Prospect NIMESULIDĂ ARENA 100 mg comprimate
Producator: ARENA GROUP S.A
Clasa ATC: alte antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12408/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NIMESULIDĂ ARENA 100 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine nimesulidă 100 mg.
Excipienţi: conţine şi lactoză monohidrat 70 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, de culoare gălbuie, cu diametrul de 9 mm, prevăzute cu şanţ median pe
una dintre feţe.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul durerii acute
Tratamentul dismenoreei primare
Nimesulid Arena trebuie prescris numai ca a doua linie de tratament. Decizia de a prescrie nimesulidă
trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a profilului de risc al pacientului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
4.2 Doze şi mod de administrare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare
controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Durata maximă al tratamentului cu nimesulidă este 15 zile.
Nimesulid Arena trebuie utilizat o perioadă cât mai scurtă, în funcţie de starea clinică a pacientului.
Medicamentul este destinat administrării la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani.
Doza uzuală este de 200 mg nimesulidă (2 comprimate Nimesulid Arena 100 mg) pe zi, aministrate
oral, în două prize, a câte 100 mg nimesulidă (un comprimat Nimesulid Arena 100 mg), dimineaţa şi
seara.
Comprimatele trebuie administrate cu un pahar cu apă, după mese.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare
controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Medicamentul trebuie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp posibil, în funcţie de situaţia clinică
a pacientului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nimesulidă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu: bronhospasm, rinită, urticarie) la
administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Antecedente de reacţii hepatotoxice la nimesulidă.
Insuficienţă cardiacă severă.
Ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de ulceraţii recurente sau hemoragii gastro-intestinale,
hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active.
Pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Leziuni hepatice active.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
Ultimul trimestru de sarcină şi perioada de alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-
intestinale, prezentate mai jos).
Dacă nu se observă niciun beneficiu terapeutic, tratamentul trebuie întrerupt.
Rareori, s-a raportat că administrarea nimesulidei a fost asociată cu reacţii hepatice grave, inclusiv,
foarte rar cazuri letale (vezi, de asemenea, pct. 4.8). La pacienţii la care, în timpul tratamentului cu
nimesulidă, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greaţă,
vărsături, dureri abdominale, oboseală, urini hipercrome) sau pacienţii la care apare modificarea
testelor funcţionale hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. Aceşti pacienţi nu trebuie să mai utilizeze
nimesulidă. Afectarea hepatică, reversibilă în cele mai multe cazuri, a fost raportată după o expunere
de scurtă durată la medicament.
Trebuie evitate administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice şi abuzul de alcool etilic în
perioada tratamentului cu Nimesulid Arena, deoarece poate creşte riscul reacţiilor adverse hepatice.
În timpul tratamentului cu Nimesulid Arena, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze alte analgezice.
Nu este recomandată administrarea simultană de alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Hemoragii gastro-intestinale sau ulceraţii/perforaţii pot să apară în orice moment al tratamentului, cu
sau fără simptome premergătoare sau antecedente de afecţiuni gastro-intestinale. Dacă apar hemoragii
gastro-intestinale sau ulceraţii, se impune întreruperea tratamentului cu nimesulidă. Nimesulida trebuie
administrată cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer
peptic, hemoragii gastro-intestinale, colită ulcerativă sau boală Crohn.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că
tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente
sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru nimesulidă.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă
ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu
nimesulidă numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea
tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli
cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
La pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, se recomandă precauţie, deoarece folosirea Nimesulid
Arena poate determina o alterare a funcţiei renale. În cazul în care se constată acest lucru, tratamentul
trebuie întrerupt.
Ţinând cont de proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu
insuficienţă renală uşoară – moderată (clearance-ul creatininei 30–80 ml/min). La pacienţii cu
insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) Nimesulid Arena este contraindicat
(vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozelor la adolescenţi (15-18 ani), având în vedere profilul farmacocinetic
la adulţi şi proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei.
Pacienţii vârstnici sunt, în mod particular, susceptibili la apariţia reacţiilor adverse la AINS, incluzând
hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii, alterarea funcţiei renale, cardiace şi hepatice. De aceea, se
recomandă o monitorizare clinică atentă.
Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Deoarece nimesulida poate interfera cu funcţia plachetară, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu
diateze hemoragice şi/sau la pacienţii aflaţi sub tratament cu anticoagulante şi/sau antiagregante
plachetare (vezi, de asemenea, pct. 4.3). Totuşi, nimesulida nu este un înlocuitor al acidului
acetilsalicilic în profilaxia unor afecţiuni cardiovasculare.
Pacienţii care prezintă astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite şi/sau unei polipoze
nazale, prezintă risc crescut de manifestări alergice în cazul utilizării acidului acetilsalicilic şi/sau altor
AINS. Administrarea nimesulidei la această categorie de pacienţi poate declanşa o criză de astm
bronşic.
Antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca febra determinată de infecţiile bacteriene.
Utilizarea nimesulidei poate reduce fertilitatea la femei şi nu se recomandă femeilor aflate în perioada
de concepţie. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Nimesulid Arena la femeile
care prezintă afectarea fertilităţii sau care sunt în cursul unei investigaţii pentru infertilitate (vezi pct.
4.6).
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea nimesulidei cu alte medicamente necesită supravegherea atentă a efectelor clinice şi
biologice.
Asocieri nerecomandate:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene sau salicilaţi în doze mari: creşte riscul de producere a
ulcerului şi a hemoragiei intestinale, prin efecte aditive;
- anticoagulante orale, heparină şi ticlopidină: creşte riscul hemoragiei prin inhibarea funcţiei
plachetare şi iritaţia mucoasei gastro-duodenale. Dacă asocierea nu poate fi evitată, se
recomandă supraveghere clinică şi biologică, inclusiv monitorizarea timpului de sângerare şi a
timpului de protrombină;
- litiu (interacţiune descrisă pentru diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazonă,
piroxicam): prin diminuarea excreţiei renale de litiu, poate creşte litemia până la valori toxice.
Dacă este necesară asocierea, se recomandă monitorizarea litemiei şi adaptarea corespunzătoare
a dozei;
- metotrexat administrat în doze foarte mari, mai mult de 15 mg pe săptămână: nimesulida creşte
toxicitatea hematologică a acestuia, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi diminuarea
clearance-ului renal.
Asocieri care necesită prudenţă:
- diuretice: creşte riscul insuficienţei renale prin diminuarea filtrării glomerulare, datorită scăderii
sintezei de prostaglandine renale. Sunt necesare hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei
renale la începutul tratamentului;
- metotrexat administrat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână: nimesulida creşte toxicitatea
hematologică a acestuia, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi diminuarea clearance-
ului renal. Se recomandă determinarea frecventă a hemogramei în primele săptămâni de
tratament asociat;
- pentoxifilină: creşte riscul hemoragic. Se recomandă supraveghere clinică şi control frecvent al
timpului de sângerare.
Asocieri de care trebuie să se ţină seama:
- antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie, diuretice) prin extrapolare de
la indometacină: scade efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor
vasodilatatoare;
- trombolitice: creşte riscul de hemoragie;
- ciclosporină: creşte riscul efectelor nefrotoxice, mai ales la vârstnici;
- dispozitive intrauterine: risc controversat de scădere a eficacităţii contraceptive.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Administrarea Nimesulid Arena este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină.
Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, nimesulida nu este recomandată femeilor care doresc să
rămână gravide. Administrarea trebuie întreruptă la femeile care prezintă afectarea fertilităţii sau la
care se efectuează investigaţii privind fertilitatea.
Până în prezent, la om, nu s-a raportat niciun efect malformativ. Totuşi, pentru a confirma absenţa
riscului este necesară efectuarea unor studii epidemiologice suplimentare.
În timpul ultimului trimestru de sarcină, toate AINS pot determina:
-toxicitate cardio-pulmonară fetală (hipertensiune arterială pulmonară cu închiderea prematură a
canalului arterial) şi disfuncţie renală, mergând până la insuficienţă renală cu oligohidramnios;
-prelungirea timpului de sângerare la mamă şi făt, la sfârşitul sarcinii.
Ca urmare, în primele 5 luni de sarcină nimesulida se va administra numai dacă este absolut necesar.
În ultimul trimestru de sarcină utilizarea nimesulidei este contraindicată.
Nu se cunoaşte dacă nimesulida se excretă în laptele matern; ca urmare, Nimesulid Arena nu trebuie
administrat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au realizat studii despre efectele Nimesulid Arena asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii care au prezentat ameţeli, vertij sau somnolenţă după ce au fost
trataţi cu nimesulidă nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
(≥1/10000 şi <1>
datele disponibile).
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială
şi insuficienţa cardiacă.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Reacţiile adverse la nimesulidă sunt în general rare sau foarte rare, apar de obicei la începutul
tratamentului şi sunt, în general, reversibile. Câteva reacţii adverse (hemoragie gastro-intestinală, ulcer
duodenal şi perforaţie duodenală, ulcer gastric şi perforaţie gastrică) sunt mai puţin frecvente iar
creşterea valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice a fost raportată frecvent.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate, urticarie, prurit, eritem şi cazuri rare de
sindrom Stevens-Johnson, eritem bulos şi necroliză epidermică toxică.
Tulburări gastro-intestinale: stomatită, greaţă, epigastralgii, dureri abdominale, diaree, constipaţie,
hemoragie gastro-intestinală, ulcer duodenal şi perforaţie duodenală, ulcer gastric şi perforaţie
gastrică.
Tulburări hepatobiliare: valori plasmatice crescute ale enzimelor hepatice. S-au raportat reacţii
hepatice grave, inclusiv cazuri de colestază şi hepatită fulminantă, unele cu evoluţie letală.
Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu leziuni hepatice active. Pe parcursul tratamentului cu
acest medicament se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: oligurie, cazuri rare de hematurie şi insuficienţă renală.
Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă, cefalee, confuzie şi cazuri rare de afectare vizuală.
Tulburări hematologice şi limfatice: cazuri rare de purpură, trombocitopenie, pancitopenie şi
granulocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar: edem Quincke, cazuri rare de reacţii anafilactice.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: cazuri de dispnee şi astm bronşic, în special la
pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau cu astm bronşic
indus de acidul acetilsalicilic.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, tratamentul cu nimesulidă trebuie întrerupt şi se recomandă instituirea
tratamentului simptomatic şi de susţinere (lavaj gastric şi/sau administrare de cărbune activat,
reechilibrare hidroelectrolitică) într-o unitate de terapie intensivă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, codul ATC:
M01AX17.
Nimesulida este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antipiretice. Se
deosebeşte de alte antiinflamatorii nesteroidiene prin inhibarea selectivă a ciclooxigenazei 2 (COX–2),
care este răspunzătoare de sinteza patologică a prostaglandinelor la locul inflamaţiei. De asemenea,
nimesulida inactivează radicalii liberi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nimesulida se absoarbe bine din tractul digestiv, absorbţia fiind încetinită, dar nu redusă de ingestia de
alimente.
După administrarea orală a unei doze de 50-200 mg nimesulidă la voluntari sănătoşi adulţi
concentraţiile plasmatice maxime, de 1,98-9,85 μg/ml, sunt atinse după 1,22-3,17 ore. Dozele repetate
nu duc la o acumulare semnificativă a nimesulidei în plasmă. Nimesulida străbate membrana sinovială
atingând concentraţii mai mari în lichidul sinovial decât în plasmă.
Substanţa se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (99%). Timpul de înjumătăţire
plasmatică este de aproximativ 3 ore şi este prelungit în caz de insuficienţă hepatică, fiind posibile
acumulări importante. Este metabolizat aproape în totalitate în ficat, de către enzima CYP 1A2 la 4-
hidroxi-nimesulidă, metabolitul activ. Timpul de înjumătăţire plasmatică al metabolitului activ este
cuprins între 1 şi 6 ore.
Eliminarea se face sub formă metabolizată, în cea mai mare parte pe cale renală (70%) şi în proporţie
mai mică prin materiile fecale.
Farmacocinetica nimesulidei nu se modifică semnificativ la persoanele în vârstă sau cu afectare
moderată a funcţiei renale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Amidon de porumb
Povidonă K30
Talc
Stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ARENA GROUP S.A
Str. Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2
Bucureşti, cod 024022, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12408/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Martie 2007
Reînnoire – Septembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.