina închiderea prematură a canalului arterial. Ca urmare a
datelor prezentate, administrarea metamizolului este contraindicată în primul şi în ultimul trimestru de
sarcină; în trimestrul al doilea se poate utiliza numai dacă este absolut necesar, în doze cât mai mici şi
pe o perioadă cât mai scurtă.
Metaboliţii medicamentului sunt eliminaţi în laptele matern; datorită riscului mielotoxic, în
următoarele 48 ore după administrare se întrerupe alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Administrat în dozele recomandate metamizolul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Clasificarea MedDRA pe organe şi Frecvenţă
Reacţii adverse
sisteme
Tulburări hematologice şi limfatice rare leucopenie
foarte rare agranulocitoză**,
trombocitopenie, anemie
Tulburări ale sistemului imunitar rare reacţii anafilactice şi
anafilactoide *
Tulburări respiratorii, toracice şi necunoscută crize de astm (crizele de
mediastinale astm au fost observate la
pacienţii cu astm la AINS)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului necunoscută pot apare urticarie şi erupţii
subcutanat maculopapuloase, precum
şi cazuri izolate de sindrom
Lyell sau de sindrom
Stevens-Johnson.
Tulburări renale şi ale căilor urinare foarte rare insuficienţă renală acută sau
nefrită interstiţială (uneori
însoţită de sindrom nefrotic
şi proteinurie)
Tulburări generale şi la nivelul locului de necunoscută iritaţia mucoasei rectale
administrare (administrarea dozelor mari
şi cu o frecvenţă mare pe zi)
*Metamizolul poate rareori să producă reacţii anafilactice şi anafilactoide, cu o evoluţie severă. Ele
pot apare imediat după administrarea pe cale orală, dar şi la câteva ore după administrare (în general
ele apar în prima oră după administrare). Reacţiile anafilactice se manifestă prin dispnee acută, chiar
apnee prin bronhospasm şi edem laringian, hipotensiune arterială şi colaps, urticarie, etc. Evoluţia
poate fi rapid letală dacă nu se administrează tratament adecvat în timp util: se injectează imediat
adrenalină, preferabil administrată intravenos lent, (0,1 – 0,25 mg de adrenalină, diluată în 10 ml de
soluţie perfuzabilă compatibilă), în 5 – 15 minute; de asemenea trebuie administrate 200-500 mg de
hemisuccinat de hidrocortizon, prin injectare intravenoasă lentă sau în perfuzie.
Reacţiile anafilactoide constau în apnee (prin spasm bronşic şi edem laringian) şi/sau colaps.
** Principalele manifestări ale agranulocitozei sunt febra, durerile faringiene, ulceraţii bucale
dureroase, ulceraţii anale, scăderea răspunsului imun, predispoziţie la infecţii bacteriene.
Hemograma prezintă dispariţia aproape completă a granulocitelor, iar în măduvă se constată blocarea
maturării la nivelul promielocitelor. Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a
tratamentului cu metamizol sodic.
Riscul de apariţie a agranulocitozei este foarte scăzut.
Foarte rar, poate apare decesul, în principal ca urmare a infecţiei severe.
4.9 Supradozaj
Semnele şi simptomele intoxicaţiei
Există puţine cazuri de intoxicaţii acute cu metamizol. În caz de supradozaj acut s-au semnalat: greaţă,
dureri abdominale, afectarea funcţiei renale şi rar simptome la nivelul SNC (vertij, somnolenţă, comă,
convulsii), scăderea tensiunii arteriale pâna la şoc şi tulburări de ritm (tahicardie).
După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate
determina colorarea în roşu a urinei.
Tratamentul
Dacă administrarea de metamizol este recentă se pot lua măsurile uzuale de micşorare a absorbţiei
(lavaj gastric, respectiv administrare de cărbune medicinal). Metabolitul principal (4-N-
metilaminoantipirina) poate fi îndepărtat prin hemodializă, hemofiltrare, hemoperfuzie sau filtrare
plasmatică.
Atât tratamentul intoxicaţiei cât şi prevenirea complicaţiilor necesită internarea într-o unitate de
terapie intensivă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice şi antipiretice, derivaţi de pirazolonă, codul ATC: N02BB02.
Metamizolul este un derivat de pirazolonă cu proprietăţi analgezice, antipiretice şi slab
antiinflamatorii. Mecanismul de acţiune nu este pe deplin cunoscut. Rezultatele anumitor cercetări
indică faptul că atât metamizolul cât şi metabolitul său principal (4-N-metilaminoantipirina) au atât un
mecanism central de acţiune cât şi unul periferic.
Calmarea durerii, scăderea temperaturii crescute în sindromul febril şi efectul antiinflamator sunt
atribuite diminuării sintezei prostaglandinelor prin inhibarea ciclooxigenazei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia metamizolului sodic pe cale rectală este lentă, dar eficientă. Calea rectală este recomandată
mai ales în cazul bolnavilor cu leziuni ale mucoasei gastro-intestinale (gastrită, ulcer) deoarece se
evită contactul direct, realizând astfel o protecţie gastrică. După absorţie se leagă de proteinele
plasmatice în proporţie de 50-60 %. Metamizolul este metabolizat hepatic în 4-N-metilaminofenazonă
şi apoi în 4-N aminofenazonă şi 4-formilaminofenazonă.
Difuzează rapid la nivel tisular. Timpul de înjumătăţire este de aproximativ 2-4 ore. Eliminarea din
organism se face în majoritate prin urină şi o mică cantitate pe cale biliară.
La vârstnici excreţia este întârziată.
Cinetica unor grupe speciale de populaţie:
În caz de insuficienţă renală acută s-a observat o scădere a clearance-ului total al 4-MAA şi există risc
de acumulare a acestuia, în cazul administrării repetate.
Metabolitul 4-MAA nu a fost afectat în caz de insuficienţă hepatică moderată. La pacienţii cu
insuficienţă hepatică gravă demetilarea şi acetilarea pot fi diminuate semnificativ.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Într-un studiu cu durata de 6 luni, efectuat la câine, s-a observat că cea mai mare doză administrată, de
600 mg/kg şi zi de dipyrone (metamizol) determină o scădere a numărului de eritrocite, leucocite şi a
hemoglobinei, o creştere a reticulocitelor şi apariţia corpusculilor Heinz. Se observă apariţia
hemosideroze la nivelul celulelor Kupffer hepatice. Într-un studiu cu durata de 6 luni, efectuat la
şobolan, doza maximă de 900 mg/kg a determinat o creştere a corpusculilor Heinz şi a numărului de
reticulocite. În concluzie, studiile de toxicitate cu doze mari, efectuate la şobolan şi câine au
determinat anemie hemolitică toxică. Cu toate acestea, aceasta nu este corelată cu efectele
hematologice constatate în timpul tratamentului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gliceride de semisinteză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termosudate, opace din PVC/PE a câte 6 supozitoare
Cutie cu 2 folii termosudate, opace din PVC/PE a câte 3 supozitoare
Cutie cu 1 folie termosudată, opacă din PVC/PE cu 6 supozitoare
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINATORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice S.A.
Str.Valea Lupului nr.1
707410 Iaşi
România
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4015/20011/01-02-03
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reînnoirea autorizaţiei – Noiembrie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2023