Prospect Neo-angin fără zahăr cireșe pastile
Producator:
Clasa ATC: preparate pentru zona oro-faringiană, antiseptice, combinaţii, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12038/2019/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neo-angin fără zahăr cireșe pastile
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine alcool 2,4 diclorobenzilic 1,20 mg, amilmetacrezol 0,60 mg şi levomentol 5,90
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: izomalţ (E 953) 2,58 g, Ponceau 4R (E124) 0,44 mg, alcool benzilic 0,30
mg şi antioxidant BHA (E320) mai puţin de 0,02 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastile
Pastile rotunde, biconvexe, de culoare roşie, uşor transparente, cu gust dulce şi aromă caracteristică de
cireşe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratament adjuvant în infecţii ale cavităţii bucale şi faringelui, însoţite de simptome specifice care
includ durerea, înroşirea sau umflarea gâtului.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de o pastilă Neo-angin fără zahăr cireșe
pastile la 2 – 3 ore. Doza maximă este de 6 pastile pe zi.
Fără recomandarea medicului, Neo-angin fără zahăr cireșe pastile nu trebuie administrat mai mult de
3-4 zile.
Copii și adolescenți
Neo-angin fără zahăr cireșe pastile nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrare
Administrare bucofaringiană.
Pastila trebuie lăsată să se dizolve încet în cavitatea bucală.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
- Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Neo-angin fără zahăr cireşe conţine colorantul Ponceau 4R (E124) care poate provoca reacţii alergice.
Acest medicament conţine 0,30 mg alcool benzilic (component al aromei de cireșe) în cantitate foarte
mică per pastilă (2,6 g).
Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.
O atenție deosebită este necesară în timpul sarcinii sau alăptării sau în cazul bolilor hepatice sau
renale, deoarece alcoolul benzilic poate cauza reacții adverse din cauza acumulării în organism și a
toxicității (acidoză metabolică).
Aroma de cireșe din acest medicament conține si antioxidant BHA (E320) care poate provoca iritații
ale membranelor mucoase.
Neo-angin fără zahăr cireşe conţine 2,58 g de izomalţ ca şi înlocuitor al zahărului corespunzător la 6
kcal (26 kjuli). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu diabet zaharat. Pacienții
cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Izomalţul poate avea un uşor efect laxativ.
Pentru a putea utiliza Neo-angin fără zahăr cireşe copiii trebuie să poată controla dizolvarea uşoară a
pastilei în gură.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
La administrarea bucofaringiană, nu se cunosc interacţiuni relevante cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea substanțelor active din compoziția Neo-angin fără zahăr cireşe la
femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale nu au demonstrat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Din cauza informaţiilor insuficiente, nu pot fi eliminate total riscurile asupra fătului, prin urmare, nu se
recomandă prescrierea medicamentului la gravide.
Alăptarea
Există informații insuficiente cu privire la excreția substanţelor active/metaboliţilor acestora în laptele
uman. Prin urmare, Neo-angin fără zahăr cireşe nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu au fost efectuate studii privind evaluarea efectelor asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Neo-angin fără zahăr cireșe pastile nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Pentru
frecvenţă, este utilizată următoarea convenţie : foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la
<1>
(<1>
După utilizarea Neo-angin au fost observate următoarele reacţii adverse:
Tulburări gastrointestinale
Foarte rare : iritaţii ale mucoasei bucale şi gastrice, cum sunt dispepsie, greaţă.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvenţă necunoscută : reacţii alergice cum sunt umflarea gurii, limbii şi buzelor, erupţii cutanate
tranzitorii
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
În cazul puţin probabil de supradozaj, reacţiile adverse descrise se pot intensifica. În acest caz, se
recomandă tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru zona oro-faringiană, antiseptice, combinaţii, codul ATC:
R02AA20
Efecte farmacodinamice
Neo-angin fără zahăr cireşe este un medicament antiseptic cu efect slab analgezic la nivelul gâtului,
determinat de combinaţia substanțelor active alcool 2,4 diclorbenzilic, amilmetacrezol şi levomentol.
Efectele farmacologice ale antisepticelor conţinute se exercită asupra agenţilor patogeni din mucoasa
bucală şi faringiană. În faringite, cel mai frecvent sunt întâlnite bacterii Gram pozitive şi Gram
negative, cum sunt: stafilococi, pneumococi, fusobacterii şi, în special, Staphylococcus aureus,
Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae şi Branhamella catarrhalis. Ocazional sunt
implicaţi fungi patogeni, în special Candida albicans.
Mecanism de acţiune
Acţiunea principală a alcoolului 2,4 diclorobenzilic şi amilmetacrezolului se datorează acţiunii la
suprafaţa mucoaselor (distrugerea membranei celulare a bacteriilor).
Nu se aşteaptă o reducere în timp a efectului împotriva diverşilor agenţi patogeni.
Levomentolul completează efectul celor două substanţe active prin acţiunea sa analgezică determinată
de stimularea receptorilor pentru sensibilitatea termică (la rece) din mucoasă, care se manifestă prin
contracţia temporară şi dilataţia ulterioară a vaselor de sânge periferice.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Substanţele active din Neo-angin fără zahăr cireşe au efect antiseptic local şi un uşor efect anestezic
atunci când pastilele se dizolvă în cavitatea bucală. Toate componentele medicamentului se absorb şi
se elimină rapid.
Eliminare
Alcoolul 2,4 diclorobenzilic se descompune pe calea acidului diclorobenzoic, care este eliminat fie ca
acid benzoic, fie după conjugare cu glicină prin rinichi. Amilmetacrezolul este parţial oxidat la acidul
carboxilic corespunzător şi este eliminat prin rinichi ca glucuronoconjugat. După ce a fost metabolizat
în principal în ficat, levomentolul este eliminat prin urină şi fecale sub formă de glucuronoconjugat.
5.3 Date preclinice de siguranță
Medicamentul nu prezintă riscuri specifice cunoscute.
Datele non-clinice sau literatura de specialitate nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza
studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea,
toleranța locală și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Studii cu alcool 2,4 diclorobenzilic şi amilmetacresol au dus la concluzia că aceste două antiseptice
administrate separat sau în combinaţie nu au efecte toxice sau mutagene. Levomentolul este bine
cunoscut ca fiind netoxic și inofensiv. Studiile privind toxicitatea levomentolului asupra funcţiei de
reproducere nu au evidenţiat efecte teratogene sau embriotoxice.
Nu se poate demonstra vreun risc special privind toleranța locală a substanțelor active. Posibile reacții
adverse cum sunt iritația mucoasei cavității bucale sau a mucoasei gastrice sau reacții alergice sunt
menționate la pct. 4.8.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Izomalt (E953)
Acid tartric
Aromă de cireşe, care conţine printre altele alcool benzilic, antioxidant BHA (E 320)
Ulei de mentă
Ponceau 4R (E 124)
Indigotină (E 132)
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/PvDC/Al conţinând 12 pastile.
Cutie cu 2 blistere din PVC/PvDC/Al a câte 8 pastile.
Cutie cu 2 blistere din PVC/PvDC/Al a câte 12 pastile.
Cutie cu 4 blistere din PVC/PvDC/Al a câte 12 pastile.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Divapharma GmbH
Motzener Str. 41, 12277 Berlin, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12038/2019/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Iunie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .