NOOTROPIL 800 mg comprimate filmate

Prospect NOOTROPIL 800 mg comprimate filmate

Producator: UCB Pharma S.A.

Clasa ATC: psihoanaleptice, psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi nootrope,

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3562/2011/01-02-03 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NOOTROPIL 800 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 800 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sodiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimate albe, alungite, cu o linie mediană, marcate cu N/N pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

La adulţi

Tratamentul simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic ale cărui caracteristici, ameliorate prin

tratament, sunt pierdere de memorie, tulburări de atenţie şi apatie.

Tratamentul miocloniilor de origine corticală, în monoterapie sau în tratament asociat.

Tratamentul simptomatic al vertijului şi al bolilor însoţite de tulburări vestibulare (cu excepţia celor

asociate cu tulburări vasomotorii şi boli psihice).

La copii şi adolescenţi

Tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 8 ani), în

asociere cu logoterapia.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza trebuie stabilită individual în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament.

Adulţi

Tratamentul simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic

În tratamentul simptomatic în sindromul psiho-organic, doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g

– 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize.

Tratamentul miocloniilor de origine corticală

În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu o doză iniţială de 7,2 g piracetam pe zi, care

poate fi crescută cu câte 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, până la o doză maximă zilnică de 24 g

piracetam, administrată în două sau trei prize. Terapia concomitentă cu alte medicamente având aceeaşi

indicaţie, trebuie menţinută la doza zilnică deja stabilită. În funcţie de efectul terapeutic obţinut, se va

reduce, dacă este posibil, doza zilnică a medicamentelor cu aceeaşi indicaţie.După iniţiere, tratamentul cu

piracetam trebuie continuat atât timp cât persistă afecţiunea cerebrală iniţială.

La pacienţii care prezintă un episod acut, ameliorarea spontană poate apărea în timp şi la fiecare 6 luni

trebuie să se încerce scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. Se recomandă scăderea treptată a dozei

la intervale de 2 zile cu câte 1,2 g piracetam (3-4 zile în caz de sindrom Lance&Adams) pentru a preveni

reapariţia convulsiilor determinate de întreruperea bruscă a tratamentului.

Tratamentul vertijului

Doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g şi 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize.

Copii şi adolescenţi

În dislexie la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 13 ani, doza este de 50 mg piracetam/kg şi

zi, administrată în 2 prize.

Doza maximă recomandată este de 3,2 g piracetam pe zi, administrată în 2 prize.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi „Ajustarea dozei la

pacienţii cu insuficienţă renală”). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a

clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei exprimat în ml/min:

Valoarea Clcr în ml/min poate fi estimată pe baza valorii creatininei serice (mg/dl) folosind formula

următoare:

 

140vârsta(ani) xgreutate(kg)

CL

cr

= x0,85pentru femei

72xcreatininaserică(mg/dl)

Severitatea afectării renale Clearance-ul creatininei Doza şi frecvenţa administrării

(ml/min)

Normală >80 doza zilnică uzuală, divizată în 2

• 4 prize

Uşoară 50 – 79 2/3 doza zilnică obişnuită,

divizată în 2 – 3 prize

Moderată 30 – 49 1/3 doza zilnică uzuală, divizată

în 2 prize

Severă < 30 1/6 doza zilnică uzuală, într-o

priză unică

Boală renală în stadiu – Contraindicat

terminal

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică izolată.

În cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale este necesară ajustarea dozelor; vezi

recomandările de dozaj de mai sus.

Mod de administrare

Comprimatele se administrează întregi, cu suficient lichid, cu sau fără alimente. Se recomandă ca doza

zilnică să fie administrată în 2-3 prize.

Durata tratamentului va fi stabilită în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la piracetam sau la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţi.

Hemoragie cerebrală.

Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 20 ml/min).

Coree Huntington.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 8 ani (cu greutate mai mică de 30 kg).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Efecte asupra agregării plachetare

Datorită efectului de inhibare a agregării plachetare (vezi pct. 5.1), se recomandă precauţie în cazul

administrării la pacienţii cu hemoragie severă, pacienţii cu risc de sângerare cum sunt cei cu ulcer gastro-

duodenal, la pacienţii cu tulburări de hemostază asociate, pacienţii cu antecedente de AVC hemoragic,

pacienţii la care urmează să se efectueze intervenţii chirurgicale majore, incluzând intervenţii chirurgicale

stomatologice şi la pacienţii cărora li se administrează medicamente anticoagulante sau antiagregante

plachetare, incluzând acid acetilsalicilic în doză mică.

Insuficienţă renală

Piracetam este excretat pe cale renală şi se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi

pct. 4.2).

Vârstnici

Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei pentru

ajustarea la nevoie a dozei (vezi pct. 4.2).

Întreruperea tratamentului

La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, deoarece poate declanşa mioclonii sau

convulsii generalizate, ca simptome ale sindromului de întrerupere.

Acest medicament conţine 46 mg sodiu per 24 g piracetam, echivalent cu 2,3 % din doza maximă

zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Acest lucru trebuie avut în vedere la

pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiuni farmacocinetice

Posibilele interacţiuni medicamentoase care să modifice farmacocinetica piracetamului sunt reduse,

deoarece aproximativ 90% din piracetam este excretat în urină sub formă nemetabolizată.

In vitro piracetamul în concentraţii de 142, 426 şi 1422µg/ml nu inhibă sistemul enzimatic al citocromului

P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11). Ca urmare, sunt puţin probabile

interacţiuni între piracetam şi alte medicamente.

La concentraţia de 1422 µg/ml, s-a observat efecte inhibitorii minime asupra CYP 2A6 (21%) şi 3A4/5

(11%). Cu toate acestea, valorile Ki necesare pentru inhibarea acestor două izoforme CYP par a fi mai

mari de 1422 µg/ml. Prin urmare, sunt puţin probabile interacţiunile dintre piracetam şi alte

medicamente.

Hormoni tiroidieni

Administrarea concomitentă cu hormoni tiroidieni (T + T ) poate să potenţeze efectele la nivel SNC:

3 4

confuzie, iritabilitate, nelinişte şi tulburări ale somnului.

Acenocumarol

Într-un studiu orb, publicat, la pacienţi cu tromboză venoasă severă, administrarea de piracetam în doză de

9,6 g pe zi nu a modificat dozele de acenocumarol necesare pentru a atinge INR de 2,5 – 3,5, dar

comparativ cu efectele acenocumarolului în monoterapie, administrarea suplimentară de piracetam în doză

de 9,6 g pe zi a scăzut semnificativ agregarea plachetară, eliberarea beta-tromboglobulinei,

fibrinogenemia, factorul von Willebrand (VIII C; VIII R:Ag, VIII :vW), vâscozitatea plasmatică şi

sanguină.

Medicamente antiepileptice

O doză zilnică de 20 g piracetam administrată timp de 4 săptămâni nu a modificat valorile maxime şi

minime ale concentraţiei plasmatice a medicamentelor antiepileptice (carbamazepină, fenitoină,

fenobarbitonă, valproat) la pacienţii cu epilepsie trataţi cu doze fixe.

Alcool etilic

Administrarea concomitentă de alcool etilic nu a avut niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice

ale piracetamului şi concentraţiile alcoolului etilic nu au fost modificate de administrarea unei doze

de 1,6 g piracetam.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Datele privind administrarea piracetamului la gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat

efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării

post-natale (vezi pct. 5.3).

Piracetamul traversează placenta. La nou-născut, concentraţia plasmatică este de aproximativ 70%- 90%

din concentraţia plasmatică la mamă. Piracetamul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului

în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu piracetam.

Alăptarea

La om, piracetamul se excretă în lapte. De aceea, piracetamul nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau în

timpul tratamentului cu piracetam trebuie întreruptă alăptarea. Medicul va prescrie acest medicament

numai după evaluarea raportului între beneficiul matern şi riscul potenţial fetal.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Prin reacţiile adverse pe care le produce, piracetamul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi

de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Studiile clinice sau de farmacologie clinică dublu-orb, controlate cu placebo, în care s-au determinat date

privind siguranţa în administrare (preluate din Baza de date a UCB în iunie 1997), au inclus peste 3000 de

subiecţi cărora li s-a administrat piracetam, indiferent de indicaţie, modul de administrare, doza zilnică

sau caracteristicile grupului de pacienți tratați.

Reacţiile adverse raportate din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piață sunt enumerate în

următorul tabel pe aparate, sisteme, organe şi în funcție de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând

următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥

1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu

poate fi estimată din datele disponibile). Datele provenite din experienţa după punerea pe piață nu sunt

suficiente pentru a evalua frecvența acestora în cadrul grupului de pacienți.

Tulburări hematologice şi limfatice

Cu frecvenţă necunoscută: tulburări hemoragice.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: reacţie anafilactoidă, reacţii de hipersensibilitate.

Tulburări psihice

Frecvente: nervozitate.

Mai puţin frecvente: depresie.

Cu frecvenţă necunoscută: agitaţie, anxietate, confuzie, halucinaţii.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: hiperkinezie.

Mai puţin frecvente: somnolenţă.

Cu frecvenţă necunoscută: ataxie, tulburări ale echilibrului, agravarea epilepsiei, cefalee, insomnie.

Tulburări acustice şi vestibulare

Cu frecvenţă necunoscută: vertij.

Tulburări gastro-intestinale

Cu frecvenţă necunoscută: dureri abdominale, dureri epigastrice, diaree, greaţă, vărsături.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Cu frecvenţă necunoscută: angioedem, dermatită, prurit, urticarie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Mai puţin frecvente: astenie.

Investigaţii diagnostice:

Frecvente: creştere în greutate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul

sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptome

Nu s-au raportat evenimente adverse suplimentare asociate specific supradozajulului cu piracetam.

Doza maximă de piracetam care a determinat supradozaj a fost administrarea orală a 75 g. Diareea

sanguinolentă, cu dureri abdominale s-a asociat cel mai probabil cu doza mare de sorbitol conținută în

formularea utilizată.

Tratamentul supradozajului

În cazul supradozajului acut, semnificativ, evacuarea conţinutului gastric se poate efectua prin lavaj

gastric sau prin inducerea vărsăturilor. Nu există antidot specific pentru supradozajul cu piracetam.

Tratamentul în caz de supradozaj este simptomatic şi poate include hemodializă. În cazul piracetamului,

eficienţa dializei este de 50 – 60%.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi nootrope,

alte psihostimulante si nootrope, codul ATC: N06BX03.

Substanţa activă, piracetam, este o pirolidonă (2-oxo-1-pirolidin-acetamidă), un derivat ciclic al acidului

gama-aminobutiric (GABA).

Datele disponibile sugerează că mecanismul de acţiune al piracetamului nu are specificitate celulară sau

de organ.

Piracetamul se leagă dependent de doză de capătul polar al membranelor fosfolipidice, determinând

refacerea structurii lamelare membranare, caracterizată prin formarea complexelor medicament-fosfolipid

mobile. Aceasta determină probabil stabilitate membranară îmbunătățită, permiţând proteinelor

membranare şi transmembranare să-şi menţină sau să-şi recupereze structura tri-dimensională sau

conformaţia esenţiale pentru exercitarea funcţiilor. Piracetam are efecte la nivel neuronal şi vascular.

Efecte neuronale

La nivelul neuronului, piracetamul acţionează la nivelul membranei prin mai multe mecanisme.

La animale, piracetamul stimulează diverse tipuri de neurotransmisie, în special prin modularea

postsinaptică a densităţii şi activităţii receptorilor. Atât la animal cât şi la om, au fost stimulate funcţiile

implicate în procesele cognitive precum învăţarea, memoria, atenţia şi vigilența, atât la subiecţii normali

cât şi în deficitele cognitive , fără să apară efecte sedative sau psihostimulante. La animale şi la om, după

diferite evenimente cu potenţial nociv la nivel cerebral, cum sunt hipoxie, intoxicaţii şi terapie

electroconvulsivantă piracetamul protejează şi reface capacităţile cognitive. Protejează împotriva

modificărilor funcţiei şi performanţelor cerebrale induse de hipoxie, conform evaluării

electroencefalografice (EEG) şi psihometrice.

Efecte vasculare

Piracetamul îşi exercită efectele reologice la nivelul trombocitelor, eritrocitelor şi pereţilor vaselor

sanguine prin creşterea deformabilităţii eritrocitelor şi scăderea agregabilităţii plachetare, a adeziunii

eritrocitelor la pereţii vaselor de sânge şi a vasospasmului capilar.

Efecte asupra trombocitelor:

În studiile la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu fenomen Raynaud, doze treptat crescute de piracetam de

până la 12 g au fost asociate cu o reducere dependentă de doză a funcţiilor trombocitelor comparativ cu

valorile anterioare tratamentului (teste de agregare indusă de ADP, colagen, adrenalină şi eliberarea βTG),

fără modificarea semnificativă a numărului de trombocite. În aceste studii, piracetamul a determinat

prelungirea timpului de sângerare.

Efecte asupra vaselor de sânge:

În studiile efectuate la animale, piracetamul a inhibat vasospasmul şi a contracarat efectele unor

medicamente care induc vasospasmul. Nu a prezentat acţiune vasodilatatoare şi nu a indus fenomen de

„furt”, flux redus sau no reflow şi nici efect hipotensor. La voluntarii sănătoşi, piracetamul a redus

adeziunea eritrocitelor la endoteliul vascular şi a prezentat de asemenea un efect direct de stimulare a

sintezei prostaciclinei în endoteliul sănătos.

Efecte asupra factorilor de coagulare:

La voluntari sănătoşi, comparativ cu valorile anterioare tratamentului, piracetamul în doză de până la 9,6 g

a redus fibrinemia şi factorii von Willebrand (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW) cu 30 – 40 % şi a

prelungit timpul de sângerare. La pacienţii cu fenomen Raynaud primar şi secundar, comparativ cu

valorile anterioare tratamentului, administrarea de 8 g piracetam pe zi, timp de 6 luni a redus

fibrinogenemia şi factorii von Willebrand (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW (RCF) cu 30 – 40 %, a

redus vâscozitatea plasmei şi a prelungit timpul de sângerare.

Un alt studiu efectuat la voluntari sănătoşi nu a demonstrat nicio diferenţă semnificativă statistic între

piracetam (doză maximă de 12 g de două ori pe zi) şi placebo privitor la efectele asupra parametrilor

hemostazei şi timpul de sângerare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Farmacocinetica piracetamului este lineară şi nu se modifică cu durata tratamentului, existând variabilitate

redusă între subiecţi pentru un interval larg de doze. Aceste caracteristici sunt corelate cu gradul înalt de

permeabilitate şi solubilitate şi cu metabolizarea minimă ale piracetamului. Timpul de înjumătăţire

plasmatică al piracetamului este de 5 ore, fără diferenţe între voluntarii adulţi şi pacienţi. Valorile timpului

de înjumătăţire sunt mai mari la pacienţii vârstnici (în principal datorită reducerii clearance-ului renal) şi

la cei cu insuficienţă renală. Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt obţinute în decurs de 3

zile de la administrare.

Absorbţie

Absorbţia piracetamului este rapidă şi aproape completă după administrarea orală. La subiecţii în stare de

repaus alimentar, concentraţiile plasmatice maxime sunt obţinute la 1 oră după administrare.

Biodisponibilitatea absolută a formulelor orale de piracetam este de aproximativ 100 %. Alimentele nu

afectează gradul de absorbţie a piracetamului, însă scad C cu 17 % şi cresc t de la 1 la 1,5 ore.

max max

Concentraţiile maxime sunt, în general, de 84 μg/ml şi 115 μg/ml după administrarea unei doze orale

unice de 3,2 g şi, respectiv, după doze repetate de 3,2 g, administrate de trei ori pe zi.

Distribuţie

Piracetamul nu se leagă de proteinele plasmatice şi volumul de distribuţie al acestuia este de aproximativ

0,6 l/kg. Piracetamul traversează bariera hematoencefalică după administrarea intravenoasă. În lichidul

cefalorahidian, t a fost obţinut la aproximativ 5 ore după administrarea dozei, iar timpul de înjumătăţire

max

a fost de aproximativ 8,5 ore. La animale, concentraţiile maxime ale piracetamului la nivel cerebral au fost

observate în cortexul cerebral (lobul frontal, parietal şi occipital), în cortexul cerebelos şi în ganglionii

bazali. Piracetamul difuzează în toate ţesuturile cu excepţia celui adipos, traversează bariera feto-

placentară şi pătrunde în membrana eritrocitelor.

Metabolizare

Din câte se ştie, piracetam nu este metabolizat în organismul uman. Absenţa metabolizării este susţinută

de timpul prelungit de înjumătăţire plasmatică la pacienţii anurici şi de detectarea în proporţie mare a

substanţei originale în urină.

Eliminare

La adulţi, după administrarea intravenoasă sau orală, timpul de înjumătăţire plasmatică al piracetamului

este de aproximativ 5. Clearance-ul piracetamului este de 80-90 ml/min. Calea principală de excreţie este

cea urinară, prin care se elimină aproximativ 80 – 100 % din doză. Piracetamul este excretat prin filtrare

glomerulară.

Linearitate

Farmacocinetica piracetamului este lineară pentru intervalul de doze cuprins între 0,8 – 12 g.

Parametrii farmacocinetici, cum sunt timpul de înjumătăţire plasmatică şi clearance-ul nu se modifică cu

doza sau durata tratamentului.

Caracteristicile pacienţilor

Sex

Într-un studiu de bioechivalenţă care a comparat formulările cu doză de 2,4 g, la femei (N=6) și bărbați

(N=6), valorile C şi ASC au fost cu aproximativ 30% mai mari la femei comparativ cu bărbaţii . Cu

max

toate acestea, valorile clearance-ului ajustat în funcție de greutate corporală au fost comparabile.

Rasă

Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu privire la influenţa rasei. Cu toate acestea, studii

comparative efectuate la pacienţi caucazieni şi asiatici demonstrează că farmacocinetica piracetamului a

fost asemănătoare la cele două rase. Deoarece piracetamul este excretat în principal pe care renală şi nu

există diferenţe importante dependente de rasă în ceea ce priveşte clearance-ul creatininei, nu estede

aşteptat să existe diferenţe de farmacocinetică datorate rasei.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici, timpul de înjumătăţire al piracetamului este prelungit şi se corelează cu reducerea

funcţiei renale la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).

Copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi nu s-au efectuat studii de farmacocinetică.

Insuficienţă renală

Clearance-ul piracetamului se corelează cu cel al creatininei. De aceea, la pacienţii cu insuficienţă renală

se recomandă ajustarea dozei zilnice de piracetam pe baza clearance-ului creatininei (vezi pct. 4.2).La

pacienţii anurici cu boală renală în stadiu terminal, timpul de înjumătăţire al piracetamului este prelungit

cu până la 59 de ore. Procentul de excreție al piracetamului în timpul unei şedinţe obişnuite de dializă cu

durata de 4 ore a fost cuprins între 50 – 60 %.

Insuficienţă hepatică

Nu a fost evaluată influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii piracetamului. Deoarece un

procent de 80 -100% din doză este excretată nemetabolizată în urină, nu se aşteaptă ca insuficienţa

hepatică izolată să aibă un efect semnificativ asupra excreției piracetamului.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice indică faptul că piracetamul are un potenţial redus de a induce efecte toxice.

Studiile cu doză unică, după administrarea unor doze orale de 10 g/kg la şoareci, şobolani şi câini, nu au

evidenţiat efecte toxice ireversibile. În studii cu doze repetate, care au investigat toxicitatea cronică la

şoareci (până la 4,8 g/kg și zi) şi şobolani (până la 2,4 g/kg și zi) nu s-au observat efecte toxice la nivelul

organelor ţintă. Efecte gastro-intestinale uşoare (vărsături, modificarea consistenţei scaunelor, creşterea

consumului de lichide) au fost observate la câini după administrarea orală a piracetamului timp de un an,

în doză de la 1 la 10 g/kg și zi.

Studiile in vitro şi in vivo nu au demonstrat potenţial genotoxic sau carcinogen.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Macrogol 6000

Dioxid de siliciu coloidal

Stearat de magneziu

Croscarmeloză sodică

Film

Hipromeloză 2910 (5cP)

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 400

Macrogol 6000.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Fără cerinţe speciale.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate

Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate

Cutie cu 8 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate

.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma S.A.

Allee de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgia

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

3562/2011/01-02-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei – Iulie 2011

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.