Prospect Nonflatin 80 mg capsule moi
Producator:
Clasa ATC: medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcţionale, alte medicamente
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15661/2024/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nonflatin 80 mg capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine 80 mg simeticonă.
Excipient cu efect cunoscut: tartrazină (E 102) 0,110 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsulă
Capsule moi, rotunde, de culoare galbenă, ce conțin o soluție vâscoasă, opalescentă, de culoare alb-gri.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
NONFLATIN 80 mg capsule moi este indicat:
- în tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale induse de acumularea excesivă de
gaze în intestin, de exemplu, meteorismul, flatulenţa;
- pentru pregătirea unor explorări abdominale cu scop diagnostic, cum sunt: radiografia, ecografia.
Medicamentul este indicat la copii cu vârsta peste 6 ani, adolescenţi şi adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tulburări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze intestinale
Adulţi şi adolescenţi: doza uzuală recomandată este de 80 mg simeticonă (1 capsulă moale Nonflatin),
administrată oral, de 3-4 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani: doza uzuală recomandată este de 80 mg simeticonă (1 capsulă
moale Nonflatin), administrată oral, de 1-2 ori pe zi.
Mod de administrare
Nonflatin se administrează în timpul mesei, după masă sau înainte de culcare.
Durata tratamentului
Nonflatin se administrează până la scăderea disconfortului, dar nu mai mult de 30 de zile consecutive.
Pregătirea pentru explorări diagnostice la nivelul abdomenului
Doza uzuală recomandată este de 1 capsulă moale de Nonflatin 80 mg de 3 ori pe zi în ziua anterioară
examinării (240 mg pe zi) şi 1 capsulă moale de Nonflatin 80 mg în dimineaţa zilei examinării.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la simeticonă, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Simptomele datorate acumulării gazelor pot să fie un semn al unor probleme mai grave la nivelul
stomacului sau al intestinelor. Dacă se produc şi/sau persistă aceste simptome, trebuie să fie investigată
cauza pentru a aplica tratament adecvat.
Conţine colorant tartrazină. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. Cu toate acestea, nu poate fi exclusă complet o posibilă
influenţă asupra absorbţiei altor substanţe active datorită potenţialului simeticonei de a modifica tensiunea
activă de suprafaţă.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
De regulă, simeticona poate fi folosită fără reţineri în timpul sarcinii şi alăptării deoarece este excretată
din intestin nemodificată şi nu este absorbită în organism.
Totuşi, durata totală a administrării nu ar trebui să depăşească trei zile şi ar trebui să fie urmată de un
interval liber de 14 zile.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Simeticona nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s-a folosit următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10);
frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte
rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9. Supradozaj
În prezent nu s-au raportat cazuri de intoxicaţie cu simeticonă. Cantităţi mari de simeticonă sunt bine
tolerate, fără simptome de supradozaj.
Deoarece simeticona este din punct de vedere chimic şi fiziologic complet inertă, intoxicaţia este practic
imposibilă.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcţionale, alte medicamente
pentru tulburări gastro-intestinale funcţionale, siliconi, codul ATC: A03AX13.
Simeticona este un polimer stabil al dimetilsiloxanului care conţine şi dioxid de siliciu. Are proprietăţi
antispumante, uşurând eliminarea gazelor din stomac şi intestin. Acţionează asupra tensiunii superficiale
a bulelor de gaz înglobate în bolul alimentar. Gazele astfel eliberate pot fi absorbite la nivelul peretelui
intestinal şi eliminate prin peristaltismul intestinal.
Simeticona acţionează doar prin mecanism fizic, nu este implicată în reacţii chimice şi este inertă din
punct de vedere farmacologic şi fiziologic.
5.2 Proprietati farmacocinetice
După administrare pe cale orală, simeticona nu este absorbită din tubul digestiv, ci se elimină sub formă
nemodificată.
5.3 Date preclinice de siguranta
Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal. De aceea, sunt
excluse efectele sistemice toxice. Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe
baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, potenţialul
carcinogenic şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Gelatină
Glicerol
Tartrazină (E 102)
Apă purificată
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC transparent/Al a câte 10 capsule moi.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIATĂ
BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15661/2024/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: octombrie 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .