Prospect Normix 200 mg/10 ml granule pentru suspensie orală
Producator: ALFASIGMA S.p.A.
Clasa ATC: antiinfecţioase intestinale; antibiotice, cod ATC: A07AA11.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6554/2014/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Normix 200 mg/10 ml granule pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10 ml suspensie reconstituită conţin rifaximină-α 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: 10 ml suspensie orală conţin zahăr 2,88 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală
Granule portocalii cu aromă de cireșe negre.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
-Infecţii intestinale acute şi cronice determinate de bacterii Gram-pozitiv şi Gram-negativ; sindrom
diareic;
-Diaree cauzată de dezechilibrul florei intestinale (diaree estivală, diareea călătorilor, enterocolită);
-Profilaxia preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia gastro-intestinală;
-Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei.
Normix 200mg/10ml granule pentru suspensie orală este indicat administrării la adulți și copii cu
vârsta peste 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Tratament antidiareic
200 mg rifaximină (10 ml suspensie orală) administrate la interval de 6 ore sau 400 mg rifaximină (20
ml suspensie orală) administrate la interval de 6 ore.
Profilaxia pre- şi post-operatorie a complicaţiilor infecţioase gastro-intestinale
400 mg rifaximină (20 ml suspensie orală) administrate la interval de 12 ore.
Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei
400 mg rifaximină (20 ml de suspensie) administrate la interval de 8 ore.
Mod de administrare
Granulele pentru suspensie orală pot fi administrate în special la pacienţii care prezintă dificultate la
înghiţire.
Rifaximina poate fi administrată independent de orarul meselor.
Dozele pot fi ajustate cantitativ şi frecvenţa administrării poate fi modificată în funcţie de
recomandarea medicului. Dacă nu există alte recomandări, tratamentul nu trebuie să depăşească 7 zile.
Reconstituirea suspensiei
Se adaugă apă peste granulele conţinute în sticlă până la semn şi se agită puternic. Se adaugă apă din
nou până când suspensia atinge semnul marcat pe sticlă. Sticla trebuie foarte bine agitată înainte de
utilizare.
Administrarea la copii
Siguranţa şi eficacitatea administrării rifaximinei la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită.
Până în prezent, din datele disponibile descrise la pct 5.1, nu se poate face nicio recomandare privind
dozajul.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la rifaximină, rifampicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Diverse tipuri de obstrucție intestinală și leziuni ulceroase severe la nivelul intestinului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul unui tratament de lungă durată cu doze mari sau atunci când sunt leziuni la nivelul mucoasei
intestinale, o mică parte a medicamentului se poate absorbi (mai puţin de 1%), determinând o culoare
roz a urinei eliminate; aceasta depinde exclusiv de substanţa activă, care, similar altor antibiotice din
aceeaşi grupă (rifamicine) colorează urina în roz-portocaliu.
Dezvoltarea microorganismelor rezistente impune întreruperea tratamentului şi instituirea unei terapii
adecvate.
Normix conţine zahăr.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece în cazul administrării orale absorbţia rifaximinei din tractul gastro-intestinal este sub 1%,
este puţin probabil să existe risc de interacţiuni farmacologice la nivel sistemic.
Studiile clinice privind interacţiuni farmacocinetice ale rifaximinei cu medicamente metabolizate de
izoenzimele citocromului P450, au demonstrat că rifaximina nu afectează semnificativ farmacocinetica
midazolamului sau a altor anticoncepţionale orale care conţin etinilestradiol şi norgestimat. Așadar, nu
sunt de aşteptat interacţiuni clinice ale rifaximinei cu medicamente metabolizate prin intermediul
acestor enzime.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea rifaximinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Ca măsură de precauţie, nu se recomandă utilizarea rifaximinei în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă rifaximina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Nu se poate exclude un risc pentru sugarii alăptaţi la sân.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu începe tratamentul cu
rifaximină, funcţie de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului pentru femeia care
alăptează.
Fertilitatea
Pe baza studiilor la animale care nu au evidenţiat efecte toxice nocive, directe sau indirecte asupra
fertilităţii, este posibil ca fertilitatea să nu fie afectată la bărbaţi şi femei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cu toate că în studiile clinice controlate au fost raportate amețeli și somnolență rifaximina are o
influențănesemnificativă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare (incluzând cazuri izolate): vărsături apărute după prima administrare şi care sunt tranzitorii,
nefiind necesară întreruperea tratamentului.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: în timpul tratamentului prelungit cu doze mari, poate să apară o reacţie cutanată de tip urticarian.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
În studii clinice efectuate cu administrarea rifamixinei în doze mai mari decât cele recomandate (1.600
mg pe zi), reacţiile adverse raportate au fost similare celor întâlnite la administrarea dozelor
recomandate de rifaximină sau celor semnalate în cazul utilizării de placebo.
Cu toate acestea, în caz de supradozaj accidental se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a
funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
NORMIX conţine rifaximină [4-desoxy-4’methyl pyrido (1’,2’-1,2) imidazo (5,4-c) rifamicin SV], în
forma polimorfică .
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase intestinale; antibiotice, cod ATC: A07AA11.
Mecanism de acţiune
Rifaximina este un antibiotic de sinteză, derivat de rifamicină, care are un spectru larg de acţiune
bactericidă asupra multor bacterii Gram-pozitiv şi Gram-negativ, atât aerobe cât şi anaerobe.
Acţionează prin inhibarea sintezei acidului ribonucleic (ARN) bacterian prin inactivarea ARN-
polimerazei ADN dependentă.
Efecte farmacodinamice
Caracteristic rifaximinei, în forma sa polimorfă α este absorbţia sa neglijabilă la nivelul gastro-
intestinal. De aceea, este un medicament cu acţiune locală, care îşi exercită acţiunea antimicrobiană
atât împotriva bacteriilor precum şi în condiţiile clinice în care este necesar să se reducă
permeabilitatea mucoasei intestinale pentru toxine ale bacteriilor endogene.
Copii şi adolescenţi
Eficacitatea, dozajul şi siguranţa administrării rifaximinei la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a
fost stabilită
În literatura de specialitate există 9 studii privind eficacitatea administrăriirifaximinei la pacienţi cu
vârsta sub 12 ani, incluzând 371 de copii, din care 233 au fost trataţi cu rifaximină. Majoritea copiilor
incluşi în aceste studii aveau vârsta peste 2 ani, iar diareea de origine bacteriană (demonstrată anterior,
în timpul sau după tratament) a fost prezentă ca şi criteriu de includere pentru toţi pacienţii din toate
aceste studii.
Datele din studiile la care se face referire mai sus, ca şi cele provenite din meta-analize, se constituie
în tot mai multe dovezi ce demonstreză eficacitatea rifaximinei în contextul unor afecţiuni particulare,
cum sunt de exemplu diareea acută (în special cea recurentă sau recidivantă), despre care se ştie sau se
presupune că este produsă de bacteriile sensibile la acţiunea rifaximinei (de exemplu diareea cauzată
de Escherichia coli).
În toate aceste studii limitate din punct de vedere al numărului redus de pacienţi, dozele uzuale la copii
cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani au fost cuprinse în intervalul 20 şi 30 mg/kg şi zi, fracţionate în 2
până la 4 administrări pe zi. (vezi pct. 4.2).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Conform studiilor experimentale (efectuate la şobolan şi câine) şi clinice rifaximina-α este slab
absorbită din intestin (absorbţie sub 1%).
Studiile farmacocinetice comparative au arătat că alte forme polimorfe ale rifaximinei sunt absorbite
considerabil într-o mai mare măsură comparativ cu forma polimorfă α.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Testele de farmacotoxicologie efectuate la diverse specii de animale (şobolan, iepure, câine) nu au
demonstrat fenomene de toxicitate datorate rifaximinei.
După administrarea repetată de doze mari (100 mg rifaximină/kg) timp de 3 luni, la şoarece şi câine,
nu s-a observat modificarea parametrilor funcţionali importanţi.
Toxicitatea după administrarea de doze repetate timp de 6 luni studiată la şoarece şi câine, a confirmat
buna tolerabilitate a medicamentului atât la nivel local cât şi general.
Studiile toxicologice fetale şi neo-natale nu au arătat potenţial teratogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
Carboximetilceluloză sodică
Pectină
Kaolin
Zaharină sodică,
Benzoat de sodiu
Zahăr
Aromă de cireşe negre
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Suspensia reconstituită: A se utiliza în maxim 7 zile.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând granule pentru 60 ml suspensie orală, însoţit de o măsură
dozatoare marcată la 5, 10 şi 15 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, 5
40133, Bologna (BO), Italia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6554/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizației – Iunie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2018