Prospect Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmate
Producator: S.C. AC HELCOR Pharma S.R.L.,
Clasa ATC: chinolone antibacteriene, fluorochinolone
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9028/2016/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine norfloxacină 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate, lenticulare, de culoare albastru-deschis, având gravat pe una din fețe “N/400”, iar pe
cealaltă față o linie mediană, cu diametrul de aprox. 12 mm.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în
doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Norfloxacin Helcor este indicat în tratamentul infecţiilor cu germeni sensibili la norfloxacină:
- cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani,
- alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu germeni sensibili la
adult,
- uretrită gonococică la bărbaţi fără semne clinice de diseminare pelvină,
- infecţie gonococică endocervicală fără semne clinice de diseminare pelvină.
4.2 Doze şi mod de administrare
În cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize, timp de 3 zile.
Alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu germeni sensibili la
adult: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize; durata tratamentului trebuie individualizată în funcţie de
afecţiune.
În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73 m2, nu este necesară
ajustarea dozelor de norfloxacină. Nu există date disponibile privind administrarea norfloxacinei la valori ale
clearance-ului creatininei mai mici de 30 ml/min/1,73 m2.
Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea,
norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte sau cu 2 ore după
masă). Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la norfloxacină sau la un alt chimioterapic din grupa chinolonelor sau la oricare
dintre excipienţii produsului.
- Tendinopatie determinată de fluorochinolone în antecedente.
- Copii (în perioada de creştere).
- Alăptare.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului se evită expunerea la radiaţiile solare datorită riscului de fotosensibilizare.
În cazul insuficienţei renale, condiţiile de administrare şi dozele nu au fost stabilite decât pentru un clearance
al creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73 m2.
În timpul tratamentului cu norfloxacină foarte rar pot să apară tendinite, care pot evolua spre ruptură de
tendon, îndeosebi a celui achilian. Apariţia semnelor de tendinită impune oprirea administrării produsului şi
instituirea unui tratament adecvat.
Norfloxacina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu miastenie gravis, la cei cu antecedente de
convulsii sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor.
Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi/sau în cazul infecţiilor nozocomiale se pot selecta tulpini
rezistente de Staphylococcus şi Pseudomonas.
La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază rareori s-au raportat reacţii hemolitice în timpul
tratamentului cu chinolone, incluzând norfloxacină.
Tulburări cardiace
Sunt necesare precauţii când se administrează fluorochinolone, inclusiv norfloxacină, la pacienţii cu factori
de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt de exemplu:
- sindrom QT prelungit congenital,
- administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute pentru prelungirea intervalului QT (de
exemplu antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice)
- dezechilibru electrolitic necorectat (de exemplu hipokaliemie, hipomagneziemie)
- vârstnici
- boli cardiace (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie) (vezi pct. 4.2
Vârstnici, pct. 4.5, pct. 4.8, pct. 4.9).
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de probenecid nu modifică concentraţia plasmatică a norfloxacinei, dar scade
excreţia urinară.
Nitrofurantoina antagonizează efectul antibacterian al norfloxacinei.
În cazul asocierii cu norfloxacină concentraţiile plasmatice ale teofilinei cresc, existând risc de supradozaj.
Similar celorlalte fluorochinolone, norfloxacina poate creşte efectele anticoagulantelor orale, cu risc de
hemoragie. Sunt necesare determinarea periodică a concentraţiei de protrombină şi adaptarea dozei de
anticoagulant oral în timpul administrării concomitente şi după oprirea tratamentului cu norfloxacină.
Produsele care conţin fier sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu o oră înainte sau două
ore după norfloxacină, deoarece scad biodisponibilitatea fluorochinolonelor prin scăderea absorbţiei datorită
chelării.
Norfloxacina creşte concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei; în cazul administrării concomitente este
necesară scăderea dozelor de ciclosporină.
Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT
Norfloxacin Helcor, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se
administrează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi III,
antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4).
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea norfloxacinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere.
În caz de administrare la copii au fost evidenţiate afectări articulare legate de administrarea de chinolone.
Norfloxacin Helcor nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează
măsuri contraceptive.
Alăptarea
Norfloxacina se excretă în laptele uman şi s-au evidenţiat efecte la nou-născuţi alăptaţi de către femeile
tratate.
Norfloxacin Helcor este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Norfloxacin Helcor nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii
trebuie avertizaţi asupra posibilelor reacţii adverse care pot să apară (vertij, crize convulsive, halucinaţii).
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost clasificate pe grupe de frecvenţă utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
foarte rare (<1>
Tulburări gastro-intestinale: pirozis, dureri şi crampe abdominale, greaţă, vărsături, diaree, colite
pseudomembranoase, pacreatite (rareori), anorexie;
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, vertij, crize convulsive, tulburări ale somnului, acufene,
anxietate/nervozitate, iritabilitate, dezorientare, reacţii psihotice, halucinaţii, depresie, euforie, parestezii,
tremurături, mioclonii, polinevrite;
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: fotosensibilitate, erupţie cutanată tranzitorie, sindrom
Stevens–Johnson, epidermoliză toxică;
Tulburări ale sistemului imunitar: edem Quincke şi urticarie;
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: dureri articulare, dureri musculare, tendinite, rupturi de tendon;
Investigaţii diagnostice
Rare: leucopenie, neutropenie, eozinofilie şi creşterea transaminazelor, fosfatazei alcaline, a bilirubinemiei, a
ureei şi a creatininei plasmatice.
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: aritmie ventriculară şi torsada vârfurilor (raportată în special la pacienţii cu factori
de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungirea intervalului QT pe ECG (vezi pct. 4.4 şi 4.9).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul supradozajului, se instituie tratament simptomatic. Trebuie monitorizată ECG, datorită posibilităţii
de prelungire a intervalului QT.
5. PROPRIETĂŢIFARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone
Cod ATC: J01M A06
Norfloxacina este un agent antibacterian din clasa chinolonelor. Atomul de fluor din poziţia 6 îi conferă
activitate antibacteriană asupra germenilor Gram-negativ, iar gruparea piperazinil din poziţia 7 îi conferă
acţiunea antipseudomonas.
Norfloxacina are un spectru larg antibacterian asupra germenilor aerobi Gram-pozitivi şi Gram-negativi.
Inhibă sinteza acidului dezoxiribonucleic bacterian, având efect bactericid.
Norfloxacina acţionează asupra Escherichia coli, inhibând ADN giraza, enzimă bacteriană, influenţând
procesele de supraspiralare, relaxare şi desfacere a catenei duble a ADN.
Rar se observă apariţia rezistenţei datorată mutaţiilor spontane.
Datorită structurii chimice norfloxacina este activă pe germenii rezistenţi la acid nalidixic şi la derivaţii
chimici asemănători.
Nu s-a observat rezistenţă încrucişată la norfloxacină şi derivaţii asemănători: acid nalidixic, acid oxolinic,
cinoxacină, flumechină şi acid pipemidic.
Activitatea antibacteriană: spectrul antibacterian natural al norfloxacinei cuprinde:
- specii sensibile în mod obişnuit: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus indol pozitiv, Morganella
morganii (Proteus morganii), Klebsiella, Enterobacter, Serattia, Citrobacter, Edwardsiella tarda, hafnia,
Pseudomonas aeruginosa, Flavobacterium, Staphylococcus aureus şi saprophiticus, Shigella, Salmonella
typhi, Campylobacter parahemolyticus, Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae producătoare sau nu de
penicilinază, Haemophilus influenzae;
- specii care pot fi sensibile: Enterococus, Ureaplasma urealyticum;
- specii rezistente în mod obişnuit: germeni anaerobi – Actinomyces, Fusobacterium, Bacteroides,
Clostridium altele decât C. perfrigens.
Norfloxacina prezintă antagonism faţă de nitrofurantoină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Norfloxacina se absoarbe rapid după administrarea orală în proporţie de 35 – 40%.
Concentraţia plasmatică maximă este mai scăzută dacă se administrează în timpul mesei.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 – 4 ore.
După administrarea orală norfloxacina se distribuie în: zona corticală a rinichiului; bilă; lichidul prostatic;
lichidul amniotic.
Norfloxacina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mai mică de 15%.
Au fost identificaţi 6 produşi de metabolizare ai norfloxacinei, care posedă activitate antimicrobiană similară
norfloxacinei, la un nivel scăzut faţă de aceasta.
Norfloxacina se excretă pe cale renală: 70% sub formă nemetabolizată şi 30% sub formă de metaboliţi.
Excreţia renală se datorează unei filtrări glomerulare şi a unei secreţii tubulare; clearance-ul renal este
aproximativ 275 ml/minut – 320 ml/minut. După o doză unică de 400 mg concentraţia urinară atinge o
valoare mai mică de 200 g/ml la voluntarii sănătoşi şi rămâne mai mare de 30 g/ml timp de cel puţin 12
ore.
Activitatea bactericidă a norfloxacinei nu este influenţată de pH-ul urinei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
celuloză microcristalină
croscarmeloză sodică
stearat de magneziu
Film
hipromeloză
macrogol 6000
dioxid de titan (E 171)
indigotină (E 132)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. AC HELCOR Pharma S.R.L.,
Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9028/2016/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizației – Mai 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .