Prospect Neopreol 2,5 mg/5 mg/g unguent
Producator: Antibiotice S.A.,
Clasa ATC: corticosteroizi de uz dermatologic; corticosteroizi în combinaţii cu
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7825/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neopreol 2,5 mg/5 mg/g unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine prednisolonă 2,5 mg şi sulfat de neomicină 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lanolină anhidră 170 mg pentru un gram unguent.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Unguent omogen de culoare galben-brună, cu miros caracteristic de ulei de peşte.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Arsuri localizate de gradul I şi II.
Radiodermite cronice tardive ulcerate, fără sfacele.
Dermatite suprainfectate cu bacterii sensibile la neomicină, inclusiv dermatită atopică şi de contact.
4.2 Doze şi mod de administrare
Neopreol este destinat exclusiv uzului extern.
Se aplică pe zona afectată un strat subţire de unguent, repetând administrarea de 3 – 4 ori pe zi. Durata tratamentului nu
trebuie să depăşească 8 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la prednisolonă şi sulfat de neomicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Leziuni tuberculoase şi sifilitice cutanate.
Infecţii bacteriene, virale, fungice sau parazitare, în absenţa tratamentului etiologic.
Reacţii postvaccinale.
Dermatită periorală.
Atrofie cutanată.
Acnee vulgară, acnee rozacee.
Leziuni ulcerate.
Aplicarea palpebrală (risc de glaucom).
Aplicare la nivelul canalului auditiv în cazul perforaţiei de timpan.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul în care la nivel cutanat apare iritaţie sau reacţie de sensibilizare datorită utilizării Neopreol, se
recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea unui tratament adecvat.
Se va evita contactul cu ochii sau mucoasele. Nu se recomandă pentru utilizare în afecţiuni oftalmologice.
În timpul administrării de Neopreol pe perioade mai mari sau repetate pot apărea reacţii de sensibilizare la
locul administrării. Prezenţa prednisolonei nu împiedică eventualele manifestări alergice datorate
neomicinei, dar poate influenţa manifestarea lor clinică.
Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne de sensibilizare.
Absorbţia sistemică a corticosteroizilor din compoziţia medicamentelor topice poate determina inhibiţia
reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea sintezei insuficiente de
glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing, hiperglicemia, glicozuria
pot fi, de asemenea, determinate la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a corticosteroizilor din
medicamnetele topice în timpul tratamentului. Pacienţii care aplică pe suprafeţe întinse medicamente topice
cu corticosteroizi sau folosesc pansamente oculzive trebuie evaluaţi periodic pentru a supraveghea inhibiţia
axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.
Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită suprafeţei cutanate mai mari
în raport cu greutatea corporală.
Toxicitatea sistemică apare mai frecvent datorită tratamentului de lungă durată pe suprafeţe cutanate afectate
mari, la nivelul zonelor de flexie, sub pansament ocluziv.
Tratamentul continuu pe termen lung trebuie evitat la toţi pacienţii indiferent de vârstă.
Se vor aplica măsurile de igienă locală pentru prevenirea reinfectării.
Există posibilitatea de selectare de germeni rezistenţi la neomicină. În cazul unei infecţii severe, apărute în
timpul tratamentului, va fi instituită antibioterapia pe cale generală conform antibiogramei.
După sensibilizarea pe cale cutanată pot apare reacţii de hipersensibilitate încrucişată la alte antibiotice
înrudite utilizate ulterior pe cale generală.
Se recomandă evitarea aplicării de Neopreol pe sâni, în timpul alăptării, datorită riscului de ingestie a
medicamentului de către nou-născuţi şi sugari (vezi pct. 4.6.).
Neopreol conţine lanolină anhidră şi poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de
contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni între Neopreol şi alte medicamente.
Totuşi, administrarea prednisolonei împreună cu alte medicamente care conţin corticosteroizi, cum ar fi
hidrocortizonul, îi poate creşte absorbţia sistemică, ducând la supresia axului hipotalamo-hipofizo-
suprarenalian.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Deoarece glucocorticoizii aplicaţi topic pot fi absorbiţi sistemic, utilizarea de Neopreol în timpul sarcinii se
va face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
În cazul aplicării cutanate, importanţa pasajului transdermic şi riscul excreţiei corticosteroizilor în lapte
depinde de suprafaţa tratată, de gradul afectării epidemice şi de durata tratamentului.
Se recomandă evitarea aplicării de Neopreol pe sâni, în timpul alăptării, datorită riscului de ingestie a
medicamentului de către nou-născuţi şi sugari (vezi pct. 4.4.).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Neopreol nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA, pe aparate, sisteme şi organe în ordinea
descrescătoare a frecvenţei, definită astfel:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1>
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
Rare (≥1/10000 şi <1>
Foarte rare (<1>
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Posibile reacţii adverse determinate de prednisolonă:
Infecţii şi infestări:
-rare: infecţie secundară.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Sunt rare în caz de tratament de scurtă durată. Infecţiile secundare, în special după aplicare sub bandaj
oculziv, precum şi dermatozele alergice de contact au fost raportate în timpul utilizării corticosteroizilor
local.
Aplicaţi la nivelul feţei, corticosteroizii pot produce dermatită periorală, sau pot agrava acneea rozacee. Au
fost raportate erupţii acneiforme sau pustuloase, hipertricoză şi depigmentare cutanată.
Utilizarea prelungită de corticosteroizi poate avea ca rezultat: atrofia cutanată, telangiectazie, vergeturi,
purpură echimotică secundară atrofiei, fragilitate cutanată.
Există un risc crescut de efecte sistemice şi reacţii adverse locale în caz de aplicare frecventă, tratament pe
suprafeţe mari sau de lungă durată şi, de asemenea, în caz de tratament al ariilor intertriginoase sau cu
pansamente ocluzive.
Copii:
Copiii pot prezenta o sensibilitate mai mare pentru apariţia inhibării axului hipotalamo-hipofizo
corticosuprarenalian indusă de corticosteroizi topici şi pentru apariţia sindromului Cushing decât
adulţii, datorită raportului mare dintre suprafaţa corporală şi greutate. Tratamentul cronic cu
corticosteroizi poate interfera cu procesul de creştere şi dezvoltare la copii.
Hipertensiunea intracraniană a fost raportată la copiii trataţi cu corticosteroizi topici.
Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor, cefalee şi papiloedem
bilateral.
Posibile reacţii adverse determinate de sulfatul de neomicină:
Tulburări ale sistemului imunitar:
-cu frecvenţă necunoscută: dermatită alergică de contact. Aceasta a fost raportată mai frecvent în caz de
aplicare pe dermatita de stază, în special periulceros, în caz de aplicare prelungită peste 8 zile, în caz
de utilizare sub bandaj ocluziv. Leziunile de dermatită alergică pot disemina la distanţă de zona tratată.
Alergia poate fi încrucişată cu alte antibiotice din grupa aminoglicozidelor.
Tulburări acustice şi vestibulare
-cu frecvenţă necunoscută: ototoxicitate.*
Tulburări renale şi ale căilor urinare
-cu frecvenţă necunoscută: nefrotoxicitate.*
*Pot apărea reacţii adverse sistemice (nefrotoxicitate şi ototoxicitate), în funcţie de suprafaţa tratată,
leziunile pielii şi perioada de administrare sau în cazul administrării la copii.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Glucocorticoizii topici administraţi în doze mari pot fi absorbiţi şi pot determina efecte sistemice.
Folosirea îndelungată şi excesivă a corticosteroizilor topici poate determina suprimarea funcţiei hipofizo-
suprarenaliene şi insuficienţă suprarenaliană, reversibilă la întreruperea tratamentului. În aceste situaţii se
recomandă întreruperea treptată a administrării corticosteroidului, sub supraveghere medicală. (Vezi pct. 4.4
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). În cazul ingestiei accidentale de Neopreol este necesar
tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic; corticosteroizi în combinaţii cu
antibiotice; corticosteroizi cu potenţă slabă, codul ATC: D07CA03
Neopreol asociază prednisolona (11, 17, 21 – trihidroxi – 1, 4 pregnadien – 3, 20 – dionă ) – un
glucocorticoid nehalogenat cu potenţă slabă, cu acţiune antiinflamatoare, antipruriginoasă şi
antialergică cu sulfatul de neomicină – antibiotic aminoglicozidic, activ faţă de diferite tulpini de
germeni Gram-pozitiv şi Gram-negativ.
Specii sensibile:
Aerobi Gram pozitiv: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meticilinosensibil.
Aerobi Gram negativ: Acinetobacter, Acinetobacter baumannii, Branhamella catarrhalis,
Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter
cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus
mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia.
Specii moderat sensibile:
Aerobi Gram negativ: Pasteurella
Specii rezistente:
Aerobi Gram pozitiv: Enterococcus, Nocardia asteroides, Staphylococcus meticilino-rezistent,
Streptococcus.
Aerobi Gram negativ: Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp, Providencia
stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Anaerobi: bacterii strict anaerobe.
Alţii: chlamydii, mycoplasme, rickettsii.
Neomicina pătrunde prin membrana celulară bacteriană, se fixează de o proteină receptor
specifică din subunitatea 30S a ribozomilor bacterieni. Aceasta are drept consecinţă inhibarea
sintezei proteice prin împiedicarea iniţierii formării peptidelor, prin citirea greşită a codului
genetic şi prin desfacerea polizomilor în monozomi nefuncţionali.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie:
Sulfatul de neomicină nu se absoarbe prin pielea intactă. Studiile clinice au demonstrat că după o săptămână
de tratament topic pe tegumente afectate, absorbţia neomicinei este minimă, realizând concentraţii
plasmatice de cel mult 1g/ml.
Din datele cunoscute în literatură absorbţia transcutanată a prednisolonei este foarte mică (1-2%).
Inflamaţiile şi/sau alte afecţiuni dermatologice, precum şi pansamentele ocluzive cresc absorbţia percutanată
a glucocorticoizilor. Alţi factori care cresc gradul de absorbţie sunt: vehiculul, integritatea generală a barierei
epidermice, prezenţa pansamentului ocluziv, potenţa glucocorticoidului, vârsta pacientului, utilizarea pe o
suprafaţă mare, utilizarea timp îndelungat. Deoarece în cazul copiilor şi sugarilor are loc o absorbţie crescută
a glucocorticoizilor topici, aceştia sunt mai predispuşi la toxicitate sistemică.
Distribuţie
Legarea neomicinei de proteinele plasmatice este neglijabilă.
Cantitatea de prednisolonă absorbită este legată de proteine în proporţie de 45–90%.
Metabolizare
Prednisolona este metabolizată în ficat.
Eliminare
Prednisolona este eliminată în proporţie de 90% pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Vaselină albă
Lanolină anhidră
Ceară galbenă
Ulei de peşte
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu a 40 g unguent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice S.A.,
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7825/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .