Prospect Normix 400 mg comprimate filmate
Producator:
Clasa ATC: antiinfecţioase intestinale; antibiotice, cod ATC: A07AA11
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14694/2022/01-02-03-04-05 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Normix 400 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 400 mg rifaximină-α.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare roz, cu suprafața circulară, biconvexă și diametrul 12 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
-Infecţii intestinale acute şi cronice produse de bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative;
sindrom diareic
-Diaree cauzată de alterarea echilibrului florei intestinale, diaree estivală, diareea călătorilor, enterocolită.
-Profilaxia preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia gastrointestinală
-Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei
-Tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului în asociere cu aportul de fibre
alimentare.
Normix 400 mg este indicat adulţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 12 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Tratament antidiareic:
400 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 12 ore.
Profilaxia pre- şi post-operatorie a complicaţiilor infecţioase gastro-intestinale:
400 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 12 ore.
Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei:
400 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 8 ore.
Tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului:
400 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 12 ore, 7-10 zile pe lună.
Dozele pot fi modificate cantitativ, ca frecvenţă și durată în funcţie de indicaţia medicului.
Administrarea la copii
Siguranţa şi eficacitatea rifaximinei la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost stabilită. Datele
disponibile la acest moment sunt descrise la pct 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozajul.
Mod de administrare
Administrare orală, cu un pahar de apă.
Rifaximina poate fi administrată independent de orarul meselor.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece datele privind siguranța și eficacitatea Normix nu au arătat vreo
diferență între pacienții vârstnici și cei mai tineri.
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct 5.2).
Insuficienţă renală
Cu toate că nu se impune modificarea dozei, la pacienţii cu insuficienţă renală administrarea trebuie făcută
cu precauţie (vezi punctul 5.2).
Dozele pot fi modificate cantitativ şi ca frecvenţă în funcţie de indicaţia medicului.
Dacă nu există alte recomandări, tratamentul nu trebuie să depăşească 10 zile.
Tratamentul diareei călătorului nu trebuie să depășească 3 zile. Dacă simptomele sunt prezente mai mult de
3 zile trebuie ca diagnosticul şi tratamentul să fie reevaluate.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă, derivații de rifamicină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la
pct. 6.1.
- Diverse tipuri de obstrucţie intestinală și leziuni ulceroase severe ale intestinului
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Datele clinice au arătat că rifaximina nu este eficace în tratamentul infecțiilor intestinale produse de germeni
patogeni entero-invazivi precum Campylobacter jejuni, Salmonella spp. și Shighella spp., care în mod
obișnuit produc diaree, febră şi sânge în fecale.
Rifaximina ar trebui întreruptă dacă diareea se agravează sau persistă pentru mai mult de 48 ore și atunci ar
trebui luată în considerare o antibioterapie alternativă.
Diareea cu Clostridium difficile postantibioterapie (CDAD) a fost raportată după utilizarea aproape a tuturor
agenților antibiotici, inclusiv a rifaximinei. Însă, nu se poate face o asociere clară între tratamentul cu
rifaximină, apariția CDAD și a colitei pseudomembranoase.
Se recomandă prudență atunci când se impune utilizarea concomitentă a rifaximinei și a unui inhibitor al
glicoproteinei P cum ar fi ciclosporina (vezi şi punctul 4.5).
Pacienții ar trebui informați că, în ciuda absorbției neglijabile a medicamentului (sub 1%), ca și în cazul
tuturor derivaților de rifamicină, rifaximina poate provoca colorarea urinei în roșu.
Au fost raportate atât scăderi cât și creșteri ale INR la pacienții cărora li s-a prescris rifaximină și urmau un
tratament cu warfarină, care a fost menținut (în unele cazuri cu evenimente hemoragice). Dacă este necesară
administrarea concomitentă, INR trebuie monitorizat cu atenție, la inițierea și la oprirea tratamentului cu
rifaximină. Pentru menținerea nivelului dorit de anticoagulare, poate fi necesară ajustarea dozei de
anticoagulante orale (vezi punctul 4.5).
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu
conţine sodiu”.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu există experienţă privind administrarea rifaximinei la subiecţii cărora li se administrează un alt
medicament antibacterian pe bază de rifamicină pentru tratamentul unei infecţii bacteriene sistemice.
Datele obținute in vitro au arătat că rifaximina nu a inhibat enzimele principale ale sistemului citocromului
P-450 (CYP) implicate în metabolizarea medicamentelor (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1
şi 3A4). În cadrul studiilor de inducţie efectuate in vitro, rifaximina nu a indus enzimele CYP1A2 şi
CYP2B6, dar a fost un inductor slab al enzimei CYP3A4.
La subiecţii sănătoşi, studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase au demonstrat că rifaximina nu
a influenţat în mod semnificativ farmacocinetica substraturilor enzimei CYP3A4. Cu toate acestea, la
pacienţii cu insuficienţă hepatică nu poate fi exclusă posibilitatea ca rifaximina să determine scăderea
expunerii la substanţele care reprezintă substraturi ale enzimei CYP3A4 administrate concomitent (de
exemplu warfarină, antiepileptice, antiaritmice), din cauza expunerii sistemice mai mari la rifaximină,
comparativ cu expunerea sistemică întâlnită la subiecţii sănătoşi.
Au fost raportate atât scăderi cât și creșteri ale INR la pacienții cărora li s-a prescris rifaximină și urmau un
tratament cu warfarină, care a fost menținut. Dacă este necesară administrarea concomitentă, INR trebuie
monitorizat cu atenție la inițierea și la oprirea tratamentului cu rifaximină.Pot fi necesare ajustări ale dozei
de anticoagulante orale.
Un studiu in vitro a sugerat că rifaximina este un substrat moderat al glicoproteinei P (P-gp) şi că este
metabolizată de către CYP3A4. Nu se cunoaşte dacă medicamentele administrate concomitent, care inhibă
CYP3A4, pot creşte expunerea sistemică la rifaximină.
Admnistrarea concomitentă a unei doze unice de ciclosporină (600 mg), un inhibitor puternic al
glicoproteinei P şi a unei doze unice de rifaximină (550 mg) la subiecţi sănătoşi, a determinat creșteri de
între 83 ori și 124 ori a concentrației plasmatice a rifaximinei însemnând creşterea concentraţiei plasmatice
maxime (C ) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC). Semnificația clinică a
max
acestei creșteri a expunerii sistemice este necunoscută.
Posibilitatea apariţiei interacţiunilor medicamentoase la nivelul sistemelor transportoare a fost evaluată in
vitro şi aceste studii sugerează că este puţin probabilă o interacţiune clinică între rifaximină şi alte substanţe
care trec în mediul extracelular prin intermediul P-gp şi al altor proteine de transport (MDR1, MRP2, MRP4,
BCRP şi BSEP).
Pacienții ar trebui să ia rifaximina la cel puțin 2 ore după administrarea cărbunelui medicinal.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea rifaximinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale au evidenţiat efecte tranzitorii asupra osificării şi modificări la nivelul scheletului la fetus
(vezi punctul 5.3). Relevanța clinică a acestor constatări la om este necunoscută.
Ca măsură de precauţie, nu se recomandă utilizarea rifaximinei în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă rifaximina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Nu se poate exclude un risc pentru sugarii alăptaţi la sân.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu începe tratamentul cu rifaximină,
funcţie de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului pentru femeia care alăptează.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte directe sau indirecte asupra fertilităţii la bărbaţi şi la femei.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Amețeală, vedere dublă și somnolență au fost raportate în studiile clinice controlate, insă rifaximina are o
influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Studii clinice.
În timpul studiilor clinice controlate dublu-orb sau în timpul studiilor de farmacologie clinică, efectele
rifaximinei au fost comparate cu cele ale administrării de placebo și al altor antibiotice. Prin urmare, sunt
disponibile date cantitative de siguranță.
Notă. Majoritatea reacţiilor adverse enumerate (în special cele referitoare la tulburările gastro-intestinale)
pot fi, de asemenea, atribuite şi bolilor de bază care sunt tratate şi care au fost raportate în timpul studiilor
clinice, la aceeaşi frecvenţă ca cea raportată pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Experiența după punerea pe piață
După punerea pe piață a rifaximinei, au fost raportate reacții adverse. Frecvența acestor reacții este
necunoscută (nu poate fi estimată din datele existente).
Categoriile de frecvenţă sunt definite conform convenţiei următoare: Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente
(≥1/100 şi <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); Rare (≥1/10000 şi <1/1000); Foarte rare
(<1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Clasificarea MedDRA Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă
pe aparate, sisteme şi necunoscută
organe
Infecţii şi infestări Candida Infecții cu Clostridium
Herpes simplex difficile
Nazofaringită
Faringită
Infecții ale căilor
respiratorii superioare
Tulburări Limfocitoză Trombocitopenie
hematologice şi Monocitoză
limfatice Neutropenie
Tulburări ale Reacții anafilactice
sistemului imunitar Hipersenzitivitate
Tulburări metabolice Scăderea apetitului
şi de nutriţie Deshidratare
Tulburări psihice Vise anormale
Stare depresivă
Insomnie
Nervozitate
Tulburări ale Amețeli Hipoestezie Presincopă
sistemului nervos Cefalee Migrenă
Parestezie
Dureri frontale
Somnolență
Tulburări oculare Diplopie
Tulburări acustice şi Dureri auriculare
vestibulare Vertij
Tulburări cardiace Palpitații
Tulburări vasculare Creșterea tensiunii
arteriale
Bufeuri
Tulburări respiratorii, Tuse
toracice şi mediastinale Gât uscat
Dispnee
Congestie nazală
Durere orofaringiană
Rinoree
Tulburări gastro- Dureri Dureri în abdomenul
intestinale abdominale superior
Constipație Ascită
Urgență de Buze uscate
defecaţie Dispepsie
Diaree Tulburări de motilitate
Flatulență gastrointestinală
Distensie Fecale tari
abdominală, Hematochezie
Grețuri și Scaune mucoase
vărsături Tulburări de gust
Tenesme
rectale
Tulburări Creșterea AST Teste hepatice anormale
hepatobiliare
Afecţiuni cutanate şi Erupții cutanate Angioedem
ale ţesutului Erupții și exanteme de Dermatită
subcutanat origine necunoscută Dermatită exfoliativă
Arsuri solare1 Eczemă
Eritem
Prurit
Purpură
Urticarie
Tulburări musculo- Dureri de spate
scheletice şi ale Spasme musculare
ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară
Mialgie
Dureri de ceafă
Tulburări renale şi ale Hematurie
căilor urinare Glicozurie
Polakiurie
Poliurie
Proteinurie
Tulburări ale Polimenoree
aparatului genital şi
sânului
Tulburări generale şi Febră Condiții de astenie
la nivelul locului de Frisoane
administrare Transpirații reci
Hiperhidroză
Simptome
asemănătoare gripei
Edeme periferice
Durere și discomfort
de origine necunoscută
Investigaţii diagnostice Valori anormale ale INR
1 Deoarece investigatorul a raportat „arsuri solare”, acesta nu este considerat ca referindu-se în general la
fotosensibilitate, ci de fapt la „arsuri solare”.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
În studiile clinice efectuate la pacienți cu diareea călătorului, doze mai mari de 1.800 mg/zi au fost tolerate
fără semne clinice severe. Chiar și la pacienții/subiecții cu microbiotă intestinală normală, rifaximina
administrată în doze de până la 2400 mg pe zi, timp de 7 zile, nu a provocat simptome clinice relevante,
corelate cu doza crescută.
În caz de supradozaj accidental se recomandă tratament simptomatic şi de susținere a funcțiilor vitale.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Produsul NORMIX conţine rifaximină [4-desoxi-4’metil pirido (1’,2’-1,2) imidazo (5,4-c) rifamicină SV],
în forma polimorfică .
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase intestinale; antibiotice, cod ATC: A07AA11
Mecanism de acţiune
Rifaximina este un medicament antibacterian care aparţine clasei rifamicinelor; rifaximina se leagă
ireversibil de subunitatea beta a ARN-polimerazei ADN-dependentă a enzimelor bacteriene, inhibând
consecutiv sinteza ARN-ului bacterian.
Rifaximina are un spectru antibacterian larg, fiind activă pe majoritatea bacteriilor Gram-pozitive şi Gram-
negative, aerobe şi anaerobe responsabile de infecțiile intestinale, incluzând şi speciile producătoare de
amoniac. Rifaximina poate inhiba diviziunea bacteriilor care dezaminează ureea, reducând astfel producţia
de amoniac, precum şi a altor substanţe considerate a avea un rol important în patogeneza encefalopatiei
hepatice.
Mecanism de rezistenţă
Apariţia rezistenţei la rifaximină are la bază, în primul rând, o modificare cromozomială reversibilă
monofazică a genei rpoB care codifică ARN-polimeraza bacteriană. Incidența subpopulațiilor rezistente
printre bacteriile izolate de la pacienții cu diareea călătorului a fost foarte scăzută.
Studiile clinice care au investigat modificările sensibilităţii microbiotei intestinale la pacienţii cu diareea
călătorilor nu au reuşit să detecteze apariţia rezistenţei la rifaximină pentru microorganismele Gram-pozitive
(de exemplu enterococi) şi Gram-negative (E. coli) pe perioada unui tratament de trei zile cu rifaximină.
Dezvoltarea rezistenţei la rifaximină a microbiotei intestinale normale a fost investigată prin administrarea
unor doze de rifaximină mari, repetate, la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu Boală Inflamatorie Intestinală.
Au apărut tulpini rezistente la rifaximină, dar acestea au fost instabile şi nu au colonizat tractul gastro-
intestinal şi nici nu au înlocuit tulpinile sensibile la rifaximină. Când tratamentul a fost întrerupt, tulpinile
rezistente au dispărut rapid.
Datele experimentale şi clinice sugerează faptul că tratamentul cu rifaximină la pacienţii cu diareea
călătorilor, purtători de tulpini de Mycobacterium tuberculosis sau Neisseria meningitidis nu crează condiţii
de apariţie a rezistenţei la rifampicină.
Sensibilitate
Rifaximina-α este un agent antibacterian neabsorbabil. Testele de sensibilitate bacteriană efectuate in vitro
nu pot fi utilizate pentru a stabili cu exactitate sensibilitatea sau rezistența bacteriilor la rifaximină. În prezent,
nu sunt suficiente date disponibile care să susțină identificarea din punct de vedere clinic a unui punct critic
pentru evaluarea sensibilității bacteriene.
Rifaximina a fost evaluată in vitro pentru mai mulți agenți patogeni etiologici ai diareei călătorilor în patru
arii geografice diferite ale lumii. Acești patogeni sunt: ETEC (E. coli enterotoxigenic), EAEC (E. coli
enteroagregativ), Salmonella spp., Shigella spp., vibrionul non-holeric V. Plesiomonas spp., Aeromonas
spp., Campylobacter spp. CMI 90 (concentrația inhibitorie minimă pentru 90% dintre tulpini), pentru
bacteriile izolate testate, a fost 32 μg/ml, valoare care se realizează cu ușurință în lumenul intestinal, datorită
concentrațiilor mari de rifaximină din fecale.
Eficacitatea clinică
Studiile clinice efectuate la pacienţii cu diareea călătorilor au demonstrat eficacitatea clinică a rifaximinei
împotriva ETEC (E. coli enterotoxigenic) și EAEC (E. coli enteroagregativ). Aceste bacterii sunt în principal
responsabile de diareea călătorilor la subiecții care călătoresc în țările mediteraneene sau regiuni tropicale și
subtropicale.
Utilizare pediatrică
Eficacitatea, dozajul şi siguranţa rifaximinei la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost stabilită.
În literatura de specialitate există 9 studii privind eficacitatea utilizării rifaximinei la pacienţi sub 12 ani,
incluzând 371 copii, din care 233 au primit rifaximină. Majoritea copiilor incluşi în aceste studii aveau vârsta
mai mare de 2 ani, iar diareea de origine bacteriană (demonstrată înainte, în timpul sau după tratament) a fost
prezentă ca şi criteriu de includere pentru toţi pacienţii din toate aceste studii.
Datele din studiile la care se face referire mai sus, ca şi cele provenite din meta-analize, se constituie în tot
mai multe dovezi ce demonstrează eficacitatea rifaximinei în contextul unor afecţiuni particulare, cum ar fi
de exemplu cazul diareei acute (mai ales cea recurentă sau recidivantă), despre care se ştie sau se presupune
că este produsă de bacteriile sensibile la acţiunea rifaximinei (ex. diareea produsă de Escherichia coli).
În toate aceste studii limitate din punct de vedere al numărului redus de pacienţi, cele mai folosite doze la
copiii cu vârste între 2 – 12 ani au fost cuprinse între 20 şi 30 mg/kg/zi, fracţionate în 2 până la 4
administrări/zi. (vezi pct. 4.2)
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție
Studiile de farmacocinetică efectuate la şobolani, câini şi oameni au demonstrat că, după administrarea orală
de rifaximină în forma sa polimorfică α, aceasta nu este practic absorbită (absorbţie sub 1%). După
administrarea repetată de doze terapeutice de rifaximină-α la voluntari sănătoşi sau chiar la pacienții cu
mucoasa intestinală deteriorată (Boală Inflamatorie Intestinală), concentraţiile plasmatice au fost neglijabile
(mai puţin de 10 ng/ml). O creştere irelevantă din punct de vedere clinic a absorbției sistemice de rifaximină-
α a fost observată atunci când administrarea ei s-a făcut cu 30 de minute înainte de un mic dejun bogat în
grăsimi.
Distribuţie
La om rifaximina este legată moderat de proteinele plasmatice. In vivo, valoarea medie a procentului de
legare de proteinele plasmatice a fost de 67,5% la subiecţii sănătoşi şi de 62% la pacienţii cu insuficienţă
hepatică atunci când s-a administrat rifaximină.
Biotransformare
Analiza probelor de materii fecale a demonstrat că rifaximina se regăseşte sub formă de moleculă intactă,
ceea ce sugerează faptul că aceasta nu este nici degradată şi nici metabolizată la trecerea prin tractul gastro-
intestinal.
În cadrul unui studiu în care s-a utilizat rifaximină marcată radioactiv, s-a evidenţiat că 0,025% din doza de
rifaximină administrată oral se regăseşte nemodificată în urină, iar <0,01% se regăseşte în urină sub formă
de 25-desacetilrifaximină, singurul metabolit al rifaximinei identificat la om.
Concentraţiile de rifaximină-α în materiile fecale, măsurate timp de trei zile după administrarea unei doze
unice de 400 mg, au avut, în medie, valoarea de 670 µg/ml.
Eliminare
Un studiu efectuat cu rifaximină marcată radioactiv relevă faptul că rifaximina 14C administrată este aproape
exclusiv şi complet eliminată prin materiile fecale (96,9% din doza adminitrată). Eliminarea rifaximinei
marcate 14C prin urină nu depășește 0.4% din doza administrată.
Liniaritate/Non-liniaritate
La om, rata şi gradul expunerii sistemice la rifaximină par a fi caracterizate de o cinetică non-liniară
(dependentă de doză), care este concordantă cu posibilitatea unei absorbţii limitate a rifaximinei, determinată
de rata sa de dizolvare.
Categorii speciale de pacienți
Insuficienţă renală
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea de rifaximină la pacienţii cu insuficienţă renală.
Insuficienţă hepatică
Datele clinice disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică au demonstrat o expunere sistemică mai
mare decât cea observată la subiecţii sănătoşi. În ciuda acestui lucru, creşterea expunerii sistemice la
rifaximină la subiecţii cu insuficienţă hepatică trebuie interpretată ţinând cont şi de acţiunea locală a
rifaximinei la nivel gastro-intestinal, de biodisponibilitatea sistemică scăzută a acesteia, precum şi de datele
disponibile privind siguranţa administrării rifaximinei la pacienţii cu ciroză.
De aceea, nu se recomandă ajustarea dozei, rifaximina acţionând practic doar la nivel local.
Copii şi adolescenţi
Farmacocinetica rifaximinei nu a fost studiată la pacienţii copii şi adolescenţi, indiferent de vârstă.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice rezultate ca urmare a studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate după
doze repetate, genotoxicitate și carcinogenicitate nu au evidenţiat vreun risc special pentru om.
În cadrul unui studiu privind dezvoltarea embriofetală efectuat la şobolan, s-a observat o întârziere uşoară şi
tranzitorie a osificării în cazul administrării de doze de 300 mg pe kgc şi pe zi, care nu a afectat dezvoltarea
normală a puilor. La iepure, după administrarea orală a rifaximinei în timpul gestaţiei, s-a remarcat o creştere
a incidenţei modificărilor la nivelul scheletului.
Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor constatări.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Nucleul comprimatului:
Amidon glicolat de sodiu tip A
Distearat de glicerol
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Talc
Celuloză microcristalină
Film
Opadry 0Y-S-34907*, care conține:
Hipromeloză
Dioxid de titan (E 171)
Edetat disodic
Propilenglicol
Oxid roșu de fer (E 172).
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un blister PVC-PE-PVDC transparent/Aluminiu, a 18 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere PVC-PE-PVDC transparent/Aluminiu, a câte 18 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere PVC-PE-PVDC transparent/Aluminiu, a câte 18 comprimate filmate.
Cutie cu 4 blistere PVC-PE-PVDC transparent/Aluminiu, a câte 18 comprimate filmate.
Cutie cu 5 blistere PVC-PE-PVDC transparent/Aluminiu, a câte 18 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, 5
40133, Bologna (BO), Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
14694/2022/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Octombrie 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.