Prospect Neo-Angin fără zahăr, pastile
Producator: DIVAPHARMA GmbH
Clasa ATC: preparate pentru zona oro-faringiană, antiseptice, combinaţii, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 618/2008/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neo-Angin fără zahăr, pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine alcool 2,4 diclorobenzilic 1,2 mg, amilmetacrezol 0,6 mg şi levomentol 5,72 mg.
Excipienţi : izomalt 2579,65 mg şi roşu coşenilă A (E 124) 0,44 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă.
Pastile rotunde, de culoare roşie, uşor biconvexe şi uşor transparente.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament adjuvant în infecţii ale cavităţii bucale şi faringelui.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de o pastilă Neo-Angin fără zahăr la 2 – 3 ore.
Doza maximă este de 6 pastile pe zi.
Fără recomandarea medicului, Neo-Angin fără zahăr nu trebuie administrat mai mult de 4-5 zile.
Copii şi adolescenţi
Neo-angin fără zahăr nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrare
Pastila trebuie lăsată să se dizolve încet în cavitatea bucală.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomatologia persistă mai mult de 4-5 zile, se recomandă reevaluarea diagnosticului şi a
tratamentului.
Neo-Angin fără zahăr conţine 2,58 g izomalt (substitut de zahăr) (echivalent cu aproximativ 0,22 unităţi
carbohidrat). Acest fapt trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu diabet zaharat.
Izomaltul poate avea un uşor efect laxativ; valoarea caloricã este de 25 kJ (5,9 kcal).
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Neo-Angin fără zahăr conţine roşu coşenilă A (E 124) care poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Pentru Neo-Angin fără zahăr nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la gravide.
Studiile la animale nu au demonstrat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Datorită informaţiilor insuficiente, nu pot fi eliminate total riscurile asupra fătului, de aceea, prescrierea
medicamentului trebuie făcută cu precauţie la gravide şi în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Neo-Angin fără zahăr nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Pentru frecvenţă,
este utilizată următoarea convenţie : foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1>
frecvente (≥1/1000 până la <1>
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
După utilizarea Neo-Angin fără zahăr au fost observate următoarele reacţii adverse:
Tulburări gastrointestinale
Foarte rare : iritaţii ale mucoasei bucale şi gastrice.
Teoretic, pot să apară, de asemenea, reacţii alergice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru zona oro-faringiană, antiseptice, combinaţii, codul ATC:
R02AA20
Mecanism de acţiune
Neo-Angin este un antiseptic cu efect slab analgezic, determinat de combinaţia a trei substanţe active:
alcool 2,4 diclorobenzilic, amilmetacrezol şi levomentol. Efectul antiseptic al alcoolului 2,4
diclorobenzilic şi al amilmetacrezolului se datorează acţiunii la suprafaţa mucoaselor. Ambele substanţe
interacţionează cu membranele celulare, respectiv cu lipidele membranare, ceea ce explică eficacitatea
medicamentului împotriva bacteriilor şi fungilor.
Efecte farmacodinamice
Efectele farmacologice ale antisepticelor conţinute se exercită asupra agenţilor patogeni din mucoasa
bucală şi faringiană. În faringite, cel mai frecvent sunt întâlniţi germeni Gram pozitivi şi Gram negativi,
cum sunt: stafilococi, pneumococi, fusobacterii, în special Staphylococcus aureus, Pseudomonas
aeruginosa, Haemophilus influenzae şi Branhamella catarrhalis. Ocazional sunt implicaţi fungi patogeni,
în special Candida albicans.
Levomentolul completează efectul celor două antiseptice prin acţiunea sa analgezică determinată de
stimularea receptorilor pentru sensibilitatea termică (rece) din mucoasă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Substanţele active din Neo-Angin fără zahăr au efect antiseptic local şi un uşor efect anestezic atunci când
pastilele se dizolvă în cavitatea bucală. Adeziunea substanţelor active la mucoasă este bună datorită
proprietăţilor lor tensioactive, care le prelungesc acţiunea asupra mucoasei. Toate componentele
medicamentului se absorb şi se excretă rapid.
Eliminare
Alcoolul 2,4 diclorobenzilic se descompune pe calea acidului diclorobenzoic, care este eliminat fie ca
acid benzoic, fie după conjugare cu glicină prin rinichi. Amilmetacrezolul este parţial oxidat la acidul
carboxilic corespunzător şi este eliminat prin rinichi ca glucuronoconjugat. Levomentolul este eliminat
prin rinichi şi prin bilă sub formă de glucuronoconjugat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om .
Studii cu alcool 2,4 diclorobenzilic şi amilmetacresol au dus la concluzia ca aceste două antiseptice
administrate separat sau în combinaţie nu au efecte toxice sau mutagene. Studiile de toxicitate cu alcool
2,4 diclorobenzilic şi amilmetacresol nu au evidenţiat potenţial mutagen. Având în vedere cantităţile mici
conţinute în pastile şi valorile mari ale DL , nu există riscuri în cazul administrării corecte a
medicamentului.
Levomentolul este bine cunoscut ca fiind netoxic. Studiile privind toxicitatea mentolului asupra funcţiei
de reproducere nu au evidenţiat efecte teratogene sau embriotoxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de anason
Ulei de mentă
Izomalt
Roşu coşenilă A (E 124)
Acid tartric
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 pastile.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
DIVAPHARMA GmbH
Motzener Strasse 41, D-12277, Berlin, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
618/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2018