Prospect Nicorette Icemint 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă
Producator: McNeil AB
Clasa ATC: medicamente utilizate în tratamentul dependenţei de nicotină, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15303/2024/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nicorette Icemint 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O gumă medicamentoasă masticabilă conţine nicotină 4 mg sub formă de rezinat de nicotină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gumă medicamentoasă masticabilă
Gumă filmată, de culoare albă până la aproape albă, formă pătrată, aromă de mentă, dimensiuni 15x15x6
mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul dependenţei de tutun, pentru satisfacerea nevoii exagerate pentru nicotină şi a
simptomelor de întrerupere apărute în urma renunţării la fumat. Nicorette Icemint poate fi utilizat pentru:
- vindecarea dependenţei de fumat pentru fumătorii care intenţionează să se lase de fumat;
- a ajuta fumătorii pentru abstinenţă temporară în perioadele în care consumul ţigărilor este imposibil sau nu
este de dorit;
- reducerea consumului de ţigări la fumătorii care nu doresc să se lase de fumat sau care nu pot să se lase de
fumat.
În mod normal, consilierea și sprijinul îmbunătățesc rata de succes.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Copii și adolescenți.
Nu se administrează guma medicamentoasă masticabilă persoanelor sub 18 ani, fără recomandarea unui
profesionist din domeniul sănătății.
Nu există date clinice controlate care să susțină administrarea gumei medicamentoase masticabile la
adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Administrarea la adulţi şi la persoane vârstnice
Tratamentul este individual şi depinde de consumul de ţigări al fumătorului.
Doza uzuală variază între 8 şi 12 gume medicamentoase masticabile. La fumătorii cu o dependenţă uşoară [a
căror rezultat la testul Fagerström pentru dependenţa de nicotină (FTND) este mai mic de 6 sau numărul de
ţigări fumate pe zi este mai mic de 20], tratamentul se iniţiază cu Nicorette Icemint 2 mg gumă
medicamentoasă masticabilă, iar pentru fumătorii cu dependenţă ridicată tratamentul se iniţiază cu Nicorette
Icemint 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă.
Nu se utilizează mai mult de 24 de gume medicamentoase masticabile zilnic.
Reducerea completă a fumatului
Durata recomandată a tratamentului este de 3 luni. După această perioadă, pacientul va reduce doza zilnică.
Când pacientul ajunge să folosească 1–2 gume medicamentoase masticabile, tratamentul va fi întrerupt.
Reducerea consumului de ţigări
Guma medicamentoasă masticabilă poate fi folosită între ţigări.
Guma medicamentoasă masticabilă poate fi folosită conform indicaţiilor la nevoie, când apare dorinţa de a
fuma, pentru a mări perioada în care nu s-a fumat cât mai mult şi pentru a reduce astfel numărul de ţigări
fumate zilnic.
Dacă nu se obţine reducerea consumului de ţigări în 6 săptămâni, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Din momentul iniţierii tratamentului, se va renunţa la fumat cât de curând posibil (dar într-un interval de
maxim 6 luni). Dacă acest lucru nu a devenit posibil în 9 luni de la începerea tratamentului, în ciuda
eforturilor făcute pentru renunţarea la fumat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
În general, folosirea acestui tip de tratament peste 12 luni nu este recomandabilă. Unii fumători, totuşi, au
nevoie de un tratament de o durată prelungită pentru a evita reluarea fumatului.
Guma medicamentoasă masticabilă poate fi ţinută la îndemână dacă apare necesitatea satisfacerea nevoii
imperioase de nicotină.
Renunţarea la fumat poate avea o rată de succes ce poate fi îmbunătăţită prin consult şi recomandări
medicale suplimentare. Dacă aveţi nelămuriri, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Abstinenţa temporară
Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă poate fi folosită în perioade în care nu se fumează, de
exemplu, în zonele pentru nefumători sau în situaţii când doriţi să evitaţi fumatul şi simţiţi nevoia de a fuma.
Mod de administrare
Fiecare gumă medicamentoasă masticabilă trebuie mestecată încet, timp de aproximativ 30 de minute, cu
pauze. Administrarea nicotinei trebuie întreruptă temporar dacă apar simptome ale excesului de nicotină.
Dacă simptomele excesului de nicotină persistă, utilizarea nicotinei trebuie redusă fie prin scăderea
frecvenței de administrare, fie prin folosirea unei concentrații mai scăzute.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nicotină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Evaluarea risc-beneficiu trebuie făcută de către un cadru medical specializat pentru pacienții care prezintă
următoarele afecţiuni:
- Boală cardiovasculară: Fumătorii dependenți cu un infarct miocardic recent, angină pectorală instabilă sau
înrăutățită, inclusiv angină Prinzmetal, aritmii cardiace severe, accident vascular cerebral recent și/sau care
suferă de hipertensiune arterială necontrolată ar trebui încurajați să renunțe la fumat cu metode non-
farmacologice (cum ar fi consilierea). Dacă acest lucru nu reușește, utilizarea gumei medicamentoase
masticabile poate fi luată în considerare, însă deoarece datele privind siguranța la acest grup de pacienți sunt
limitate, inițierea trebuie să se facă numai sub supraveghere medicală atentă.
- Diabet zaharat: Pacienții cu diabet zaharat trebuie sfătuiți să-și monitorizeze nivelul de zahăr din sânge mai
mult decât de obicei atunci când se întrerupe fumatul și se inițiază TSN, deoarece reducerea nicotinei induce
eliberarea de catecolamină, ce poate influenţa metabolismul carbohidraților.
- Reacții alergice: Susceptibilitate la angioedem și urticarie.
- Insuficiență renală și hepatică: Folosiți cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la
severă și/sau insuficiență renală severă, deoarece clearance-ul nicotinei sau a metaboliților săi poate fi scăzut
conducând astfel la efecte adverse crescute.
- Feocromocitom și hipertiroidism necontrolat: Folosiți cu precauție la pacienții cu hipertiroidism
necontrolat sau feocromocitom, deoarece nicotina determină eliberarea de catecolamine.
- Boli gastro-intestinale: Nicotina poate exacerba simptomele la pacienții care suferă de esofagită, ulcer
gastric sau peptic și, de aceea, medicamentele orale de TSN trebuie utilizate cu precauție în aceste condiții.
- Convulsii: A se utiliza cu prudență la subiecții care urmează un tratament anticonvulsivant sau cu
antecedente de epilepsie, deoarece au fost raportate cazuri de convulsii în asociere cu nicotina (vezi pct. 4.8).
Fumătorii care poartă proteze dentare pot experimenta dificultăți în mestecarea Nicorette Icemint. Guma
medicamentoasă masticabilă poate rămâne prinsă în protezele dentare, foarte rar existând posibilitatea
deteriorării acestora.
Pericol la copiii mici: Dozele de nicotină tolerate de fumători pot produce toxicitate severă la copiii mici,
care poate fi fatală. Medicamentele care conțin nicotină nu trebuie să fie lăsate în locuri în care pot fi
manipulate sau ingerate de către copii, vezi pct. 4.9 Supradozaj.
Transferul de dependență: Transferul de dependență poate fi posibil, însă această dependenţă este mai puțin
dăunătoare și mai ușor de întrerupt decât dependența de fumat.
Întreruperea fumatului: Hidrocarburile aromatice policiclice din fumul de tutun induc metabolizarea
medicamentelor metabolizate de CYP 1A2 (și, eventual, de către CYP 1A1). Atunci când un fumător se
oprește din fumat, acest lucru poate duce la o metabolizare mai lentă și o creștere, în consecință, a valorilor
sanguine a acestor medicamente. Acest lucru are o importanță clinică semnificativă pentru medicamentele cu
un indice terapeutic îngust, de exemplu, teofilină, tacrină, clozapină și ropinirol.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) în fiecare gumă medicamentoasă masticabilă,
adică practic „nu conţine sodiu”.
Acest medicament conţine urme de alcool (etanol) în fiecare gumă medicamentoasă masticabilă. Cantitatea
mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.
Acest medicament conţine urme de butilhidroxitoluen (E 321).
Acest medicament conţine xilitol. Xilitolul poate avea efect laxativ uşor. Conţinutul caloric este de 2,4 kcal/g
xilitol.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Fumatul (nu și nicotina) este asociat cu o creştere a activităţii citocromului CYP 1A2. După renunţarea la
fumat, degradarea substraturilor de către acest sistem enzimatic poate fi scăzută. Acest lucru poate conduce
la o creştere a nivelurilor plasmatice a unor medicamente, ceea ce poate fi important din punct de vedere
clinic în cazul unor substanţe active cu arie terapeutică scăzută (de exemplu, teofilina, tacrina, clozapina şi
ropinirol).
Concentraţiile plasmatice ale altor medicamente, care sunt parţial metabolizate de către citocromul CYP 1A2
(de exemplu, imipramina, olanzapina, clomipramina şi fluvoxamina), pot fi crescute după renunţarea la
fumat, deși studii care să confirme acest lucru, cât şi relevanţa din punct de vedere clinic, nu sunt cunoscute.
Experienţa clinică limitată pare să indice faptul că fumatul poate creşte metabolismul flecainidei şi
pentazocinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea/Contracepția la femei și bărbați
Spre deosebire de efectele negative bine cunoscute ale fumatului asupra concepției umane și a sarcinii,
efectele tratamentului cu nicotină sunt necunoscute. Astfel, până în prezent nu există sfaturi specifice privind
necesitatea contracepției la femei, cea mai corectă recomandare pentru femeile care intenționează să rămână
gravide trebuie să fie atât opţiunea de renunţare la fumat, cât și la TSN.
În timp ce fumatul poate avea efecte adverse asupra fertilității masculine, nu există nicio dovadă că ar fi
necesare anumite măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu TSN la bărbați.
Sarcina
Fumatul în timpul sarcinii este asociat cu riscuri, precum retard de creştere intra-uterin, naştere prematură
sau naşterea unui copil mort. Oprirea fumatului este unica metodă eficientă pentru îmbunătăţirea sănătăţii
atât a fumătoarei gravide, cât şi a copilului său. Cu cât se ajunge la abstinenţă mai devreme cu atât este mai
bine. Nicotina ajunge la făt şi afectează mişcările de respiraţie şi circulaţia. Efectul asupra circulaţiei este
dependent de doză.
Aşadar, fumătoarei gravide trebuie să i se recomande întotdeauna să renunţe la fumat complet fără utilizarea
terapiei de substituţie nicotinică. Continuarea fumatului poate reprezenta un pericol mai mare pentru făt, în
comparaţie cu utilizarea produselor de substituţie nicotinică în cadrul unui program supravegheat de
renunţare la fumat.
Utilizarea Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă de către fumătoarea gravidă extrem de
dependentă trebuie iniţiată numai la recomandarea unui profesionist în domeniul sănătăţii.
Alăptarea
Nicotina trece liber în laptele matern în cantităţi ce pot afecta copilul chiar şi la doze terapeutice. Utilizarea
acestui medicament trebuie evitată în timpul alăptării.
Fertilitatea
La femei, fumatul întârzie timpul până la concepție, scade rata de succes a fertilizării in vitro și crește
semnificativ riscul de infertilitate. La bărbați, fumatul ţigărilor reduce producția de spermă, crește stresul
oxidativ și deteriorează ADN-ul. Spermatozoizii de la fumători au capacitate de fertilizare redusă
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă
asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Acest medicament poate cauza reacții adverse similare nicotinei administrate prin alte metode, inclusiv prin
fumat, și acestea sunt dependente de doză. La dozele recomandate, nu au fost raportate reacții adverse
serioase. Majoritatea reacțiilor adverse raportate au apărut în primele 3-4 săptămâni de tratament.
Consumarea în exces a acestui medicament de către persoanele care nu au obiceiul de a inhala fum de ţigări
poate conduce la greață, senzație de leșin sau dureri de cap. La debut, mestecarea excesivă a gumei cu
nicotină poate produce sughiț.
Nicotina din gumă poate, uneori, să producă iritația gâtului la debutul tratamentului sau creșterea salivației.
Persoanele predispuse la indigestie și care încep tratamentul cu guma de 4 mg, pot acuza la debut indigestii
de mică intensitate sau senzație de arsură gastrică; se recomandă mestecarea mai lentă sau folosirea gumei de
2 mg (în cazul în care este necesar mai frecvent) pentru depășirea acestei probleme.
Guma se poate lipi de dinți și poate cauza probleme dentare.
Date din studiile clinice
Siguranța nicotinei din datele studiilor clinice se bazează pe date referitoare la o metaanaliză a studiilor
clinice randomizate (ECR) pentru tratamentul renunțării la fumat.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie MedRA: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1>
<1>
Sisteme şi organe Evenimentul advers raportat Frecvența
Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie, fibrilație atrială Mai puţin frecvente
Tulburări oculare Creşterea secreţiei lacrimare, vedere Cu frecvenţă necunoscută
înceţoşată
Tulburări gastro-intestinale Greață, iritații ale gurii/gâtului și ale limbii Foarte frecvente
dureri abdominale, xerostomie, diaree, Frecvente
dispepsie, flatulență, hipersecreție salivară,
stomatită, vărsături, arsuri în capul pieptului
Eructații, glosită, blistere și exfoliere a
mucoasei bucale, parestezie orală Mai puţin frecvente
Disfagie, hipoestezie orală, râgâială
Uscare a gâtului, disconfort gastro-intestinal, Rare
durere de buze Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări generale şi la Senzație de arsură, oboseală Frecvente
nivelul locului de Astenie, durere în piept și disconfort, malaise Mai puţin frecvente
administrare
Tulburări ale sistemului Hipersensibilitate Frecvente
imunitar Reacții alergice, inclusiv angioedem și Cu frecvenţă necunoscută
anafilaxie
Tulburări psihice Vise anormale Mai puţin frecvente
Tulburări ale sistemului Durere de cap Foarte frecvente
nervos Disgeuzie, parestezii Frecvente
Convulsii* Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări respiratorii, Tuse, sughiț, iritare a gâtului Foarte frecvente
toracice și mediastinale Bronhospasm, disfonie, dispnee, congestie Mai puţin frecvente
nazală, durere orofaringiană, strănut,
încordare a gâtului
Afecțiuni cutanate și ale Hiperhidroză, prurit, rash, urticarie Mai puţin frecvente
țesutului subcutanat Eritem Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări vasculare Înroșirea feței, hipertensiune arterială Mai puţin frecvente
*Au fost raportate cazuri de convulsii la subiecții care iau tratament anticonvulsivant sau cu antecedente de
epilepsie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 – RO
e-mail: [email protected].
website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului cu nicotina conținută de Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă pot
apare la fumătorii care au un nivel scăzut de dependenţă de nicotină sau dacă sunt utilizate alte surse de
nicotină concomitent cu administrarea Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă.
Toxicitatea acută sau cronică a nicotinei la om este strict dependentă de modul și calea de administrare.
Adaptarea la nicotină (de exemplu, la fumători) este cunoscută pentru creșterea semnificativă a tolerabilității
comparativ cu nefumătorii. Doza minimă acută letală de nicotină administrată oral este considerată a fi între
40 și 60 mg la om sau 0,8-1,0 mg/kg la nefumătorii adulți.
Simptomele de supradozaj sunt similare cu cele ale intoxicaţiei acute cu nicotină și includ greață, vărsături,
hipersalivație, dureri abdominale, diaree, transpirații, cefalee, amețeli, tulburarea auzului și slăbiciune
pronunţată. La doze mari, aceste simptome pot fi urmate de hipotensiune arterială, puls slab şi neregulat,
dificultăţi în respiraţie, astenie marcată, colaps circulator şi convulsii generalizate.
Dozele de nicotină tolerate de fumătorii adulţi în timpul tratamentului pot determina simptome grave de
otrăvire la copiii mici şi se pot dovedi fatale la aceştia. Otrăvirea suspectată cu nicotină la copiii mici trebuie
considerată urgență medicală și trebuie tratată imediat.
Tratamentul supradozajului
Administrarea de nicotină trebuie întreruptă imediat şi pacientului i se vor trata simptomele. Dacă a fost
ingerată o cantitate excesivă de nicotină, se va administra cărbune medicinal pentru reducerea absorbției
gastrointestinale a nicotinei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul dependenţei de nicotină, codul ATC:
N07BA01.
Mecanism de acţiune
Întreruperea bruscă a consumului de ţigări după o perioadă de utilizare zilnică şi îndelungată se asociază cu
simptome caracteristice sindromului de întrerupere. Prin simptome ale sindromului de întrerupere se înţeleg
cel puţin 4 din următoarele simptome: disforie sau stare depresivă, insomnie, iritabilitate, frustrare sau furie,
anxietate, dificultăţi de concentrare, agitaţie sau nerăbdare, bradicardie, apetit crescut, creştere în greutate.
Senzaţia de nevoie exagerată de nicotină este considerată un simptom clinic caracteristic al sindromului de
întrerupere.
Studiile clinice au arătat că substituenţii de nicotină pot ajuta fumătorii să întrerupă consumul de ţigări.
S-a demonstrat că gumele medicamentoase masticabile cu nicotină, ajută la controlul creşterii în greutate în
timpul renunţării la fumat, dacă se respectă dozajul recomandat.
Guma medicamentoasă masticabilă conţine unele componente care sunt recunoscute ca având proprietăţi de
îndepărtare a tartrului dentar. Studiile clinice au demonstrat că gumele medicamentoase masticabile ajută la
îmbunătăţirea albirii dinţilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nicotina eliberată de guma medicamentoasă masticabilă este absorbită rapid prin mucoasa bucală.
Concentraţiile plasmatice sunt detectabile după 5–7 minute după ce guma începe să fie mestecată şi ating un
maxim după 30 minute de la începutul masticaţiei. Concentraţia plasmatică a nicotinei este proporţională cu
cantitatea de nicotină din guma mestecată şi nu depăşeşte concentraţia plasmatică obţinută în urma
fumatului.
Cantitatea de nicotină eliberată de către o gumă medicamentoasă masticabilă variază în funcţie de
intensitatea şi durata mestecatului. Cantitatea de nicotină absorbită depinde de cantitatea de nicotină eliberată
şi de pierderea nicotinei din cavitatea bucală prin înghiţire sau expectoraţie.
Cea mai mare parte din nicotină din guma medicamentoasă masticabilă este absorbită direct prin mucoasa
bucală. Biodisponibilitatea sistemică a nicotinei înghiţite este mai mică din cauza primului pasaj hepatic. Din
acest motiv, utilizarea substituţilor de nicotină rareori duce la o creştere mare şi rapidă a concentraţiei de
nicotină cum este cea produsă de fumat. De obicei guma medicamentoasă masticabilă de 2 mg eliberează 1,4
mg nicotină, iar cea de 4 mg eliberează 3,4 mg nicotină.
Volumul de distribuţie este de 2–3 l/kg după administrarea i.v. de nicotină, iar timpul de înjumătăţire este de
2–3 ore. Eliminarea se face predominant la nivel hepatic, iar clearance-ul plasmatic este de 70 l/oră.
Nicotina este metabolizată şi la nivel pulmonar şi renal. Au fost identificaţi mai mulţi de 20 de metaboliţi ai
nicotinei, toţi prezentând activitate mai redusă decât nicotina.
Legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie mai mică de 5%. Nu există modificări semnificative în
cinetica nicotinei datorate legării de proteinele plasmatice în timpul administrării concomitente de alte
medicamente sau datorate modificării concentraţiei de proteine plasmatice în timpul bolii.
Cotinina, principalul metabolit al nicotinei prezent în plasmă, are un timp de înjumătăţire de 15–20 ore şi a
atins o concentraţie plasmatică de 10 ori mai mare de cât cea a nicotinei.
Principalii metaboliţi detectaţi în urină sunt cotinina (15% din doză) şi trans-3-hidroxicotinina (45% din doză
37%). Aproximativ 10% din nicotină este excretată nemodificată în urină. În cazul unui debit urinar ridicat şi
al acidifierii urinei la un pH sub 5, până la 30% din nicotină poate fi eliminată nemodificată prin urină.
Gradul de severitate al insuficienţei renale este asociat cu o scădere a clearance-ului de nicotină. Valori
ridicate al nicotinei plasmatice au fost măsurate la fumătorii hemodializaţi.
La pacienţii cu ciroză şi insuficienţă hepatică uşoară (scor Child egal cu 5), farmacocinetica nicotinei rămâne
nemodificată, iar în cazul pacienţilor cu ciroză şi insuficienţă hepatică medie (scor Child egal cu 7)
farmacocinetica nicotinei se modifică, în sensul scăderii.
La pacienţii în vârstă s-a observat o uşoară scădere a clearance-ului total. Totuşi, nu este necesară ajustarea
dozei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Investigaţiile preclinice de siguranţă ale gumei medicamentoase masticabile conţinând nicotină nu sunt
disponibile.
Toxicitatea nicotinei ca un component principal al tutunului este bine documentată. Simptomele tipice ale
unei intoxicaţii acute sunt: un puls slab şi neregulat, dificultăţi de respiraţie şi convulsii generalizate.
Nu sunt disponibile referinţele exacte privind efectele genotoxice sau mutagenice ale nicotinei.
Carcinogenicitatea cunoscută a fumului de ţigară este atribuită în principal substanţelor produse prin piroliza
tutunului. Nici una din aceste substanţe nu este componentă a Nicorette Icemint gumă medicamentoasă
masticabilă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Bază de gumă conține:
Arome de mentă
Mentol
Eucaliptol
Xilitol
Ulei de mentă
Carbonat de sodiu anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu
Acesulfam de potasiu
Levomentol
Oxid de magneziu uşor
Galben de chinolină, lac de aluminiu (E 104)
Film interior
Aromă Winterfresh RDE4-149 conține:
Poliizobutilenă
Gumă de butil
Rezină terpenică
Acetat de polivinil
Polietilenă
Ceară de petrol
Esteri ai glicerolului cu acizi grași
Carbonat de calciu
Butilhidroxitoluen (E 321)
Hipromeloză
Sucraloză
Polisorbat 80
Film exterior
Xilitol
Amidon pregelatinizat
Dioxid de titan (E171)
Aromă Winterfresh RDE4-149 conține:
Poliizobutilenă
Gumă de butil
Rezină terpenică
Acetat de polivinil
Polietilenă
Ceară de petrol
Esteri ai glicerolului cu acizi grași
Carbonat de calciu
Butilhidroxitoluen (E 321)
Ceară carnauba
Galben de chinolină, lac de aluminium (E 104)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte15 gume medicamentoase masticabile
Cutie cu 7 blistere din PVC-PVdC/Al a câte15 gume medicamentoase masticabile
Cutie cu 14 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 gume medicamentoase masticabile
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
McNeil AB
Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suedia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15303/2024/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: februarie 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.