Prospect Nephrotect soluţie perfuzabilă
Producator: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Clasa ATC: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru alimentaţie
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10051/2017/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nephrotect soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
L-izoleucină 5,800 g
L-leucină 12,800 g
Monoacetat de L-lizină 16,925 g
= L-lizină 12,000 g
L-metionină 2,000 g
L-fenilalanină 3,500 g
L-treonină 8,200 g
L-triptofan 3,000 g
L-valină 8,700 g
L-arginină 8,200 g
L-histidină 9,800 g
L-alanină 6,200 g
N-acetil-L-cisteină 0,540 g
= L-cisteină 0,400 g
Glicină 5,305 g
L-prolină 3,000 g
L-serină 7,600 g
L- tirozină 0,600 g
N-glicil-L-tirozină dihidrat (calculat ca formă anhidră) 3,155 g
= N-glicină/L-tirozină 0,994/2,400 g
Aminoacizi totali 100 g /l
Azot total 16,3 g/l
Conţinut energetic total 1600 kJ/l = 400 kcal/l
pH 5,5–6,5
Aciditate titrabilă aproximativ 60 mmol NaOH/l
Osmolaritate teoretică 960 mosm/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede şi incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aport de aminoacizi ca parte a regimului de nutriţie parenterală la pacienţi cu insuficienţă renală,
atunci când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.
Soluţia poate fi administrată pacienţilor cu insuficienţă renală acută sau cronică, inclusiv pacienţilor
dializaţi. De asemenea, soluţia poate fi folosită ca aport de aminoacizi intradialitic, atunci când există
indicaţie pentru terapie nutriţională parenterală intradialitică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Medicamentul se administrează în perfuzie intravenoasă continuă.
Doze
Dozele trebuie ajustate în funcţie de necesităţile fiecărui pacient.
Dacă nu există altă recomandare, Nephrotect se administrează pacienţilor cu insuficienţă renală acută
sau cronică, după cum urmează:
- pacienţi nedializaţi:
0,6 – 0,8 g aminoacizi/kg corp şi zi
= 6 – 8 ml/kg corp şi zi
- pacienţi dializaţi:
0,8 – 1,2 g aminoacizi/kg corp şi zi
= 8 –12 ml/kg corp şi zi
- pentru nutriţie intradialitică, la pacienţi trataţi timp îndelungat prin hemodializă:
0,5 – 0,8 g aminoacizi/kg corp şi dializă
= 5 – 8 ml/kg corp şi dializă
Doza zilnică maximă recomandată:
0,8 – 1,2 g aminoacizi/kg corp şi zi
= 8 –12 ml/kg corp sau 560 – 840 ml pentru o persoană cu greutatea corporală de 70 kg
Viteza de perfuzare maximă recomandată este:
Nutriţie parenterală:
0,1 g aminoacizi/kg corp şi oră
Nutriţie intradialitică:
0,2 g aminoacizi/kg corp şi oră
În general, aminoacizii trebuie administraţi întotdeauna în asociere cu soluţii perfuzabile care să
asigure necesarul energetic al pacientului în timpul nutriţiei parenterale.
Nephrotect poate fi o componentă a nutriţiei parenterale totale, în asociere cu medicamente cu aport
energetic, elecroliţi, vitamine şi oligoelemente.
Amestecul Nephrotect cu alte produse nutriţionale se perfuzează printr-o venă centrală sau periferică.
Nephrotect şi alte substanţe nutritive pot fi administrate pe linii de perfuzare separate (sistem cu mai
multe flacoane/pungi) sau se pot amesteca într-un singur recipient, obţinându-se un amestec care
conţine toate substanţele necesare unei nutriţii complete.
În cazul în care Nephrotect este folosit pentru nutriţie intradialitică, poate fi injectat direct în camera
de picurare venoasă a dializorului.
De obicei, soluţiile de aminoacizi, inclusiv Nephrotect, se administrează în asociere cu lipide şi
carbohidraţi, pentru a asigura utilizarea anabolică a aminoacizilor. Excepţie face administrarea
soluţiilor de aminoacizi în nutriţia intradialitică, când poate fi utilizat un dializat conţinând glucoză.
Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului.
Dacă valoarea creatininemiei scade sub 300 μmol/l, se poate folosi o soluţie de aminoacizi standard.
Copii şi adolescenţi
Până în prezent, nu există experienţă clinică privind administrarea Nephrotect la copii şi adolescenţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor.
Insuficienţă renală severă, fără acces la hemofiltrare sau dializă.
Şoc acut.
Contraindicaţii generale ale terapiei perfuzabile: edem pulmonar acut, hiperhidratare, insuficienţă
cardiacă decompensată, deshidratare hipotonă.
Insuficienţă hepatică severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară monitorizarea pacienţilor cu hiponatremie sau cu osmolaritate serică crescută.
În timpul tratamentului, trebuie monitorizate balanţa hidroelectrolitică, echilibrul acido-bazic, ureea
serică şi azotemia. De asemenea, monitorizarea paraclinică trebuie să includă glicemia, proteinemia,
creatininemia şi parametrii funcţiei hepatice.
Copii şi adolescenţi
Până în prezent, nu există experienţă clinică privind administrarea Nephrotect la copii şi adolescenţi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, nu au fost raportate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii clinice cu privire la evaluarea siguranţei administrării Nephrotect în timpul
sarcinii şi alăptării.
Nu au fost efectuate studii preclinice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării
embriofetale.
Înainte de a administra Nephrotect femeilor gravide sau care alăptează, personalul medical va evalua
raportul beneficiu/risc.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc, dacă se respectă recomandările.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
Principalele manifestări ale supradozajului sau perfuzării prea rapide a soluţiei sunt: greaţă, febră,
frisoane, înroşirea feţei, vărsături, hiperazotemie, hiperaminoacidemie şi acidoze. La apariţia oricăreia
dintre aceste manifestări, perfuzia trebuie oprită imediat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru alimentaţie
parenterală, codul ATC: B05BA01.
Nephrotect este o soluţie de aminoacizi care poate fi utilizată ca substat pentru sinteza proteinelor în
timpul nutriţiei parenterale, la pacienţi cu insuficienţă renală. Soluţia conţine o gamă aproape completă
de L-aminoacizi, în cantităţi corespunzătoare statusului metabolic al pacienţilor cu afecţiuni renale.
Întrucât tirozina nu este uşor solubilă în apă, dar reprezintă un aminoacid esenţial în afecţiunile renale,
s-a adăugat dipeptidul glicil-L-tirozină, ca sursă suplimentară de tirozină. După administrare, acest
dipeptid este scindat rapid, eliberând cele două componente ale sale (timp de înjumătăţire plasmatică
de aproximativ 5 minute), chiar în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală. Atât aminoacizii eliberaţi
prin descompunerea dipeptidului, cât şi ceilalţi aminoacizi administraţi, se acumulează într-o rezervă
endogenă adecvată şi, în funcţie de necesităţile organismului, sunt metabolizaţi în vederea sintezei de
proteine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Vezi mai sus.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de
toxicitate după doză unică, toxicitate după doze repetate şi toleranţă locală, precum şi a studiilor
preclinice cu soluţii de aminoacizi similare privind siguranţa, genotoxicitatea şi potenţialul cancerigen.
Nu au fost efectuate studii preclinice cu Nephrotect privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
şi a dezvoltării embriofetale.
6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid acetic
Acid malic
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nephrotect se poate amesteca numai cu medicamente pentru nutriţie parenterală, cum sunt soluţiile
care furnizează energie, electroliţi, oligoelemente şi vitamine, pentru care combatibilitatea a fost
demonstrată.
Amestecul trebuie bine omogenizat.
Vezi pct. 6.4.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul ambalat pentru comercializare: 2 ani
Medicamentul după prima deschidere a flaconului: A se utiliza imediat după prima deschidere a
flaconului. Orice cantitate rămasă neutilizată după perfuzare se aruncă.
Perioada de valabilitate după amestecarea cu alte substanţe nutritive
Vezi pct. 6.4.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra flaconul în cutie.
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
După adăugarea altor substanţe nutritive
Nephrotect se poate amesteca cu alte soluţii nutritive, cum sunt emulsii lipidice, carbohidraţi, soluţii
de electroliţi, oligoelemente şi vitamine. Date privind compatibilitatea sunt disponibile, la cerere.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după amestecare. Dacă nu
este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revin
utilizatorului. În mod obişnuit, amestecul nu trebuie păstrat mai mult de 24 ore, la temperaturi de 2oC-
8oC, cu excepţia amestecurilor realizate în condiţii de asepsie controlate şi validate. Dacă păstrarea nu
poate fi evitată şi există dovezi că amestecul a fost preparat în condiţii de asepsie controlate şi validate,
acesta poate fi păstrat o perioadă mai îndelungată, la temperaturi de 2oC-8oC, cu condiţia furnizării
dovezilor privind demonstrarea compatibilităţii. Orice cantitate dintr-un amestec rămasă după
perfuzare se aruncă.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacoane din sticlă (sticlă tip II, sigilate cu dop din cauciuc halogen-butilic şi capsă din aluminiu), care
conţin 250 ml sau 500 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinând 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinând 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conţinând câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Nephrotect trebuie administrat cu ajutorul unui echipament de perfuzare steril, imediat după
deschiderea flaconului. Orice cantitate rămasă neutilizată se aruncă.
În funcţie de necesităţile terapeutice, Nephrotect se administrează împreună cu medicamente care
furnizează energie, electroliţi, vitamine şi oligoelemente, printr-o venă centrală (de preferat, în
perfuzie venoasă continuă, timp de 24 ore).
Dacă Nephrotect este utilizat pentru nutriţie intradialitică, soluţia de aminoacizi se poate perfuza în
partea venoasă a dializorului; astfel, nu este necesară abordarea unei căi venoase pentru perfuzarea
soluţiei.
Date privind stabilitatea fizică şi chimică a unor amestecuri sunt disponibile la producător, la cerere.
Amestecurile trebuie efectuate în condiţii de asepsie.
A se utiliza numai soluţiile limpezi şi ambalaje nedeteriorate.
A nu se extrage doze multiple din acelaşi flacon.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania
Telefon: +49 6172 686 0
Telefax: +49 6172 686 8119
e-mail: [email protected]
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10051/2017/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI:
Iunie 2017