Prospect NEO-ENDUSIX 20 mg comprimate filmate
Producator:
Clasa ATC: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11401/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NEO-ENDUSIX 20 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 20 mg tenoxicam.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 90 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare bej, concave, cu diametrul de 8 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative:
- artrită reumatoidă;
- osteoartrite;
- spondilita ankilopoietică;
- inflamaţii extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite, periartrite;
- sciatică, lombalgie, nevralgie cervico-brahială;
- cruralgie;
- gonartroze și coxartroze;
- criza de gută.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza uzuală este de 20 mg tenoxicam (un comprimat filmat Neo-Endusix) pe zi administrate oral la
aceeași oră. Efectul terapeutic poate să apară de la început. Pentru bolnavii care necesită un tratament
de lungă durată se poate încerca administrarea orală a unei doze de 10 mg tenoxicam/zi ca doză de
întreținere.
In criza de gută se recomandă 40 mg tenoxicam/zi (2 comprimate filmate Neo-Endusix) primele două
zile apoi 20 mg tenoxicam (un comprimat filmat Neo-Endusix)/zi timp de 5-7 zile.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicații
- hipersensibilitate la tenoxicam, la alte antiinflamatorii nesteroidiene (cu apariția unor crize de astm
bronşic, rinite sau urticarie) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- ulcer gastroduodenal sau gastrita în evoluție sau în antecedente;
- anestezie sau intervenții chirurgicale, existând risc crescut de apariție a insuficienței renale acute sau
a unor tulburări ale homeostaziei;
- ultimul trimestru de sarcina;
- insuficiența hepatocelulară severă;
- insuficiența renală severă;
- copii sub 15 ani;
- tulburări ale hemostazei sau tratament cu anticoagulante.
- insuficienţă cardiacă severă.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Se va evita terapia concomitentă cu alte produse antiinflamatorii nesteroidiene din cauza riscului de
agravare a tulburărilor gastro-intestinale.
In cazul administrării de analgezice nesteroidiene la persoane în vârstă sau cu afecțiuni care pot
determina apariția insuficienței renale (nefropatii preexistente, ciroza hepatică, hipovolemie, tratament
cu diuretice, tratament cu produse medicamentoase cu potențial nefrotoxic cunoscut, intervenții
chirurgicale recente) se recomandă supravegherea parametrilor funcției renale (uree, creatinina)
precum și a creșterii în greutate sau apariția edemelor.
Apariţia manifestărilor cutaneo-mucoase de tip prurit, rash, afte sau conjunctivită impune întreruperea
tratamentului.
Tratamentul îndelungat cu doze mari creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse digestive. În caz de
hemoragie digestivă se întrerupe imediat tratamentul.
Tenoxicamul nu este recomandat pentru tratamentul afecţiunilor reumatice sau posttraumatice care
se ameliorează spontan şi/sau sunt puţin invalidante.
În cazul unui tratament îndelungat se recomandă controlul hemogramei, funcţiei hepatice şi renale.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-
intestinale, prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că
tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru tenoxicam.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă
ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu
tenoxicam numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea
tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli
cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie
ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine, ciclosporina,
tacrolimus și trimetoprim este însotiță de creșterea riscului de apariție a hiperkaliemiei; se recomandă
supravegherea atentă a pacientului.
Administrarea concomitentă cu diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori
ai angiotensinei II crește riscul de apariție al insuficienței renale acute la pacienții deshidratați.
Administrarea concomitentă cu litiu este însoțităa de scăderea excreţiei renale a litiului cu creşterea
litemiei, chiar până la valori toxice; dacă asocierea nu poate fi evitată, este necesară monitorizarea
litemiei şi adaptarea dozei de litiu atât în timpul asocierii cât şi după întreruperea administrării
antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale, heparine, ticlopidina și pentoxifilina crește riscul
de hemoragii.
Administrarea concomitentă cu metotrexat crește toxicitatea hematologică a acestuia.
Administrarea concomitentă cu zidovudina crește toxicitatea hematologică asupra liniei eritrocitare.
Poate influența în sens negativ eficacitatea dispozitivelor intra-uterine.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
La om nu au fost semnalate efecte teratogene. Totuşi, sunt necesare studii epidemiologice
complementare pentru a confirma absenţa riscului teratogen.
Administrarea în timpul trimestrului III de sarcină poate provoca la făt efecte toxice cardiopulmonare
(hipertensiune pulmonară, închiderea prematură a canalului arterial) şi afectare renală mergând până la
insuficienţă renală cu oligohidramnios. Administrarea în ultima perioadă de sarcină poate prelungi
timpul de sângerare la mamă şi la nou-născut.
În consecinţă, administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene nu este recomandată în timpul sarcinii.
Dacă este absolut necesar, tenoxicamul se va administra numai în primele 5 luni de sarcină, cu prudenţă
şi numai la indicaţia medicului, după evaluarea raportului beneficiu/risc.
Tenoxicamul trece în cantităţi mici în laptele matern şi, de aceea, se impune evitarea administrării
acestuia în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Conducătorii auto şi cei care folosesc utilaje trebuie preveniţi asupra posibilităţii apariţiei vertijului în
timpul tratamentului cu tenoxicam.
4.8 Reacții adverse
Studiile clinice pe o durată de 1-5 zile în cazul administrării parenterale și pe o durată de 2 săptămâni
în cazul administrării orale, au demonstrat că produsul este în general bine tolerat în doză zilnică
recomandată de 20 mg tenoxicam. Reacții adverse au apărut sporadic în proporție de 12%, s-au
atenuat și au dispărut chiar în timpul tratamentului oral. Numai 1% din cazurile tratate cu tenoxicam
au întrerupt tratamentul ca urmare a reacțiilor adverse. Reacțiile adverse care pot să apară sunt:
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, gastralgii, diaree sau constipaţie, ulcer gastroduodenal,
perforaţii digestive, hemoragii gastrointestinale .
Reacţii de hipersensibilitate:
- erupţii cutanate, prurit, rash;
- criză de astm bronşic, îndeosebi la persoanele cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte
antiinflamatoare nesteroidiene;
Efecte asupra sistemului nervos central: vertij, cefalee;
Reacţii cutanate: cazuri rare de reacţii cutanate buloase de tip eritem polimorf, sindrom Stevens –
Johnson, sindrom Lyell, fotodermatoze.
În timpul tratamentului cu tenoxicam s-au observat modificări ale unor teste biologice:
- hepatice: creşterea transaminazelor, a fosfatazei alcaline şi a γGT;
- renale: creşteri moderate ale creatininemiei;
- hematologice: scăderea hemoglobinei, trombocitopenie şi leucopenie moderate, excepţional
agranulocitoză.
Pot să apară dureri la locul de injectare.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială
şi insuficienţa cardiacă.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării medicamentului şi internarea de urgenţă
într-o unitate de terapie intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat: evacuarea rapidă a produsului
ingerat prin lavaj gastric, administrarea de cărbune medicinal activat pentru scăderea absorbţiei
tenoxicamului şi tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami, codul ATC:
M01AC02
Tenoxicamul este un antiinflamator nesteroidian care face parte din grupa chimică a oxicamilor şi are
următoarele efecte: antiinflamator activ, analgezic, antipiretic şi antiagregant plachetar.
Efectele sale terapeutice sunt atribuite, în principal, inhibării sintezei prostaglandinelor deoarece inhibă
marcat ciclooxigenaza.
De asemenea, împiedică formarea de oxigen activ în ţesutul inflamat.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrare pe cale orală tenoxicamul se absoarbe aproape complet.
Tenoxicamul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice (99%).
Tenoxicamul este eliminat aproape în totalitate prin metabolizare; metabolitul cel mai important este un
derivat hidroxilat la nucleul piridinic, a cărui eliminare este în principal urinară (28% din doza
administrată).
O mică parte din acest metabolit se elimină după glucuronoconjugare.
Un al doilea metabolit obţinut numai prin glucuronoconjugare se elimină prin bilă.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 72 ore.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Nucleu
Lactoza,
amidon de porumb,
talc purificat,
stearat de magneziu,
Film
hidroxipropilmetilceluloza,
dioxid de titan (E 171),
oxid galben de fer (E 172),
talc purificat.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate filmate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ANFARM HELLAS S.A.
4 Achaias Str. & Trizinias, 14564 Kifissia Attiki, Grecia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
11401/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Ianuarie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .