Prospect Netildex 3 mg/1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Producator:
Clasa ATC: corticosteroizi şi antiinfecţioase în combinaţie, codul ATC: S01CA01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11663/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Netildex 3 mg/1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml picături oftalmice soluţie conţine 3 mg netilmicină sub formă de sulfat de netilmicină 4,55 mg
şi 1 mg dexametazonă sub formă de fosfat sodic de dexametazonă 1,32 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,05 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Afecţiuni inflamatorii ale polului ocular anterior, inclusiv postoperatorii, în prezenţa sau când există
riscul unei infecţii oculare bacteriene.
4.2 Doze și mod de administrare
Administrare oftalmică. Netildex nu este o soluţie injectabilă, deci nu trebuie injectată subconjunctival
sau introdusă în camera anterioară.
Netildex este indicat la adulţi.
Doze
Adulţi
Doza uzuală este de o picătură instilată în sacul conjunctival de 4 ori pe zi, sau conform prescripţiei
medicale.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Netildex la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Produsul trebuie
folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la netilmicină, dexametazonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la alte antibiotice aminoglicozidice.
Hipertensiune intraoculară.
Antecedente personale sau familiale de glaucom.
Cheratită herpetică sau alte infecţii oculare cauzate de herpes simplex.
Afecţiuni virale ale corneei şi conjunctivei.
Boli oculare cauzate de fungi.
Infecţii oculare tuberculoase sau alte infecţii oculare micobacteriene.
Alăptare.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Presiunea intraoculară trebuie monitorizată constant în cazul unor tratamente de peste 15 zile.
Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate produce, la pacienţii susceptibili, o creştere a tensiunii
intraoculare, cu posibila afectare a nervului optic (glaucom) şi scăderea acuităţii vizuale. Utilizarea
îndelungată a corticosteroizilor poate duce, de asemenea, la: formarea cataractei subcapsulare
posterioare, întârzierea vindecării leziunilor, scăderea răspunsului imun şi, astfel, la pericolul apariţiei
unor infecţii oculare secundare, în special de natură fungică sau virală. În infecţiile oculare purulente,
administrarea corticosteroizilor poate masca infecţia. Mai multe afecţiuni oculare şi utilizarea
îndelungată a corticosteroizilor pot determina subţierea corneei şi a sclerei. În aceste cazuri, au fost
raportate cazuri de perforaţii sclerale sau corneene, după utilizarea topică a steroizilor.
Sindromul Cushing și/sau supresia glandelor suprarenale asociate cu absorbția sistemică a
dexametazonei cu administrare oftalmică pot apărea după tratamentul continuu, intensiv sau de lungă
durată, la pacienții predispuși, incluzând copii, adolescenţi și pacienți tratați cu inhibitori ai CYP3A4
(inclusiv ritonavir și cobicistat). În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt progresiv, prin
scăderea treptată a dozelor.
În cazul în care, după o perioadă de timp relativ scurtă, nu se observă o îmbunătăţire clinică sau apar
fenomene iritative sau de sensibilizare, tratamentul trebuie întrerupt şi schimbat cu un altul
corespunzător.
Copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere
medicală atentă.
Excipient
Flaconul multidoză cu Netildex soluţie oftalmică conţine clorură de benzalconiu, cu rol de conservant,
aceasta putând fi absorbit de lentilele de contact moi şi să determine decolorarea lentilelor. În cazul în
care este necesară purtarea lentilelor de contact pe durata tratamentului, se recomandă utilizarea
Netildex sub formă de unidoze, soluţie oftalmică fără conservanţi. Mai mult, clorura de benzalconiu
poate cauza cheratită punctată superficială şi poate provoca iritaţie oculară, astfel că pacienţii suferind
anterior de alte afecţiuni corneene ar trebui controlaţi regulat în timpul administrării Netildex soluţie
oftalmică multidoză sau, alternativ, este de preferat utilizarea Netildex soluţie oftalmică unidoză, fără
conservanţi.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc interacţiuni farmacologice semnificative cauzate de administrarea Netildex.
Inhibitori ai CYP3A4 (inclusiv ritonavir și cobicistat): pot scădea clearance-ul dexametazonei, ceea
ce duce la efecte crescute şi supresie a funcţiei glandelor suprarenale/sindrom Cushing.
Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiile depăşesc riscul
crescut de apariţie a reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi, caz în care pacienţii
trebuie monitorizaţi pentru identificarea efectelor corticosteroide sistemice.
Totuşi nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte aminoglicozide. Se recomandă evitarea
asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic,
amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic
(creşte riscul ototoxicităţii-şi nefrotoxicităţii).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice
beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile date clinice despre siguranţa utilizării Netildex în timpul sarcinii. Studiile pe
animale nu au descoperit nici un fel de afectări directe sau indirecte ale sarcinii, ale embrionului, ale
naşterii şi ale dezvoltării postnatale.
Administrarea Netildex în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea
raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Siguranţa Netildex în timpul alăptării nu a fost studiată, astfel că utilizarea sa nu este recomandată în
acest caz.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Posibilele efecte nedorite apărute ca urmare a utilizării Netildex pot fi atribuite componentei
steroidiene a acestuia, celei antiinfecţioase sau combinaţiei acestora.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: fenomene de intoleranţă şi sensibilizare precum hiperemie conjunctivală, senzaţie
de arsură şi prurit.
Cu frecvenţă necunoscută: creştere a presiunii intraoculare după 15–20 de zile de administrare la
pacienţii susceptibili şi la cei cu glaucom, apariţia cataractei subcapsulare posterioare în urma
tratamentului prelungit, agravarea infecţiilor cu herpes simplex sau a celor fungice, întârzierea
vindecării; sindrom Cushing, supresie a glandelor suprarenale (vezi pct. 4.4).
În toate cazurile de mai sus se recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea altuia corespunzător.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj. În cazul ingestiei întregului conţinut al flaconului
multidoză (5 micrograme dexametazonă) pot apare efecte nedorite. În acest caz se recomandă apelarea
de urgenţă la serviciul medical de specialitate.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi şi antiinfecţioase în combinaţie, codul ATC: S01CA01
Netildex conţine două substanţe active: dexametazonă şi netilmicină.
Dexametazona este un corticosteroid cu o activitate antiinflamatorie remarcabilă, de 25 de ori mai
mare decât cea a hidrocortizonului. Mecanismul ei de acţiune, asemeni celui al tuturor
corticosteroizilor, constă în inhibarea eliberării acidului arahidonic, care este precursorul majorităţii
mediatorilor importanţi ai inflamaţiei, precum prostaglandinele şi leucotrienele. Dexametazona induce
sinteza lipomodulinei, o proteină care inhibă activitatea fosfolipazei A , enzima responsabilă de
eliberarea acidului arahidonic.
Netilmicina este un antibiotic aminoglicozidic semisintetic, cu spectru larg. Aminoglicozidele sunt
antibiotice cu efect bactericid, care inhibă sinteza proteică prin legarea ireversibilă a subunităţii
ribozomale 30S. Spectrul antimicrobian al netilmicinei este comparabil cu cel al gentamicinei şi al
tobramicinei, însă cu o activitate antibacteriană mai mare. Netilmicina este activă, în concentraţii
scăzute (0,5-12 micrograme/ml) împotriva unui spectru larg de patogeni oculari, atât Gram-pozitiv cât
şi Gram-negativ, incluzând S.Aureus, S. Epidermidis şi alţi streptococi coagulazo-negativi, S.
Acinobacter spp., Pseudomonas spp. şi H. Influenzae.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Dexametazona atinge concentraţiile terapeutice intraoculare după instilarea în sacul conjunctival. Este
posibilă, de asemenea, absorbţia sistemică consecutiv administrării topice oculare.
Netilmicina, asemeni altor aminoglicozide, este slab lipofilă astfel încât, după administrarea topică,
penetrează în mică măsură în camera oculară anterioară. Studiile realizate pe oameni au demonstrat că,
după o singură administrare topică, concentraţia netilmicinei în lacrimi este de: 256 micrograme/ml
după 5 minute, 182 micrograme/ml după 10 minute, 94 micrograme/ml după 20 minute şi 27
micrograme/ml după o oră. Mai mult, s-a descoperit că absorbţia sistemică după administrarea topică a
netilmicinei este scăzută.
5.3 Date preclinice de siguranță
Există numeroase date în literatură despre toxicitatea sistemică a dexametazonei. Administrarea topică
a dexametazonei în concentraţie de 0,1% şi conform posologiei indicate pentru Netildex garantează un
nivel înalt de siguranţă sistemică.
Netilmicina are un gen de sensibilitate sistemică similar cu cel al tobramicinei şi gentamicinei, dar cu
efecte adverse mai reduse (nefrotoxicitate şi ototoxicitate). Datele preclinice obţinute la animale după
administrarea topică a netilmicinei, conform studiilor convenţionale de toxicitate, atât în doză unică
cât şi în doză multiplă, şi asupra potenţialului carcinogenetic şi a toxicităţii reproductive, nu au relevat
nici un pericol pentru oameni.
Administrarea topică de Netildex soluţie oftalmică timp de 28 de zile la iepuri nu a dus la nici un
fenomen iritativ sau la toxicitate sistemică
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Citrat de sodiu
Dihidrogenofosfat sodic
Monohidrogenofosfat disodic
Clorură de benzalconiu
Apă purificată.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul în ambalaj intact: 2 ani.
După prima deschidere a flaconului: 28 zile.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30oC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un flacon picurător din PEJD ce conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT), Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
11663/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .