Prospect Nefrosol fără potasiu soluție pentru hemofiltrare
Producator:
Clasa ATC: Soluții pentru hemofiltrare, codul ATC: B05ZB
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10465/2017/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nefrosol fără potasiu soluție pentru hemofiltrare
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Compartimentul mic Compartimentul mare
Soluție de electroliți Soluție de bicarbonat
555 ml la 4445 ml la
Substanțe active:
conțin 1000 ml conțin 1000 ml
Clorură de sodiu 2,34 g 4,21 g 27,47 g 6,18 g
Clorură de calciu dihidrat 1,10 g 1,98 g — —
Clorură de magneziu hexahidrat 0,51 g 0,91 g — —
Glucoză monohidrat 5,49 g 9,90 g — —
echivalent cu glucoză anhidră 5,0 g 9,0 g
Hidrogenocarbonat de sodiu — — 15,96 g 3,59 g
Electroliți: [mmol/co [mmol/l] [mmol/com [mmol/l]
mpartime partiment]
Na+ 40 t , ] 0 72 660 149
Ca2+ 7,5 13,5 — —
Mg2+ 2,5 4,5 — —
Cl- 75,0 135 470 106
HCO- — — 190 42,8
Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 275 297
Compoziția soluției pentru hemofiltrare gata de utilizare, după amestecare:
1000 ml soluție pentru hemofiltrare gata de utilizare conțin [mmol/l]:
Na+ 140
Ca2+ 1,5
Mg2+ 0,5
Cl- 109
HCO – 35,0
Glucoză anhidră 5,6 (echiv. cu 1,0 g)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție pentru hemofiltrare
Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile
Osmolaritate teoretică: 292 mOsm/l
pH: 7,0-8,0
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Soluția gata de utilizare este indicată pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală acută de orice
etiologie care necesită hemofiltrare continuă.
4.2 Doze și mod de administrare
Utilizarea soluțiilor pentru hemofiltrare la pacienții cu insuficiență renală acută trebuie să aibă loc sub
îndrumarea unui medic cu experiență în utilizarea acestui tip de tratament.
Doze
Viteza de filtrare prescrisă variază în funcție de starea clinică și de greutatea corporală a pacientului.
Dacă nu se prescrie altfel, se recomandă o viteză de filtrare de 20-25 ml/kg greutate corporală și oră
pentru eliminarea reziduurilor metabolice care se excretă în mod normal în urină, în funcție de starea
metabolică a pacientului.
Stabilirea raportului doză-volum este la latitudinea medicului, deoarece volumul soluției de substituție
depinde de intensitatea tratamentului efectuat și de cantitatea de lichid care trebuie înlocuit, în scopul
obținerii echilibrului hidric.
Copii și adolescenți
Recomandările de doze menționate mai sus sunt valabile și pentru copii și adolescenți.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă.
Soluția pentru hemofiltrare gata de utilizare trebuie pregătită prin deschiderea sigiliului de tip bandă.
Amestecarea se realizează prin răsucirea pungii de cinci ori. Pentru instrucțiuni suplimentare, vezi
pct. 6.6.
Soluția pentru hemofiltrare gata de utilizare se perfuzează în circulația extracorporală cu ajutorul unei
pompe de perfuzie.
În timpul hemofiltrării, soluția pentru hemofiltrare înlocuiește ultrafiltratul eliminat din sânge ținând
cont de echilibrul hidric total.
În insuficiența renală acută, tratamentul se efectuează un timp limitat și se întrerupe în momentul în
care funcția renală este complet recuperată.
4.3 Contraindicații
Specifice soluției pentru hemofiltrare gata de utilizare:
● Hipokaliemie
● Alcaloză metabolică
Pentru hemofiltrare în general:
● Insuficiență renală acută cu stare hipercatabolică marcată, când simptomele uremice nu mai pot
fi corectate prin hemofiltrare
● Flux sanguin inadecvat la nivelul abordului vascular
● Toate situațiile care presupun un risc crescut de hemoragie din cauza anticoagulării sistemice
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Statusul hemodinamic, echilibrul hidric, echilibrul electrolitic și acido-bazic, glicemia și concentrațiile
de uree și creatinină plasmatică trebuie monitorizate cu atenție înaintea hemofiltrării și în timpul
acesteia.
Concentrația serică de potasiu trebuie monitorizată periodic înaintea hemofiltrării și în timpul acesteia.
În cazul în care concentrația serică de potasiu scade și apare hipokaliemia, poate fi necesară
suplimentarea potasiului și/sau trecerea la o soluție de substituție cu o concentrație mai mare de
potasiu. În cazul unei concentrații serice crescute de potasiu, hiperkaliemie, poate fi indicată creșterea
vitezei de filtrare, în asociere cu măsurile obișnuite de terapie intensivă.
Concentrația de fosfat anorganic trebuie măsurată periodic în timpul hemofiltrării. Fosfatul anorganic
trebuie substituit în caz de hipofosfatemie.
Recipientele din plastic se deteriorează ocazional în timpul transportului de la fabricant la
spital/centrul de dializă sau în cadrul spitalului/centrului de dializă. Acest lucru poate duce la
contaminare cu culturi microbiene sau fungice în soluția pentru hemofiltrare. De aceea, este necesară
inspectarea vizuală atentă a recipientului și a soluției pentru hemofiltrare înainte de atașarea
recipientului și de administrarea soluției. O atenție specială trebuie acordată celor mai mici deteriorări
ale sistemului de închidere, sigiliului de pregătire, sigiliului de tip bandă și colțurilor recipientului,
care sunt posibile surse de contaminare.
Soluția pentru hemofiltrare trebuie utilizată numai dacă recipientul (folia exterioară și punga
bicompartimentată), sigiliul de tip bandă și conectorii sunt nedeteriorate și intacte și dacă soluția este
limpede, incoloră și nu conține particule vizibile. Soluția trebuie utilizată numai după deschiderea
sigiliului de tip bandă și amestecarea celor două soluții. Pentru instrucțiuni suplimentare, vezi pct. 6.6.
Dacă nu sunteți sigur, decizia privind utilizarea soluției trebuie luată de către medicul responsabil cu
tratamentul.
Soluția pentru hemofiltrare trebuie încălzită la aproximativ temperatura corpului utilizând un încălzitor
integrat sau extern. Soluția nu trebuie perfuzată în nicio situație dacă temperatura acesteia este mai
scăzută decât temperatura camerei.
În timpul utilizării acestui medicament, în cazuri rare s-a observat apariția în tuburi a unui precipitat
alb de carbonat de calciu, mai ales în apropierea unității pompei și a unității de încălzire. De aceea,
soluția din tuburi trebuie inspectată vizual cu atenție la fiecare 30 minute în timpul hemofiltrării,
pentru a exista siguranța că soluția din sistemul de tuburi este limpede și nu s-a format un precipitat.
De asemenea, soluția se poate precipita în cazul unei întârzieri considerabile după inițierea
tratamentului. Dacă se observă apariția unui precipitat, soluția și tuburile trebuie înlocuite imediat, iar
pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Concentrația plasmatică de medicamente care pot fi filtrate, de exemplu medicamente cu capacitate
redusă de legare de proteine, se poate reduce în timpul tratamentului și, dacă este necesar, trebuie
inițiat tratamentul corector corespunzător.
Interacțiunile cu alte medicamente pot fi evitate prin dozarea corectă a soluției pentru hemofiltrare și
monitorizarea strictă a parametrilor clinici de biochimie și a semnelor vitale.
Cu toate acestea, există posibilitatea apariției următoarelor interacțiuni:
● Substituțiile electrolitice, nutriția parenterală și alte perfuzii care se administrează de regulă în
cadrul terapiei intensive interacționează cu compoziția serică și cu statusul hidric al pacientului.
Acest aspect trebuie avut în vedere la prescrierea tratamentului prin hemofiltrare.
● Efectele toxice ale digitalei pot fi mascate de hiperkaliemie, hipermagneziemie și hipocalcemie.
Corectarea acestor electroliți prin hemofiltrare poate precipita apariția semnelor și simptomelor
de toxicitate la digitală, de exemplu aritmie cardiacă. În cazul în care concentrațiile de potasiu
sunt scăzute sau cele de calciu sunt crescute, toxicitatea la digitală poate surveni la doze
suboptime de tratament cu digitală.
● Vitamina D și medicamentele care conțin calciu, de exemplu carbonat de calciu sub formă de
agent de legare a fosfatului, pot crește riscul de hipercalcemie.
● Substituția suplimentară cu bicarbonat de sodiu poate crește riscul de alcaloză metabolică.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Nefrosol la femeile gravide sau provenite din studiile la
animale. Cu toate acestea, deoarece toate ingredientele din soluția pentru hemofiltrare sunt substanțe
fiziologice care au rolul de a înlocui componentele plasmatice esențiale eliminate prin hemofiltrare, nu
sunt de așteptat riscuri pentru făt. Se poate avea în vedere utilizarea Nefrosol în timpul sarcinii, dacă
este necesar.
Alăptarea
Deoarece toate ingredientele din soluția pentru hemofiltrare sunt substanțe fiziologice care au rolul de
a înlocui componentele plasmatice esențiale eliminate prin hemofiltrare, nu sunt de așteptat riscuri
pentru copil. Se poate avea în vedere utilizarea Nefrosol în timpul alăptării, dacă este necesar.
Fertilitatea
Deoarece toate ingredientele din soluția pentru hemofiltrare sunt substanțe fiziologice care au rolul de
a înlocui componentele plasmatice esențiale eliminate prin hemofiltrare, nu sunt de așteptat riscuri
asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacții adverse
Nu au fost raportate reacții adverse care ar putea fi asociate cu soluția pentru hemofiltrare tamponată
cu bicarbonat. Cu toate acestea, următoarele reacții adverse pot fi asociate cu tratamentul sau cu
soluția utilizată. Frecvența acestor reacții adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele
disponibile):
Tulburări metabolice și de nutriție
Hiperhidratare sau deshidratare, dezechilibre electrolitice, hipofosfatemie, hiperglicemie, alcaloză
metabolică
Tulburări vasculare
Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
Tulburări gastro-intestinale
Greață, vărsături
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Crampe musculare
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
După utilizarea dozelor recomandate nu au fost raportate situații de urgență; mai mult, administrarea
soluției poate fi întreruptă în orice moment. Dacă echilibrul hidric nu este calculat corect și
monitorizat, poate apărea hiperhidratarea sau deshidratarea, care se manifestă prin modificări ale
tensiunii arteriale, ale presiunii venoase centrale, ale frecvenței cardiace și ale tensiunii arteriale
pulmonare.
În caz de hiperhidratare, ultrafiltrarea trebuie crescută, iar viteza de administrare a soluției pentru
hemofiltrare perfuzate și volumul acesteia trebuie reduse.
În caz de deshidratare severă, ultrafiltrarea trebuie redusă sau întreruptă, iar volumul soluției pentru
hemofiltrare perfuzate trebuie crescut, după caz.
Poate apărea supradozajul cu bicarbonat dacă se administrează un volum inadecvat de mare de soluție
pentru hemofiltrare, iar acesta poate duce la alcaloză metabolică, scăderea concentrației de calciu ionic
sau tetanie.
Tratamentul excesiv poate cauza insuficiență cardiacă congestivă și/sau congestie pulmonară și poate
determina dezechilibre electrolitice și acido-bazice.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Soluții pentru hemofiltrare, codul ATC: B05ZB
Principii de bază ale hemofiltrării
Pe parcursul procesului de hemofiltrare continuă, apa și substanțele dizolvate, cum sunt toxinele
uremice, electroliții și bicarbonatul, sunt eliminate din sânge prin ultrafiltrare. Ultrafiltratul este
înlocuit de o soluție pentru hemofiltrare cu concentrații echilibrate de electroliți și soluție tampon.
Soluția gata de utilizare, care constă dintr-o soluție de bicarbonat și o soluție de electroliți, este o
soluție pentru hemofiltrare amestecată, tamponată cu bicarbonat, utilizată pentru tratamentul prin
hemofiltrare continuă al insuficienței renale acute.
Electroliții Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- și bicarbonatul sunt esențiale pentru menținerea și corectarea
homeostazei hidroelectrolitice (volum sanguin, echilibru osmotic, echilibru acido-bazic).
Eficacitatea soluțiilor comparabile administrate intravenos pentru menținerea echilibrului acido-bazic
în timpul hemofiltrării a fost demonstrată fără echivoc în studii clinice și în mulți ani de utilizare
clinică. S-a confirmat că acestea sunt sigure și bine tolerate. Farmacologia electroliților și a
bicarbonatului administrate intravenos este bine înțeleasă.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Soluția pentru hemofiltrare gata de utilizare este destinată administrării intravenoase. Distribuția
electroliților și a bicarbonatului depinde de necesarul organismului, de condițiile metabolice și de
funcția renală reziduală.
Cu excepția glucozei, componentele soluției pentru hemofiltrare nu sunt metabolizate. Excreția apei și
a electroliților depinde de necesarul celular, de statusul metabolic, de funcția renală reziduală și de
pierderile de lichide, de exemplu la nivelul intestinului, plămânilor și pielii.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu au fost efectuate studii toxicologice, deoarece toate componentele soluției pentru hemofiltrare sunt
substanțe fiziologice care au rolul de a înlocui componentele plasmatice esențiale eliminate prin
hemofiltrare.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Soluția de electroliți (compartimentul mic)
Acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
Soluția de bicarbonat (compartimentul mare)
Dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilități
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dacă este necesară adăugarea unui medicament în soluția pentru hemofiltrare, acest lucru trebuie
efectuat numai după evaluarea completă a compatibilității acestuia cu soluția pentru hemofiltrare și
numai după ce cele două soluții din punga bicompartimentată au fost bine amestecate.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate în recipientul nedeteriorat
2 ani
Perioada de valabilitate după pregătirea soluției gata de utilizare
Produsul amestecat trebuie utilizat imediat. Produsul amestecat este stabil din punct de vedere fizico-
chimic timp de 24 ore la temperatura de 25°C.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se păstra la frigider sau congela.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Pungă bicompartimentată pe bază de polipropilenă (PP) într-o folie exterioară pe bază de PP,
conținând 4445 ml soluție de bicarbonat și 555 ml soluție de electroliți separate printr-un sigiliu de tip
bandă, cu două tuburi pe bază de PP sigilate cu conectori de tip Luer-Lock pe bază de policarbonat la
compartimentul mare. Tubul compartimentului mic se utilizează numai în procesul de producție și nu
este destinat utilizării.
Cutie cu 2 pungi a câte 5000 ml (pungi bicompartimentate, 4445 ml și 555 ml).
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Instrucțiuni de pregătire a soluției pentru hemofiltrare gata de utilizare
Înainte de utilizare, recipientul și soluția trebuie inspectate vizual. Soluția pentru hemofiltrare trebuie
utilizată numai dacă recipientul (folia exterioară și punga bicompartimentată), sigiliul de tip bandă și
conectorii sunt nedeteriorate și intacte și dacă soluția este limpede, incoloră și nu conține particule
vizibile.
Îndepărtați folia exterioară numai imediat înainte de utilizare.
1. Îndepărtați folia exterioară.
2. Așezați punga întinsă pe o suprafață plană,
curată.
3. Apăsați compartimentul mai mic al pungii cu
ambele mâini, până când sigiliul de tip bandă se
desface complet, pe întreaga lungime.
4. Asigurați-vă că amestecați bine conținutul,
răsucind punga de 5 ori înainte și înapoi.
Pentru o singură utilizare. Orice porțiune de soluție neutilizată și orice recipiente deteriorate trebuie
aruncate.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
B.Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79, Melsungen 34212
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
10465/2017/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Iulie 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2019