Prospect Nostamine 0,5 mg/ml + 0,5 mg/ml picături oftalmice/nazale soluţie
Producator: E.I.P.I.CO MED S.R.L.
Clasa ATC: decongestionante şi antialergice; simpatomimetice utilizate ca
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11736/2019/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nostamine 0,5 mg/ml + 0,5 mg/ml picături oftalmice/nazale soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml picături oftalmice/nazale, soluţie conţine clorhidrat de nafazolină 0,5 mg şi maleat de clorfeniramină
0,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice/nazale, soluţie
Soluţie incoloră
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Oftalmologie
Nostamine este o soluţie oftalmică cu acţiune decongestionantă, folosită ca tratament simptomatic al
edemului şi hiperemiei conjunctivale din cadrul conjunctivitelor alergice, nespecifice sau catarale şi a
iritaţiilor oculare minore. Nostamine ameliorează senzaţia de arsură, iritaţie, pruritul, inflamaţia şi
lăcrimarea abundentă.
Tratament simptomatic al conjunctivitelor alergice sezoniere.
ORL
Tratament simptomatic al rinitelor alergice sezoniere.
4.2 Doze şi mod de administrare
Oftalmologie
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de o picătură instilată în sacul conjunctival de 2-3
ori pe zi.
Nu există studii care să evidenţieze eficacitatea şi siguranţa administrării medicamentului la copii cu
vârsta sub 12 ani.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.
ORL: doza uzuală este de o picătură instilată în fiecare nară de 2-3 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nafazolină, clorfeniramină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Rinită atrofică.
Glaucom cu unghi închis.
Afecţiuni cardiovasculare organice severe.
Copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă se suspectează o reacţie alergică tratamentul trebuie întrerupt.
În cazul persistenţei simptomatologiei medicul va reevalua conduita terapeutică.
Administrarea frecventă poate determina fenomene de toleranță (lipsa răspunsului); de asemenea este
posibil un rebound al congestiei mucoasei şi secreţiei nazale.
Datorită efectelor simpatomimetice sistemice se impune prudență în hipertensiune arterială,
feocromocitom, boală coronariană, aritmii, anevrism, ateroscleroză evolutivă, diabet zaharat, hipertiroidie
şi la vârstnici.
Nostamine conţine clorură de benzalconiu. Poate provoca iritaţie la nivelul ochilor.
Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.
Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune
la loc.
Se cunoaşte faptul că poate produce modificarea culorii lentilelor de contact moi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie evitată asocierea cu bromocriptină, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) si antidepresive
triciclice deoarece crește acţiunea vasoconstrictoare şi poate provoca pusee hipertensive.
În cazul tratamentului în asociere cu alte soluţii oftalmice, se recomandă administrarea acestora la
intervale de minim 5 minute.
Asocierea antihistaminicelor sedative cu băuturi alcoolice potenţează efectul deprimant al sistemului
nervos central. Deşi după administrare topică este puţin probabil să apară acest efect se impune prudenţă
în cazul asocierii acestora.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt date suficiente privind eventualele efecte teratogene ale nafazolinei. Toxicitatea asupra fătului se
manifestă prin tahicardie. Administrarea medicamentului nu se recomandă în timpul sarcinii decât la
indicaţia medicului.
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Nostamine, datorită posibilelor efecte
cardiovasculare asupra nou-născutului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament poate afecta acuitatea vizuală, după administrare, pentru câteva minute. Pacientul
trebuie avertizat să aştepte până când tulburările de vedere dispar, înainte de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Oftalmologice
Rar, pot să apară vedere înceţoşată, senzaţii de arsuri oculare sau de corp străin, chemozis şi hiperemie
conjunctivală, hemoragie subconjunctivală, eroziuni corneene, fotofobie.
Excepţional au fost raportate reacţii de hipersensibilitate după administrare de Nostamine (eritem,
eczemă, urticarie), xerostomie, cefalee, somnolenţă.
Orl
Imediat după aplicarea locală pot să apară senzatie de întepături și arsură ale mucoasei nazale, care dispar
în scurt timp; ocazional, poate apărea strănut. În condiţiile administrării prea frecvente poate apărea
obstrucție nazală prin hiperemie reactivă. Tratamentul de lungă durată poate determina rinită atrofică.
Dozele excesive provoacă efecte sistemice: creşterea tensiunii arteriale, cefalee, tremor, oboseală si
insomnie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu au fost descrise cazuri de supradozaj. În caz de suspiciune de supradozaj se
recomandă tratament simptomatic şi supraveghere medicală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice; simpatomimetice utilizate ca
decongestionante, codul ATC: S01GA51.
Nafazolina este un simpatomimetic care stimulează direct receptorii alfa-adrenergici ai sistemului nervos
simpatic. Efectul asupra receptorilor beta-adrenergici este nesemnificativ. Fiind o amină
simpatomimetică, nafazolina are proprietăţi vasoconstrictoare şi decongestive.
Administrarea locală a nafazolinei la nivel conjunctival determină în câteva minute vasoconstricţie locală
care persistă 4-8 ore.
Clorfeniramina este o alchilamină, are proprietăţi antihistaminice marcante, este slab sedativă şi moderat
anticolinergică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acţiunea vasoconstrictoare şi decongestionantă a nafazolinei se instalează după câteva minute de la
instilarea în sacul conjunctival şi durează 4 – 8 ore. Dacă este administrată local conform recomandărilor
(vezi pct. 4.2), nafazolina nu se absoarbe sistemic.
Nu există date privind farmacocinetica nafazolinei administrată topic. Totuşi, în special la pacienţii cu
leziuni la nivelul conjunctivei şi epiteliului mucoasei nazale, nu poate fi exclusă absorbţia sistemică după
administrarea locală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii preclinice efectuate la animale de laborator cu Nostamine nu au evidenţiat efecte toxice,
genotoxice, potenţial carcinogen sau toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Citrat de sodiu
Acid boric
Clorură de benzalconiu
Edetat disodic
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu trebuie utilizate lentile de contact moi în timpul tratamentului cu Nostamine, datorită conţinutului în
clorură de benzalconiu. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu
trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani-după ambalarea pentru comercializare.
28 zile-după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă de joasă densitate, închis cu capac din polietilenă de înaltă densitate
prevăzut cu picurător; conţine 10 ml soluţie oftalmică/nazală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
După deşurubarea capacului flaconul se poziţionează cu orificiul în jos. Pentru a permite curgerea
picăturilor se presează uşor pereţii flaconului.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9
Sector 4, Bucureşti
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11736/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2019